2023年《藥事管理與法規》備考題庫寶典（核心題版）

一、單選題

1.經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商業企業

可以零售

A、非處方藥

B、處方藥

C、甲類非處方藥

D、乙類非處方藥

答案：D

解析：經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商業企

業可以零售乙類非處方藥。故選D。

2.有關處方藥廣告的說法，正確的是

A、可以在國家衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專

業刊物上發布廣告

B、可以在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

C、可以以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布廣告

D、可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業字號為各種活動冠

名

答案：A

解析：處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的

醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播娛介發布廣告或者以其他方式進

行以公眾為對象的廣告宣傳；不得以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布

處方藥廣告；不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節目、欄目上發布。

3.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師甲和處方調配人員乙

合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果。根據《麻醉藥品和精神

藥品管理條例》，關于執業醫師甲和處方調配人員乙的法律責任的說法，錯誤的

是

A、應吊銷執業醫師甲的執業證書

B、應暫停執業醫師甲的執業活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識

的培訓和考核后再上崗執業

C、應吊銷處方調配人員乙的執業證書

D、如果執業醫師甲和處方調配人員乙構成犯罪，應追究刑事責任

答案：B

解析：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品

和第一類精神品處方的：①由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動；

②造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；③構成犯罪的，依法追究刑事責任。故A

正確、D正確，B錯誤。處方的調配人、核對人違反規定，未對麻醉藥品和第一

類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書，構

成犯罪的，依法追突刑事責任。故C正確。

4.根據《藥品說明書和標簽管理規定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的

是

A、處方藥

B、麻醉藥品和第一類精神藥品

C、獲得中藥一級保護的中藥品種

D、注射劑

答案：D

解析：藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和

非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。故選D。

5.保存期滿的處方銷毀須

A、經醫療機構主要負責人批準、登記備案

B、經縣級以上衛生行政部門批準、登記備案

C、經縣級以上藥品監督管理部門批準、登記備案

D、經醫療機構的藥學部門批準、登記備案

答案：A

解析：處方保存期滿后，經醫療機構主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。故

選Ao

6.符合生物制品批準文號格式要求的是

A、國藥準字J20090005

B、國藥準字H20090016

C、國藥準字S20090012

D、國藥準字Z20090003

答案：C

解析：S代表生物制品。故選C。

7.有關《進口藥材批件》的說法，錯誤的是

A、《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

B、一次性有效批件的有效期為1年

C、多次使用批件的有效期為5年

D、國家藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發

一次性有效批件

答案：C

解析：《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的

有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。國家藥品監督管理部門對瀕危物

種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件。

8.關于藥品驗收、儲存與養護的說法，錯誤的是（）。

A、懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門

B、儲存藥品相對濕度應保持在25%?65%

C、所采取的養護方法不得對藥品造成污染

D、驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期

答案：B

解析：儲存藥品相對濕度為35%?75%。

9.下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A、對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B、對行政法規、規章提起的訴訟

C、對行政機關制定、發布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D、對法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

