2025年醫療器械設計開發合同合同/協議編號：____________

甲方（以下簡稱“甲方”）系依據《中華人民共和國合同法》等相關法律法規，從事醫療器械研發、生產、銷售的企業；乙方（以下簡稱“乙方”）系依據《中華人民共和國合同法》等相關法律法規，從事醫療器械設計開發的專業機構。鑒于雙方在醫療器械設計開發領域的良好合作基礎，為進一步明確雙方的權利義務，經友好協商，就2025年醫療器械設計開發事宜達成如下協議：

一、合同目的

本合同旨在明確甲方委托乙方進行醫療器械設計開發的具體事宜，確保雙方合作順利進行，實現互利共贏。

二、合同背景

甲乙雙方在前期合作中，乙方憑借其專業的設計開發能力，為甲方提供了優質的醫療器械設計服務，雙方在合作過程中建立了良好的信任關系。為進一步拓展合作領域，提高甲方產品競爭力，雙方經協商一致，決定就2025年醫療器械設計開發事宜簽訂本合同。

合同/協議編號：____________

主要條款內容：

一、服務內容

1.1乙方根據甲方的要求，提供醫療器械的設計開發服務，包括但不限于：

（1）進行市場調研和需求分析；

（2）設計醫療器械的結構、功能、外觀；

（3）編制詳細的設計圖紙、技術文件；

（4）提供必要的設計咨詢服務；

（5）協助甲方進行臨床試驗和注冊申報。

二、質量標準

2.1乙方設計開發的醫療器械應符合國家相關法律法規、行業標準及甲方的要求。

2.2乙方應保證設計開發的服務質量，確保設計方案的合理性和可行性。

2.3甲方有權對乙方的設計方案進行審核，并提出修改意見。

三、價格支付

3.1本合同服務費用總額為人民幣______元（大寫：______元整）。

3.2甲方應在合同簽訂后______日內支付乙方合同總價款的______%，即人民幣______元（大寫：______元整）。

3.3乙方完成設計開發工作并經甲方驗收合格后，甲方應在______日內支付剩余的合同總價款。

3.4支付方式：甲方應按照約定的支付方式將款項支付至乙方指定的賬戶。

四、保密條款

4.1雙方對本合同內容以及設計開發過程中的技術信息、商業秘密負有保密義務，未經對方同意，不得向任何第三方泄露。

4.2本保密條款在本合同有效期內以及合同終止后______年內均有效。

五、違約責任

5.1若乙方未按時完成設計開發工作，甲方有權要求乙方承擔違約責任，包括但不限于：

（1）支付違約金，違約金為合同總價款的______%；

（2）甲方有權解除合同，乙方應退還已收取的款項。

5.2若甲方未按時支付款項，乙方有權要求甲方支付滯納金，滯納金為______%。

5.3若任何一方違反保密義務，應承擔相應的法律責任。

六、爭議解決

6.1雙方在履行本合同過程中發生爭議，應首先通過友好協商解決；協商不成的，任何一方均有權將爭議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。

七、其他

7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份，自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。

