《茶樹露》編制說(shuō)明項(xiàng)目來(lái)源根據(jù)《廣西質(zhì)量協(xié)會(huì)關(guān)于下達(dá)2024年第三批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（桂質(zhì)協(xié)字〔2024〕93號(hào)）文件精神，由廣西壯族自治區(qū)林業(yè)科學(xué)研究院提出，廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥研究院，廣西中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，廣西壯族自治區(qū)國(guó)有欽廉林場(chǎng)，南寧市翔林生物科技有限公司，南寧萬(wàn)家輝香料有限公司共同起草的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《茶樹露》（項(xiàng)目編號(hào):2024-0302）。項(xiàng)目背景及目的意義植物揮發(fā)油中的部分化學(xué)成分在水中能少量溶解而使其水溶液具有該揮發(fā)油的特有香氣與功用，這類揮發(fā)油的飽和或近飽和水溶液，通常稱為露。互葉白千層又稱澳洲茶樹，為小灌木，其枝葉提取的精油也稱茶樹油，被譽(yù)為澳洲黃金，具有廣譜殺菌、消炎作用，廣泛用于化妝品、醫(yī)藥、食品保鮮、生物農(nóng)藥。目前茶樹油的生產(chǎn)都是采用水蒸汽蒸餾工藝，收集餾出液經(jīng)油水分離，油相部分為茶樹油，水相部分為茶樹露，長(zhǎng)久以來(lái)茶樹露都被作為廢棄物處理。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)茶樹露成分與茶樹油接近，雖然濃度較低，但也具有抗菌、消炎、殺蟲、噴香、加濕、補(bǔ)水等功效，且無(wú)需稀釋和加工可直接使用，部分企業(yè)已開展以茶樹露為原料的消毒產(chǎn)品和芳香水劑的研發(fā)，茶樹露的開發(fā)使用不僅豐富了互葉白千層產(chǎn)品類型，綜合利用提高了其產(chǎn)業(yè)價(jià)值。目前能夠生產(chǎn)茶樹露企業(yè)和單位眾多生產(chǎn)工藝各異，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致茶樹露的品質(zhì)參差不齊，極大的后續(xù)產(chǎn)品開發(fā)使用，本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國(guó)家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究指導(dǎo)原則通過(guò)實(shí)驗(yàn)對(duì)以互葉白千層枝葉為原料經(jīng)水蒸氣蒸餾制備的茶樹露的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定，為茶樹露新產(chǎn)品的開發(fā)和使用提供科學(xué)依據(jù)。項(xiàng)目編制過(guò)程（一）成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《茶樹露》項(xiàng)目任務(wù)下達(dá)后，廣西壯族自治區(qū)林業(yè)科學(xué)研究院成立了標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，制定了標(biāo)準(zhǔn)編寫方案，明確任務(wù)職責(zé)，確定工作技術(shù)路線，開展標(biāo)準(zhǔn)研制工作，具體標(biāo)準(zhǔn)編制工作廣西壯族自治區(qū)林業(yè)科學(xué)研究院提出，廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥研究院，廣西中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，廣西壯族自治區(qū)國(guó)有欽廉林場(chǎng)，南寧市翔林生物科技有限公司，南寧萬(wàn)家輝香料有限公司等相關(guān)人員配合。（二）收集整理文獻(xiàn)資料標(biāo)準(zhǔn)編制工作組收集了國(guó)內(nèi)外有關(guān)茶樹露相關(guān)文獻(xiàn)資料。主要有：《中國(guó)藥典》四部標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》GB/T26514-2011（精）油，松油烯-4-醇型[茶樹（精）油]《地方標(biāo)準(zhǔn)》DB45/T889-2012互葉白千層（精）油，1,8-桉葉素型《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》T/GXAS218-2021白千層（精）油，1,8-桉葉素型（三）研討確定標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)編制工作組在對(duì)收集的資料進(jìn)行整理研究之后，2024年多次召開標(biāo)準(zhǔn)編制會(huì)議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的整體框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行了研究，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵性內(nèi)容進(jìn)行了初步探討。經(jīng)過(guò)研究，標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容確定為茶樹露的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存。