答案：A

解析：行政訴訟的不受理范圍：①國防、外交等國家行為；②行政法規、規章或

者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令；③行政機關對其工作人

員的獎懲、任免等決定；④法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為；⑤公

安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為；⑥行政調解行為以

及法律規定的仲裁行為；⑦不具有強制力的行政指導行為；⑧駁回當事人對行政

行為提起申訴的重復處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實

際影響的行為。故選Ao建議考生運用口訣“國防外交行政法，最終裁決公務員，

調解仲裁法授權，指導重復無影響”準確記憶。

10.醫療器械經營許可證有效期為A.1年B.2年C3年D.5年

A、A

B、B

C、C

D、D

E、E

答案：D

解析：醫療器械經營許可證有效期為5年。故選D。

11.關于偽造、變造、買賣、出租、出售《藥品經營許可證》的法律責任，敘述

錯誤的是A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款B.沒有違

法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款C.情節嚴重的，吊銷藥品批準證明

文件D.構成犯罪的，依法追究刑事責任

A、A

B、B

c、c

D、D

E、E

答案:C

解析：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任：

（1）沒收違法所得，并處違法所得1?3倍的罰款。故A正確。（2）沒有違法

所得的，處2萬?10萬元的罰款。故B正確。（3）情節嚴重的，并吊銷賣方、

出租方、出借方的《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可

證》或者撤銷藥品批準證明文件。此題只能吊銷《藥品經營許可證》，不能吊銷

藥品批準證明文件。故C錯誤。（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。故D正

確。

12.麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶

A、運輸證明

B、運輸證明復印件

C、運輸證明副本

D、運輸證明副本復印件

答案：C

解析：托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續，應當將運榆證明副本交

付承運人；承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝，沒有運諭證

明或者貨物包裝不符合規定的，承運人不得承運；承運人在運輸過程中應當攜帶

運輸證明副本，以備查驗。故選C。

13.我國一般效力意義上的法律淵源主要是指

A、制定法

B、判例法

C、習慣法

D、法理

答案：A

解析：在我國，對法的淵源的理解，一般指效力意義上的淵源，主要是各種制定

法。故選A。

14.開辦藥品批發企業必須具有大學以上學歷且為執業藥師的是

A、市場部負責人

B、企業負責人

C、質量管理負責人

D、藥品檢驗部|口負責人

答案：C

解析：藥品批發企業質量管理負責人應具有大學以上學歷，且必須是執業藥師。

故選C。

15.藥事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括具有高級技術職務任職資珞的

是（）。

A、藥品采購人員

B、醫療行政管理人員

C、護理人員

D、臨床醫學人員

答案:A

解析：藥事管理與藥物治療學委員會由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床

醫學、護理和醫院感柒管理、醫療行政管理等人員組成。

16.《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》適用于（）o

A、原料藥生產的全過程

B、制劑輔料生產的全過程

C、制劑配制的全過程

D、制劑生產中影響成品質量的關鍵工序

答案:C

解析：《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》是制劑配制和質量管理的基

本準則，適用于制劑配制的全過程。

17.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是

A、優先選擇、合理使用

B、強制采購、優先使用

C、價格優先、質量合格

D、以獎代補、全部報銷

答案：A

解析：基本藥物實施優先選擇和合理使用制度。故選A。

18.下列藥品注冊事項由國家藥品監督管理局負責的是

A、境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批

B、藥品上市后變更的備案、報告事項管理

C、組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監管及查

處違法違規行為

D、建立藥品注冊管理工作體系和制度

答案：D

解析：考查藥品注冊管理機構和事項劃分。藥品注冊審評體系建設由國家藥品監

督管理局負責，選項A、選項B和選項C是省級藥品監督管理部門的職責，基本

上屬于上市后的注冊事項。故答案為D。

19.原料藥標簽可以不標注（）。

A、藥品名稱

B、規格

C、貯藏

D、生產日期

答案：B

解析：原料藥包裝的標簽應當注明：藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有

效期、執行標準、批準文號、生產企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事

項等必要內容。

20.有關藥品批發企業藥品儲存的說法，錯誤的是

A、按包裝標示的溫度要求儲存藥品

B、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛

C、儲存藥品相對濕度為35%~65%

D、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放

答案：C

解析：儲存藥品的相對濕度為35曠75%。

21.藥品監督管理部門認為藥品生產企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措

施的，可以

A、要求藥品生產企業停產停業整頓

B、要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍

C、吊銷藥品批準證明文件

D、吊銷藥品生產企業的《藥品生產許可證》

答案：B

解析：召回不徹底只能重新召回或者擴大召回范圍。

22.關于中藥飲片調劑的說法，錯誤的是

A、中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出

B、二級以上醫院應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作

