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文檔簡介
計算機化系統(tǒng)應急預案隨著計算機化系統(tǒng)在制藥企業(yè)的廣泛應用,尤其是GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》的頒布和實施,制藥企業(yè)的計算機化系統(tǒng)的驗證被提上日程,日益受到重視。然而,制藥企業(yè)的計算機化系統(tǒng)驗證既需要制藥和計算機專業(yè)知識,又需要IT知識,由于大部分企業(yè)沒有專門從事驗證的人員,因此大家對計算機化系統(tǒng)的驗證保持神秘,不停的參加各種培訓,卻越培訓越糊涂,越培訓越覺得神秘。面對計算機化系統(tǒng)驗證,仍然不知所措,GXP計算機化系統(tǒng)驗證為了幫助大家更好的進行計算機化系統(tǒng)驗證,特推出一系列驗證相關的文檔和知識,以饗讀者。計算機化系統(tǒng)應急預案第一章
總則(一)編制目的我公司網(wǎng)絡和信息安全涉及以計算機化系統(tǒng)為中心的信息安全,技術涵蓋各類儀器工作站系統(tǒng)、計算機操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)和應用軟件系統(tǒng);涉及計算機病毒的防范、入侵的監(jiān)控、以用戶為中心的安全管理、信息傳輸?shù)臋C密性、完整性、不可抵賴性等等。為切實加強我公司計算機化系統(tǒng)運行安全與信息安全的防范,做好應對計算機化系統(tǒng)安全突發(fā)公共事件的應急處理工作,最大限度地減輕或消除計算機化系統(tǒng)安全突發(fā)事件的危害和影響,確保計算機化系統(tǒng)運行安全與信息安全,結(jié)合本公司工作實際,特制定本應急預案。(二)編制依據(jù)根據(jù)《中華人民共和國計算機計算機化系統(tǒng)安全保護條例》、GB/T20269-2006《信息安全技術計算機化系統(tǒng)安全管理要求》、2010版GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》等有關法規(guī)、規(guī)定,制定本預案。(三)適用范圍本預案適用于我集團公司計算機化系統(tǒng)與信息安全應急處理工作。第二章
應急組織機構及職責成立計算機化系統(tǒng)應急處理領導小組,負責領導、組織和協(xié)調(diào)本公司計算機化系統(tǒng)突發(fā)事件的應急保障工作。(一)領導小組成員:組長:分管副總副組長:信息總監(jiān)成員:分析室、設備科、制劑室、化藥室、信息科等部門負責人組成。應急小組日常工作由我公司信息科承擔,其他各相關部門積極配合。(二)領導小組職責:制訂專項應急預案,負責定期組織演練,監(jiān)督檢查各部門在本預案中履行職責情況。對發(fā)生事件啟動應急救援預案進行決策,全面指揮應急救援工作。第三章
定義和縮寫3.1定義計算機信息系統(tǒng):是指由計算機及其相關的和配套的設備、設施(含網(wǎng)絡)構成的,按照一定的應用目標和規(guī)則對信息進行采集、加工、存儲、傳輸、檢索等處理的人機系統(tǒng)。突發(fā)事件:是指自然因素或者人為因素引發(fā)的危害計算機信息系安全的事件。信息系統(tǒng)應急管理:是指貫穿于整個信息系統(tǒng)生命周期中,通過風險防范與處置、應急響應、應急保障以確保信息系統(tǒng)能夠滿足公司的正常運轉(zhuǎn)。自然事件:自然災害、事故災難等事件造成信息系統(tǒng)或其某一節(jié)點的崩潰。系統(tǒng)事件:計算機信息系統(tǒng)出現(xiàn)故障,恢復時間超過可容忍的時間極限。公共事件:突發(fā)公共衛(wèi)生事件、社會安全事件造成人力資源的操作限制,嚴重影響計算機信息系統(tǒng)的操作運行。3.2縮寫UPS:不間斷電源CSV:計算機化系統(tǒng)驗證第四章
