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文檔簡介

藥品經營許可證的管理一、經營類別和經營范圍★★★1、藥品經營范圍

①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品②生物制品③中藥材、中藥飲片、中成藥④化學原料藥及其制劑、抗生素及其制劑、生化藥品、

一、經營類別和經營范圍★★★2、藥品經營類別核定

對于從事藥品零售的企業，應當先核定經營類別，確定經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍二、《藥品經營許可證》的變更★★★

1、許可事項變更①經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更②變更許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。

二、《藥品經營許可證》的變更★★★2、登記事項變更

①許可事項以外的其他事項的變更②變更登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請變更登記。重新辦理《藥品經營許可證》——企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移。

三、《藥品經營許可證》的換發★★①《藥品經營許可證》有效期為5年。②有效期屆滿，藥品經營企業需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。四、《藥品經營許可證》注銷★★★①期滿未換證：《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的。②終止或關閉：藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的。③撤銷證無效:《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、收回、繳銷或者宣告無效的。④人力不可抗：不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。五、監督檢查1、監督檢查的內容

①企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況②企業經營設施設備及倉庫條件變動情況③企業實施GMP情況五、監督檢查2、監督檢查的方式書面檢查

現場檢查必須現場檢查的情形①上一年度新開辦的企業②上一年度檢查

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