計算機化系統應急預案隨著計算機化系統在制藥企業的廣泛應用，尤其是GMP附錄《計算機化系統》的頒布和實施，制藥企業的計算機化系統的驗證被提上日程，日益受到重視。然而，制藥企業的計算機化系統驗證既需要制藥和計算機專業知識，又需要IT知識，由于大部分企業沒有專門從事驗證的人員，因此大家對計算機化系統的驗證保持神秘，不停的參加各種培訓，卻越培訓越糊涂，越培訓越覺得神秘。面對計算機化系統驗證，仍然不知所措，GXP計算機化系統驗證為了幫助大家更好的進行計算機化系統驗證，特推出一系列驗證相關的文檔和知識，以饗讀者。計算機化系統應急預案第一章

總則（一）編制目的我公司網絡和信息安全涉及以計算機化系統為中心的信息安全，技術涵蓋各類儀器工作站系統、計算機操作系統、數據庫管理系統和應用軟件系統；涉及計算機病毒的防范、入侵的監控、以用戶為中心的安全管理、信息傳輸的機密性、完整性、不可抵賴性等等。為切實加強我公司計算機化系統運行安全與信息安全的防范，做好應對計算機化系統安全突發公共事件的應急處理工作，最大限度地減輕或消除計算機化系統安全突發事件的危害和影響，確保計算機化系統運行安全與信息安全，結合本公司工作實際，特制定本應急預案。（二）編制依據根據《中華人民共和國計算機計算機化系統安全保護條例》、GB/T20269-2006《信息安全技術計算機化系統安全管理要求》、2010版GMP附錄《計算機化系統》等有關法規、規定，制定本預案。（三）適用范圍本預案適用于我集團公司計算機化系統與信息安全應急處理工作。第二章

應急組織機構及職責成立計算機化系統應急處理領導小組，負責領導、組織和協調本公司計算機化系統突發事件的應急保障工作。（一）領導小組成員：組長：分管副總副組長：信息總監成員：分析室、設備科、制劑室、化藥室、信息科等部門負責人組成。應急小組日常工作由我公司信息科承擔，其他各相關部門積極配合。（二）領導小組職責：制訂專項應急預案，負責定期組織演練，監督檢查各部門在本預案中履行職責情況。對發生事件啟動應急救援預案進行決策，全面指揮應急救援工作。第三章

定義和縮寫3.1定義計算機信息系統：是指由計算機及其相關的和配套的設備、設施（含網絡）構成的，按照一定的應用目標和規則對信息進行采集、加工、存儲、傳輸、檢索等處理的人機系統。突發事件：是指自然因素或者人為因素引發的危害計算機信息系安全的事件。信息系統應急管理：是指貫穿于整個信息系統生命周期中，通過風險防范與處置、應急響應、應急保障以確保信息系統能夠滿足公司的正常運轉。自然事件：自然災害、事故災難等事件造成信息系統或其某一節點的崩潰。系統事件：計算機信息系統出現故障，恢復時間超過可容忍的時間極限。公共事件：突發公共衛生事件、社會安全事件造成人力資源的操作限制，嚴重影響計算機信息系統的操作運行。3.2縮寫UPS：不間斷電源CSV：計算機化系統驗證第四章

事件分類和風險程度分析（一）物理層的安全風險分析1、系統環境安全風險（1）水災、火災、雷電等災害性故障引發的網絡中斷、系統癱瘓、數據被毀等；（2）因接地不良、機房屏蔽性能差引起的靜電干擾或外界的電磁干擾使系統不能正常工作；（3）機房電力設備和其它配套設備本身缺陷誘發計算機化系統故障；（4）機房安全設施自動化水平低，不能有效監控環境和計算機化系統工作；（5）其它環境安全風險。2、物理設備的安全風險由于計算機化系統中大量地使用了網絡設備如交換機、路由器等，服務器，移動設備，使得這些設備的自身安全性也會直接關系計算機化系統和各種網絡應用的正常運轉。例如，路由設備存在路由信息泄漏，交換機和路由器設備配置風險等。