7.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協議，補充協議與本合同具有同等法律效力。

7.3本合同自簽訂之日起至醫療器械設計開發工作完成并驗收合格之日止有效。

甲方（蓋章）：_________________

乙方（蓋章）：_________________

代表人（簽字）：_________________

代表人（簽字）：_________________

雙方權利與義務詳細說明：

一、甲方權利與義務

1.1甲方權利：

（1）要求乙方按照合同約定的時間和質量標準完成設計開發工作；

（2）對乙方的設計方案進行審核，并提出修改意見；

（3）在乙方完成設計開發工作并經甲方驗收合格后，要求乙方提供相應的技術文件和資料；

（4）在乙方違反保密義務時，要求乙方承擔相應的法律責任。

1.2甲方義務：

（1）按照合同約定支付乙方服務費用；

（2）為乙方提供必要的資料和信息，以協助乙方完成設計開發工作；

（3）對乙方提供的設計方案進行合理的審核，并在規定時間內提出修改意見；

（4）在合同約定的驗收期限內，對乙方完成的設計開發工作進行驗收；

（5）遵守國家相關法律法規，確保醫療器械的合法合規。

二、乙方權利與義務

2.1乙方權利：

（1）按照合同約定的時間和質量標準完成設計開發工作；

（2）在甲方提供資料和信息的基礎上，進行設計開發；

（3）在甲方提出修改意見后，對設計方案進行相應的調整；

（4）在甲方驗收合格后，收取相應的服務費用。

2.2乙方義務：

（1）嚴格按照合同約定的時間和質量標準完成設計開發工作；

（2）在完成設計開發工作后，將設計圖紙、技術文件和資料提交給甲方進行驗收；

（3）對甲方提供的資料和信息進行保密，未經甲方同意不得向任何第三方泄露；

（4）在甲方驗收不合格時，根據甲方的意見對設計方案進行修改，直至滿足驗收要求；

（5）遵守國家相關法律法規，確保設計開發的醫療器械符合法律法規和行業標準。

三、合同執行過程中的合作方式

3.1雙方應通過以下方式進行合作：

（1）定期召開項目會議，討論設計開發過程中的問題，協調各方資源；

（2）乙方應及時向甲方報告設計開發工作的進展情況，包括但不限于設計進度、遇到的問題及解決方案；

（3）甲方應在收到乙方報告后及時反饋意見，協助乙方解決設計開發過程中遇到的問題；

（4）雙方應保持溝通渠道的暢通，確保信息及時傳遞。

3.2雙方在合同執行過程中應遵守以下原則：

（1）誠實守信，公平公正；

（2）相互尊重，平等互利；

（3）遵守國家法律法規，遵循行業標準；

（4）共同維護雙方的合法權益。

四、合同變更與解除

4.1合同在履行過程中，如因不可抗力等原因導致合同無法繼續履行，雙方應協商解決，必要時可解除合同；

4.2雙方協商一致，可以變更合同內容，但應書面形式確認；

4.3任何一方違反合同約定，導致合同無法繼續履行，守約方有權解除合同，違約方應承擔違約責任。

五、合同終止后的處理

5.1合同終止后，雙方應妥善處理剩余的設計開發工作，確保項目順利完成；

5.2雙方應按照合同約定，退還或轉移相關資料、設備等；

5.3合同終止后，雙方應繼續履行保密義務，對合同內容及相關技術信息進行保密。

合同有效期限、變更、終止等條件詳細說明：

一、合同有效期限

1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，至醫療器械設計開發工作完成并驗收合格之日終止。

1.2合同有效期內，雙方應按照合同約定履行各自的權利和義務。

二、合同變更

2.1合同在履行過程中，如因客觀原因需要變更合同內容，雙方應書面協商一致，簽訂補充協議。

2.2補充協議與本合同具有同等法律效力，自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。

三、合同解除

3.1以下情形下，任何一方有權解除合同：

（1）一方違反合同約定，嚴重損害對方合法權益；

（2）因不可抗力等原因導致合同無法繼續履行；

（3）雙方協商一致解除合同。

3.2合同解除后，雙方應按照合同約定處理剩余的設計開發工作，并妥善處理相關事宜。

四、合同終止條件

4.1合同終止條件如下：

（1）合同約定的期限屆滿；

（2）合同解除；

（3）因不可抗力等原因導致合同無法繼續履行。

4.2合同終止后，雙方應按照合同約定處理剩余的設計開發工作，并妥善處理相關事宜。

五、爭議解決機制

5.1雙方在履行合同過程中發生的爭議，應首先通過友好協商解決。

5.2協商不成的，任何一方均有權將爭議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。

5.3爭議解決過程中，雙方應保持合作態度，共同尋求最佳解決方案。

六、法律適用與管轄法院

6.1本合同適用中華人民共和國法律。

6.2因本合同引起的或與本合同有關的任何爭議，均應提交至合同簽訂地人民法院管轄。

七、合同效力

7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，具有法律約束力。

7.2如本合同任何條款與法律、法規相抵觸，以法律、法規為準。

7.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。

