計算機化系統(tǒng)應急預案隨著計算機化系統(tǒng)在制藥企業(yè)的廣泛應用，尤其是GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》的頒布和實施，制藥企業(yè)的計算機化系統(tǒng)的驗證被提上日程，日益受到重視。然而，制藥企業(yè)的計算機化系統(tǒng)驗證既需要制藥和計算機專業(yè)知識，又需要IT知識，由于大部分企業(yè)沒有專門從事驗證的人員，因此大家對計算機化系統(tǒng)的驗證保持神秘，不停的參加各種培訓，卻越培訓越糊涂，越培訓越覺得神秘。面對計算機化系統(tǒng)驗證，仍然不知所措，GXP計算機化系統(tǒng)驗證為了幫助大家更好的進行計算機化系統(tǒng)驗證，特推出一系列驗證相關的文檔和知識，以饗讀者。計算機化系統(tǒng)應急預案第一章

總則（一）編制目的我公司網(wǎng)絡和信息安全涉及以計算機化系統(tǒng)為中心的信息安全，技術涵蓋各類儀器工作站系統(tǒng)、計算機操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)和應用軟件系統(tǒng)；涉及計算機病毒的防范、入侵的監(jiān)控、以用戶為中心的安全管理、信息傳輸?shù)臋C密性、完整性、不可抵賴性等等。為切實加強我公司計算機化系統(tǒng)運行安全與信息安全的防范，做好應對計算機化系統(tǒng)安全突發(fā)公共事件的應急處理工作，最大限度地減輕或消除計算機化系統(tǒng)安全突發(fā)事件的危害和影響，確保計算機化系統(tǒng)運行安全與信息安全，結(jié)合本公司工作實際，特制定本應急預案。（二）編制依據(jù)根據(jù)《中華人民共和國計算機計算機化系統(tǒng)安全保護條例》、GB/T20269-2006《信息安全技術計算機化系統(tǒng)安全管理要求》、2010版GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》等有關法規(guī)、規(guī)定，制定本預案。（三）適用范圍本預案適用于我集團公司計算機化系統(tǒng)與信息安全應急處理工作。第二章

應急組織機構及職責成立計算機化系統(tǒng)應急處理領導小組，負責領導、組織和協(xié)調(diào)本公司計算機化系統(tǒng)突發(fā)事件的應急保障工作。（一）領導小組成員：組長：分管副總副組長：信息總監(jiān)成員：分析室、設備科、制劑室、化藥室、信息科等部門負責人組成。應急小組日常工作由我公司信息科承擔，其他各相關部門積極配合。（二）領導小組職責：制訂專項應急預案，負責定期組織演練，監(jiān)督檢查各部門在本預案中履行職責情況。對發(fā)生事件啟動應急救援預案進行決策，全面指揮應急救援工作。第三章

定義和縮寫3.1定義計算機信息系統(tǒng)：是指由計算機及其相關的和配套的設備、設施（含網(wǎng)絡）構成的，按照一定的應用目標和規(guī)則對信息進行采集、加工、存儲、傳輸、檢索等處理的人機系統(tǒng)。突發(fā)事件：是指自然因素或者人為因素引發(fā)的危害計算機信息系安全的事件。信息系統(tǒng)應急管理：是指貫穿于整個信息系統(tǒng)生命周期中，通過風險防范與處置、應急響應、應急保障以確保信息系統(tǒng)能夠滿足公司的正常運轉(zhuǎn)。自然事件：自然災害、事故災難等事件造成信息系統(tǒng)或其某一節(jié)點的崩潰。系統(tǒng)事件：計算機信息系統(tǒng)出現(xiàn)故障，恢復時間超過可容忍的時間極限。公共事件：突發(fā)公共衛(wèi)生事件、社會安全事件造成人力資源的操作限制，嚴重影響計算機信息系統(tǒng)的操作運行。3.2縮寫UPS：不間斷電源CSV：計算機化系統(tǒng)驗證第四章

