20XX專業合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度醫療器械臨床試驗倫理審查協議模板甲方（倫理審查機構）：甲方名稱：______甲方地址：______甲方聯系方式：______法定代表人（如有）：______乙方（臨床試驗機構）：乙方名稱：______乙方地址：______乙方聯系方式：______法定代表人（如有）：______一、倫理審查內容1.倫理審查項目倫理審查申請書、臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊、倫理委員會組成及工作規則等。2.倫理審查標準乙方提交的倫理審查材料應符合國家相關法律法規、倫理準則及臨床試驗質量管理規范的要求。倫理審查委員會將對試驗方案、知情同意過程、受試者權益保護等方面進行審查，確保臨床試驗的倫理性。二、倫理審查程序1.材料提交乙方應在臨床試驗開始前將倫理審查材料提交至甲方。甲方在收到完整材料后，應在______個工作日內完成倫理審查。2.審查結果通知倫理審查委員會將對材料進行審查，并將審查結果以書面形式通知乙方。若審查未通過，乙方應根據審查意見進行修改后重新提交。三、倫理審查責任1.倫理審查機構責任甲方負責對乙方的倫理審查材料進行審查，并確保審查過程的公正、客觀。甲方對審查結果負責，并對乙方的臨床試驗進行監督。2.乙方責任乙方應按照倫理審查委員會的要求，對臨床試驗進行管理，確保試驗的倫理性。乙方應及時向甲方報告臨床試驗的進展情況，并在必要時進行倫理審查的補充審查。四、保密與爭議解決1.保密甲方和乙方應對在倫理審查過程中獲得的信息保密，不得泄露給任何第三方。2.爭議解決甲方和乙方在履行本協議過程中發生的爭議，應友好協商解決；協商不成的，可提交至有管轄權的人民法院訴訟解決。五、雙方權利與義務1.甲方權利與義務權利：有權對乙方提交的倫理審查材料進行審查，并提出修改意見。有權要求乙方提供與倫理審查相關的補充材料。義務：在收到乙方提交的倫理審查材料后，應在______個工作日內完成審查。對審查過程中獲得的信息保密，不得泄露給任何第三方。2.乙方權利與義務權利：在倫理審查通過后，有權進行臨床試驗。若倫理審查未通過，有權要求甲方提供具體的審查意見和改進建議。義務：按照倫理審查委員會的要求，對臨床試驗進行管理，確保試驗的倫理性。在臨床試驗過程中，應及時向甲方報告相關情況，包括試驗進展、受試者情況等。六、倫理審查結果1.審查通過倫理審查委員會經審查后，如認為臨床試驗符合倫理要求，將出具倫理審查批準書。2.審查未通過倫理審查委員會經審查后，如認為臨床試驗不符合倫理要求，將出具倫理審查不批準書，并說明原因。乙方應根據審查意見進行修改后，重新提交倫理審查申請。七、倫理審查費用1.倫理審查費用由乙方承擔。2.倫理審查費用包括審查費、會務費、專家咨詢費等，具體金額由雙方另行書面約定。八、爭議解決與終止1.爭議解決甲方和乙方在履行本協議過程中發生的爭議，應友好協商解決；協商不成的，可提交至有管轄權的人民法院訴訟解決。2.終止任何一方嚴重違反本協議的約定；任何一方無法繼續履行本協議；任何一方破產或解散。九、合同的變更與解除1.變更本協議的任何變更需經雙方書面協商一致，并簽訂書面變更協議。變更協議作為本協議的組成部分，具有與本協議同等的法律效力。2.解除除本協議約定的解除條件外，經雙方協商一致，可以解除本協議。若一方出現嚴重違約行為，另一方有權解除本協議，并要求違約方承擔相應的違約責任。十、不可抗力1.定義本協議所稱不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災害（如地震、洪水等）、戰爭、政府行為（如政策調整、禁令等）等。2.責任免除在不可抗力事件發生期間，雙方應互相通知，并提供相關證明文件。因不可抗力導致無法履行協議義務的一方不承擔違約責任，但應盡力采取措施減少損失。如果不可抗力事件持續超過______天（具體時長），雙方應協商解決協議的履行問題，如變更協議內容或解除協議等。十一、爭議解決1.協商本協議履行過程中發生的爭議，雙方應通過友好協商解決。2.訴訟若協商不成，雙方同意將爭議提交協議簽訂地的人民法院進行訴訟解決。十二、保密條款1.保密內容雙方應對在協議履行過程中知悉的對方商業秘密、技術秘密以及其他機密信息（包括但不限于臨床試驗方案、受試者信息等）予以保密。2.保密期限保密期限自協議簽訂之日起至協議履行完畢后______年（具體時長）止。十三、協議生效與有效期1.生效本協議自雙方代表簽字（或蓋章）之日起生效。2.有效期本協議有效期自生效之日起至雙方權利義務履行完畢之日止。甲方代表（簽字）：______簽署日期