?藥品流通監督管理方法?一、修訂背景原?藥品流通監督管理方法〔暫行〕?〔7號令〕于1999年6月15日公布，同年8月1日正式實施。暫行?方法?實施以來，對加強藥品市場監管、整頓標準藥品流通秩序，保障公眾用藥平安發揮了重要作用。但由于近年來我國的藥品市場狀況、流通模式、監督重點都發生了較大的變化，并出現一些新的問題，如有些藥品展示會、博覽會秩序混亂，不法分子借機銷售假劣藥品；無證經營者參與藥品經營活動；醫療機構制劑進入流通領域；藥品零售企業違規銷售處方藥；一些非法經營者通過掛靠等手段，以藥品生產、經營企業名義從事非法藥品經營活動等等。特別是新的?藥品管理法?公布實施后，原?方法?的立法依據發生了變化。2006年12月明日第17屆東北醫藥、保健產業博覽會桂龍藥業〔安徽〕東北區的工作人員在南區的149號展位發現最顯眼的藥品竟然是“慢咽舒寧〞。隨后在北廳001號展位、002號展位、025號展位等5個展位相繼發現多種假冒“慢嚴舒檸〞——“曼咽舒寧〞、“慢嚴抒嚀〞二、修訂過程于2001年上半年起著手進行?方法?的修訂工作2001年上半年起，藥品市場監督司先后組織召開了4次有基層執法人員參加的修訂工作研討會，聽取意見建議，起草完善?方法?草案，并將草案印發31個省〔區、市〕藥監部門及局機關有關司室征求意見。2004年5月和7月，分別召開了兩次由局部省〔區、市〕藥監部門市場監管和稽查人員參加的修訂工作研討會，經過反復討論研究、吸取各方意見建議，前后共修改十余稿。三、修訂原那么一是要符合上位法的規定。現行?藥品管理法?和?藥品管理法實施條例?已經有明確規定的，?方法?中不再表達，與上述法律、法規規定不一致的，依照法律、法規的規定進行修訂；二是要符合?行政許可法?的規定。對上位法未設定的行政許可事項，不再作具體規定；三是要有針對性和可操作性。對法律法規中沒有明確規定，但藥品流通環節中客觀存在、急待標準解決的問題，根據我國藥品流通監管需要和開展要求，結合我國藥品市場實際，在?方法?中加以明確。?藥品流通監督管理方法?

〔局令第26號〕?藥品流通監督管理方法?于2006年12月8日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2007年5月1日起施行。

局長：邵明立

二○○七年一月三十一日

第一章總那么第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理第三章醫療機構購進、儲存藥品的監督管理第四章法律責任第五章附那么〔共47條〕暫行方法共七章，55條

第三條藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。藥品生產、經營企業在確保藥品質量平安的前提下，應當適應現代藥品流通開展方向，進行改革和創新。暫行方法第三條地方各級藥品監督管理部門負責轄區內本方法的實施與監督；國家藥品監督管理局負責對重大、復雜的違法經營案件組織查處，并負責對地方各級藥品監督管理部門執行本方法的情況進行監督。

第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理第五條藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。暫行方法第三十四條藥品生產、經營企業銷售人員在被委托授范圍內行為，由委派或聘用的藥品生產、經營企業承擔法律責任。對“辦事處〞的監管，那么改變了過去那種“肢解〞的管理方法，明確藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任，這樣強化了企業責任，明確了藥品生產、經營企業、醫療機構為藥品質量的第一責任人。

第六條藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款第三十六條從事藥品經營的銷售人員必須符合以下條件：

〔一〕具有高中以上文化水平，并接受相應的專業知識和藥事法規培訓；暫行方法第三十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責藥事法規培訓的管理，市級藥品監督管理部門負責具體實施。

第八條藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。第四十五條本方法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。暫行方法第六條藥品生產企業設立的辦事機構不得進行藥品現貨銷售活動。暫行方法異地經營：是指擅自改變?藥品經營企業許可證?原注冊登記地點從事藥品經營活動。違反第八條規定現貨銷售的，依照?藥品管理法?第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。本方法第八條規定在核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照?藥品管理法實施條例?第七十四條的規定予以處分。第七十四條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其?藥品生產許可證?、?藥品經營許可證?和?醫療機構制劑許可證?無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照?藥品管理法?第七十三條的規定給予處分。

