使用錯誤評估報告項目：文件編號：編制/日期：審核/日期：批準/日期：

目錄1. 基本信息 CH3.2.2使用錯誤評估報告PAGECH3.2.2使用錯誤評估報告編寫須知：使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關于可用性方面的內容，僅適用于中、低使用風險醫療器械。若使用現成用戶接口，在核心要素、使用風險管理、同類醫療器械上市后使用問題分析中予以說明。基本信息名稱：型號規格：預期用途：適用人群。使用風險級別明確申報醫療器械的使用風險級別（高、中、低），并詳述判定理由。使用風險等級：中級使用風險等級判定理由：預期用途：使用場景：核心功能分析：核心功能相關使用風險用戶接口設計：結合用戶和使用場景開展是否需要加強人因設計：特別是在采用全新使用方式、學習曲線長、非專業用戶使用、生命支持、藥械聯用、急救、家用、適用于脆弱人群（如兒童、孕婦、老人）等情況下，需要加強人因設計。任務：關鍵，緊急，等的說明同類醫療器械上市后發生與用戶使用和/或用戶接口設計相關的不良事件及召回等情況：經查，無。核心要素明確申報醫療器械的用戶、使用場景、用戶接口。其中，用戶詳述用戶組設置情況及相應用戶特征。使用場景在詳述使用場所、環境條件的基礎上，重點闡述關鍵任務（若兼為緊急任務、常用任務需注明）的操作序列、預期結果。用戶接口詳述人機交互方式，提供用戶接口圖示及注釋。若有多個型號規格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。用戶：使用場景：用戶接口：型號規格劃分說明：使用風險管理醫療器械人因設計需結合用戶、使用場景和用戶接口開展風險管理，采用失效模式與效應分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）等風險分析方法及其衍生方法，通過用戶接口設計（首選）、防護措施、安全信息等風險控制措施將醫療器械使用風險降至可接受水平，必要時開展用戶培訓，特別是對高使用風險醫療器械。提供申報醫療器械采取風險控制措施前后的使用風險矩陣匯總表，以及使用風險管理文檔。若無單獨的使用風險管理文檔，可提供產品風險管理文檔并注明使用風險所在位置。使用風險管理文檔需結合同類醫療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫療器械全部已知使用錯誤的風險分析及其風險控制措施，確保綜合剩余使用風險均可接受。風險控制措施前風險矩陣表/圖風險控制措施后風險矩陣表/圖（帶措施方案的表）風險管理文檔索引。詳見附件X。同類醫療器械上市后使用問題分析醫療器械全生命周期均需考慮人因設計要求。上市前將人因設計納入醫療器械設計開發和風險管理過程，識別可預見的使用風險并將其降至可接受水平。上市后結合醫療器械使用問題（含不良事件和召回，下同），識別前期未預見的使用風險并改進人因設計，進一步提高醫療器械使用的安全有效性。所述等效醫療器械是指與申報醫療器械在預期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場所、環境條件、關鍵任務、人機交互方式、用戶培訓等方面基本等同且已在境內注冊上市的同類醫療器械。等效醫療器械對比評價可參考同品種對比臨床評價方式予以開展。首先結合上述判定要素選定申報醫療器械的等效醫療器械，然后基于上述判定要素逐項進行對比。若二者無差異，結合全球主要醫療器械不良事件、召回數據庫和國內外文獻綜述開展同類醫療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風險采用等效醫療器械在境內注冊上市所用的總結性評價資料作為支持證據；若有新增使用風險，除以上工作外還需開展申報醫療器械針對新增使用風險的總結性評價資料。若二者有差異，開展同類醫療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風險采用等效醫療器械在境內注冊上市所用的總結性評價資料作為支持證據，并提交申報醫療器械針對差異的總結性評價資料；若有新增使用風險，除以上工作外還需開展申報醫療器械針對新增使用風險的總結性評價資料。等效醫療器械對比評價需形成報告，包括但不限于評價的目的、對象、路徑、支持證據、結論以及評價人員簡歷等內容。其中，評價對象提供產品基本信息和實物圖片，評價路徑包括等效醫療器械對比分析、同類醫療器械上市后使用問題分析，支持證據詳見表1，評價人員需具備人因設計相關知識和工作經驗，建議優先考慮醫療器械人因設計專業人士。等效醫療器械總結性評價資料申報醫療器械針對差異的總結性評價資料（若有）同類醫療器械上市后使用問題分析報告（重點）可追溯性分析（建議有）提交申報醫療器械的人因設計可追溯性分析報告，即追溯用戶接口的需求、設計、驗證與確認、風險管理的關系表。若無單獨的人因設計可追溯性分析報告，可提供產品設計可追溯性分析報告并注明人因設計可追溯性分析所在位置。文檔索引表結論簡述申報醫療器械的人因設計過程和結果，說明使用錯誤