事件分類和風險程度分析(一)物理層的安全風險分析1、系統(tǒng)環(huán)境安全風險(1)水災、火災、雷電等災害性故障引發(fā)的網(wǎng)絡中斷、系統(tǒng)癱瘓、數(shù)據(jù)被毀等;(2)因接地不良、機房屏蔽性能差引起的靜電干擾或外界的電磁干擾使系統(tǒng)不能正常工作;(3)機房電力設備和其它配套設備本身缺陷誘發(fā)計算機化系統(tǒng)故障;(4)機房安全設施自動化水平低,不能有效監(jiān)控環(huán)境和計算機化系統(tǒng)工作;(5)其它環(huán)境安全風險。2、物理設備的安全風險由于計算機化系統(tǒng)中大量地使用了網(wǎng)絡設備如交換機、路由器等,服務器,移動設備,使得這些設備的自身安全性也會直接關系計算機化系統(tǒng)和各種網(wǎng)絡應用的正常運轉(zhuǎn)。例如,路由設備存在路由信息泄漏,交換機和路由器設備配置風險等。(二)網(wǎng)絡安全風險1、網(wǎng)絡體系結(jié)構的安全風險網(wǎng)絡平臺是一切應用系統(tǒng)建設的基礎平臺,網(wǎng)絡體系結(jié)構是否按照安全體系結(jié)構和安全機制進行設計,直接關系到網(wǎng)絡平臺的安全保障能力。我公司的網(wǎng)絡是由多個局域網(wǎng)和廣域網(wǎng)組成,網(wǎng)絡體系結(jié)構比較復雜。內(nèi)部應用信息網(wǎng)、Internet網(wǎng)之間是否進行隔離及如何進行隔離,網(wǎng)段劃分是否合理,路由是否正確,網(wǎng)絡的容量、帶寬是否考慮客戶上網(wǎng)的峰值,網(wǎng)絡設備有無冗余設計等都與安全風險密切相關。2、網(wǎng)絡通信協(xié)議的安全風險。網(wǎng)絡通信協(xié)議存在安全漏洞,網(wǎng)絡黑客就能利用網(wǎng)絡設備和協(xié)議的安全漏洞進行網(wǎng)絡攻擊和信息竊取。例如未經(jīng)授權非法訪問內(nèi)部網(wǎng)絡和應用系統(tǒng);對其進行監(jiān)聽,竊取用戶的口令密碼和通信密碼;對網(wǎng)絡的安全漏洞進行探測掃描;對通信線路和網(wǎng)絡設備實施拒絕服務攻擊,造成線路擁塞和系統(tǒng)癱瘓。3、網(wǎng)絡操作系統(tǒng)的安全風險網(wǎng)絡操作系統(tǒng)存在安全漏洞;一些重要的網(wǎng)絡設備,如路由器、交換機、網(wǎng)關,防火墻等,由于操作系統(tǒng)存在安全漏洞,導致網(wǎng)絡設備的不安全;有些網(wǎng)絡設備存在“后門”(backdoor)。(三)系統(tǒng)安全風險1、操作系統(tǒng)安全風險操作系統(tǒng)的安全性是系統(tǒng)安全管理的基礎。數(shù)據(jù)庫服務器、中間層服務器,以及各類業(yè)務和辦公客戶機等設備所使用的操作系統(tǒng)都存在信息安全漏洞,由操作系統(tǒng)信息安全漏洞帶來的安全風險是昀普遍的安全風險。2、數(shù)據(jù)庫安全風險所有的業(yè)務應用、決策支持、行政辦公的信息管理核心都是數(shù)據(jù)庫,而涉及我公司運行的數(shù)據(jù)都是昀需要安全保護的信息資產(chǎn),不僅需要統(tǒng)一的數(shù)據(jù)備份和恢復以及高可用性的保障機制,還需要對數(shù)據(jù)庫的安全管理,包括訪問控制,敏感數(shù)據(jù)的安全標簽,日志審計等多方面提升安全管理級別,規(guī)避風險。3、應用系統(tǒng)的安全風險為優(yōu)化整個應用系統(tǒng)的性能,無論是采用C/S應用模式或是B/S應用模式,應用系統(tǒng)都是其系統(tǒng)的重要組成部分,不僅是用戶訪問系統(tǒng)資源的入口,也是系統(tǒng)管理員和系統(tǒng)安全管理員管理系統(tǒng)資源的入口,桌面應用系統(tǒng)的管理和使用不當,會帶來嚴重的安全風險。