第九條藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。暫行方法第五條藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品。依照?藥品管理法?第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

第十條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供以下資料：

〔一〕加蓋本企業原印章的?藥品生產許可證?或?藥品經營許可證?和營業執照的復印件；

〔二〕加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；

〔三〕銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。

藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章〔或者簽名〕。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。暫行方法第三十八條藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具以下證件：

〔一〕加蓋本企業公章的藥品生產、經營企業許可證、營業執照的復印件；

〔二〕加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件；委托授權書應明確規定授權范圍。

〔三〕藥品銷售人員的身份證。案例一：查看?藥品經營許可證?〔批發〕的發證機關，發現一起無證經營藥品案例二：比照證照印章查獲無證經營藥品案2004年4月，執法人員對某醫院留存的四川某采購供給站的相關證照復印件進行檢查，?藥品經營許可證?復印件蓋有該公司紅印章，與證件上的內部印章對比，發現有不同之處，其內部印章有一行數字，而紅印章無數字。經該局發函核實，四川某采購供給站的?藥品經營許可證?早已于2002年12月27日收回。經查，四川某采購供給站無證共向建湖縣6家醫院銷售藥品，涉案金額8萬余元。摘自中國醫藥報案例三：橫向比照向幾家醫療機構供給藥品的同一家經營企業的證照查獲無證經營藥品案2004年6月，執法人員對收集來的銷售人員資質進行核查，發現有3名銷售員持安徽省亳州市某公司的證照向建湖縣銷售藥品。經橫向對照銷售員提供的資質、發票，發現3名銷售員提供資質中所蓋印章、發票不一樣。該局立即到安徽省亳州市某公司調查，證實3名銷售員銷售到建湖縣境內的藥品不是公司調撥發貨，系銷售員自行組織的藥品，該系列案涉案金額5萬余元。摘自中國醫藥報

第十一條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款

藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第十二條藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本方法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本方法第十一條規定索取、留存銷售憑證。

藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款第十條藥品批發經營，必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。

藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數量；藥品品名、規格、生產批號、生產單位、批準文號和經辦人、負責人簽名及國家藥品監督管理局規定的其他內容。

藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。對無藥品購銷記錄的，按本方法第四十七條規定處理(警告或者并處一萬元以下。

第十一條藥品零售企業必須建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載工程，按照第十條購銷記錄中購進的規定執行。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。處方藥、非處方藥的零售依?處方藥與非處方藥分類管理方法?的規定執行。這主要是為給追溯、查證、處理藥品質量問題提供重要線索來源，進一步標準藥品購銷記錄和行為。從經營管理角度上來講，這就要求供給商、中間商和終端客戶等供銷多方，可以中間商為信息平臺，通過協同電子商務手段，實現產品供銷數據互通信息共享，完成產品流向控制、主要客戶分析、同類品種調查等相關工作。這對醫藥軟件開發類的機構或許是一個大好的時機。

第十三條藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。第八條禁止藥品生產企業向無?藥品生產企業許可證?、?藥品經營企業許可證?或無?醫療機構執業許可證?的單位或個人以歸還債務、貨款的方式為其無證經營提供藥品。

第十四條禁止藥品經營企業向無?藥品生產企業許可證?、?藥品經營企業許可證?或無?醫療機構執業許可證?的單位以歸還債務、貨款的方式為其無證經營提供藥品。給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。這主是為了從源頭上堵住非法經營者的藥品進貨渠道，解決當前藥品流通秩序不標準、無證經營者參與藥品經營活動和非法經營藥品問題。一方面，要求廣闊醫藥企業要摒棄那種“打款就發貨〞、“發貨就完事〞的短期行為；另一方面，也要求廣闊醫藥企業要提高經營管理水平，逐步加強并標準對分銷渠道和內部營銷隊伍的管理，樹立一種“長線營銷〞的戰略思想。