事件分類和風險程度分析（一）物理層的安全風險分析1、系統(tǒng)環(huán)境安全風險（1）水災、火災、雷電等災害性故障引發(fā)的網(wǎng)絡中斷、系統(tǒng)癱瘓、數(shù)據(jù)被毀等；（2）因接地不良、機房屏蔽性能差引起的靜電干擾或外界的電磁干擾使系統(tǒng)不能正常工作；（3）機房電力設備和其它配套設備本身缺陷誘發(fā)計算機化系統(tǒng)故障；（4）機房安全設施自動化水平低，不能有效監(jiān)控環(huán)境和計算機化系統(tǒng)工作；（5）其它環(huán)境安全風險。2、物理設備的安全風險由于計算機化系統(tǒng)中大量地使用了網(wǎng)絡設備如交換機、路由器等，服務器，移動設備，使得這些設備的自身安全性也會直接關系計算機化系統(tǒng)和各種網(wǎng)絡應用的正常運轉(zhuǎn)。例如，路由設備存在路由信息泄漏，交換機和路由器設備配置風險等。（二）網(wǎng)絡安全風險1、網(wǎng)絡體系結(jié)構的安全風險網(wǎng)絡平臺是一切應用系統(tǒng)建設的基礎平臺，網(wǎng)絡體系結(jié)構是否按照安全體系結(jié)構和安全機制進行設計，直接關系到網(wǎng)絡平臺的安全保障能力。我公司的網(wǎng)絡是由多個局域網(wǎng)和廣域網(wǎng)組成，網(wǎng)絡體系結(jié)構比較復雜。內(nèi)部應用信息網(wǎng)、Internet網(wǎng)之間是否進行隔離及如何進行隔離，網(wǎng)段劃分是否合理，路由是否正確，網(wǎng)絡的容量、帶寬是否考慮客戶上網(wǎng)的峰值，網(wǎng)絡設備有無冗余設計等都與安全風險密切相關。2、網(wǎng)絡通信協(xié)議的安全風險。網(wǎng)絡通信協(xié)議存在安全漏洞，網(wǎng)絡黑客就能利用網(wǎng)絡設備和協(xié)議的安全漏洞進行網(wǎng)絡攻擊和信息竊取。例如未經(jīng)授權非法訪問內(nèi)部網(wǎng)絡和應用系統(tǒng)；對其進行監(jiān)聽，竊取用戶的口令密碼和通信密碼；對網(wǎng)絡的安全漏洞進行探測掃描；對通信線路和網(wǎng)絡設備實施拒絕服務攻擊，造成線路擁塞和系統(tǒng)癱瘓。3、網(wǎng)絡操作系統(tǒng)的安全風險網(wǎng)絡操作系統(tǒng)存在安全漏洞；一些重要的網(wǎng)絡設備，如路由器、交換機、網(wǎng)關，防火墻等，由于操作系統(tǒng)存在安全漏洞，導致網(wǎng)絡設備的不安全；有些網(wǎng)絡設備存在“后門”（backdoor）。（三）系統(tǒng)安全風險1、操作系統(tǒng)安全風險操作系統(tǒng)的安全性是系統(tǒng)安全管理的基礎。數(shù)據(jù)庫服務器、中間層服務器，以及各類業(yè)務和辦公客戶機等設備所使用的操作系統(tǒng)都存在信息安全漏洞，由操作系統(tǒng)信息安全漏洞帶來的安全風險是昀普遍的安全風險。2、數(shù)據(jù)庫安全風險所有的業(yè)務應用、決策支持、行政辦公的信息管理核心都是數(shù)據(jù)庫，而涉及我公司運行的數(shù)據(jù)都是昀需要安全保護的信息資產(chǎn)，不僅需要統(tǒng)一的數(shù)據(jù)備份和恢復以及高可用性的保障機制，還需要對數(shù)據(jù)庫的安全管理，包括訪問控制，敏感數(shù)據(jù)的安全標簽，日志審計等多方面提升安全管理級別，規(guī)避風險。3、應用系統(tǒng)的安全風險為優(yōu)化整個應用系統(tǒng)的性能，無論是采用C／S應用模式或是B／S應用模式，應用系統(tǒng)都是其系統(tǒng)的重要組成部分，不僅是用戶訪問系統(tǒng)資源的入口，也是系統(tǒng)管理員和系統(tǒng)安全管理員管理系統(tǒng)資源的入口，桌面應用系統(tǒng)的管理和使用不當，會帶來嚴重的安全風險。