規范外來器械管理貫徹原則保障安全北京協和醫院案例目錄執行標準背景0102執行標準計劃03執行標準過程執行標準成效04執行標準總結05執行原則背景01PARTONE執行原則背景——北京協和醫院機構簡介病人數量大，病種覆蓋廣，疑難指數高門診量（363萬人次）、住院量（94941人次）；手術量（50356人次）DRG覆蓋707組，京外病人占住院65%、門診63%，遍及全國病例難度指數1.21，位居北京首位;疑難和危重患者占比66%;三級以上手術例數占比80.31%診斷器械繁雜，對器械再處理質量規定高國家臨床重點專科建設項目29個專科教育部國家重點學科（20個專科）國家/市級質控中心（9個科室）國家臨床研究中心1個、國家級重點試驗室2個、科研平臺2個、協和轉化醫學中心兩院院士4人國家和省部級“突貢專家”18人正副專家725人中華及北京醫學會正副主委65人中文關鍵雜志正副總編及聲譽主編59人建筑面積：53萬平方米（含東、西院區）在職職工：4272人業務科室：54個床位數：張醫院規模杰出人才學科建設診斷特點全國疑難重癥診治指導中心持續八年蟬聯中國最佳醫院綜合排行榜榜首【CSSD,CentralSterilesupplyDepartment】執行原則背景消毒供應中心

CSSD是醫院內承擔各科室所有反復使用診斷器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應的部門CSSD是醫院感控鏈條中的關鍵一環CSSD的工作應執行醫院消毒供應中心原則——WS310.1，WS310.2和WS310.3CSSD的清洗消毒滅菌質量與器械有關性感染息息有關執行原則背景《醫院消毒供應中心管理規范》WS310.1-《醫院消毒供應中心清洗消毒及滅菌技術操作規范》WS310.2-《醫院消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監測原則》WS310.3-針對外來醫療器械的重要性及感染的風險，16版原則修訂后，增長了外來醫療器械與植入物的管理規定，明確了外來醫療器械的技術操作規范及監測原則。外來器械管理成為CSSD的管理重點。外來器械的構成植入物有關手術器械專用特殊器械動力工具---外來器械的特點外來器械-植入物專業性強種類繁多構造復雜材質特殊價格昂貴更新迅速使用頻率高醫院之間頻繁流動存在感染風險隱患……執行原則背景骨科手術感染風險國外《國際外科學》醫院感染中22%是SSI感染

SSI感染10%與器械污染有關國內《中國感染控制雜志》醫院感染中31%是SSI感染骨科手術SSI感染率為0.74%~4.03%許曉秋,張棟.骨科手術部位感染率及危險原因的回憶性調查[J].中國感染控制雜志,,9(2):109-111.彭美玲,劉惕,周健,等.骨科手術部位感染危險原因[J].中國感染控制雜志,,13(11):665-668.李發祥,崔鋼華,申曉坤,等.持續5年骨科手術患者手術部位感染病原學特點及其危險原因[J].中國感染控制雜志,,15(7):466-470.執行原則背景問題1：外來器械管理有待規范——張宇,馮秀蘭,任伍愛,錢黎明,鞏玉秀.醫院消毒供應中心貫徹三項原則的調查.中國感染控制雜志,,13(4):193-197——張宇,鞏玉秀.外來醫療器械的規范化管理.中國護理管理,,14(4)410-411.，9省市365所醫院WS310.1-3實行狀況追蹤評價顯示：參與調研320所醫院中僅250（78.1%）所醫院由CSSD負責處理外來醫療器械，外來器械集中管理仍有待規范。基于國內調研成果，發現確認問題執行原則背景——外來器械管理現實狀況問題2：器械廠家規范提供闡明書比例低—中華護理學會CSSD專委會全國CSSD闡明書應用現實狀況調查成果在中華護理學會CSSD專委會開展的903所醫院調查中數據顯示，僅有17%的醫院可以獲取到外來器械廠商提供的規范的闡明書，而54%的醫院目前仍無法得到產品闡明書的信息。在5個省（市）106所醫院調查中成果顯示：僅有19所醫療機構獲得生產廠商提供所有外來醫療器械處理闡明，比例為17.9%。——周彬,鞏玉秀,張宇.醫院植入物與外來醫療器械管理和處置現況研究.中國醫院建筑與裝備,10期執行原則背景——外來器械管理現實狀況器械接收環節-器械廠商不能及時送達器械-廠商送來的器械盒/器械不清潔-植入物沒有品規的明細及追溯信息條碼-CSSD不能確認是否為本院簽訂協議的供應商-CSSD索要產品說明書困難-……清洗消毒滅菌環節-無原廠說明書（清洗、消毒方法及滅菌參數）-結構復雜處理困難-植入物螺釘清洗困難-在器械處理過程中廠商不讓進行拆分-多數醫院沒有規范的洗、消、滅處置流程，隨意性大，質量難以保證-……器械用后處理環節-用后多數未經清洗消毒，直接帶走；-用后存在交叉感染風險-……問題3：處理流程各環節存在安全隱患--5省市106所植入物與外來醫療器械管理專題調查--中華護理學會CSSD專委會全國764家醫院外來器械與植入物處理現實狀況調查執行原則背景——外來器械管理現實狀況問題4：超大超重5個省（市）106所醫院的調查顯示：外來器械滅菌包存在超大超重現象的有48所，占45.3%。全國764所醫院的調查顯示：外來器械滅菌包存在超大超重現象的有486所，占63.61%。——張宇,馮秀蘭,任伍愛,錢黎明,鞏玉秀.醫院消毒供應中心貫徹三項原則的調查.中國感染控制雜志,,13(4):193-197項目醫院（所）百分比（%）外來醫療器械滅菌包超重48663.61%外來醫療器械滅菌包不超重27836.39%——中華護理學會CSSD專委會全國764家醫院外來器械與植入物處理現實狀況調查執行原則背景——外來器械管理現實狀況——數據來源：中華護理學會CSSD專委會全國764家醫院外來器械與植入物處理現實狀況調查成果