第十四條藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。第十五條藥品經營企業不得向任何單位和個人提供經營柜臺、攤位、發票、納稅及證、照等，為其經營藥品提供條件，出租、出借、轉讓?藥品經營企業許可證?。這主要是為加強藥品購銷人員監管，防止一些非法經營者通過掛靠等手段，以藥品生產、經營企業名義，公開設立辦事機構從事非法藥品經營活動，擾亂正常的藥品流通秩序。這一規定將逼迫一大批從前以“藥品個人代理商〞〔居間人、藥蟲子〕形式存在的自然人要么速度轉型，形成一名專業代理商〔規模不大但在渠道、市場或品類上有著專業優勢的商業公司〕，要么退出以自然人身份進行藥品承包代理的舞臺。同時對那些以出售稅票為主要盈利手段的廠商，更是一種消滅性的打擊。“走票〞是指一些沒有藥品經營資質，但掌握較固定的銷售渠道和藥品來源的居間人〔主要是自然人〕，通過掛靠合法藥品經營企業，在支付一定額度的稅款或“管理費〞之后，將自身藥品經營行為“正當〞化的活動。其本質是無證經營者使用有證企業的票據進行藥品經營活動。日前召開的全國食品藥品監督管理工作座談會上傳出消息，今年下半年SFDA將對藥品經營行為加強監管，嚴禁藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺。專柜促銷員

第十五條藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。主要是針對近年來各類藥品展示會、博覽會、訂貨會較多、較亂的問題，從流通方向加強的監管。從此，醫藥企業想要通過一場分銷會、推廣會、終端聯誼會等各類會議一次賣出多少貨成為不可能。因此，廠商一方面要降低對各類會議成效的期望，因為這時的會議只能起到一種聯絡感情、傳遞信息、樹立品牌的“軟廣告〞的作用；另一方面，也要創新會議營銷模式，探尋新的營銷路徑。依照?藥品管理法?第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

第十六條藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。這主要是為加強醫療機構制劑管理，防止醫療機構制劑進入流通領域；阻斷了在新藥審批緊縮的注冊環境下，某些廠商及科研單位聯合醫療機構，變相地大規模生產并銷售偽新藥。按照?藥品管理法?第八十條規定予以處分。第八十條藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無?藥品生產許可證?、?藥品經營許可證?的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤消?藥品生產許可證?、?藥品經營許可證?或者醫療機構執業許可證書。

第十七條未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。

藥品經營企業應當按照?藥品經營許可證?許可的經營范圍經營藥品。第十二條未經批準，藥品批發企業不得從事藥品零售業務；藥品零售單位不得從事藥品批發業務。

第二十一條嚴禁無?藥品經營企業許可證?的單位或個人從事藥品經營活動。有以下情況之一的，按無證經營處理：

〔二〕非處方藥經營單位經營處方藥或其他超經營范圍經營的；依照?藥品管理法?第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

主要是為保證藥品在運輸和儲存過程中的質量，特別是確保疫苗等藥品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質失效。這對各廠商的物流配送能力將是一個更加高水平的考驗和要求。同時，也必將催生一批高水準更專業的物流配送商誕生。當然，這對第三方物流提供商也是一個時機。

應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。生產、批發企業未按規定運輸：給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照?藥品管理法?有關規定予以處分。生產、批發企業未按規定儲存：按照?藥品管理法?第七十九條的規定予以處分；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照?藥品管理法?有關規定予以處分。給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，處以五千元以上二萬元以下的罰款；者情節嚴重的，撤消許可證

第二十條藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第二十一條藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。第二十二條禁止非法收購藥品。按照?藥品管理法?第七十三條的規定予以處分。第三章醫療機構購進、儲存藥品的監督管理

第二十四條醫療機構購進藥品時，應當按照本方法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。

第二十五條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商〔中藥材標明產地〕、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第四章法律責任第三十條有以下情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

〔一〕藥品生產、經營企業違反本方法第六條規定的；

〔二〕藥品生產、批發企業違反本方法第十一條第一款規定的；

〔三〕藥品生產、經營企業違反本方法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。

第三十一條藥品生產、經營企業違反本方法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。第三十二條有以下情形之一的，依照?藥品管理法?第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

〔一〕藥品生產、經營企業違反本方法第八條規定，在經藥品監督管理