醫療器械市場需求和發展前景：全球醫療器械市場：年全球醫療器械市場億美元，穩步增長，年將達到億美元，體外診斷規模最大子行業，年達億美元，占全球市場規模。增長最快是神經科產品，年億美元市場規模。世界醫療器械企業主要集中在美國、歐洲、日本和中國，美國醫療器械生產和消費都占到全球。二、中國醫療器械市場：年我國醫療器械市場億，高速增長（）；人口多、三高多、環境惡化，飲食安全問題，老齡化嚴重；年老年人口超過億，平均每年增加萬老年人口，年超過億，老年人口占比達；我國心臟血管疾病患者已超過億人，成年人患有心腦血管疾病，每年死亡萬人，每分鐘有人死于心腦血管疾病，年將達萬年；中國癌癥人數面臨井噴：中國人患癌概率高達每分鐘有人死于癌癥，預計年中國癌癥死亡總數將達到萬年；發達國家藥械比，中國，我國年醫藥市場總規模億元，醫藥占，醫療器械發展潛力巨大；對高端醫療器械產品需求增多，特別是對性價比高、服務到位的國產產品有較大的產業需求。植入介入主體產品藥物涂層支架球囊擴張導管導引導管造影導管擴張導管引導鞘管、導絲遠端保護器械血管閉合器械心臟間隔封堵器人工血管血管栓塞劑人工瓣膜及介入瓣膜覆膜支架取栓溶栓器械彈簧圈密網支架中國心臟病的發病趨勢及現狀，指出先心病、心臟瓣膜病的發展趨勢和治療手段。全國總體手術構成：先心病居首位，瓣膜病次之。我國每年超過病人進行心臟手術，我國有超過心臟病人需要進行心臟手術治療。心臟手術量超過例年的有家，全國只有心臟中心，心臟手術量超過例年。先天性心臟病的發病率為％，全國每年有－萬新患者，其中％為房間隔缺損、室間隔缺損、動脈導管未閉。

根據衛生部年先心病介入治療信息網絡直報系統年統計：醫療器械十大最具增長潛力的技術：診斷成像，包括核成像、介入性放射學、膠囊內鏡檢查；給藥技術；分子診斷，包括納米技術和蛋白質組學；運動輔助技術；微創技術；微流控及微機電系統；無創檢測（連續無創血糖監測）生物材料，包括抗菌創傷護理技術和骨科材料，生物活性植入物；遠程醫療、智慧醫療、移動醫療、穿戴醫療；大健康相關醫療器械（保健康復預防）。我國醫療器械創新發展面臨挑戰：中國醫械產品“多、小、高、弱”：國產醫療器械企業達家；企業均值不到萬元（制藥企業億）同質化高；技術含量低，競爭力弱，為中低端市場；我國醫療器械產業規模僅占全球市場份額。研發投入少：我國醫療器械研發投入占銷售比重不到，而國外達到—以上，我國醫療器械研發投入不到新藥研發的；核心技術少，產學研嚴重脫節，科研成果轉化率很低；研發臨床費用、注冊周期、市場開拓費用過大：產業鏈不完整，中下游產業鏈缺乏，關鍵材料零部件幾乎全部依賴進口。創新能力不足；專業人才匱乏；競爭對手強大、短兵相接；歐美醫療器械市場低迷，國際巨頭幾乎全部轉向亞太等新興市場；醫療器械生物材料十分薄弱，高端醫療器械材料零部件及加工幾乎全靠進口；成功轉化率低；創業創新型醫療企業風險高，進軍國際市場難度大；招標、定價與采購歧視，民族品牌處于市場弱勢地位。我國醫療器械產業面臨機遇：行業規模大、需求潛力大、增長速度快；醫療器械行業的發展相當穩健；醫療器械監管新政；盡管國際巨頭產業鏈垂直壟斷，但本土進口替代快速發展；政府支持與政策支持力度不斷加大；“醫療設備是現代醫療業發展的必備手段，現在一些高端醫療設備基層買不起，老百姓用不起，要加快高端醫療設備國產化進程，降低成本，推動民族品牌企業不斷發展。你們的事業大有可為。”——習近平如何抓住機遇:逆向收購，海外投資；合理創新，量力而行（不創新等死，盲目創新找死）；引進培養和留住核心人才；監管新政；與跨國公司互惠重組；充分利用跨國企業市場網絡，優勢互補，共同開發歐美及其它新興市場；核心技術設備與知識產權引進。從臨床醫生的角度看介入類醫療器械的需求與發展介入醫學就是在影像設備（透視機、血管造影機、、超）等的引導下，通過血管、消化道、泌尿生殖道或直接經皮膚和相對應的組織器官對病灶局部進行診斷和治療的方法。介入醫學與心血管疾病：冠脈、血管、心電、先心、心泵、瓣膜產品設計的創新與仿制要錢還是要命？專利的兩個維度：侵權、保護；產品創新的兩個維度：工藝創新、使用性能提升；性能提升是否保護是否侵權設計價值產品設計使用性能明顯提升使用性能無大提升專利保護無保護無所謂侵權不侵權不侵權侵權不侵權侵權尋求許可或交叉許可市場先機尋求侵權專利獨占許可

