環氧乙烷滅菌管理制度1.簡介本制度旨在規范和管理企業內部環氧乙烷滅菌的操作流程，確保滅菌工作的安全性、有效性和合規性。全部相關部門、崗位以及從業人員應遵守本制度，并嚴格執行相關操作規程，確保滅菌工作符合質量管理系統要求和相關法規法律的規定。2.定義環氧乙烷滅菌：使用環氧乙烷氣體對物品進行消毒滅菌的過程。環氧乙烷滅菌器：特地用于進行環氧乙烷滅菌的設備。3.管理責任3.1部門管理責任生產部門負責訂立和實施環氧乙烷滅菌管理制度，并定期進行評估和更新。質量管理部門負責監督、檢查環氧乙烷滅菌操作的合規性和有效性，及時發現問題并提出改進措施。3.2管理人員責任監督并推行環氧乙烷滅菌操作的執行情況，確保滅菌操作符合質量要求。確保環氧乙烷滅菌器的運行正常，并定期進行維護保養。建立相關人員的培訓檔案，確保相關人員熟識并遵守操作規程。3.3人員責任嚴格依照操作規程執行環氧乙烷滅菌操作，確保符合質量要求和安全規定。自動搭配質量管理部門的檢查和評估工作，樂觀參加改進活動。4.滅菌器設備管理4.1購置與驗收環氧乙烷滅菌器的購置應符合相關法律法規和質量管理體系的要求，并有相應的購置憑證和合格證書。質量管理部門對購置的環氧乙烷滅菌器進行驗收，并建立相應的驗收記錄。4.2運行維護定期對滅菌器進行維護保養，確保其正常運行和安全性。每次使用環氧乙烷滅菌器后，應及時清潔并消毒。滅菌器內部構件的更換和維護和修理應由具備相應資質和技術的維護和修理人員進行。4.3記錄管理每次使用環氧乙烷滅菌器都必需進行記錄，包含使用日期、開始時間、結束時間、溫度、濕度等必需信息。管理人員應對記錄進行審核，并進行歸檔保管，便于質量管理部門的檢查。5.滅菌操作流程5.1準備工作確保操作人員已經接受培訓，具備相應的操作技能和知識。檢查環氧乙烷滅菌器是否正常運行并通風良好，確保安全操作環境。準備好待滅菌物品，依照滅菌器的規定進行適當包裝和標識。5.2滅菌操作依照滅菌器的規定將待滅菌物品放入滅菌器中，并確保物品之間有充分的間隙，方便滅菌氣體的擴散。設置合適的滅菌溫度、濕度和時間，開始滅菌操作。滅菌操作期間，應定期檢查滅菌器的運行情形，并記錄相關信息。5.3滅菌后處理滅菌結束后，先關閉滅菌器，待溫度和濕度降至安全范圍后，方可打開滅菌器門。將滅菌后的物品放置在通風良好的區域，確保氣味消散。對滅菌后的物品進行相關記錄，包含滅菌日期、批次、負責人等信息。6.廢物管理6.1廢棄物處理廢棄的環氧乙烷氣體應依照相關法規進行收集和處理，嚴禁排放到大氣中。廢棄的包裝料子應分類收集，依照相關要求進行處理和回收利用。6.2廢物處理記錄廢棄物的處理應有相應的記錄，包含處理日期、處理方式和處理責任人等信息。廢棄物處理記錄應進行歸檔保管，便于質量管理部門的檢查。7.培訓與考核7.1培訓計劃訂立環氧乙烷滅菌操作培訓計劃，確保相關人員接受培訓并掌握相應的知識和技能。7.2培訓內容培訓內容包含環氧乙烷滅菌器的操作原理、操作規程、事故防備和應急處理等知識。7.3考核與認證對參加培訓的人員進行考核，確保其掌握了相關知識和操作技能。通過考核的人員會得到相應的認證，該認證在滅菌操作中需要進行時效性更新。8.監督與矯正措施8.1監督檢查質量管理部門定期對環氧乙烷滅菌操作進行監督檢查，包含設備運行情形、操作規程的執行情況和相關記錄的完整性等。8.2內部審核與矯正定期進行內部審核，發現問題并及時采取矯正和防備措施。對于發現的問題進行記錄，并跟蹤整改執行情況，確保問題得到根治和矯正。9.法律法規遵守全部環氧乙烷滅菌操作必需遵守國家相關法律法規和質量管理體系的要求。定期監測國家相關法律法規的更新情況，并及時調整滅菌操作流程和管理制度以符合要