（四）調(diào)研及形成征求意見稿、送審稿2024年10月，在前期工作的基礎(chǔ)上，通過(guò)理清邏輯脈絡(luò)，整合已有的參考資料中有關(guān)茶樹露的內(nèi)容指標(biāo)，并結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際要求的基礎(chǔ)上，按照簡(jiǎn)化、統(tǒng)一等原則編制完成了團(tuán)體標(biāo)藥準(zhǔn)《茶樹露》（草案）2024年12月，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組在廣西壯族自治區(qū)林業(yè)科學(xué)研究院會(huì)議室組織涉及的部門專家對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《茶樹露》（草案）進(jìn)行征求意見會(huì)。最終討論形成團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《茶樹露》（征求意見稿）和編制說(shuō)明。標(biāo)準(zhǔn)制定原則實(shí)用性原則本標(biāo)準(zhǔn)是在充分收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)，調(diào)研分析茶樹露現(xiàn)狀，在現(xiàn)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)茶樹露要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上起草的。符合當(dāng)前茶樹露產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，有利于行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展，有利于提高我區(qū)茶樹露質(zhì)量，對(duì)推動(dòng)互葉白千層產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，具有較強(qiáng)的實(shí)用性和可操作性。協(xié)調(diào)性原則本標(biāo)準(zhǔn)編寫過(guò)程中注意了與茶樹露相關(guān)法律法規(guī)的協(xié)調(diào)問(wèn)題，在內(nèi)容上與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。規(guī)范性原則本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。前瞻性原則本標(biāo)準(zhǔn)在兼顧當(dāng)前茶樹露現(xiàn)實(shí)情況的同時(shí)，還考慮到了互葉白千層產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的趨勢(shì)和需要，在標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)了個(gè)別前瞻性和先進(jìn)性條款，作為對(duì)茶樹露發(fā)展的指導(dǎo)。主要關(guān)鍵指標(biāo)及確定依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容確定為茶樹露的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期。（一）術(shù)語(yǔ)和定義主要從范圍、原料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等方面進(jìn)行界定藥用紅糖的術(shù)語(yǔ)和定義。（二）技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法根據(jù)現(xiàn)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)茶樹露的質(zhì)量技術(shù)要求及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)茶樹露的質(zhì)量技術(shù)要求及前期實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)編制工作組討論，確定了茶樹露關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)。樣品信息見表1表1樣品信息序號(hào)生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)1廣西欽廉林場(chǎng)202310712廣西欽廉林場(chǎng)202311123廣西欽廉林場(chǎng)202311234廣西欽廉林場(chǎng)202312145廣西欽廉林場(chǎng)202312256南寧萬(wàn)家輝香料有限公司2022115067南寧萬(wàn)家輝香料有限公司2022115118南寧萬(wàn)家輝香料有限公司2022115239南寧市翔林生物科技有限公司20240517910南寧市翔林生物科技有限公司202405180感官要求感官要求以多批樣品實(shí)際感官測(cè)評(píng)為依據(jù)，參考GB/T26514—2011互葉白千層(精)油，松油烯-4-醇型[茶樹(精)油]。具體制定說(shuō)明如下：1.1溶液的外觀茶樹露是茶樹油的飽和水溶液，溶液應(yīng)澄清透明，無(wú)分層現(xiàn)象。茶樹露中除主要成分松油烯-4-醇外，還含有多種活性成分，如α-松油烯、γ-松油烯、1,8-桉葉油素、桉葉油醇、檸檬烯等，溶液顏色與這些物質(zhì)的含量有一定的相關(guān)性，故擬定該產(chǎn)品顏色為無(wú)色至淡黃色。