2023藥品經營質量管理規范與GSP培訓試題

及答案【3份】

目錄

2023年藥品經營質量管理規范與GSP培訓試題及答案.............................1

《藥品經營質量管理規范》培訓考核試卷及答案.................................59

藥品經營質量管理規范培訓考核試題及答案.....................................74

2023年藥品經營質■管理規范與GSP培訓試

題及答案

一、單擇題

1.藥品經營質量管理規范（GSP）的施行日期是：（A）

A1992年7月1日

B1992年10月1日

C2000年3月170

D2000年4月30日

E2000年7月1日

2.GSP實施細則的實施日期是：（E）

A2000年7月1日

B2000年10月1日

C2000年11月16日

D2001年1月1日

E2001年7月1日

3.藥品批發經營企業應將藥品銷售給：（B）

A需要使用藥品的個人

B藥品批發經營企業

C藥品零售經營企業

D藥品使用單位E具有合法資格的單位

4.藥品批發經營企業銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放

射類藥品）應（A）

A嚴格按照購銷合同簽訂的數量發貨

B嚴格按照購銷合同注明的質量條款發貨

C嚴格按照物價部門批準的價格進行銷售

D嚴格按照國家限定的價格進行銷售E嚴格按照國家有關

規定執行5.GSP實施細則適用于：（D）

A藥品生產企業

B藥品批發經營企業

C藥品使用單位

D藥品零售經營企業

E中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業

6.藥品經營企業應按照的經營方式和經營范圍，從事藥品

經營活動。（C）

A先進科學

B先進高效

C依法批準

D經濟合理

E切實可行

7.藥品批發和零售連鎖企業應建立以為首的質量領導組織。

（E）

A主要負責人

B質量管理機構負責人

C執業藥師

D主管藥師

E具有藥師以上技術職稱的專業技術人員

8.以下質量管理制度中，規定藥品批發和零售連鎖企業制

定的管理制度是：（E）

A有關業務和管理崗位的質量責任

B藥品購進、驗收、陳列、養護等環節的管理規定

C有關記錄和憑證的管理

D藥品銷售及處方管理的規定

E拆零藥品的管理規定

9,購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨程序進行。（D）

A質量管理

B采購計劃

C計劃審批

D合同簽審

E合同管理

10.藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包

裝及的檢查。

A規格

B標識

C數量

D批號

E質量（D）

1L《藥品經營質量管理規范實施細則》適用于（D）

A:藥品生產企業

B:藥品批發企業

C:藥品使用單位

D:中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業

12.行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權

的是（A）

A:企業主要負責人

B:企業領導班子

C:企業質量管理機閡

D:企業的質量領導組織

13.GSP要求企業負責人中應有（B）

A:大專以上學歷的專業技術人員

B：具有藥學專業技術職稱人員

C:本科以上學歷的專業技術人員

D:主管藥師以上藥學技術人員

14.藥品批發經營企業應將藥品銷售給（B）

A:藥品批發經營企業