選項醫院（家）未處理直接取走36手術室清洗后取走420CSSD清洗后取走66CSSD清洗消毒后取走219其他23總計764外來器械用后處理調查成果顯示，55%的醫院目前仍然是“手術室清洗后取走”；僅有29%的醫院已經執行“CSSD清洗消毒后取走”。執行原則背景——外來器械管理現實狀況問題5：外來器械用后處理不規范醫院消毒供應中心第1部分：管理規范4.1.6醫院對植入物與外來器械的處置及管理應符合如下規定1.應以制度明確有關職能部門、臨床科室、手術室、CSSD在植入物與外來醫療器械的管理、交接和清洗、消毒、滅菌及提前放行過程中的責任。2.使用前應由本院CSSD（或根據本原則4.1.8規定與本院簽約的消毒服務機構）遵照WS310.2和WS310.3的規定清洗、消毒、滅菌與監測；使用后應經CSSD清洗消毒方可交還。3.應與器械供應商簽訂協議，規定其做到：1）提供植入物與外來醫療器械的闡明書（內容應包括清洗、消毒、包裝、滅菌措施與參數）。2）應保證足夠的處置時間，擇期手術最晚應于術前日15時前將器械送達CSSD，急診手術應及時送達。4.應加強對CSSD人員有關植入物與外來醫療器械處置的培訓。4.3.2應建立植入物與外來醫療器械專崗負責制，人員相對固定。執行原則背景醫院消毒供應中心第2部分：技術操作規范4.7外來醫療器械及植入物的處置應符合如下規定：a)

CSSD應根據手術告知單接受外來醫療器械及植入物；根據器械供應商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認、簽名，記錄應保留備查。b)

應規定器械供應商送達的外來醫療器械、植入物及盛裝容器清潔。c)

應遵照器械供應商提供的外來醫療器械與植入物的清洗、消毒、包裝、滅菌措施和參數。急診手術器械應及時處理。d)