（二）網絡安全風險1、網絡體系結構的安全風險網絡平臺是一切應用系統建設的基礎平臺，網絡體系結構是否按照安全體系結構和安全機制進行設計，直接關系到網絡平臺的安全保障能力。我公司的網絡是由多個局域網和廣域網組成，網絡體系結構比較復雜。內部應用信息網、Internet網之間是否進行隔離及如何進行隔離，網段劃分是否合理，路由是否正確，網絡的容量、帶寬是否考慮客戶上網的峰值，網絡設備有無冗余設計等都與安全風險密切相關。2、網絡通信協議的安全風險。網絡通信協議存在安全漏洞，網絡黑客就能利用網絡設備和協議的安全漏洞進行網絡攻擊和信息竊取。例如未經授權非法訪問內部網絡和應用系統；對其進行監聽，竊取用戶的口令密碼和通信密碼；對網絡的安全漏洞進行探測掃描；對通信線路和網絡設備實施拒絕服務攻擊，造成線路擁塞和系統癱瘓。3、網絡操作系統的安全風險網絡操作系統存在安全漏洞；一些重要的網絡設備，如路由器、交換機、網關，防火墻等，由于操作系統存在安全漏洞，導致網絡設備的不安全；有些網絡設備存在“后門”（backdoor）。（三）系統安全風險1、操作系統安全風險操作系統的安全性是系統安全管理的基礎。數據庫服務器、中間層服務器，以及各類業務和辦公客戶機等設備所使用的操作系統都存在信息安全漏洞，由操作系統信息安全漏洞帶來的安全風險是昀普遍的安全風險。2、數據庫安全風險所有的業務應用、決策支持、行政辦公的信息管理核心都是數據庫，而涉及我公司運行的數據都是昀需要安全保護的信息資產，不僅需要統一的數據備份和恢復以及高可用性的保障機制，還需要對數據庫的安全管理，包括訪問控制，敏感數據的安全標簽，日志審計等多方面提升安全管理級別，規避風險。3、應用系統的安全風險為優化整個應用系統的性能，無論是采用C／S應用模式或是B／S應用模式，應用系統都是其系統的重要組成部分，不僅是用戶訪問系統資源的入口，也是系統管理員和系統安全管理員管理系統資源的入口，桌面應用系統的管理和使用不當，會帶來嚴重的安全風險。例如當口令或通信密碼丟失、泄漏，系統管理權限丟失、泄漏時，輕者假冒合法身份用戶進行非法操作。重者，“黑客”對系統實施攻擊，造成系統崩潰。4、病毒危害風險計算機病毒的傳播會破壞數據信息，占用系統資源，影響計算機運行速度，引起網絡堵塞甚至癱瘓。盡管防病毒軟件安裝率已大幅度提升，但如果沒有好的防毒概念，從不進行病毒代碼升級，而新病毒層出不窮，因此威脅性愈來愈大。5、黑客入侵風險一方面風險來自于內部，入侵者利用Sniffer等嗅探程序通過網絡探測、掃描網絡及操作系統存在的安全漏洞，如網絡IP地址、應用操作系統的類型、開放哪些TCP端口號、系統保存用戶名和口令等安全信息的關鍵文件等，并采用相應的攻擊程序對內網進行攻擊。入侵者通過拒絕服務攻擊，使得服務器超負荷工作以至拒絕服務甚至系統癱瘓。另一方面風險來自外部，入侵者通過網絡監聽、用戶滲透、系統滲透、拒絕服務、木馬等綜合手段獲得合法用戶的用戶名、口令等信息，進而假冒內部合法身份進行非法登錄，竊取內部網重要信息，或使系統終止服務。所以，必須要對外部和內部網絡進行必要的隔離，避免信息外泄；同時還要對外網的服務請求加以過濾，只允許正常通信的數據包到達相應主機，其它的請求服務在到達主機之前就應該遭到拒絕。（四）應用安全風險1、身份認證與授權控制的安全風險依靠用戶ID和口令的認證很不安全，容易被猜測或盜取，會帶來很大的安全風險。為此，動態口令認證、CA第三方認證等被認為是先進的認證方式。但是，如果使用和管理不當，同樣會帶來安全風險。要基于應用服務和外部計算機化系統建立基于統一策略的用戶身份認證與授權控制機制，以區別不同的用戶和信息訪問者，并授予他們不同的信息訪問和事務處理權限。