B:具有合法資格的單位

C:藥品零售經營企業

D:需要使用藥品的個人

E:藥品使用單位

15.藥品批發經營企業銷售特殊管理藥品應（D）

A:嚴格按照購銷合同簽訂的數量發貨。

B;嚴格按照購銷合同注明的質量條款發貨

C:嚴格按照物價部門批準的價格銷售

D:嚴格按照國家有關規定執行

16.藥品批發和零售連鎖企業應建立（B）為首的質量領導組

A:主要負責人

B:質量管理機構負責人

C:執業藥師

D:具有藥師以上技術職稱的專業技術人員

17.大型藥品批發企業的倉庫面積應不低于（A）

A:1500m

B:1000m

C:500m

D:150m

18.藥品進貨質量驗收時，應附有該批品種質量檢驗報告書

的是（D）

A:西藥品種

B:針劑品種

C:化學藥品

D:首營品種

19.實施細則中對藥品經營企業規模劃分依據指標是（B）

A:企業員工總人數

B:企業經營場地及倉庫用房總面

C:年利稅總額

D:年藥品銷售總額

20.負責首營企業和首營品種的質量審核的組織機構是（B）

A:業務進貨部門

B:質量管理部門

C:財務部門

D:企業經理辦公室

21.質量方面的教育、培訓及考核應由人事資源部協同（C）

共同完成

A:業務部門

B:質量領導組

C:質量管理部門

D:后勤部

22.下列選項中哪個表示非處方藥的為（C）

A、Rx

B、APC

C、OTC

D、EXP

23.乙類非處方藥的專有標識背景顏色為（D）

A、白色

B、紅色

C、黑色

D、綠色

24.某藥品于2004年4月23日生產，下列選項中有效期表

示方法正確的為（D）

A有效期至2006年4月

B有效期至2006-4

C有效期至2006/4

D有效期至2006,4

25.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A、俗名

B、化學名

C、商品名

D、曾用名

26.藥品標簽中，用于追查不同時間生產藥品歷史，以一組

數字或英

文字母加數字表示的為（B）

A生產日期

B批號

C有效期

D失效期

27.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環境溫度為（B）

A0?30℃

B2?10℃

CO?20℃

D2?8℃

28.依照GSP規定，藥品經營企業購進藥品所簽訂的合同應

明確（D）

A運輸要求

B驗收方式

C儲存要求

D質量條款

29.藥品經營企業藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）

A45?60%

B45?50%

C40?60%

D45?75%

30.非處方藥分為（C）

A第二、第二類

BLII、In三類

C甲、乙兩類

DA、B兩類

31.藥品經營企業的庫存藥品實行色標管理，退貨區顏色為

（C）

A紅色

B藍色

C黃色

D綠色

32.依據GSP實施細則規定，藥品零售連鎖企業門店面積至

少為（C）

A20平方米

B30平方米

C40平方米

D50平方米

33.對有證據可能危害人體健康的藥品，藥監部門可采取的

措施為(D)

A沒收

B銷毀

C停止銷售

D查封

34.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應的范圍應

是報告該

藥品引起的(B)

A一般不良反應

B罕見的不良反應

C所有不良反應

D可疑不良反應

35.大、中型藥品經營企業的質量管理機構的直接領導者為

(B)

A負責經營的副經理

B負責質量的副經理

C總工程師

D經理

36.首營品種不包括(C)