使用后的外來醫療器械，應由CSSD清洗消毒后方可交器械供應商。5.10.2發放時應確認無菌物品的有效性。植入物應在生物監測合格后，方可發放。緊急狀況滅菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監測，化學指示物合格可提前放行，生物監測的成果應及時通報使用部門。醫院消毒供應中心第3部分：監測原則4.4.1.8滅菌外來醫療器械、植入物、硬質容器、超大超重包，應遵照廠家提供的滅菌參數，初次滅菌時對滅菌參數和有效性進行測試，并進行濕包檢查。執行原則背景執行原則背景——執行原則的基礎條件設備與設施技術與流程人員與團隊執行落實標準各層級領導重視參與CSSD標準起草與修訂學科帶頭人崗位管理與團隊建設參與多項CSSD現狀調研中華護理學會消毒供應中心專業委員會主任委員中國衛生監督協和消毒與感染控制委員會副主任委員全國消毒技術與設備原則化技術委員會委員……《醫院消毒供應中心管理規范》WS310.1-/《醫院消毒供應中心清洗消毒及滅菌技術操作規范》WS310.2-/《醫院消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監測原則》WS310.3-/-感染標委會國內外CSSD現實狀況調研感染標委會5省市106所植入物與外來醫療器械管理與處置現實狀況專題調查感染標委會社會化CSSD現實狀況調查與中華護理學會CSSD專業委員會外來器械與植入物處理現實狀況調查……人員與團體執行原則背景——執行原則的基礎條件執行原則背景——執行原則的基礎條件消毒供應工作手冊合計298頁崗位職責13項，崗位工作細則37項工作操作流程80項儀器設備操作規程13項規章制度44項應急預案10項……健全的管理制度與工作流程全面的手術器械處理技術專科手術器械硬式內鏡外來器械動力系統眼科器械達芬奇機器人……技術與流程執行原則背景——執行原則的基礎條件先進的消毒供應中心信息管理系統實現全流程無菌物品質量追溯管理設備與設施執行原則計劃02PARTTWO執行原則計劃——執行原則的目的CSSD集中管理

保障醫療安全

執行原則計劃——執行原則的方略2009年實現病區物品的集中管理2010年實現門診和醫技科室的集中管理122011年實現分散軟式內鏡的集中管理2013年實現手術室手術器械的集中管理34臨床科室醫技科室門急診手術室西院區CSSD全院集中管理執行原則計劃——執行原則的目的、方略規范外來器械管理嚴格執行原則技術處理流程防止器械有關感染，保障醫療安全根據WS310原則，制定管理制度及方案貫徹管理制度專崗設置、制定操作流程、人員培訓……接收清點分類清洗消毒干燥檢查保養包裝滅菌儲存發放用后處理案例：外來器械管理