C、復核率應當達到10096

D、對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，不得調配

答案：D

解析：對存在“十八反”“十九畏"、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥

安全問題的處方，應當由處方醫生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調

配。

23.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

A、有效期為3年，有效期滿前3個月，向省級衛生行政部門重新提出申請

B、有效期為3年，有效期滿前3個月，向市級衛生行政部門重新提出申請

C、有效期為5年，有效期滿前6個月，向省級衛生行政部門重新提出申請

D、有效期為5年，有效期滿前6個月，向市級衛生行政部門重新提出申請

答案：B

解析：《印鑒卡》有效期為3年。《印鑒卡》有效期滿前3個月，醫療機構應當

向市級衛生行政部門重新提出申請。

24.對新藥監測期內的藥品和首次進口（）內的藥品，應當開展重點監測。

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

答案：D

解析：對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測。

25.對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的，藥品監督管理部門應依法給予行政

處罰，根據《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是

A、管制

B、罰金

C、沒收違法所得

D、撤職

答案：C

解析：行政處罰種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令

停產停業、暫扣或吊銷有關許可證。故選C。建議考生運用口訣”行政處罰警罰

沒停吊”準確記憶。

26.乙藥廠生產的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害,

構成犯罪，其罪名應定為

A、生產、銷售假藥罪

B、生產、銷售劣藥罪

C、生產、銷售偽劣商品罪

D、非法經營罪

答案：B

解析：藥品含量明顯低于國家藥品標準是劣藥，構成生產、銷售劣藥罪。故選Bo

27.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

A、I期臨床試驗

B、II期臨床試驗

C、川期臨床試驗

D、IV期臨床試驗

答案：B

解析：II期臨床試驗是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨

床試驗。故選B。

28.根據《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件

和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的

A、一次性有效批件的有效期為1年

B、多次使用批件的有效期為5年

C、《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

D、國家食品藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，

頒發一次性有效批件

答案:B

解析：（1）《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效

批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。故A正確，B錯誤。：2）

《進口藥材批件》編號格式：國藥材進字+4位年號+4位順序號。故C正確。（3）

國家藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次

性有效批件。故D正確。

29.消費者在購買商品時，不享有的權利是

A、人身安全不受損害

B、公平交易

C、自主選擇商品

D、無理由退貨

答案：D

解析：消費者在購買商品時享有安全保障權、公平交易權、自主選擇權等，無理

由退貨屬于經營者應該履行的義務。故選D。

30.應由省級藥品監督管理部門批準并發給批準文號的是

A、中成藥

B、中藥飲片

C、化學原料藥

D、醫院制劑

答案：D

解析：醫療機構，如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有關資料和樣品，經

所在地省級藥品監督管理部門批準，發給制劑批準文號后，方可配制。故選D。

31.根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案

件適用法律若干問題的解釋》，生產、銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人

體健康造成嚴重危害”的是

A、造成輕傷或重傷的

B、造成重度殘疾的

C、造成五人以上輕度殘疾的

D、造成重大突發公共衛生事件的

答案：A

解析：生產、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴重危害的情形包括：①造成

輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導致一

般功能障礙或者嚴重功能障礙的。故選A。建議考生運用口訣”劣嚴重功傷輕中

殘”準確記憶。

32.制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是

A、方便群眾購藥

B、保證藥品質量

C、推行執業藥師資格制度

D、保障人民用藥安全有效、使用方便

答案：D

解析：為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據《中共中央、國務院關于衛生

改革與發展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。故選D。

33.藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少

Av1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案:D

解析：《藥品非臨床研究質量管理規范》規定檔案的保存時間為藥物上市后至少

5年。

34.有關醫療機構炮制中藥飲片的說法，錯誤的是

A、對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需

要，在本醫療機構內炮制、使用

B、醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地省級藥品監督管理部門備案

C、醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規定，對其炮制的中藥飲片的質量負

責，保證藥品安全