A新產品

B新規格

C新批號

D新包裝

37.根據GSP規定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少

于（B）

A一年

B二年

C三年

D四年

38.藥品標簽模糊不清，標識無法辯認的，該藥品為（A）

A假藥

B劣藥

C不合格藥品

D合格藥品

39.經營處方藥的企業必須持有（D）

A藥品生產許可證

B藥品批準證明文件

C衛生許可證

D藥品經營許可證

40.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業處罰所開具的處罰通知

書中無須載明檢驗結果的情況為（A）

A走私的藥品

B含量不符合規定的藥品

C被污染的藥品

D變質的藥品

E以非藥品冒充的藥品

41.《藥品包裝管理辦法》規定已印有批號的剩余標簽，應（E）

A、退回倉庫

B、由車間質檢員保存

C、由車間主任保存

D、由領取人保存

E、指定專人及時銷毀，做好記錄

42.根據《新藥審批辦法》的規定，應進行臨床驗證的是（B）

A、西藥復方制劑

B、天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的

藥品

C、國外未批難生產，僅有文獻報道的原料藥品

D、國外已批準生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其

制劑

E、中西藥復方制劑

43.藥品廣告中可以使用的廣告語是（D）

A、安全無副作用

B、國家級新藥

C、無效退款

D、按醫生處方購買和使用

E、最先進制法

44.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規定，醫療用毒

性藥品

的標簽應（C）

A、白底綠字

B、白底黑字

C、黑底白字

D、白底紅字

E、白底藍字

45,不符合《藥品批發企業開辦資格審查辦法（試行）》規定

的是（B）

A、凡申請開辦藥品批發企業者，必須是具有企業法人資

格的國內經濟組織

B、允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發企業

C、必須配備執業藥師

D、有在24h內供應國家基本藥物目錄所列品種及向定向責

任單位和地區供應藥品的能力

E、有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源

等

46.《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是（E）

A、《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》、

《營業執照》

B、《藥品經營企上合格證》、《藥品經營企業許可證》、

《營業執照》C《藥品生產企業合格證》、《藥品經營企業合格

證》、《營業執照》

D、藥品商標注冊證、藥品生產批件、《營業執照》

E、《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、

《制劑許可證》47.《中華人民共和國計量法實施細則》規定，計

量檢定工作應當遵循的原（E）

A、在行政區劃范圍內，經濟合理，就地就近

B、在部門管轄的范圍內，經濟合理，就地就近

C、不受行政區劃的限制，經濟合理，就地就近

D、不受部門管轄的限制，經濟合理，就地就近

E、不受行政區劃和部門管轄的限制，經濟合理，就地就近

48.列入醫藥商業專項管理的是（A）。

A、防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品

B、治療艾滋病的專用藥品

C、預防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品

D、計劃生育藥品

E、為治療某些特殊疾病而進口的藥品

49.我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A、應用安全、質量穩定、療效確切、應用方便

B、安全有效、質量穩定、經濟合理、臨床必需

C、臨床必需、應用安全、療效確切、應用方便

D、臨床必需、應月安全、經濟合理、應用方便

E、臨床必需、安全有效、價格合理、應用方便

50.藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經

審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給

（C）A、《進口許可證》

B、《進口藥品許可證》

C、《進口藥品注冊證書》

D、《新藥證書》

51.藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的

企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關放行憑藥

品監督管理部門出具的（A）

A、《進口藥品通關單》

B、《進口藥品證書》

C、《進口許可證》

D、《進口藥品注冊證書》

52.進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有

國務院藥品監督管理

A、《進口準許證》

B、《出口準許證》

C、《進口藥品注冊證書》

D、《進口許可證》

53.藥品廣告審批機關是（C）

A、省級工商管理部門

B、國家工商管理部門

C、省級藥品監督管理部門

D、國家藥品監督管理部門

54.處方藥可以在下列哪種媒介上發布（D）

A、電視

B、報紙

C、廣播

D、國務院衛生行攻部門和藥品監督管理部門共同指定的

醫學、藥學專業刊物

55.藥品監督管理部門對醫療機構使用藥品的事項進行監督

檢查時，必須出示（D）

A、檢查人員身份證

B、單位介紹信

C、檢查人員工作證

D、證明文件

56.負責國家藥品標準的制定和修訂的是（B）

A、藥品監督管理部門

B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

57.負責標定國家藥品標準品、對照品的是（C）

A、藥品監督管理部門

B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

58.企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變

化時，組織開展(C)。

A質量管理制度考核

B培訓

C內審

D庫存盤點

59.企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中

的(B)進行評估、控制、溝通和審核。

A利潤

B質量風險

C質量狀況

D儲運條件

60.哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核

(B)

A綜合辦公室

B質量管理部門

C業務部門

D儲運部門

61.直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有(A)。

A中藥學中級以上專業技術職稱

B中藥專業專科以上學歷

C中藥專業中專以上學歷

D高中以上學歷

62.從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化

學等相關專業(C)以上學歷。

A專科

B本科

C中專

D研究生

63.經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養護工作

場所，直接收購地產中藥材的應當設置(D)。

A驗收養護室

B檢驗室

C分裝室

D中藥樣品室

64.藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,

并對照隨貨同行單(票)和(B)核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同

B采購記錄

C質量保證協議

D增值稅專用發票

65.隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的

通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、

發貨日期等內容，并加蓋供貨單位①)原印章。

A業務專用章

B財務專用章

C發票專用章

D藥品出庫專用章

66.同一批號的藥品應當至少檢查(A)個最小包裝，但生產企

業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的,

可不打開最小包裝。

A1

B2

C3

D5

67.新版規范要求儲存藥品相對濕度為(B)

A45%?75%

B35%?75%

C55%?75%

D45%?85%

68.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不

小于(A)