當前的形式下，法規注冊人員要：留意多一點，問題少一點外監控，內消化不斷學習，持續監控法規注冊人員培訓落地外訓：積極和及時參加藥監部門的培訓內訓：、對管理層了解法規變化理解注冊工作的客觀性、對業務線法規中的技術要求技術審評指導原則構建法規和標準庫；形成各法規分析報告；工作指南或規范新法規下，制度的改變市場準入制度改變：醫療器械產品上市需經：產品注冊和生產許可兩個階段；上市兩證：《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》；生產許可將企業各業務部門知悉，是產品上市的橋梁，僅完成產品注冊，還不可以上市銷售和使用。先生產許可先注冊審批后生產許可年月日后的監管模式年月日前的監管模式后注冊審批許可事項簡化的改變：注冊生產經營、一類產品由原市局注冊調整為市局備案；、二三類產品注冊審評審批機構不變；、年月后，醫療器械認證取消，但納入計量器具目錄里的醫療器械扔需計量認證。、一類產品生產由原省局備案（年委托給市局）明確調整為市局備案；、二三類產品生產許可由省局審查批準。、一類產品由原省局備案省局備案調整為完全放開；、二三類產品由原省局審查批準（年下放給市局）調整為市局備案（二類）許可（三類）。創新產品的提出：年月，創新醫療器械特別審批程序發布同時滿足（一）申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。（二）產品主要工作原理作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。（三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

我們來看一些數據……創新產品的提出年月，創新醫療器械特別審批程序發布向省局申請，初審個工作日總局技術審評中心，復審個工作日公示個工作日創新產品有著綠色審批程序我們的產品能走創新嗎？注冊周期的改變：第一類產品備案、第二、三類產品注冊；備案：個工作日內受理辦結；注冊：*新法規*老法規受理：一次性發補允許年內補上再審評：受理后流轉：二類審評：三類審評：專家會的話，時間停止作決定：制證：生產許可：受理：一次性發補允許內補上第三類再審評：一類審評：二類審評：三類審評：專家會的話，時間停止制證：理論上：第一類：第二類：第三類：企業補充材料期間不算，允許年，特殊情況還未松口。理論上：第一類：第二類：第三類：企業補充材料期間不算，但只允許，特殊情況要有正當理由。注冊周期的顯著加長已經是不爭的事實：法規注冊人員灌輸：醫療器械注冊是監管機構對產品安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。要尊重醫療器械注冊的客觀性。對象：管理層、營銷系統、研發重視規劃：、重視產品注冊前與審評審批人員的交流（用好咨詢日）；、注冊準入各個環節的風險識別預判，提前規劃。提升質量：、分析同類產品歷年發補的問題，建立案例庫；、注重注冊文檔質量的提升。外內新老法規中對產品注冊資料要求的對比