D、醫療機構炮制中藥飲片，應當嚴格遵照國家藥品標準和省級藥品監督管理部

門制定的炮制規范炮制

答案：B

解析：（1）對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處

方的需要，在本醫療機構內炮制、使用。故A正確。（2）醫療機構炮制中藥飲片，

應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門備案.故B錯誤。（3）醫療機構應當

遵守中藥飲片炮制的有關規定,對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。

故C正確。（4）醫療機陶炮制中藥飲片，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴

格遵照國家藥品標準和省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。故D正確。

35.下列行政復議申請，復議機關不予受理的是

A、對扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的

B、對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不朋的

C、對限制人身自由的行政強制措施決定不服的

D、對民事糾紛的調解或者其他處理行為

答案：D

解析：行政復議不受理民事糾紛的調解或者其他處理行為。故選D。

36.藥品在銷售前應當按規定在指定藥品檢驗機構進行檢驗的是

A、中成藥

B、化學原料藥

C、血液制品

D、醫院制劑

答案：C

解析:血液制品在銷售前或者進口時，指定藥品檢臉機構進行檢驗,檢驗合格的,

才準予銷售。故選C。

37.國家重點保護的野生藥材物種分為

A、一級

B、二級

C、三級

D、四級

答案：C

解析：國家重點保護的野生藥材物種分為三級。故選C。

38.某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實際

調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的

人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥；部分藥品已銷售，銷

售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許

可證》。下列關于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是

A、甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處

B、甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處

C、銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營

D、本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監

督管理部門查處

答案：A

解析：獸藥不屬于藥品，該獸藥店銷售人用藥屬于無證經營。

39.關于藥品說明書規定的說法，錯誤的是

A、非處方藥應列出主要輔料名稱

B、注射劑應列出全部輔料名稱

C、化學藥列出全部活性成分

D、中成藥組方中應列出全部中藥藥味

答案：A

解析：藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和

非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。故選A。建議考生運用口訣”全活性

全藥味，非注射全輔料”準確記憶。

40.下列文字圖案在藥品標簽中可以出現的是

A、企業形象標識、企業防偽標識

B、進口原料、專利藥品

C、XX省專銷、XX總代理

D、印刷企業、印刷批次

答案：A

解析：藥品標簽不得印制“X義省專銷“”原裝正品””進口原料”"馳名商標"”專利

藥品”“XX監制”“X義總經銷”“XX總代理”等字樣；“印刷企業”“印刷批次”等

與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注；可以印制“企業防偽標識"“企業

識別碼”“企業形象標志”等文字圖案。故選A。

41.有關“雙跨”藥品的管理要求的說法，錯誤的是

A、“雙跨”藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥

B、分別作為處方藥或者非處方藥，應具有不同的商品名

C、必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書

D、處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區別

答案：B

解析：（1）“雙跨”藥品是具有雙重身份的藥品，根據其適應癥、劑量和療程

的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。故A正確。（2）不管是作

為處方藥還是非處方藥管理，應當具有相同的商品名。故B錯誤。（3）必須分

別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應

當有明顯區別。故C、D正確。

42.我國疫苗分為

A、二類

B、三類

G四類

D、五類

答案：A

解析：我國疫苗分為2類。故選A。

43.在核定藥品零售企業經營范圍時，應先核定

A、經營人員

B、營業場所

G經營類別

D、地域環境

答案：C

解析:從事藥品零售的企業，應當先核定經營類別，確定經營處方藥或非處方藥、

乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。故選Co

44.使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是

A、乙類非處方藥的包裝

B、內包裝和外包裝

C、標簽和使用說明書

D、使用說明書和大包裝

答案：D

解析：藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷。單色印刷時，非處方藥專有標

識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。

45.進口醫療器械的注冊證格式為

A、X械注備XXXXXXXXXXX

B、X械注進XXXXXXXXXXX

C、X械注許XXXXXXXXXXX

D、X械注準XXXXX義XXXXX

答案：B

解析：注冊證編號的編排方式為：X1械注X2XXXX3X4XX5X><XX6。

其中X2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療

器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械。

46.經批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業可以經營的藥品是A.麻醉藥品B.