例如當口令或通信密碼丟失、泄漏,系統(tǒng)管理權限丟失、泄漏時,輕者假冒合法身份用戶進行非法操作。重者,“黑客”對系統(tǒng)實施攻擊,造成系統(tǒng)崩潰。4、病毒危害風險計算機病毒的傳播會破壞數(shù)據(jù)信息,占用系統(tǒng)資源,影響計算機運行速度,引起網(wǎng)絡堵塞甚至癱瘓。盡管防病毒軟件安裝率已大幅度提升,但如果沒有好的防毒概念,從不進行病毒代碼升級,而新病毒層出不窮,因此威脅性愈來愈大。5、黑客入侵風險一方面風險來自于內(nèi)部,入侵者利用Sniffer等嗅探程序通過網(wǎng)絡探測、掃描網(wǎng)絡及操作系統(tǒng)存在的安全漏洞,如網(wǎng)絡IP地址、應用操作系統(tǒng)的類型、開放哪些TCP端口號、系統(tǒng)保存用戶名和口令等安全信息的關鍵文件等,并采用相應的攻擊程序?qū)?nèi)網(wǎng)進行攻擊。入侵者通過拒絕服務攻擊,使得服務器超負荷工作以至拒絕服務甚至系統(tǒng)癱瘓。另一方面風險來自外部,入侵者通過網(wǎng)絡監(jiān)聽、用戶滲透、系統(tǒng)滲透、拒絕服務、木馬等綜合手段獲得合法用戶的用戶名、口令等信息,進而假冒內(nèi)部合法身份進行非法登錄,竊取內(nèi)部網(wǎng)重要信息,或使系統(tǒng)終止服務。所以,必須要對外部和內(nèi)部網(wǎng)絡進行必要的隔離,避免信息外泄;同時還要對外網(wǎng)的服務請求加以過濾,只允許正常通信的數(shù)據(jù)包到達相應主機,其它的請求服務在到達主機之前就應該遭到拒絕。(四)應用安全風險1、身份認證與授權控制的安全風險依靠用戶ID和口令的認證很不安全,容易被猜測或盜取,會帶來很大的安全風險。為此,動態(tài)口令認證、CA第三方認證等被認為是先進的認證方式。但是,如果使用和管理不當,同樣會帶來安全風險。要基于應用服務和外部計算機化系統(tǒng)建立基于統(tǒng)一策略的用戶身份認證與授權控制機制,以區(qū)別不同的用戶和信息訪問者,并授予他們不同的信息訪問和事務處理權限。2、信息傳輸?shù)臋C密性和不可抵賴性風險實時信息是應用系統(tǒng)的重要事務處理信息,必須保證實時信息傳輸?shù)臋C密性和網(wǎng)上活動的不可抵賴性,能否做到這一點,關鍵在于采用什么樣的加密方式、密碼算法和密鑰管理方式。采用國內(nèi)經(jīng)過國家密碼管理委員會和公安部批準的加密方式、密碼算法和密鑰管理技術來強化這一環(huán)節(jié)的安全保障。3、管理層安全風險分析安全的網(wǎng)絡設備要靠人來實施,管理是整個網(wǎng)絡安全中昀為重要的一環(huán),認真地分析管理所帶來的安全風險,并采取相應的安全措施。責權不明、管理混亂、安全管理制度不健全及缺乏可操作性等都可能引起管理安全的風險。當網(wǎng)絡出現(xiàn)攻擊行為或網(wǎng)絡受到其它一些安全威脅時(如內(nèi)部人員的違規(guī)操作等),無法進行實時的檢測、監(jiān)控、報告與預警。同時,當故障發(fā)生后,也無法提供黑客攻擊行為的追蹤線索及破案依據(jù),即缺乏對網(wǎng)絡的可控性與可審查性。這就要求人們必須對站點的訪問活動進行多層次的記錄,及時發(fā)現(xiàn)非法入侵行為。第五章