例如當口令或通信密碼丟失、泄漏，系統(tǒng)管理權限丟失、泄漏時，輕者假冒合法身份用戶進行非法操作。重者，“黑客”對系統(tǒng)實施攻擊，造成系統(tǒng)崩潰。4、病毒危害風險計算機病毒的傳播會破壞數(shù)據(jù)信息，占用系統(tǒng)資源，影響計算機運行速度，引起網(wǎng)絡堵塞甚至癱瘓。盡管防病毒軟件安裝率已大幅度提升，但如果沒有好的防毒概念，從不進行病毒代碼升級，而新病毒層出不窮，因此威脅性愈來愈大。5、黑客入侵風險一方面風險來自于內(nèi)部，入侵者利用Sniffer等嗅探程序通過網(wǎng)絡探測、掃描網(wǎng)絡及操作系統(tǒng)存在的安全漏洞，如網(wǎng)絡IP地址、應用操作系統(tǒng)的類型、開放哪些TCP端口號、系統(tǒng)保存用戶名和口令等安全信息的關鍵文件等，并采用相應的攻擊程序?qū)?nèi)網(wǎng)進行攻擊。入侵者通過拒絕服務攻擊，使得服務器超負荷工作以至拒絕服務甚至系統(tǒng)癱瘓。另一方面風險來自外部，入侵者通過網(wǎng)絡監(jiān)聽、用戶滲透、系統(tǒng)滲透、拒絕服務、木馬等綜合手段獲得合法用戶的用戶名、口令等信息，進而假冒內(nèi)部合法身份進行非法登錄，竊取內(nèi)部網(wǎng)重要信息，或使系統(tǒng)終止服務。所以，必須要對外部和內(nèi)部網(wǎng)絡進行必要的隔離，避免信息外泄；同時還要對外網(wǎng)的服務請求加以過濾，只允許正常通信的數(shù)據(jù)包到達相應主機，其它的請求服務在到達主機之前就應該遭到拒絕。（四）應用安全風險1、身份認證與授權控制的安全風險依靠用戶ID和口令的認證很不安全，容易被猜測或盜取，會帶來很大的安全風險。為此，動態(tài)口令認證、CA第三方認證等被認為是先進的認證方式。但是，如果使用和管理不當，同樣會帶來安全風險。要基于應用服務和外部計算機化系統(tǒng)建立基于統(tǒng)一策略的用戶身份認證與授權控制機制，以區(qū)別不同的用戶和信息訪問者，并授予他們不同的信息訪問和事務處理權限。2、信息傳輸?shù)臋C密性和不可抵賴性風險實時信息是應用系統(tǒng)的重要事務處理信息，必須保證實時信息傳輸?shù)臋C密性和網(wǎng)上活動的不可抵賴性，能否做到這一點，關鍵在于采用什么樣的加密方式、密碼算法和密鑰管理方式。采用國內(nèi)經(jīng)過國家密碼管理委員會和公安部批準的加密方式、密碼算法和密鑰管理技術來強化這一環(huán)節(jié)的安全保障。3、管理層安全風險分析安全的網(wǎng)絡設備要靠人來實施，管理是整個網(wǎng)絡安全中昀為重要的一環(huán)，認真地分析管理所帶來的安全風險，并采取相應的安全措施。責權不明、管理混亂、安全管理制度不健全及缺乏可操作性等都可能引起管理安全的風險。當網(wǎng)絡出現(xiàn)攻擊行為或網(wǎng)絡受到其它一些安全威脅時（如內(nèi)部人員的違規(guī)操作等），無法進行實時的檢測、監(jiān)控、報告與預警。同時，當故障發(fā)生后，也無法提供黑客攻擊行為的追蹤線索及破案依據(jù)，即缺乏對網(wǎng)絡的可控性與可審查性。這就要求人們必須對站點的訪問活動進行多層次的記錄，及時發(fā)現(xiàn)非法入侵行為。第五章