擬定方法見標(biāo)準(zhǔn)正文。10批樣品按擬定方法檢驗(yàn)，全部符合規(guī)定，測(cè)定結(jié)果見表2。表2溶液外觀測(cè)定結(jié)果序號(hào)生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)溶液澄明情況溶液的顏色1廣西欽廉林場(chǎng)20231071符合規(guī)定符合規(guī)定2廣西欽廉林場(chǎng)20231112符合規(guī)定符合規(guī)定3廣西欽廉林場(chǎng)20231123符合規(guī)定符合規(guī)定4廣西欽廉林場(chǎng)20231214符合規(guī)定符合規(guī)定5廣西欽廉林場(chǎng)20231225符合規(guī)定符合規(guī)定6南寧萬(wàn)家輝香料有限公司202211506符合規(guī)定符合規(guī)定7南寧萬(wàn)家輝香料有限公司202211511符合規(guī)定符合規(guī)定8南寧萬(wàn)家輝香料有限公司202211523符合規(guī)定符合規(guī)定9南寧市翔林生物科技有限公司202405179符合規(guī)定符合規(guī)定10南寧市翔林生物科技有限公司202405180符合規(guī)定符合規(guī)定1.2溶液的氣味茶樹露具有茶樹油的特殊氣味，因所含精油較少，氣味較淡，根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，茶樹露所含精油約0.1%，故將茶樹露與用水稀釋1000倍的茶樹油溶液進(jìn)行比較，二者氣味應(yīng)接近。擬定方法見標(biāo)準(zhǔn)正文。10批樣品按擬定方法檢驗(yàn)，全部符合規(guī)定。理化指標(biāo)根據(jù)現(xiàn)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)露劑的質(zhì)量技術(shù)要求，結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)露劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，在確產(chǎn)品安全性的基礎(chǔ)上，擬定了各項(xiàng)理化指標(biāo)，并根據(jù)十批樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)，確定了各項(xiàng)理化指標(biāo)的范圍。具體制定說(shuō)明如下：2.1pH值按《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0631pH值測(cè)定法測(cè)定。10批樣品pH值測(cè)定結(jié)果見表3。根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，本產(chǎn)品偏酸性，因考慮pH值過(guò)低對(duì)皮膚有刺激，故將限度范圍定位3.0～6.0。表3溶液pH測(cè)定結(jié)果序號(hào)生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)pH1廣西欽廉林場(chǎng)202310713.62廣西欽廉林場(chǎng)202311123.33廣西欽廉林場(chǎng)202311234.14廣西欽廉林場(chǎng)202312144.15廣西欽廉林場(chǎng)202312254.06南寧萬(wàn)家輝香料有限公司2022115064.57南寧萬(wàn)家輝香料有限公司2022115114.28南寧萬(wàn)家輝香料有限公司2022115234.39南寧市翔林生物科技有限公司2024051795.210南寧市翔林生物科技有限公司2024051805.52.2相對(duì)密度按《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0601相對(duì)密度測(cè)定法中的比重瓶法測(cè)定。10批樣品相對(duì)測(cè)定結(jié)果見表4。本產(chǎn)品為精油的飽和水溶液，相對(duì)密度應(yīng)略低于水或與水接近，根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果將限度范圍定位0.85～1.05。表4溶液pH測(cè)定結(jié)果序號(hào)生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)相對(duì)密度1廣西欽廉林場(chǎng)202310710.882廣西欽廉林場(chǎng)202311120.853廣西欽廉林場(chǎng)202311230.904廣西欽廉林場(chǎng)202312140.915廣西欽廉林場(chǎng)202312250.896南寧萬(wàn)家輝香料有限公司2022115061.007南寧萬(wàn)家輝香料有限公司2022115111.008南寧萬(wàn)家輝香料有限公司2022115231.009南寧市翔林生物科技有限公司2024051791.0210南寧市翔林生物科技有限公司2024051801.032.3重金屬本產(chǎn)品為蒸餾產(chǎn)物，原料引入重金屬雜質(zhì)概率較低，但應(yīng)考慮生產(chǎn)設(shè)備肯能引入有害金屬元素，其中可能存在且危害較大的為鉛，故進(jìn)行鉛的限量檢查。方法見正文，限度參考《中國(guó)藥典》中露劑產(chǎn)品對(duì)鉛的限度為不超過(guò)100?μg/L制定，10批樣品檢測(cè)結(jié)果均未檢出金屬鉛。2.4揮發(fā)油含量揮發(fā)油是本產(chǎn)品主要活性成分，應(yīng)進(jìn)行揮發(fā)油測(cè)定。