第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗

A、A

B、B

C、C

D、D

E、E

答案:C

解析：除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品零售企業不得從事第二類精神

藥品零售活動。第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師開具的處方，按規定劑

量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。故選C。

47.以下有關藥品商品名稱規定的表述，正確的是

A、藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色

B、藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一

C、藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

D、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

答案:D

解析：（1）藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符

合以下要求：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎

版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；②不得選用草書、篆書等不易

識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；③字體顏色應

當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差，故E錯誤；④

除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。（2）藥品商品名稱不得

與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單

字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。（3）藥品說明書和標簽中禁止

使用未經注冊的商標以及其他未經國家藥品監督管理部門批準的藥品名稱。藥品

標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面

積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。藥品通用名稱、商品名的印制，總

的原則是通用名比商品名要顯著突出，主要體現在大小、字體和顏色上。故選Do

48.區域性批發企業

A、可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥

B、經省級藥品監督管理部門批準，可以向本省內取得印鑒卡的醫療機構供應第

一類精神藥品

C、申請定點資格前，應當在2年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行

為

D、經國家藥品監督管理部門批準向鄰省的醫療機構供應第一類精神藥品以便滿

足邊遠地區需求

答案：B

解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備的條件：①符合《藥品管理法》

規定的藥品經營企業的開辦條件；②有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;