A5厘米

B10厘米

C20厘米

D50厘米

69.藥品出庫時，應當附加蓋企業(C)專用章原印章的隨貨同

行單(票)。A質量合格

B出庫復核

C藥品出庫

D發票

70.企業委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存(B)年。

A3

B5

C8

D10

71.書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得

隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是(D),應當注

明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由

B更改日期

C更改人簽名

D審核人簽名

72.冷藏、冷凍藥品應當在（B）內待驗。

A陰涼庫

B冷庫

C冷藏箱

D冰箱

73.《藥品包裝管理辦法》規定已印有批號的剩余標簽，應（E）

A、退回倉庫

B、由車間質檢員保存

C、由車間主任保存

D、由領取人保存

E、指定專人及時銷毀，做好記錄

74.根據《新藥審批辦法》的規定，應進行臨床驗證的是（B）

A、西藥復方制劑

B、天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的

藥品

C、國外未批難生產，僅有文獻報道的原粕藥品

D、國外已批準生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其

制劑

E、中西藥復方制劑

75.藥品廣告中可以使用的廣告語是（D）

A、安全無副作用

B、國家級新藥

C、無效退款

D、按醫生處方購買和使用

E、最先進制法

76.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規定，醫療用毒

性藥品

的標簽應（C）

A、白底綠字

B、白底黑字

C、黑底白字

D、白底紅字

E、白底藍字

77.不符合《藥品批發企業開辦資格審查辦法（試行）》規定

的是（B）A、凡申請開辦藥品批發企業者，必須是具有企業法

人資格的國內經濟組織

B、允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發企業

C、必須配備執業藥師

D、有在24h內供應國家基本藥物目錄所列品種及向定向責

任單位和地區供應藥品的能力

E、有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源

等

78.《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是（E）

A、《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》、

《營業執照》

B、《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》、

《營業執照》

C《藥品生產企業合格證》、《藥品經營企業合格證》、《營

業執照》

D、藥品商標注冊證、藥品生產批件、《營業執照》

E、《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、

《制劑許可證》79.《中華人民共和國計量法實施細則》規定，計

量檢定工作應當遵循的原（E）

A、在行政區劃范圍內，經濟合理，就地就近

B、在部門管轄的范圍內，經濟合理，就地就近

C、不受行政區劃的限制，經濟合理，就地就近

D、不受部門管轄的限制，經濟合理，就地就近

E、不受行政區劃和部門管轄的限制，經濟合理，就地就近

80.列入醫藥商業專項管理的是（A）。

A、防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品

B、治療艾滋病的專用藥品

C、預防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品

D、計劃生育藥品

E、為治療某些特殊疾病而進口的藥品

81.我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A、應用安全、質量穩定、療效確切、應用方便

B、安全有效、質量穩定、經濟合理、臨床必需

C、臨床必需、應用安全、療效確切、應用方便

D、臨床必需、應月安全、經濟合理、應用方便

E、臨床必需、安全有效、價格合理、應用方便

82.藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經

審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給

（C）

A、《進口許可證》

B、《進口藥品許可證》

C、《進口藥品注卅證書》

D、《新藥證書》

83.藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的

企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關放行憑藥

品監督管理部門出具的（A）

A、《進口藥品通關單》

B、《進口藥品證書》

C、《進口許可證》

D、《進口藥品注冊證書》

84.藥品廣告審批機關是（C）

A、省級工商管理部門

B、國家工商管理部門

C、省級藥品監督管理部門

D、國家藥品監督管理部門

85.處方藥可以在下列哪種媒介上發布（D）

A、電視

B、報紙

C、廣播

D、國務院衛生行攻部門和藥品監督管理部門共同指定的

醫學、藥學專業刊物

86.藥品監督管理部門對醫療機構使用藥品的事項進行監督

檢查時，

必須出示（D）

A、檢查人員身份證

B、單位介紹信

C、檢查人員工作證

D、證明文件

87.負責國家藥品標準的制定和修訂的是（B）

A、藥品監督管理部門

B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

88.負責標定國家藥品標準品、對照品的是（C）

A、藥品監督管理部門

B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

二、判斷題

103.根據藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（*）。

104.藥品出庫時，如發現包裝標識模糊不清或脫落等問題,

停止發貨或配送，并報有關部門處理（”）。

105.凡與法定質量標準及有關規定不符合的藥品均屬不合

格藥品。

106.未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得

擅自接受退貨藥品（”）。

107,庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次存放，不同批

號藥品不得混放（M）c

108.未標明有效期的藥品，入庫質量驗收時應判定為不合

格藥品，驗收人員應拒絕收貨（”）。藥品出庫必須經發貨、配

貨、復核手續方可發出（”）。

109.對陳列的藥品應按季度進行檢查，發現有質量問題要

及時處理（X）。

110.根據藥品品種、規格、適應癥、劑量、及給藥途徑不

同，對藥品分別按處方與非處方藥進行管理（M）。

111.藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味

的藥品與一

般藥品應分開存放（0

112.企業從事質量管理的人員可以兼職（x）

113.驗收整件包裝中應有產品合格證（4）

114.驗收應在規定的場所進行并要在規定的時限內完成（M）

115.退貨記錄需要保存一年（x）

116.企業銷售人員介紹藥品時可以適當夸大（x）

117.衛生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依

法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。（x）

118,經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理

部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批

準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。（“）

119,城鄉集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥

品。（x）

120.經醫療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑

技術工作

（x）

121.醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處

方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。（x）

122.生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院衛

生行政部門批準，并發給藥品批準文號。（x）

123.口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構

按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。

（”）124.允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區直轄市藥品

監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。（x）

125.國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，醫療機

構可直接調

用企業藥（x）

126,某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作

為藥品商

標使用。（x）

127.藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包

裝材料和容器。（“）