按《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則2204揮發(fā)油測(cè)定法中的甲法測(cè)定，10批樣品揮發(fā)油測(cè)定結(jié)果見表5。表5溶液揮發(fā)油含量測(cè)定結(jié)果序號(hào)生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)揮發(fā)油含量%1廣西欽廉林場(chǎng)202310710.132廣西欽廉林場(chǎng)202311120.113廣西欽廉林場(chǎng)202311230.114廣西欽廉林場(chǎng)202312140.105廣西欽廉林場(chǎng)202312250.096南寧萬(wàn)家輝香料有限公司2022115060.107南寧萬(wàn)家輝香料有限公司2022115110.088南寧萬(wàn)家輝香料有限公司2022115230.099南寧市翔林生物科技有限公司2024051790.0610南寧市翔林生物科技有限公司2024051800.052.5氣相色譜鑒別根據(jù)GB/T26514—2011互葉白千層(精)油，松油烯-4-醇型[茶樹(精)油]標(biāo)準(zhǔn)，松油烯-4-醇是茶樹油的特征性成分，茶樹露中應(yīng)含有該成分。氣相色譜法是檢測(cè)揮發(fā)性成分具有靈敏度高、專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、快速的特點(diǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)采用氣相色譜法鑒定茶樹露中松油烯-4-醇的存在。方法見正文，分別采集了廣西欽廉林場(chǎng)、南寧市翔林生物科技有限公司樣品與松油烯-4-醇對(duì)照品氣相色譜圖，結(jié)果在相同保留時(shí)間，樣品中可見與對(duì)照品一致的色譜峰，證明茶樹露中含松油烯-4-醇。色譜圖見圖1-3。圖1松油烯-4-醇對(duì)照品氣相色譜圖圖2廣西欽廉林場(chǎng)茶樹露樣品氣相色譜圖圖3南寧萬(wàn)家輝香料有限公司茶樹露樣品氣相色譜圖圖4南寧市翔林生物科技有限公司茶樹露樣品氣相色譜圖3微生物指標(biāo)茶樹露中所含茶樹油成分對(duì)微生物具有抑制和滅殺作用，因考慮該產(chǎn)品主要為外用，所以對(duì)茶樹露微生物限度檢查方法得研究項(xiàng)目包括需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)。實(shí)驗(yàn)方法見正文，方法采用枯草芽孢桿菌［CMCC(B)63501］、金黃色葡萄球菌［CMCC(B)26003］、銅綠假單胞菌［CMCC(B)10104］、白色念珠菌［CMCC(F)98001］、黑曲霉［CMCC(F)98003］進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，經(jīng)適用性試驗(yàn)，符合《中國(guó)藥典》2020年版四部通則1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法和通則1106非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法的要求。10批樣品按擬定方法檢驗(yàn)，10批樣品符合規(guī)定，測(cè)定結(jié)果見表6。表6微生物限度檢測(cè)結(jié)果（單位：cfu/g）序號(hào)生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)1廣西欽廉林場(chǎng)20231071＜10＜102廣西欽廉林場(chǎng)20231112＜10＜103廣西欽廉林場(chǎng)20231123＜10＜104廣西欽廉林場(chǎng)20231214＜10＜105廣西欽廉林場(chǎng)20231225＜10＜106南寧萬(wàn)家輝香料有限公司202211506＜10＜107南寧萬(wàn)家輝香料有限公司202211511＜10＜108南寧萬(wàn)家輝香料有限公司202211523＜10＜109南寧市翔林生物科技有限公司202405179＜10＜1010南寧市翔林生物科技有限公司202405180＜10＜10（三）檢驗(yàn)規(guī)則組批、抽樣、判定規(guī)則主要依據(jù)實(shí)際做法進(jìn)行確定。（四）標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期主要依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際進(jìn)行確定。國(guó)內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況與法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系經(jīng)查閱，目前尚無(wú)茶樹露或互葉白千層露的標(biāo)準(zhǔn)。與之相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)主要有：GB/T26514-2011（精）油，松油烯-4-醇型[茶樹（精）油]、DB45/T889-2012互葉白千層（精）油，1,8-桉葉素型、T/GXAS218-2021白千層（精）油，1,8-桉葉素型、DB44/T2284-2021互葉白千層組培育苗技術(shù)規(guī)程等。DB44/T2284-2021規(guī)定的是互葉白千層培育、種植方面的相關(guān)要求。GB/T26514-2011、DB45/T889-2012、T/GXAS218-2021這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是茶樹油的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，其檢測(cè)項(xiàng)目中的理化特性與