預防預警（一）完善計算機化系統(tǒng)安全突發(fā)事件預警和報告制度。當檢查到有計算機化系統(tǒng)安全突發(fā)事件發(fā)生或可能發(fā)生時，應及時對發(fā)生事件或可能發(fā)生事件進行調(diào)查核實、保存相關證據(jù)，并立即向應急領導小組報告。報告內(nèi)容主要包括信息來源、影響范圍、事件性質(zhì)、事件發(fā)展趨勢和采取的措施建議等。若發(fā)現(xiàn)下列情況應及時向應急領導小組報告：利用網(wǎng)絡從事違法犯罪活動；網(wǎng)絡或計算機化系統(tǒng)通信和資源使用異常；網(wǎng)絡或計算機化系統(tǒng)癱瘓，應用服務中斷或數(shù)據(jù)篡改、丟失；網(wǎng)絡恐怖活動的嫌疑和預警信息；其他影響計算機化系統(tǒng)安全的信息。（二）設定信息安全等級保護，實行信息安全風險評估。通過相關設備實時監(jiān)控網(wǎng)絡工作與信息安全狀況。各基礎信息網(wǎng)絡和重要計算機化系統(tǒng)建設要充分考慮抗毀性和災難恢復，制定并不斷完善信息安全應急處理預案。針對信息網(wǎng)絡的突發(fā)性、大規(guī)模安全事件，建立制度優(yōu)化、程序化的處理流程。（三）做好服務器及數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)備份及登記工作，建立災難性數(shù)據(jù)恢復機制。一旦發(fā)生計算機化系統(tǒng)安全事件，立即啟動應急預案，采取應急處置措施，判定事件危害程度，并立即將情況向有關領導報告。在處置過程中，應及時報告處置工作進展情況，直至處置工作結(jié)束。第六章

處置流程（一）預案啟動在發(fā)生計算機化系統(tǒng)安全事件后，信息中心（或IT部門）應盡最大可能迅速收集事件相關信息，鑒別事件性質(zhì)，確定事件來源，弄清事件范圍和評估事件帶來的影響和損害，一旦確認為計算機化系統(tǒng)安全事件后，立即將事件上報工作組并著手處置。（二）應急處理1、電源斷電（1）查明故障原因。（2）檢查UPS是否正常供電。（3）匯報相關領導，確認市電恢復時間，評估UPS供電能力。（4）備份服務器數(shù)據(jù)、交換機配置。（5）通知總務科進行電源維修。做好事件記錄。（6）必要時請示科室負責人及院領導，主動關閉服務器、交換機、存儲等設備，以免設備損壞或數(shù)據(jù)損失。2、局域網(wǎng)中斷緊急處理措施（1）信息安全負責人員立即判斷故障節(jié)點，查明故障原因，及時匯報。（2）若是線路故障，重新安裝線路。（3）若是路由器、交換機等設備故障，應立即從指定位置將備用設備取出接上，并調(diào)試暢通。（4）若是路由器、交換機等配置文件損壞，應迅速按照要求重新配置，并調(diào)試暢通。（5）匯報相關領導，做好事件記錄。3、廣域網(wǎng)線路中斷（1）信息安全負責人員應立即判斷故障節(jié)點，查明故障原因。（2）如是我方管轄范圍，由信息安全負責人員立即維修恢復。（3）如是電信部門管轄范圍，應立即與電信維護部門聯(lián)系修復。（4）做好事件記錄。4、核心交換機故障（1）檢查、備份核心交換機日志。（2）啟用備用核心交換機，檢查接管情況。（3）備份核心交換機配置信息。（4）將服務器接入備用核心交換機，檢查服務器運行情況，將樓層交換機、接入交換機接入備用核心交換機，檢查各交換機運行情況。（5）匯報有關領導，做好事件記錄。（6）聯(lián)系維修核心交換機。5、光纜線路故障（1）立即聯(lián)系光纖熔接人員攜帶尾纖等輔助材料，及時熔接連通。（2）檢查并做好備用光纜或備用芯的跳線工作，隨時切換到備用網(wǎng)絡。（3）做好事件記錄，及時上報。6、計算機病毒爆發(fā)（1）關閉計算機病毒爆發(fā)網(wǎng)段上聯(lián)端口。（2）隔離中病毒計算機。（3）關閉中病毒計算機上聯(lián)端口。（4）根據(jù)病毒特征使用專用工具進行查殺。（5）系統(tǒng)損壞計算機在備份其數(shù)據(jù)后，進行重裝。（6）通過專用工具對網(wǎng)絡進行清查。（7）做好事件記錄，及時上報。