128.藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品

質量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。（x）

129.從事生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員

和其他直接負責人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。（"）

130.銷售藥品或調配處方時，除非處方醫師更正或者重新

簽名，否則應拒絕調配超劑量或有配伍禁忌的處方。（“）

131,對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、

自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取停業生產、銷售、

使用的緊急控制措施。”）

132.研制新藥，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可

進行臨床試驗。”）

133.省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責

范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。（”）

134.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責

本行政區域內的藥品監督管理工作。（4）

135.處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督

管理部門共同指定的醫學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳

播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

（4）

136,各級政府有關部門如工商、物價、衛生行政、中醫藥

管理等在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理。（4）

137.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準

沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

指定的炮制規范炮制。“）

138.企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責

藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管

理具有裁決權。（V）139.儲運部門負責組織驗證、校準相關設

施設備。（x）

140.質量管理部門應組織對被委托運輸的承運方運輸條件

和質量保

障能力的審查；（V）

141.業務部門應指定專人負責計算機系統操作權限的審核。

(x)

142,從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等

工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核

合格后方可上崗。

（V）

143.首營企業審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開

戶銀行及賬號。（x）

144.企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨

單位應當按

照國家規定開具發票。（V）

145,外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物

制品，可不開箱檢查。（V）

146.驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，

用膠帶封箱即可。（x）

147.監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨

單位查詢，未得到確認之前不得入庫。（V）

148.冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內完成。

149.運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，

防止對藥品質量造成影響。（V）

150.計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采

用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（x）

151.驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。（V）

152,記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品

的記錄及

憑證按相關規定保存。（X）

153.衛生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依

法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。（x）

154.經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理

部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批

準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。（4）

155,城鄉集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥

品。（x）

156.經醫療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑

技術工作。

（x）

157.醫療機構配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。

（x）

158.醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處

方所列藥品

缺貨時可以更改或者代用。（x）

159.生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院衛

生行政部門批準，并發給藥品批準文號。（x）

160.口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構

按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。

（4）

16L允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區直轄市藥品

監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。（x）

162.國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，醫療機

構可直接調用企業藥（x）

163,某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作

為藥品商

標使用。（x）

164.藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包

裝材料和容器。（“）

165.藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品

質量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。（x）

166.從事生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員

和其他直接負責人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。（”）

167.銷售藥品或調配處方時，除非處方醫師更正或者重新

簽名，否則應拒絕調配超劑量或有配伍禁忌的處方。（“）

168.對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、

自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取停業生產、銷售、

使用的緊急控制措施。

169.研制新藥，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可

進行臨床試驗。”）

170.省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責

范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。（”）

171.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責

本行政區域內的藥品監督管理工作。

(?)

172.處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督

管理部門共同指定的醫學、藥學刊物上介紹，但不得在大眾傳

播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

(“)

173.各級政府有關部門如工商、物價、衛生行政、中醫藥

管理等在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理。(”)

174.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準

沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

指定的炮制規范炮制。

“)

