藥品臨床試驗規范合同編號：__________藥品臨床試驗規范合同甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為進行新藥研發，乙方具有相關藥品臨床試驗的能力和經驗，為了明確雙方在新藥臨床試驗過程中的權利、義務和責任，經雙方友好協商，特訂立本合同，以便共同遵守。一、臨床試驗藥品及試驗目的1.1甲方提供用于臨床試驗的藥品，藥品名稱、規格、數量、批號等詳見附件一。1.2乙方根據藥品的性質和臨床試驗的目的，制定詳細的臨床試驗方案，并向甲方提交。1.3臨床試驗的目的是評價藥品的安全性、有效性、劑量反應關系及臨床應用前景。二、臨床試驗方案及進度2.1乙方應根據藥品的特性，制定科學、合理的臨床試驗方案，包括臨床試驗的設計、病例選擇、療效評價、安全性評價等內容。2.2乙方應向甲方提交臨床試驗方案，甲方對方案進行審核，并在合理時間內提出修改意見。2.3乙方根據甲方的修改意見，對臨床試驗方案進行修改，并將修改后的方案再次提交甲方審核。2.4雙方確認臨床試驗方案后，乙方應按照方案進行臨床試驗，并按照約定的時間節點向甲方報告臨床試驗進度。三、臨床試驗數據及資料3.1乙方應按照臨床試驗方案進行試驗，并確保試驗數據的準確性和完整性。3.2乙方應妥善保管臨床試驗過程中產生的所有數據和資料，不得泄露、篡改或毀損。3.3臨床試驗結束后，乙方應向甲方提交完整的臨床試驗數據和資料，包括臨床試驗報告、病例報告表、實驗室檢測報告等。3.4甲方應按照約定的時間和方式對乙方提交的臨床試驗數據和資料進行審核，并向乙方反饋審核意見。四、臨床試驗費用及支付4.1雙方確認，臨床試驗費用包括臨床試驗設計費、試驗藥物費、試驗場所費、試驗人員費、資料整理費等。4.2雙方按照公平、合理的原則，協商確定臨床試驗費用總額，并簽訂《臨床試驗費用結算協議》。4.3甲方應按照《臨床試驗費用結算協議》的約定，向乙方支付臨床試驗費用。4.4乙方應在收到臨床試驗費用后，向甲方提供正規發票，并按照約定的時間向甲方報告費用使用情況。五、知識產權及保密5.1雙方在臨床試驗過程中所形成的知識產權，包括專利權、著作權、商標權等，歸雙方共同所有。5.2雙方應按照約定的方式，共同申請、行使和保護臨床試驗過程中的知識產權。5.3雙方對在臨床試驗過程中獲知的對方商業秘密和保密信息，予以嚴格保密。5.4保密期限自本合同簽訂之日起計算，至臨床試驗結束后的五年止。六、違約責任6.1雙方應嚴格按照本合同的約定履行各自的權利和義務。6.2若一方違約，應承擔違約責任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。6.3本合同約定的違約金計算方式詳見附件二。七、爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發生的爭議，應通過友好協商解決。7.2若協商不成，任何一方均有權向甲方所在地的人民法院提起訴訟。八、附則8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.附件一：藥品名稱、規格、數量、批號等詳細信息。2.附件二：違約金計算方式。二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間向乙方支付臨床試驗費用。2.乙方未按照臨床試驗方案進行試驗。3.乙方未妥善保管臨床試驗過程中產生的數據和資料。4.雙方未按照約定方式共同申請、行使和保護臨床試驗過程中的知識產權。5.雙方未按照約定保密臨床試驗過程中獲知的對方商業秘密和保密信息。三、法律名詞及解釋：1.藥品臨床試驗：指在人體上進行的，用以評估新藥的安全性、有效性、劑量反應關系及臨床應用前景的試驗。2.臨床試驗方案：指為實施臨床試驗而制定的詳細計劃，包括試驗設計、病例選擇、療效評價、安全性評價等內容。3.知識產權：指專利權、著作權、商標權等與新藥臨床試驗相關的法律權利。4.商業秘密和保密信息：指在臨床試驗過程中，未公開且對一方具有商業價值的和技術信息。四、執行中遇到的問題及解決辦法：1.臨床試驗進度延誤：協商調整試驗進度，必要時簽訂延期協議。2.臨床試驗費用爭議：按照附件二的違約金計算方式，協商解決費用問題。3.數據和資料泄露：加強數據安全管理，簽訂保密協議，違規者承擔法律責任。4.知識產權爭議：雙方共同申請、行使和保護知識產權，如有爭議，協商解決或提起訴訟。5.違反保密義務：違約方承擔違約責任，支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。五、所有應用場景：1.新藥研發企業與具有臨床試驗能力的機構簽訂合同，進行藥品臨床試驗。2.雙方在臨床試驗過程中，共同申請、行使和保護知識產權