任務1.3文件編制 【知識準備】1.3.1文件編制基本原則與要求GMP規(guī)定：文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。編制文件的基本要求：1.規(guī)范性2.合法性3.可操作性4.系統(tǒng)性5.布局合理6.嚴肅、準確7.動態(tài)化一致性

合理性

責任明確

記錄類文件編制1.3.2文件編制程序GMP明文規(guī)定：文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理。文件的起草修訂、審核、批準均應當有適當?shù)娜藛T簽字并注明日期。1.文件的起草2.文件修訂3.文件的審核與批準4.文件的歸檔保管1.3.3文件格式與編碼1.文件的格式文件表頭也應統(tǒng)一格式，內(nèi)容至少應包括：標題、編碼、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期，頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)至哪些部門。文件類別：起草人：

日期

年

月

日起草部門：審核人：

日期

年

月

日頒發(fā)部門：批準人：

日期

年

月

日文件編碼：生效日期：

年

月

日

總頁數(shù)：文件標題：分發(fā)部門：常見文件表頭格式文件正文部分通常會根據(jù)需要列出目的、原則、適用范圍、職責、定義、標準依據(jù)等，然后是詳細內(nèi)容。2.文件的編碼1.3.3文件格式與編碼在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，任何一個文件都應有一個與之對應的唯一的編碼，用于識別這個文件的種類及內(nèi)容類別。文件編碼的原則系統(tǒng)性

準確性

可追蹤性

穩(wěn)定性

相關一致性3.文件編碼系統(tǒng)（1）標準類文件編碼類型代碼1.管理規(guī)程SMP2.

標準操作規(guī)程SOP3.技術標準STP標準文件的類型及代碼1.3.3文件格式與編碼類別代碼類別代碼1.機構與人員JG7．文件WJ2．廠房與設施CF8．生產(chǎn)管理SC3．設備SB9．質(zhì)量管理ZL4．物料WL10．產(chǎn)品銷售與收回XS5．衛(wèi)生WS11．投訴與不良反應報告TS6．驗證YZ12．自檢ZJ標準文件的分類類別及代碼順序號用4位數(shù)字表示，千位數(shù)表示分類別，后3位數(shù)表示順序號。如分類別為1，序號為第6號的文件，用1006表示。版號用2位數(shù)字表示，如01為第1版，02為第2版。代碼與順序號、版號之間用短線分開。SMP-SC-1005-01“SMP-SC”表示生產(chǎn)管理規(guī)程；“1005”表示分類別為1、序號為5的生產(chǎn)管理規(guī)程；“01”表示此文件為首次制定，是第1版。“SMP-SC-1005-01”表示分類別為1、序號為5的生產(chǎn)管理規(guī)程，此規(guī)程是首次制定的。3.文件編碼系統(tǒng)（1）標準類文件編碼1.3.3文件格式與編碼3.文件編碼系統(tǒng)1.3.3文件格式與編碼（2）記錄類編碼記錄類文件類型代碼為TBL。如果是管理規(guī)程，分類類別與順序號跟記錄所在的文件號保持一致；如果是標準操作程序，在分類類別前面加“O”，即“SOP”中的“O”，代表這個記錄是附在某個標準操作規(guī)程（SOP）中的一個記錄表格文件。分號：順序號一般用一位數(shù)字表示，代表這個記錄是附在某文件的相關記錄的編號，如2代表某個標準文件涉及的第2個相關記錄。如果標準文件只有一個相關記錄，1可以省略。TBL-JG-1001-01“TBL”表示記錄；“JG-1006”表示此記錄在機構與人員管理規(guī)程1001中；沒有分號，說明此機構與人員管理規(guī)程只涉及這一個記錄表格；“01”表示此記錄文件首次制定的，為第1版。“TBL-JG-1001-01”表示：這是“SMP-JG-1001-01”即順序為1001的機構與人員管理規(guī)程中唯一的一個記錄表格，此表格為第1版。TBL-OSB-1006-3-02“TBL”表示記錄；“OSB-1006”表示此記錄在設備標準操作程序1006中；“3”表示第3個相關記錄；“02”表示此記錄文件是修訂過的記錄表格，為第2版。“TBL-OSB-1006-3-02”表示：這是“SOP-SB-1006-02”即順序為1006的設備標準操作規(guī)程中涉及的第3個相關記錄表格，此表格為第2版。3.文件編碼系統(tǒng)（2）記錄類文件編碼示例

1.3.3文件格式與編碼1.3.4文件編制實例分析根據(jù)所學文件編制知識分析：1.設定此《物料取樣檢驗操作規(guī)程》在相關類別文件中的順序號為010，且是首次編制，請為此文件編碼。2.如果此文件涉及的相關文件《物料管理規(guī)程》（文件編碼為SMP-WL-001-01）進行了修訂，那么應對此《物料取樣檢驗操作規(guī)程》采取什么措施？這樣做體現(xiàn)了文件編制的什么原則？3.此文件在執(zhí)行過程中要用到記錄文件是那個文件？請為這個記錄文件進行編碼。1.3.4文件編制實例分析1.設定此《物料取樣檢驗操作規(guī)程》在相關類別文件中的順序號為010，且是首次編制，請為此文件編碼。SOP-WL-010-01分析：本文件也要隨之修訂，對文件內(nèi)涉及《物料管理規(guī)程》相關內(nèi)容進行修訂，并給本文件的修訂版本新編碼。體現(xiàn)了文件編制的“相關一致性”原則。2.如果此文件涉及的相關文件《物料管理規(guī)程》（文件編碼為SMP-WL-001-01）進行了修訂，那么應對此《物料取樣檢驗操作規(guī)程》采取什么措施？這樣做體現(xiàn)了文件編制的什么原則？1.3.4文件編制實例分析分析：本文件涉及的記錄文件為《取樣記錄》。根據(jù)記錄類文件編碼形式要求，這個取樣記錄的編碼為：TBL-OWL-010-1-013.此文件在執(zhí)行過程中要用到記錄文件是那個文件？請為這個記錄文件進行編碼。【知識總結】1.文件編制應符合GMP的要求，應滿足規(guī)范性、合法性、可操作性、系統(tǒng)性、布局合理、嚴肅準確、動態(tài)化等基本要求。2.記錄類文件的編制應做到：