四、填空題

175.為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥

安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定《中華人民

共和國藥品管理法》。

176.中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、

使用和監督管理的位或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品

管理法》。

177.《藥品生產許可證》應當標明

178.藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據

《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品生產質量管理規范》

組織生產。

179.《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期

重新審查發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，應

當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

180.生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

181.藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據

《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經營質量管理規范》

經營藥品。

182.藥品經營企業銷售中藥材，必須標明

183.醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市

人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民

政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。

184.《醫療機構制劑許可證》應當標明

185.醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的

防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

186.完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督

管理部門批準，發給藥證書。

187.藥品生產企業在取得，方可生產該藥品。

188.國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術

人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

189.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符

合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批

藥品時一并審批。190.醫療機構購進藥品，必須建立并執行，

驗明藥品格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和

使用。

191.國家對藥品實行和

192.醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員,

不得直接從事藥劑技術工作。

193.輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的

194.藥品生產企業，是指生產藥品的

195.醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格；醫療保險

定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價

格，加強合理用藥的管理。

196.藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵守規范》。

197.藥物臨床試驗機構必須遵守

198.醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的、

檢驗儀器、衛生條件。

199.國家對實行特殊管理。

200.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥

品的工作人員，必須年進行健康檢查，患有傳染病或者其他可

能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

201.企業應配備符合GSP規定條件的質量驗收人員，負責

對藥品進行質量驗收。質量驗收人員應隸屬于企業機構，配備

的人員數量與企業相適應。

202.質量驗收人員依據業務購進部門或倉儲部門開據的或

到貨藥品隨貨同行憑證，對藥品進行抽樣驗收。

203.對安甑、注射劑瓶、滴眼劑瓶標簽尺寸限制無法全部

注明上述內容的，至少標明、、三項。中藥蜜丸蠟殼至少須注

明。

204.藥品的每個整件包裝中，應有，其內容包括藥品的通

用名稱、規格、生產批號、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章

等。

205.進口藥品應有加蓋供貨單位《進口藥品注冊證》或《醫

藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進藥品通關單》。

206.進口藥品應附有說明書。

207.企業應設置庫（區）用于存放待驗藥品。

208.質量驗收人員將藥品連同入庫憑證交核實后，辦理入

庫手續。

209.首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應有生產企業同

批號藥品的。

210,每件包裝中抽取最小包裝樣品驗收。整件樣品的抽取,

按藥品堆碼情況，以、、的堆碼層次相應位置隨機抽取。

211.特殊管理藥品應人驗收并驗收到最小包裝。

212.銷后退回藥品，應憑業務銷售部門開具的收貨、驗收。

213.對驗收質量情況進行統計分析，并上報質量管理部。

214.藥品存放實行包標管理。（待驗品、退貨藥品區）為黃

色，（合格品區、中藥飲片零貨稱取區、待發藥品區）為綠色，

（不合格品區）為紅色。

215,購進藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應填寫（藥品

質量驗收通知單），通知質量驗收組到貨藥品進行質量驗收。

216.保管員憑質量驗收員簽字或蓋章的（藥品質量驗收通知

單）收貨。217.對出庫單貨不符、質量異常、包裝不牢或破損、

標志模糊或其它可疑質量問題的藥品，有權拒收，并填寫（藥品

質量復查報告單）報質量管理部。

218.保管員將辦理過入庫手續的藥品移入（合格庫（區））。

219.對近效期不足〔12個）月的庫存藥品，保管員應按月逐

批號填寫（近效期藥品催銷表）。

220.儲存藥品養護口發現質量問題，應（暫停）發貨,標示

（黃色）標志牌，報（質量管理）機構處理。

221.保管員在（藥品養護員）的指導下對藥品進行整理儲存,

每日（上、下午各一次）定時對庫房藥品溫濕度進行記錄。

222.嚴格按（先產先出、近期先出、按批號發貨）的原則辦

理出庫。

223,藥品應按品種、批號（相對集中）堆放，并（分開堆碼），

不同品種或同種不同批號藥品不得（混垛），防止發生錯發混發

事故。224,冷庫溫度是指（2?10℃）,陰涼庫溫度是指（20℃以

下），常溫度庫是指（0?30℃）,各庫房的相對濕度均應保持在

（45%?75%）之間。225.對于毒麻中藥應做到［專人、專柜、專

庫（柜）、雙鎖］保管。

226.密封是指（將容器密封，以防風化、吸潮、揮發或異物

進入）。密閉是指（將容器密閉，以防塵土及異物進入）。

227.醫療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近,

使用不當會致人中毒或死亡的藥品。）

228.危險藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可

引起燃燒、

爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。）

229.藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要

求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、

貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時，還應對其運輸過程的溫度記

錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫

度要求的應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報

質量管理部門處理。

230.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗；特殊管理的藥品

應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

231,在保證質量的前提下，如果生產企業有特殊質量控制

要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;