預防預警(一)完善計算機化系統(tǒng)安全突發(fā)事件預警和報告制度。當檢查到有計算機化系統(tǒng)安全突發(fā)事件發(fā)生或可能發(fā)生時,應及時對發(fā)生事件或可能發(fā)生事件進行調(diào)查核實、保存相關證據(jù),并立即向應急領導小組報告。報告內(nèi)容主要包括信息來源、影響范圍、事件性質(zhì)、事件發(fā)展趨勢和采取的措施建議等。若發(fā)現(xiàn)下列情況應及時向應急領導小組報告:利用網(wǎng)絡從事違法犯罪活動;網(wǎng)絡或計算機化系統(tǒng)通信和資源使用異常;網(wǎng)絡或計算機化系統(tǒng)癱瘓,應用服務中斷或數(shù)據(jù)篡改、丟失;網(wǎng)絡恐怖活動的嫌疑和預警信息;其他影響計算機化系統(tǒng)安全的信息。(二)設定信息安全等級保護,實行信息安全風險評估。通過相關設備實時監(jiān)控網(wǎng)絡工作與信息安全狀況。各基礎信息網(wǎng)絡和重要計算機化系統(tǒng)建設要充分考慮抗毀性和災難恢復,制定并不斷完善信息安全應急處理預案。針對信息網(wǎng)絡的突發(fā)性、大規(guī)模安全事件,建立制度優(yōu)化、程序化的處理流程。(三)做好服務器及數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)備份及登記工作,建立災難性數(shù)據(jù)恢復機制。一旦發(fā)生計算機化系統(tǒng)安全事件,立即啟動應急預案,采取應急處置措施,判定事件危害程度,并立即將情況向有關領導報告。在處置過程中,應及時報告處置工作進展情況,直至處置工作結(jié)束。第六章
處置流程(一)預案啟動在發(fā)生計算機化系統(tǒng)安全事件后,信息中心(或IT部門)應盡最大可能迅速收集事件相關信息,鑒別事件性質(zhì),確定事件來源,弄清事件范圍和評估事件帶來的影響和損害,一旦確認為計算機化系統(tǒng)安全事件后,立即將事件上報工作組并著手處置。(二)應急處理1、電源斷電(1)查明故障原因。(2)檢查UPS是否正常供電。(3)匯報相關領導,確認市電恢復時間,評估UPS供電能力。(4)備份服務器數(shù)據(jù)、交換機配置。(5)通知總務科進行電源維修。做好事件記錄。(6)必要時請示科室負責人及院領導,主動關閉服務器、交換機、存儲等設備,以免設備損壞或數(shù)據(jù)損失。2、局域網(wǎng)中斷緊急處理措施(1)信息安全負責人員立即判斷故障節(jié)點,查明故障原因,及時匯報。(2)若是線路故障,重新安裝線路。(3)若是路由器、交換機等設備故障,應立即從指定位置將備用設備取出接上,并調(diào)試暢通。(4)若是路由器、交換機等配置文件損壞,應迅速按照要求重新配置,并調(diào)試暢通。(5)匯報相關領導,做好事件記錄。3、廣域網(wǎng)線路中斷(1)信息安全負責人員應立即判斷故障節(jié)點,查明故障原因。(2)如是我方管轄范圍,由信息安全負責人員立即維修恢復。(3)如是電信部門管轄范圍,應立即與電信維護部門聯(lián)系修復。(4)做好事件記錄。4、核心交換機故障(1)檢查、備份核心交換機日志。(2)啟用備用核心交換機,檢查接管情況。(3)備份核心交換機配置信息。(4)將服務器接入備用核心交換機,檢查服務器運行情況,將樓層交換機、接入交換機接入備用核心交換機,檢查各交換機運行情況。(5)匯報有關領導,做好事件記錄。(6)聯(lián)系維修核心交換機。5、光纜線路故障(1)立即聯(lián)系光纖熔接人員攜帶尾纖等輔助材料,及時熔接連通。(2)檢查并做好備用光纜或備用芯的跳線工作,隨時切換到備用網(wǎng)絡。(3)做好事件記錄,及時上報。6、計算機病毒爆發(fā)(1)關閉計算機病毒爆發(fā)網(wǎng)段上聯(lián)端口。(2)隔離中病毒計算機。(3)關閉中病毒計算機上聯(lián)端口。(4)根據(jù)病毒特征使用專用工具進行查殺。(5)系統(tǒng)損壞計算機在備份其數(shù)據(jù)后,進行重裝。(6)通過專用工具對網(wǎng)絡進行清查。(7)做好事件記錄,及時上報。7、服務器設備故障(1)主要服務器應做多個數(shù)據(jù)備份。