③有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；④

單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；⑤符

合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。⑥麻醉藥品和第一類精神藥

品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第

一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制

度。區域性批發企業審批及供藥責任區域由所在地省級藥品監督管理部門審批、

明確，一般只在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥

品、第二類精神藥品批發業務。區域性批發企業供藥方式：①區域性批發企業可

以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格

的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；②由于特殊地理位置的原因，需要

就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用

資格的醫療機構銷售的，應當經企業所在地省級藥品監督管理部門批準。考生復

習時應總結比較全國性批發企業和區域性批發企業的審批、購銷渠道、供藥方式。

49.知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供廣告等宣傳的

A、依法從重處罰

B、由工商部門處罰

C、依照處罰較重的規定定罪處罰

D、以生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處

答案：D

解析：最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法

律若干問題的解釋》規定，明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營

場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的，以生產、

銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形

還包括：明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發票、證

明、許可證件的；或者提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書

的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的

罰金應當在生產、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。故選D。

50.根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類、第二類、第三類

的依據是

A、有效程度由高到低

B、風險程度由低到高

C、有效程度由低到高

D、風險程度由高到低

答案：B

解析：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫療器械風險程度低,

第二類醫療器械具有中度風險，第三類醫療器械具有較高風險。故選B。建議考

生運用口訣”一二三風險低中高”準確記憶。

51.藥品經營企業可以從城鄉集貿市場購進的藥品是

A、藥品外包裝材料

B、非處方藥

C、未實施批準文號管理的中藥飲片

D、未實施批準文號管理的中藥材

答案:D

解析：城鄉集貿市場可以出售中藥材，不得出售除中藥材以外的藥品，因此藥品

經營企業只能購進未實施批準文號管理的中藥材。

52,下列藥品有效期標注格式，錯誤的是

A、有效期至XX/X義/XXXX

B、有效期至XXXX年XX月XX日

C、有效期至XXXX.XX

D、有效期至XXXX/X義/XX

答案：A

解析：藥品標簽上藥品有效期格式：(1)”有效期至XXXX年XX月”“有效期至

XXXX,XX,"；(2)"有效期至XXXX年XX月XX日”"有效期至XXXX

/XX/XX"o故B、C、D正確，A錯誤。

53.知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣藥，以生產、銷售假藥罪或者生

產、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的情形不包括

A、提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的

B、提供生產、經營場所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的

C、使用假藥、劣藥

D、提供生產技術，或者提供原料、輔料、包裝材料的

答案：C

解析：最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法

律若干問題的解釋》規定，明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營

場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的，以生產、

銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形

還包括：明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發票、證

明、許可證件的；或者提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書

的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的

罰金應當在生產、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。故選C。

54.基層醫療衛生機構抗菌藥物供應目錄應

A、由醫療機構藥學部門制定

B、根據臨床需要，隨時增加總品種數

C、由省級藥品監督管理部門審批

D、選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

答案：D

解析：（1）醫療機構應當按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，

制定本醫療機構抗菌藥物供應目錄，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生

行政部門備案，未經備案不得采購，故A、C錯誤。（2）醫療機構應當優先選用

《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育

保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。基層醫療衛生機構只能選用基本藥物中的

抗菌藥物品種。故D正確。（3）醫療機構應當嚴格控制本醫療機構抗菌藥物供

應目錄的品種數量：①同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得

超過2種；②具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄；

③同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果

超過5例次，應當討論是否列入本醫療機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥

物供應目錄總品種數不得增加。故B錯誤。

55.可作為醫療機構制劑申報的品種是

A、溟化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

B、魚腥草注射液

C、格列本麻黃黃膠囊

D、葡萄糖注射液

答案：A

解析：不得作為醫療機構制劑申報的品種包括：①市場上已有供應的品種，故D

錯誤；②含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成分的品種；③除變態反應

原外的生物制品；④中藥注射劑，故B錯誤；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑，

故C錯誤；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。A屬于漠化

鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑屬于臨床使用前制備的制劑，市場上沒有銷售，故選A。

56.藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，向原發證機關申請重新

發放藥品生產許可證的時間應當在有效期屆滿。。

A、前15日

B、15日后

C、前30日

D、前6個月

答案：D

解析：藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前

6個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。

57.有關醫療機構配制制劑的說法，錯誤的是

A、經所在地省級藥品監督管理部門批準后方可配制

B、醫療機構配制制劑是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