外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可

不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零

貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。

232.驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件,

藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專

用章原印章；從批發企業采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保

存，可以采用電子數據的形式，但要保證其合法性和有效性。

233.驗收實施批簽發管理的生物制品時，應有加蓋供貨單

位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發

合格證》復印件；進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品，

應有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

234.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明

書等逐一進行檢查、核對；進口藥品的包裝、標簽應以中文注

明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

235.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上

均有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明

書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規定的

專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品

有“運動員慎用“警示標識。

236.對已經檢查驗收的藥品，應當及時調整藥品質量狀態

標識或移入相應區域；對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與

倉儲部門辦理入庫手續，由倉儲部門建立庫存記錄。

237.對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監

管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

按本規范規定的情形進行藥品直調的，應建立專門的直調藥品

驗收記錄，可委托購貨單位進行藥品驗收，但要求購貨單位在

驗收當日將驗收記錄、電子監管數據相關信息傳遞給直調企業。

238.對銷后退回藥品，收貨人員要依據銷售部門確認的退

貨憑證或通知確認為本企業銷售的藥品，不能提供文件、數據,

或溫度控制不符合規定的冷藏、冷凍藥品給予拒收；驗收人員

進行逐批檢查驗收并按照規定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完

好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗

機構檢驗。

239.本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業

應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控

制措施，確保藥品質量。

240.藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲

存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。

241.企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，

包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的

計算機系統等。242.企業質量負責人應當具有大學本科以上學

歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在

質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

243.企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上

專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品

管理的法律法規及本規范。

244.計算機系統數據的更改應當經質量管理部門審核并在

其監督下進行，更改過程應當留有記錄。

245,庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實

行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

246.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

247.企業對首營企業應審核營業執照及其年檢證明復印件。

248.《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》上應加蓋供貨單位

發票專用章原印章、注明稅票號碼。企業應當定期對藥品采購

的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位

質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

249.藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能

發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠

采取相應的應對措施。250.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應

當達到相應的溫度要求在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時

監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

251.為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥

安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定《中華人民

共和國藥品管理法》。

252.中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、

使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥

品管理法》。253.《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范

圍。

254.藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據

《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品生產質量管理規范》

組織生產。255.《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍,

到期重新審查發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業,

應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

256.生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

257.藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據

《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經營質量管理規范》

經營藥品。258.藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。

259.醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市

人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民

政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。

260.《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審

查發證。26L醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必

要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

262.完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督

管理部門批準，發給新藥證書。

263.藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

264.國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術

人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

265.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求,

符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審

批藥品時一并審批。

266.醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制

度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得

購進和使用。

267.國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。

268.醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員,

非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

269.輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附

加劑。

270.藥品生產企業，是指生產藥品的專營企業和兼營企業。

271.醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫療

保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品

的價格，加強合理用藥的管理。

272.藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵守《藥物非臨床

研究質量管理規范》。

273.藥物臨床試驗機構必須遵守《藥物臨床試驗質量管理規

范》。

274.醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設

施、管理制度、檢驗儀器、衛生條件。

275.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射

性藥品實行特殊管理。

276.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥

品的工作人員，必須每年進行健康檢查，患有傳染病或者其他

可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

277.從事儲存工作的人員應當具有（高中）以上文化程度。

278.從事特殊管理的藥品和（冷藏冷凍藥品）的儲存、運輸

等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識的培訓并經

過考核合格后方可上崗。

279.企業應當制定員工個人衛生制度，儲存、運輸等崗位

人員的著裝符合（勞動保護）和（產品防護）的要求。

280.收貨時核實運輸方式是指核對運輸工具是否是（封閉式

貨車）、（溫度控制狀況）以及有其他運輸管理要求的工具是否

符合規定。

281.冷藏冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的（溫

度記錄）、（運輸時間）等質量狀況進行重點檢查并記錄，不符

合溫度要求的拒收。

282,儲存藥品相對濕度為（35%-75%）,冷藏藥品要求的溫

度（2-10℃）,常溫是指（10-30℃）o

