醫療器械使用與維護管理規定TOC\o"1-2"\h\u32059第一章醫療器械的采購與驗收 173701.1醫療器械采購流程 120071.2醫療器械驗收標準 2248811.3驗收不合格處理 224208第二章醫療器械的存儲與保管 2326082.1存儲環境要求 2293372.2保管責任人與職責 2303732.3定期檢查與記錄 230023第三章醫療器械的使用管理 3115803.1使用人員資質與培訓 3115823.2使用操作規范 3110763.3使用記錄與登記 35633第四章醫療器械的維護與保養 3190844.1日常維護內容與要求 394904.2定期保養計劃與實施 4270664.3維護保養記錄與檔案 410501第五章醫療器械的故障與維修 4259965.1故障報告與處理流程 467045.2維修人員資質與要求 4290005.3維修記錄與驗收 412771第六章醫療器械的計量與校準 4285726.1計量與校準周期 510946.2計量與校準機構選擇 5141976.3校準結果的確認與記錄 531319第七章醫療器械的安全管理 5196067.1安全風險評估與防范 5134647.2安全操作注意事項 546087.3應急預案與演練 525711第八章醫療器械的報廢與處置 5277428.1報廢標準與審批流程 6228568.2報廢醫療器械的處置方式 6156408.3處置記錄與備案 6第一章醫療器械的采購與驗收1.1醫療器械采購流程醫療器械的采購需遵循嚴格的流程。使用部門根據實際需求提出采購申請，詳細說明所需醫療器械的名稱、規格、型號、數量等信息。采購部門收到申請后，進行市場調研，了解產品的價格、質量、售后服務等情況，并與多家供應商進行洽談，選擇合適的供應商。在確定供應商后，簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括產品的質量標準、交貨期、付款方式等。供應商按照合同約定的時間和地點交付醫療器械，采購部門負責組織驗收。1.2醫療器械驗收標準醫療器械的驗收標準應嚴格按照國家相關法律法規和標準執行。驗收人員應檢查醫療器械的外觀是否完好，包裝是否符合要求，標識是否清晰。同時核對醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產日期、有效期等信息是否與采購合同一致。對于需要進行功能檢測的醫療器械，應按照相關標準進行檢測，保證其功能符合要求。還應檢查醫療器械的隨附文件，如產品說明書、合格證、注冊證等是否齊全。1.3驗收不合格處理對于驗收不合格的醫療器械，應及時進行處理。驗收人員應填寫驗收不合格報告，詳細說明不合格的原因和情況。采購部門根據驗收不合格報告，與供應商進行溝通，要求其采取整改措施或更換產品。對于無法整改或更換的醫療器械，應按照合同約定進行退貨處理。同時應將驗收不合格的情況記錄在案，作為對供應商進行評價和管理的依據。第二章醫療器械的存儲與保管2.1存儲環境要求醫療器械的存儲環境應符合相關標準和要求。庫房應保持清潔、干燥、通風良好，溫度和濕度應控制在規定的范圍內。對于需要特殊存儲條件的醫療器械，如冷藏、冷凍、避光等，應配備相應的設備和設施，保證其存儲條件符合要求。庫房還應具備防火、防潮、防蟲、防鼠等措施，以保證醫療器械的安全存儲。2.2保管責任人與職責醫療器械的保管應由專人負責，保管責任人應具備一定的專業知識和技能。保管責任人的職責包括：負責醫療器械的入庫、出庫管理，保證賬物相符；定期對醫療器械進行檢查，發覺問題及時處理；做好醫療器械的防護工作，防止其受到損壞或變質；按照規定的程序進行醫療器械的報廢和處置等。2.3定期檢查與記錄為保證醫療器械的質量和安全，應定期對其進行檢查。檢查的內容包括醫療器械的外觀、包裝、標識、有效期等。對于需要進行功能檢測的醫療器械，應按照規定的周期進行檢測。檢查結果應記錄在案，包括檢查時間、檢查人員、檢查內容、檢查結果等。對于發覺的問題，應及時采取措施進行處理，并記錄處理結果。第三章醫療器械的使用管理3.1使用人員資質與培訓醫療器械的使用人員應具備相應的資質和技能。使用人員應經過專業培訓，熟悉醫療器械的功能、操作方法和注意事項，取得相應的操作證書后，方可上崗操作。醫療機構應定期對使用人員進行培訓和考核，不斷提高其業務水平和操作技能。3.2使用操作規范醫療器械的使用應嚴格按照操作規范進行。使用人員在使用前，應仔細閱讀產品說明書，了解醫療器械的使用方法和注意事項。在使用過程中，應按照操作規范進行操作，注意觀察醫療器械的運行情況，如發覺異常情況，應立即停止使用，并及時報告。使用后，應按照規定的程序進行清潔、消毒和保養。3.3使用記錄與登記為保證醫療器械的使用安全和可追溯性，應建立使用記錄與登記制度。