（均以首次為例）新法規老法規新法規直接將產品注冊資料的要求寫在了新《條例》里老法規將對產品注冊資料的要求寫在了《醫療器械注冊管理辦法》的附件里，在老《條例》中并未提及第一類備案及二三類注冊應提交第一類注冊應提交第二三類注冊應提交產品風險分析資料；產品技術要求；產品檢驗報告；臨床評價資料；產品說明書及標簽樣稿；與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；與產品安全、有效所需的其他資料。營業執照副本；適用的產品標準及說明；產品全性能檢測報告；企業生產產品的條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；醫療器械說明書。生產許可證、營業執照副本；產品技術報告；安全風險分析報告；適用的產品標準及說明；產品性能自測報告；醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；醫療器械臨床試驗資料；醫療器械說明書；體系考核有效證明文件。新法規中對產品注冊資料要求：新法規新法規直接將產品注冊資料的要求寫在了新《條例》里第一類備案及二三類注冊應提交產品風險分析資料；產品技術要求；產品檢驗報告；臨床評價資料；產品說明書及標簽樣稿；與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；與產品安全、有效所需的其他資料。《條例》中，僅有這條題目，再也沒有多一個字的關于這個文檔寫什么、如何寫的描述。年月日，關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（、號文）出臺：醫療器械注冊申報資料要求及說明（用于首次注冊）醫療器械延續注冊申報資料要求及說明（適用于注冊證到期醫療器械登記事項變更申報資料要求及說明（適用于產品的非實質性變更，如企業場所的變更）醫療器械許可事項變更申報資料要求及說明（適用于產品的實質性變更，如技術要求、規格等）注冊不是一個人的事情法規注冊研發測試市場臨床生產提出產品性能部分及與開發過程相關的資料。性能項和安全項的自測以及注冊檢測的實施。有力競爭買點在注冊資料中的體現以及產品上市后的需求收集。實施臨床評價著重考慮注冊資料與后續生產工藝文件，出廠檢測文件的一致性。法規注冊：、法規注冊工作的第一責任人；、統籌整個注冊方案，對過程進行監控，糾正計劃的偏移；、貫穿全過程；、對參與注冊環節中的個人有績效考核和評價的權限。新法規下，體系考核的改變醫療器械注冊申請時，對質量體系的要求：總局令第號：第三十四條食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。醫療器械生產許可時，對質量體系的要求：新《條例》：第二十四條醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

我們整理一下：、對于注冊和生產都是一家的企業，兩個體系在有些內容上是重復的；、因為注冊體考和生產體考許可體考，都按照來。、千萬不要對注冊過程中的體考大意：《醫療器械注冊管理辦法》第九條醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。也同樣是第九條，規定了非創新醫療器械，注冊樣品不得委托其他企業生產，只能自己生產。注冊檢測、臨床試驗的樣機，必須在符合質量管理體系的前提下，生產出來。先注冊審批后生產許可年月日后的監管模式注冊體考依據：《境內醫療器械注冊質量管理體系核查操作規范》生產許可體考依據：《醫療器械生產質量管理規范》，即。注冊過程中的體系，企業提交什么？生產許可過程中的體考，企業提交什么？、醫療器械質量管理體系核查承諾書；、注冊申請人基本情況表；、注冊申請人組織機構圖；、企業負責人等簡歷、學歷和職稱證書；、企業總平面布置圖，生產區域分布圖；、如有，潔凈車間環節檢測報告；、產品工藝流程圖；、主要生產設備和檢驗目錄；、企業自查報告；、生產條件和工藝變化情況的說明。、生產企業組織機構圖；、生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門等簡歷、學歷和職稱證書；、企業總平面布置圖、生產區域分布圖；、生產工藝流程圖；、主要生產設備和檢驗設備目錄；、生產無菌醫療器械的，提供生產環境檢測報告。《境內醫療器械注冊質量管理體系核查操作規范》《醫療器械生產質量管理規范》，植入和無菌產品的細則。關于醫療器械生產質量管理規范：中國的醫療器械;全面實施后，會徹底替代掉當前所使用的全部醫療器械體系