283.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距

不小于（5）厘米。

284.藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的（拼箱標志）。

285.對于冷藏冷凍藥品，退貨單位提供藥品售出期間儲存、

運輸質量（控制情況說明），確認符合規定儲運條件的方可收貨。

286.驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續，由（倉儲部門）建

立庫存記錄。

287.企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自

動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期（自動鎖定）等措

施，防止過期藥品銷售。

五、簡答題

288.《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規定禁止藥

品生產企業、經營企業與醫療機構相關人員之間發生哪些關聯

活動，并結合個人實際工作談體會。

答：禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何

名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫

師等有關人員以財物或者其他利益。

禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員

以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予

的財物或者其他利益。個人體會：

289.《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規定：藥品

生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生

產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。如發現可能與用藥

有關的嚴重不良反應，必須及時向哪些部門報告？

答：（1）藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的所在

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門；（2）所在地

衛生行政部門。

290.根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，如醫療機構

的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、

藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受

到何種處罰？答：由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收

違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門

吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

291.什么是處方調配？

答：處方調配，是指銷售藥品時，營業員根據醫生處方調

劑配合藥品的過程。

292.藥品存放應實行色標管理，其中待驗區、退貨區黃色

合格品區、中藥飲片零貨稱取區、待發貨區綠色不合格

品區一

紅色

293.藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備，應當符合哪些

要求？答：

（一）待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離；（二）

待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求；（三）設置特殊管理的

藥品專用待驗區域，并符合安全控制要求；（四）保持驗收設施

設備清潔，不得污染藥品；

（五）按規定配備藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳設備。

294.藥品、中藥材及中藥飲片驗收記錄內容有哪些？

答：驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準

文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨

數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名和

驗收日期等內容。中藥材驗收記錄包括品名、產地、供貨單位、

到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥材,

還要記錄批準文號；中藥飲片驗收記錄包括品名、規格、批號、

產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格

數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號。

295,對每次到貨的藥品如何進行逐批抽樣驗收？

答：

（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣

檢查。整件數量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數量

在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數量在50

件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件

的，按50件計。

（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、

中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口

不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少

再增加一倍抽樣數量，進行再檢查。

（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝

異常的，要開箱檢查至最小包裝。

（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，

至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

296.處方藥的銷售規則是什么？

答：處方要經執業藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）

職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自

更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、

銷售。必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字后方可調配和

銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方

按有關規定保存備查。

297.藥品各類倉庫的溫度及濕度是如何要求的？

答：冷庫溫度為2-10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫

溫度為

0—30℃o各庫房相對濕度應保持在45%—75%。

298.不合格藥品應該如何處理？

答：企業對質量不合格藥品進行控制法管理：①發現不合

格藥品應按規定要求和程序上報；②不合格藥品的標識、存放;

③查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制

定預防措施;④不合格藥品報廢、銷毀的記錄；

⑤不合格藥品處理情況的匯總和分析。

299.拆零藥品的管理規定是什么？

答：藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應清潔衛生，出售

時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內

容。

300.調劑過程的幾人步驟？

答：調劑的過程分為：

受理處方審查處方配方核對發藥

301.藥品零售企業對營業場所環境和設施設備的要求？

答：藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥

品倉庫，并且環境整潔、無污染物，企業的營業場所、倉庫、

辦公生活等區域應分開。

藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備：（二）

便于藥品陳列展示的設備。

（三）特殊管理藥品的保管設備。

（四）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。

（五）必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。

（六）檢驗和調節溫、濕度的設備。

（七）保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

（八）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設

備。（九）經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。

302.進藥品的合法性審核內容包括哪幾項？答：購進的藥

品應符合以下基本條件：

（一）合法企業所生產或經營的藥品。

（二）具有法定的質量標準。

（三）除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批

號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構

原印章的《進口藥品注冊證》和《進

口藥品檢驗報告書》復印件。

（四）包裝和標識符合有關規定和儲運要求。（五）中藥材

應標明產地。

303.當出現哪幾種情況時可直接將所驗收藥品判定為不合

格藥品？藥品質量驗收員在驗收藥品時如發現藥品的包裝、標

簽、說明書不符合國家相關規定的藥品，可以直接判為不合格

品。對一些不能確定的藥品可以提請藥品檢驗部門進行定量檢

測（含量測定）、定性檢測（理化鑒別）、細菌檢測（微生物測

定），其結果不符合國家法定質量標準規定的，均可判斷為不合

格藥品。

304.《藥品管理法》規定開辦藥品經營企業必須具備的條件

是什么？答：開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、

地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原貝L

并符合以下設置規定：（一）具有保證所經營藥品質量的規章制

度；

（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；經營處方藥、

甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依

法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含

一年）藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零

售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按

照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條

件的應當配備執業藥師。

（三）企業、企業詼定代表人、企業負責人、質量負責人無

《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；

（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設

施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，

必須具有獨立的區域；

（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能

保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數

量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地

具體情況確定。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性

藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

305.《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規定禁止藥

品生產企業、經營企業與醫療機構相關人員之間發生哪些關聯

活動，并結合個人實際