2、信息傳輸的機密性和不可抵賴性風險實時信息是應用系統的重要事務處理信息，必須保證實時信息傳輸的機密性和網上活動的不可抵賴性，能否做到這一點，關鍵在于采用什么樣的加密方式、密碼算法和密鑰管理方式。采用國內經過國家密碼管理委員會和公安部批準的加密方式、密碼算法和密鑰管理技術來強化這一環節的安全保障。3、管理層安全風險分析安全的網絡設備要靠人來實施，管理是整個網絡安全中昀為重要的一環，認真地分析管理所帶來的安全風險，并采取相應的安全措施。責權不明、管理混亂、安全管理制度不健全及缺乏可操作性等都可能引起管理安全的風險。當網絡出現攻擊行為或網絡受到其它一些安全威脅時（如內部人員的違規操作等），無法進行實時的檢測、監控、報告與預警。同時，當故障發生后，也無法提供黑客攻擊行為的追蹤線索及破案依據，即缺乏對網絡的可控性與可審查性。這就要求人們必須對站點的訪問活動進行多層次的記錄，及時發現非法入侵行為。第五章

預防預警（一）完善計算機化系統安全突發事件預警和報告制度。當檢查到有計算機化系統安全突發事件發生或可能發生時，應及時對發生事件或可能發生事件進行調查核實、保存相關證據，并立即向應急領導小組報告。報告內容主要包括信息來源、影響范圍、事件性質、事件發展趨勢和采取的措施建議等。若發現下列情況應及時向應急領導小組報告：利用網絡從事違法犯罪活動；網絡或計算機化系統通信和資源使用異常；網絡或計算機化系統癱瘓，應用服務中斷或數據篡改、丟失；網絡恐怖活動的嫌疑和預警信息；其他影響計算機化系統安全的信息。（二）設定信息安全等級保護，實行信息安全風險評估。通過相關設備實時監控網絡工作與信息安全狀況。各基礎信息網絡和重要計算機化系統建設要充分考慮抗毀性和災難恢復，制定并不斷完善信息安全應急處理預案。針對信息網絡的突發性、大規模安全事件，建立制度優化、程序化的處理流程。（三）做好服務器及數據中心的數據備份及登記工作，建立災難性數據恢復機制。一旦發生計算機化系統安全事件，立即啟動應急預案，采取應急處置措施，判定事件危害程度，并立即將情況向有關領導報告。在處置過程中，應及時報告處置工作進展情況，直至處置工作結束。第六章

處置流程（一）預案啟動在發生計算機化系統安全事件后，信息中心（或IT部門）應盡最大可能迅速收集事件相關信息，鑒別事件性質，確定事件來源，弄清事件范圍和評估事件帶來的影響和損害，一旦確認為計算機化系統安全事件后，立即將事件上報工作組并著手處置。（二）應急處理1、電源斷電（1）查明故障原因。（2）檢查UPS是否正常供電。（3）匯報相關領導，確認市電恢復時間，評估UPS供電能力。（4）備份服務器數據、交換機配置。（5）通知總務科進行電源維修。做好事件記錄。（6）必要時請示科室負責人及院領導，主動關閉服務器、交換機、存儲等設備，以免設備損壞或數據損失。2、局域網中斷緊急處理措施（1）信息安全負責人員立即判斷故障節點，查明故障原因，及時匯報。（2）若是線路故障，重新安裝線路。（3）若是路由器、交換機等設備故障，應立即從指定位置將備用設備取出接上，并調試暢通。（4）若是路由器、交換機等配置文件損壞，應迅速按照要求重新配置，并調試暢通。（5）匯報相關領導，做好事件記錄。3、廣域網線路中斷（1）信息安全負責人員應立即判斷故障節點，查明故障原因。（2）如是我方管轄范圍，由信息安全負責人員立即維修恢復。（3）如是電信部門管轄范圍，應立即與電信維護部門聯系修復。（4）做好事件記錄。4、核心交換機故障（1）檢查、備份核心交換機日志。（2）啟用備用核心交換機，檢查接管情況。