發現問題（現實狀況調研）信息追溯、評價優化方略目的執行原則過程03PARTTHREE執行原則過程根據原則，結合專科特點，建立外來器械管理制度制定外來器械管理制度設立外來器械專崗負責制制定外來器械廠商管理制度完善外來器械操作流程建立外來器械管理檔案建立外來器械說明書檔案執行原則過程制定外來器械專崗負責制細化崗位職責與細則定期進行外來器械專崗培訓有關制度培訓技術操作培訓理論與實踐相結合的培訓方式編制專崗實踐教學視頻根據原則，設置專崗負責制，貫徹崗位培訓及考核執行原則過程根據原則，規范外來器械處理流程外來器械與植入物處理流程外來器械動力工具處理流程環節操作規定及質量原則操作規定及質量原則環節初次接受初次接受應確認供應商及其提供的外來醫療器械及植入物已獲得醫院有關職能部門審核許可核查外來醫療器械及植入物的廠家闡明書，并根據器械配置清單接受清點器械滅菌外來醫療器械、植入物、硬質容器、超大超重包，應遵照廠家提供的滅菌參數，初次滅菌時對滅菌參數和有效性進行測試，并進行濕包監測執行原則過程——外來器械處理流程常規接受查對CSSD應根據手術告知單接受外來醫療器械及植入物根據器械供應商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認、簽名，記錄應保留備查執行原則過程——規范外來器械處理流程手術告知單供應商器械清單交接記錄單清點分類按器械供應商提供的每套器械及植入物、動力工具的名稱、數量、規格清單清點器械檢查器械的功能完好性，尤其是復雜器械或植入物應重點進行功能檢查檢查器械及容器的清潔度，有污漬的及時與器械供應商溝通根據外來醫療器械使用闡明書，結合器械材質、構造、功能、復雜度進行分類以便清洗耐熱耐濕器械與不耐熱不耐濕器械分開放置植入物與動力工具單獨放置執行原則過程——外來器械處理流程建立外來器械臨時身份證將外來器械管理納入到消毒供應中心信息系統管理中，建立外來器械臨時身份證，包括外來醫療器械的詳細信息及流轉過程，以實現對外來器械的可追溯管理，保證各個環節的質量控制執行原則過程——外來器械處理流程臨時身份證信息：廠家名稱手術部位手術醫生器械名稱（與否是植入物）器械件數操作人發放去向清洗消毒及干燥執行原則過程——外來器械處理流程初步處理（預清洗）清洗（手工或機洗）消毒干燥不耐濕熱器械手工清洗：沖洗-酶洗-超聲-漂洗-純水漂洗-消毒耐濕熱器械機洗：選擇對的的清洗消毒程序對于構造精密、復雜的器械、管腔器械先進行初步手工清洗后再進行機械清洗機洗后檢查確認A0值≥600，初步檢查器械及物品的清洗質量耐濕熱器械：干燥設備進行干燥管腔器械：壓力氣槍干燥不耐濕熱器械：低棉絮擦拭干燥清洗難點：拼接處，粗糙處，孔洞類，關節腔，螺釘（空心和螺紋處），管腔內壁機械清洗時每套組的外來器械需根據廠商闡明書拆分，保證清洗潔凈檢查裝配、查對包裝執行原則過程——規范外來器械處理流程清潔質量檢查功能檢查保養裝配雙人核對包裝粘貼標識檢查器械及植入物的完整性及功能完好性，并根聽闡明書的規定進行維護保養。按器械配置單進行裝配目測干燥后的每件器械的清洗質量，必要時借助光源放大鏡仔細檢查，如構造復雜空心鉆、髖臼銼等包裝前再次雙人查對：廠家名稱、手術名稱，器械名稱，手術醫生、數量等信息無誤后包裝包裝后粘貼標識，有植入物的外加植入物標簽提醒消毒員需做生物監測清潔檢查重點關注如彈簧鉸鏈，管腔，多孔材料，縫隙裝配對每套組外來器械進行合理拆分包裝，盡量防止超大超重（10kg如下），防止產生濕包滅菌監測及發放執行原則過程——外來器械處理流程裝載滅菌卸載監測發放滅菌結束后，掛置冷卻牌，冷卻時間＞30min后卸載，并進行濕包檢查檢查確認物理監測、化學監測、生物監測成果合格確認滅菌器運行前各項檢查合格，根據外來器械闡明書選擇合適的滅菌方式和滅菌程序使用專用滅菌架或籃筐裝載外來器械，應平放,滅菌包之間留間隙，不觸及內壁及艙門植入物需生物監測成果合格后發放。緊急狀況下可用第5類化學指示物提前放行。發放記錄單保留備查滅菌：如超大超重包應選擇超大超重程序，延長干燥時間，控制濕包使用后處理執行原則過程——外來器械處理流程使用后的外來醫療器械，應由CSSD清洗消毒后方可交器械供應商用后及時回收CSSD接收掃碼CSSD清洗消毒交還供應商信息系統注銷臨時條碼執行原則成效04PARTFOUR執行原則成效各項外來器械管理制度從無到有，貫徹規范規定，實現外來器械原則化管理根據原則，規范細化外來器械操作流程，保證操作精確，安全，可追溯外來器械處理專崗從無到有，培訓全面細致，責任分派詳細建立專項制度細化操作流程加強專崗培訓完善質量監測全程質量追溯文本院感部門手術室外來器械廠商臨床醫師根據原則規范外來醫療器械的管理，得到了院感部門、臨床醫生以及手術室的高度肯定，同步也受到了外來醫療器械廠商的一致承認執行原則成效放心安心精心專心管理嚴格，操作規范，至今，無外來器械有關手術部位感染及時、高效、優質的供應，保障醫療安全器械清洗質量佳，功能保養到位，無濕包，滅菌質量優管理最佳，用后處理最規范，器械最潔凈執行原則成效積極推廣原則，參與全國貫標巡講培訓工作參與醫院感染控制標委會組織的全國原則培訓工作參與全國各省市感染控制學會及消毒供應中心學會的原則推廣培訓工作參與感染控制標委會醫院消毒供應中心崗位培訓教程的編寫參與感染控制標委會全國原則培訓視頻教材制作舉行以“原則引領砥礪前行”為主題的中華護理學會CSSD年會推廣原則執行原則成效執行原則成效

~全國CSSD實踐基地培訓班共7期，覆蓋全國31個省市，包括西藏自治區北京地區消毒供應中心專科護士培訓班，共4期積極推廣原則，成為全國及北京地區原則實踐示范教學基地執行原則成效學員留言反饋摘錄：1、以點帶面，推進三項原則貫徹與貫徹，切實發揮醫院CSSD實踐基地作用。2、通過學習，愈加深刻地理解三項原則內涵，對實際工作有很直接的指導意義。尤其在外