7、服務器設備故障（1）主要服務器應做多個數(shù)據(jù)備份。（2）如能自行恢復，則立即用備件替換受損部件，如：電源損壞更換備用電源，硬盤損壞更換備用硬盤，網(wǎng)卡、主板損壞啟用備用服務器。（3）若數(shù)據(jù)庫崩潰應立即啟用備用系統(tǒng)。并檢查備用服務器啟用情況。（4）對主機系統(tǒng)進行維修并做數(shù)據(jù)恢復。（5）如不能恢復，立即聯(lián)系設備供應商，要求派維護人員前來維修。（6）匯報有關領導，做好事件記錄。8、黑客攻擊事件（1）若通過入侵監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)有黑客進行攻擊，立即通知相關人員處理。（2）將被攻擊的服務器等設備從網(wǎng)絡中隔離出來。（3）及時恢復重建被攻擊或被破壞的系統(tǒng)（4）記錄事件，及時上報，若事態(tài)嚴重，應及時向信息化主管部門和公安部門報警。9、數(shù)據(jù)庫安全事件（1）平時應對數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)做多個備份。（2）發(fā)生數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)丟失、受損、篡改、泄露等安全事件時，信息安全人員應查明原因，按照情況采取相應措施：如更改數(shù)據(jù)庫密碼，修復錯誤受損數(shù)據(jù)。（3）如果數(shù)據(jù)庫崩潰，信息安全人員應立即啟用備用系統(tǒng)，并向信息安全負責人報告；在備用系統(tǒng)運行期間，信息安全人員應對主機系統(tǒng)進行維修并作數(shù)據(jù)恢復。（4）做好事件記錄，及時上報。10、人員疏散與機房滅火預案（1）當班人員發(fā)現(xiàn)機房內(nèi)有起火、冒煙現(xiàn)象或聞到燒焦氣味時，應立即查明原因和地點，及時上報并針對不同情況，采取關閉電源總開關、隔離火源附近易燃物、用消防栓、滅火器等器材滅火等措施，組織本單位、部門在場的人員有序地投入撲救工作，將火撲滅或控制火勢蔓延。（2）當火勢已無法控制時，一是指定專人立即撥打“119”火警電話報警和向上級保衛(wèi)部門報告，并打破報警器示警。二是組織周圍人員迅速撤離。（3）在保障人員安全的情況下，立即組織人員疏散和轉(zhuǎn)移重要物品，特別是易燃、易爆物品和重要的機器、數(shù)據(jù)要及時轉(zhuǎn)移到安全地點，并派人員守護，確保安全。（4）火情結(jié)束之后，組織相關人員及時進行網(wǎng)絡系統(tǒng)恢復，及時向上級有關部門和領導匯報，并做好現(xiàn)場保護工作和防止起火點復燃。11、發(fā)生自然災害后的緊急措施（1）遇到重大雷暴天氣，可能對機房設備造成損害時，應關閉所有服務器，切斷電源，暫停內(nèi)部計算機網(wǎng)絡工作。雷暴天氣結(jié)束后，及時開通服務器，恢復內(nèi)部計算機網(wǎng)絡工作。（2）確認災害不會造成人身傷害后，盡快將網(wǎng)絡恢復正常，若有設備、數(shù)據(jù)損壞，及時使用備份設備或備用數(shù)據(jù)。（3）及時核實、報損，并將詳細情況向部門領導匯報。12、關鍵人員不在崗的緊急處置措施（1）對于關鍵崗位平時應做好人員儲備，確保一項工作有兩人能夠操作。對于關鍵賬戶和密碼進行密封保存。（2）一旦發(fā)生系統(tǒng)安全事件，關鍵人員不在崗且聯(lián)系不上或1小時內(nèi)不能到達機房的情況，首先應向領導小組匯報情況。（3）經(jīng)領導小組批準后，啟用我公司備份管理員密碼，由備用人員上崗操作。（4）如果備用人員無法上崗，請求軟件公司技術支援。（5）關鍵人員到崗后，按照相關規(guī)定進行密碼設定和封存。