(2)如能自行恢復,則立即用備件替換受損部件,如:電源損壞更換備用電源,硬盤損壞更換備用硬盤,網(wǎng)卡、主板損壞啟用備用服務器。(3)若數(shù)據(jù)庫崩潰應立即啟用備用系統(tǒng)。并檢查備用服務器啟用情況。(4)對主機系統(tǒng)進行維修并做數(shù)據(jù)恢復。(5)如不能恢復,立即聯(lián)系設備供應商,要求派維護人員前來維修。(6)匯報有關領導,做好事件記錄。8、黑客攻擊事件(1)若通過入侵監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)有黑客進行攻擊,立即通知相關人員處理。(2)將被攻擊的服務器等設備從網(wǎng)絡中隔離出來。(3)及時恢復重建被攻擊或被破壞的系統(tǒng)(4)記錄事件,及時上報,若事態(tài)嚴重,應及時向信息化主管部門和公安部門報警。9、數(shù)據(jù)庫安全事件(1)平時應對數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)做多個備份。(2)發(fā)生數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)丟失、受損、篡改、泄露等安全事件時,信息安全人員應查明原因,按照情況采取相應措施:如更改數(shù)據(jù)庫密碼,修復錯誤受損數(shù)據(jù)。(3)如果數(shù)據(jù)庫崩潰,信息安全人員應立即啟用備用系統(tǒng),并向信息安全負責人報告;在備用系統(tǒng)運行期間,信息安全人員應對主機系統(tǒng)進行維修并作數(shù)據(jù)恢復。(4)做好事件記錄,及時上報。10、人員疏散與機房滅火預案(1)當班人員發(fā)現(xiàn)機房內(nèi)有起火、冒煙現(xiàn)象或聞到燒焦氣味時,應立即查明原因和地點,及時上報并針對不同情況,采取關閉電源總開關、隔離火源附近易燃物、用消防栓、滅火器等器材滅火等措施,組織本單位、部門在場的人員有序地投入撲救工作,將火撲滅或控制火勢蔓延。(2)當火勢已無法控制時,一是指定專人立即撥打“119”火警電話報警和向上級保衛(wèi)部門報告,并打破報警器示警。二是組織周圍人員迅速撤離。(3)在保障人員安全的情況下,立即組織人員疏散和轉(zhuǎn)移重要物品,特別是易燃、易爆物品和重要的機器、數(shù)據(jù)要及時轉(zhuǎn)移到安全地點,并派人員守護,確保安全。(4)火情結(jié)束之后,組織相關人員及時進行網(wǎng)絡系統(tǒng)恢復,及時向上級有關部門和領導匯報,并做好現(xiàn)場保護工作和防止起火點復燃。11、發(fā)生自然災害后的緊急措施(1)遇到重大雷暴天氣,可能對機房設備造成損害時,應關閉所有服務器,切斷電源,暫停內(nèi)部計算機網(wǎng)絡工作。雷暴天氣結(jié)束后,及時開通服務器,恢復內(nèi)部計算機網(wǎng)絡工作。(2)確認災害不會造成人身傷害后,盡快將網(wǎng)絡恢復正常,若有設備、數(shù)據(jù)損壞,及時使用備份設備或備用數(shù)據(jù)。(3)及時核實、報損,并將詳細情況向部門領導匯報。12、關鍵人員不在崗的緊急處置措施(1)對于關鍵崗位平時應做好人員儲備,確保一項工作有兩人能夠操作。對于關鍵賬戶和密碼進行密封保存。(2)一旦發(fā)生系統(tǒng)安全事件,關鍵人員不在崗且聯(lián)系不上或1小時內(nèi)不能到達機房的情況,首先應向領導小組匯報情況。(3)經(jīng)領導小組批準后,啟用我公司備份管理員密碼,由備用人員上崗操作。(4)如果備用人員無法上崗,請求軟件公司技術支援。(5)關鍵人員到崗后,按照相關規(guī)定進行密碼設定和封存。
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