（3）備份核心交換機配置信息。（4）將服務器接入備用核心交換機，檢查服務器運行情況，將樓層交換機、接入交換機接入備用核心交換機，檢查各交換機運行情況。（5）匯報有關領導，做好事件記錄。（6）聯系維修核心交換機。5、光纜線路故障（1）立即聯系光纖熔接人員攜帶尾纖等輔助材料，及時熔接連通。（2）檢查并做好備用光纜或備用芯的跳線工作，隨時切換到備用網絡。（3）做好事件記錄，及時上報。6、計算機病毒爆發（1）關閉計算機病毒爆發網段上聯端口。（2）隔離中病毒計算機。（3）關閉中病毒計算機上聯端口。（4）根據病毒特征使用專用工具進行查殺。（5）系統損壞計算機在備份其數據后，進行重裝。（6）通過專用工具對網絡進行清查。（7）做好事件記錄，及時上報。7、服務器設備故障（1）主要服務器應做多個數據備份。（2）如能自行恢復，則立即用備件替換受損部件，如：電源損壞更換備用電源，硬盤損壞更換備用硬盤，網卡、主板損壞啟用備用服務器。（3）若數據庫崩潰應立即啟用備用系統。并檢查備用服務器啟用情況。（4）對主機系統進行維修并做數據恢復。（5）如不能恢復，立即聯系設備供應商，要求派維護人員前來維修。（6）匯報有關領導，做好事件記錄。8、黑客攻擊事件（1）若通過入侵監測系統發現有黑客進行攻擊，立即通知相關人員處理。（2）將被攻擊的服務器等設備從網絡中隔離出來。（3）及時恢復重建被攻擊或被破壞的系統（4）記錄事件，及時上報，若事態嚴重，應及時向信息化主管部門和公安部門報警。9、數據庫安全事件（1）平時應對數據庫系統做多個備份。（2）發生數據庫數據丟失、受損、篡改、泄露等安全事件時，信息安全人員應查明原因，按照情況采取相應措施：如更改數據庫密碼，修復錯誤受損數據。（3）如果數據庫崩潰，信息安全人員應立即啟用備用系統，并向信息安全負責人報告；在備用系統運行期間，信息安全人員應對主機系統進行維修并作數據恢復。（4）做好事件記錄，及時上報。10、人員疏散與機房滅火預案（1）當班人員發現機房內有起火、冒煙現象或聞到燒焦氣味時，應立即查明原因和地點，及時上報并針對不同情況，采取關閉電源總開關、隔離火源附近易燃物、用消防栓、滅火器等器材滅火等措施，組織本單位、部門在場的人員有序地投入撲救工作，將火撲滅或控制火勢蔓延。（2）當火勢已無法控制時，一是指定專人立即撥打“119”火警電話報警和向上級保衛部門報告，并打破報警器示警。二是組織周圍人員迅速撤離。（3）在保障人員安全的情況下，立即組織人員疏散和轉移重要物品，特別是易燃、易爆物品和重要的機器、數據要及時轉移到安全地點，并派人員守護，確保安全。（4）火情結束之后，組織相關人員及時進行網絡系統恢復，及時向上級有關部門和領導匯報，并做好現場保護工作和防止起火點復燃。11、發生自然災害后的緊急措施（1）遇到重大雷暴天氣，可能對機房設備造成損害時，應關閉所有服務器，切斷電源，暫停內部計算機網絡工作。雷暴天氣結束后，及時開通服務器，恢復內部計算機網絡工作。（2）確認災害不會造成人身傷害后，盡快將網絡恢復正常，若有設備、數據損壞，及時使用備份設備或備用數據。（3）及時核實、報損，并將詳細情況向部門領導匯報。12、關鍵人員不在崗的緊急處置措施（1）對于關鍵崗位平時應做好人員儲備，確保一項工作有兩人能夠操作。對于關鍵賬戶和密碼進行密封保存。（2）一旦發生系統安全事件，關鍵人員不在崗且聯系不上或1小時內不能到達機房的情況，首先應向領導小組匯報情況。（3）經領導小組批準后，啟用我公司備份管理員密碼，由備用人員上崗操作。（4）如果備用人員無法上崗，請求軟件公司技術支援。（5）關鍵人員到崗后，按照相關規定進行密碼設定和封存。