使用人員在使用醫療器械時，應如實記錄使用時間、使用人員、使用目的、使用情況等信息。醫療機構應定期對使用記錄進行檢查和分析，發覺問題及時整改。同時醫療機構還應建立醫療器械的使用登記臺賬，對醫療器械的購入、使用、報廢等情況進行登記，做到賬物相符。第四章醫療器械的維護與保養4.1日常維護內容與要求醫療器械的日常維護是保證其正常運行的重要措施。日常維護的內容包括清潔、消毒、潤滑、緊固等。使用人員應在每次使用后，對醫療器械進行清潔和消毒，去除表面的污垢和細菌。對于需要潤滑的部位，應定期進行潤滑，以減少磨損。對于松動的部件，應及時進行緊固，保證其穩定性。還應定期檢查醫療器械的電源線、信號線等是否正常，如有損壞應及時更換。4.2定期保養計劃與實施為延長醫療器械的使用壽命，應制定定期保養計劃，并嚴格按照計劃進行實施。定期保養的內容包括對醫療器械的全面檢查、調試、校準等。保養周期應根據醫療器械的使用頻率、功能特點等因素確定。保養工作應由專業人員進行，保養完成后，應進行驗收，保證醫療器械的功能符合要求。4.3維護保養記錄與檔案醫療器械的維護保養記錄與檔案是質量管理的重要依據。維護保養人員應如實記錄維護保養的時間、內容、方法、結果等信息，并簽字確認。維護保養記錄應包括日常維護記錄和定期保養記錄。醫療機構應建立醫療器械維護保養檔案，將維護保養記錄、維修記錄、校準記錄等相關資料歸檔保存，以便查詢和追溯。第五章醫療器械的故障與維修5.1故障報告與處理流程當醫療器械出現故障時，使用人員應立即停止使用，并及時向設備管理部門報告。設備管理部門應安排專業人員進行故障診斷，確定故障的原因和范圍。對于一般性故障，維修人員應及時進行維修，盡快恢復醫療器械的正常運行。對于重大故障，應制定詳細的維修方案，并組織專業人員進行維修。維修完成后，應進行驗收，保證醫療器械的功能符合要求。5.2維修人員資質與要求醫療器械的維修人員應具備相應的資質和技能。維修人員應經過專業培訓，熟悉醫療器械的結構、原理和維修方法，取得相應的維修證書后，方可上崗操作。維修人員應具備良好的職業道德和責任心，嚴格按照維修規范進行操作，保證維修質量和安全。5.3維修記錄與驗收維修人員在維修醫療器械時，應如實記錄維修的時間、內容、方法、更換的零部件等信息，并簽字確認。維修完成后，應由設備管理部門組織驗收，驗收人員應根據維修記錄和相關標準，對醫療器械的功能進行測試和檢查，確認其符合要求后，方可投入使用。維修記錄和驗收報告應歸檔保存，作為醫療器械質量管理的重要依據。第六章醫療器械的計量與校準6.1計量與校準周期醫療器械的計量與校準應按照國家相關法律法規和標準執行。計量與校準周期應根據醫療器械的使用頻率、精度要求等因素確定。一般來說，計量器具應定期進行檢定，校準設備應定期進行校準。對于強檢計量器具，應按照規定的周期送法定計量檢定機構進行檢定。6.2計量與校準機構選擇選擇合適的計量與校準機構是保證計量與校準質量的關鍵。計量與校準機構應具備相應的資質和能力，能夠按照國家相關標準和規范進行計量與校準工作。醫療機構在選擇計量與校準機構時，應進行充分的調研和評估，選擇信譽好、技術水平高、服務質量優的機構進行合作。6.3校準結果的確認與記錄醫療機構在收到計量與校準機構出具的校準報告后，應及時對校準結果進行確認。確認的內容包括校準數據的準確性、校準結論的符合性等。如果校準結果不符合要求，應及時與計量與校準機構溝通，要求其重新進行校準。確認合格后，應將校準結果記錄在案，并在醫療器械上粘貼相應的校準標識。第七章醫療器械的安全管理7.1安全風險評估與防范醫療機構應定期對醫療器械進行安全風險評估，識別可能存在的安全風險，并采取相應的防范措施。安全風險評估應包括醫療器械的設計、生產、使用、維護等環節。對于高風險醫療器械，應加強管理，制定專門的風險控制措施。7.2安全操作注意事項使用人員在操作醫療器械時，應嚴格遵守安全操作注意事項。操作前，應檢查醫療器械的安全性，保證其正常運行。操作過程中，應注意個人防護，避免受到傷害。操作后，應及時關閉電源，清理現場，防止發生意外。7.3應急預案與演練醫療機構應制定醫療器械安全應急預案，明確應急處置流程和責任分工。應急預案應包括報告、應急響應、現場處置、人員疏散等內容。醫療機構應定期組織應急預案演練，提高應對突發事件的能力。第八章醫療器械的報廢與處置8.1報廢標準與審批流程醫療器械達到報廢標準時，應及時進行報廢處理。報廢標準應根據國家相關法律法規和標準執行，一般包括醫療器械超過使用期限、功能嚴重下降、無法修復等情況。報廢申請應由使用部門提出，經設備管理部門審核、技術鑒定后，報醫療機構領導批準。8.2報廢醫療器械的處置方式報廢醫療器械的處置應按照國家相關法律法規和標