法律名詞及解釋：

法律名詞及解釋：

1.合同法：是指調整平等主體之間設立、變更、終止民事權利義務關系的法律規范的總稱。合同法規定了合同的訂立、效力、履行、變更、轉讓、權利義務終止、違約責任等內容。

2.保密義務：是指當事人一方在合同履行過程中，對另一方提供的商業秘密、技術秘密等應當予以保密，不得向任何第三方泄露。

3.違約責任：是指合同當事人一方不履行合同義務或者履行合同義務不符合約定，應當承擔的民事責任。

4.不可抗力：是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、戰爭、社會突發事件等。

5.爭議解決：是指合同雙方在合同履行過程中發生的爭議，通過協商、調解、仲裁或訴訟等方式解決。

6.法律適用：是指合同爭議解決時，應當適用的法律規范。

7.管轄法院：是指根據法律規定，有權對合同爭議案件進行審理的法院。

8.保密條款：是指合同中約定的，要求當事人對合同內容及相關信息保密的條款。

9.補充協議：是指在原合同基礎上，經雙方協商一致，對合同內容進行補充的協議。

10.合同解除：是指合同有效成立后，因一定法律事實的出現，使合同關系歸于消滅。

11.合同終止：是指合同約定的期限屆滿或者合同解除，合同關系歸于消滅。

12.民事訴訟：是指當事人因合同糾紛或其他民事權益糾紛，依法向人民法院提起訴訟，請求人民法院通過審判程序解決糾紛的活動。

13.仲裁：是指合同當事人根據事先或事后達成的仲裁協議，將爭議提交仲裁機構進行審理并作出裁決的一種爭議解決方式。

14.法院管轄：是指人民法院對案件行使審判權的權限范圍。根據法律規定，合同糾紛案件一般由合同履行地或者被告住所地人民法院管轄。

相關問題、注意事項及解決辦法：

1.問題：設計開發過程中，乙方可能遇到技術難題或資源限制。

注意事項：確保乙方在設計開發過程中能夠獲取必要的技術支持和資源。

解決辦法：甲方應提供必要的技術指導、資源協調，并在合同中明確乙方遇到難題時的溝通機制和解決流程。

2.問題：甲方可能對乙方的設計方案提出頻繁修改意見。

注意事項：避免不必要的修改對設計進度和質量造成影響。

解決辦法：雙方應在合同中約定明確的修改次數和時限，確保修改意見的合理性和必要性。

3.問題：合同履行過程中，可能出現的溝通不暢或信息不對稱。

注意事項：保持溝通渠道的暢通，確保雙方信息同步。

解決辦法：建立定期溝通機制，如項目會議、報告制度，確保雙方及時了解項目進展。

4.問題：合同解除或終止后，知識產權的歸屬問題。

注意事項：明確知識產權的歸屬，防止爭議。

解決辦法：在合同中明確約定知識產權的歸屬，包括設計成果的著作權、專利權等。

5.問題：合同履行過程中，可能出現的資金支付問題。

注意事項：確保合同中約定的付款方式和時間節點清晰明確。

解決辦法：合同中應詳細規定付款方式、付款時間、付款條件，以及違約責任。

6.問題：合同履行過程中，可能出現的爭議解決困難。

注意事項：選擇合適的爭議解決方式，如仲裁或訴訟。

解決辦法：合同中應明確爭議解決機制，包括仲裁機構、仲裁規則、訴訟管轄法院等。

7.問題：合同履行過程中，可能出現的法律變更或政策調整。

注意事項：關注相關法律法規和政策的變化，及時調整合同內容。

解決辦法：雙方應定期審查合同條款，確保合同內容與現行法律法規和政策相符。

8.問題：合同執行過程中，可能出現的保密信息泄露風險。

注意事項：加強保密意識，采取必要的保密措施。

解決辦法：合同中應明確保密義務，并采取技術和管理措施，如限制訪問權限、簽訂保密協議等。

本合同/協議適用場景：

1.醫療器械研發企業（甲方）委托設計開發機構（乙方）進行新產品設計開發的合作。

2.需要定制醫療器械設計服務的公司或機構。

3.甲方與乙方之間需要明確設計開發服務內容、質量標準、價格支付、保密條款、違約責任等具體合作細節。

4.雙方希望通過合同形式規范合作過程，保障雙方的合法權益。

5.適用于醫療器械行業內的技術合作，包括但不限于新產品設計、技術改進、臨床試驗支持等。

6.適用于雙方在醫療器械設計開發領域有長期合作關系，需要正式化、規范化合作關系的情形。

7.適用于甲方需要確保設計開發成果符合國家相關法律法規、行業標準及甲方特定需求的情形。

8.適用于甲方希望對設計開發過程進行嚴格監控，確保項目按時、按質完成的情況。

9.適用于乙方作為專業設計開發機構，需要明確服務內容、質量保證和報酬支付的情形。

10.適用于雙方希望通過合同明確知識產權歸屬，避免后續爭議的情形。

11.適用于需要通過法律手段解決合同履行過程中出現的爭議或違約情況。

12.適用于需要建立長期穩定的醫療器械設計開發合作關系，并確保合作雙方利益平衡的情形。

所需附件列表：

1.甲方營業執照副本復印件。

2.乙方營業執照副本復印件。

3.雙方法定代表人或授權代表的身份證明文件。

4.甲方對醫療器械設計開發的具體要求文件，如技術參數、功能需求等。

5.乙方設計開發團隊資質證明文件，包括人員資質、設計經驗等。

6.設計開發過程中產生的相關技術文件和圖紙。

7.設計開發項目的驗收報告和合格證明。

8.雙方簽訂的保密協議。

9.任何雙方認為與合同履行相關的其他文件或資料。

10.任何雙方在合同履行過程中產生的補充協議或變更文件