C、醫療機構配制制劑憑醫師處方在本醫療機構使用，不得在市場銷售

D、經所在地市級藥品監督管理部門批準，醫療機構配制制劑可以在指定的醫療

機構之間調劑使用

答案:D

解析：特殊情況下，經國務院或省級藥品監督管理部門批準，可在指定的醫療機

構之間調劑使用。

58.未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》

生產、經營藥品的，應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產

經營藥品的是

A、未經批準擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品

B、出租、出借藥品經營許可證

C、個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定品種范圍

D、應辦理許可事項變更而未辦理，被發證部門宣布《藥品經營許可證》無效，

仍從事藥品經營活動

答案：B

解析：（1）未經批準，擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品或者在城鄉集貿市場設

點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，按照無證生產、經營藥品處罰。故A

屬于。（2）個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范

圍和品種的，按照無證生產、經營處罰。故C屬于⑶藥品生產企業、藥品經營

企業和醫療機構變更藥品生產、經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理

的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布

其《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍

從事藥品生產經營活動的，按照無證生產、經營處罰。故D屬于。故選B。

59.臨床研究時間超過多長時間，申請人應當自批準之日起每年向國家食品藥品

監督管理總局和省級藥監局提交臨床研究進展報告

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

答案：A

解析：申請人完成每期臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理總局和有關省、

自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提交臨床試驗和統計分析報告。完成

IV期臨床試驗后，還應當向國家食品藥品監督管理總局提交總結報告。臨床試驗

時間超過1年的，申請人應當自批準之日起每年向國家食品藥品監督管理總局和

有關省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提交臨床試驗進展報告。故

選Ao

60.藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是

A、部門規章、行政法規、規范性文件、法律

B、法律、部門規章、行政法規、規范性文件

C、法律、行政法規、部門規章、規范性文件

D、規范性文件、部門規章、行政法規、法律

答案：C

解析：法律體系通常是指一個國家全部現行法律規范分類組合為不同的法律部門

而形成的有機聯系的統一整體；簡單地說，法律體系就是部門法體系；藥品管理

法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規、部門規章、規范性文件。

故選C。

61.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業應開展藥品不良

反應重點監測的品種不包括()o

A、新藥監測期內的藥品

B、經批準上市5年內的新藥

C、首次進口5年內的藥品

D、國家基本藥物目錄中的藥品

答案：D

解析：主動重點監測是指藥品上市許可持有人和藥品生產企業應當經常考察本企

業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開

展重點監測。

62.辦理藥品零售企業變更申請的是

A、國家藥品監督管理部門

B、省級藥品監督管理部門

C、設區的市級藥品監督管理部門

D、設區的市級衛生行政部門

答案：C

解析：要向原發證機關申請變更。藥品零售企業的發證機關是設區的市級藥品監

督管理機構或是省級藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構。

63.經營者在提供商品時，必須履行的義務不包括

A、保證商品符合保障人身安全的要求

B、提供有關商品的真實信息

C、發現商品存在瑕疵，立即向有關行政部門報告并采取防止危害發生的措施

D、按照國家有關規定向消費者出具購貨憑證

答案：C

解析：（1）保證安全義務：經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人

身、財產安全的要求。對可能危及人身、財產安全的商品和服務，應當向消費者

作出真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法

以及防止危害發生的方法。經營者發現其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及

人身、財產安全危險的，應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取停

止銷售、警示、召回、元害化處理、銷毀、停止生產或者服務等措施。故A正確，

C錯誤。（2）提供信息義務：經營者向消費者提供有關商品或者服務的質量、

性能、用途、有效期限等信息，應當真實、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣

傳。故B正確。（3）出具憑證義務：經營者提供商品或者服務，應當向消費者

出具發票等購貨憑證或者服務單據。故D正確。建議考生運用口訣“保證安全真

實宣傳，公平交易尊重顧客，標明名稱提供單據，保證品質履行三包，保護信息

接受監督，經營者義務要履行”準確記憶。

64.麻醉藥品和精神藥品是指

A、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品

B、列入國家麻醉藥品,精神藥品目錄的物品

C、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質

D、麻醉藥品和一類精神藥品

答案:C

解析：麻醉藥品和精神藥品是指列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他

物質。故選C。

65.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經營者提供檢

驗合格證明，這在消費者權利中屬于

A、公平交易權

B、監督批評權

C、真情知悉權

D、受尊重權

答案：C

解析：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者凄受的服務的真實情況的權利。

故選C。

66.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是

A、麻醉藥品和精神藥品

B、外用藥品和非處方藥

C、含特殊藥品復方制劑和興奮劑

D、醫療用毒性藥品和放射性藥品

答案：C

解析：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方

藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。

67.屬于《醫療機構制許可證》許可事項變更的是

A、法定代表人變更

B、醫療機構類別變更

C、注冊地址變更

D、配制地址變更

答案:D

解析：配制地址變更屬于醫療機構制劑許可事項變更的項目。故選D。

68.關于處方監督管理的說法，錯誤的是

A、處方在銷毀時，必須由三位藥學專業技術人員核對銷毀，并建立銷毀記錄

B、醫療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況對其消耗量進行專冊登

記

C、專冊登記的登記內容包括發藥日期、患者姓名、用藥數量

D、專冊保存期限為3年

答案：A

解析:處方在銷毀時，必須由兩位藥學專業技術人員核對銷毀，并建立銷毀記錄，

銷毀后要及時做好銷毀登記，監銷人要進行雙簽字。

69.醫療機構未經所在地省級藥品監督管理部門售案，擅自應用傳統工藝配制中

藥制劑的

A、按生產假藥給予處罰

B、按生產劣藥給予處罰

C、按生產假藥或劣藥給予處罰

D、無需處罰

答案：A

解析：醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案的，按生產假藥給予

處罰。故選A。

70.醫療機構配制的制劑應當是

A、本單位科研需要而市場上沒有供應的品種

B、本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

C、市場供不應求的品種

D、市場上供應不足的品種

答案：B

解析：醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。

故選Bo

71.異地發布藥品廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的，發布地藥品廣告審

查機關發現后，應當

A、責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告發

布活動

B、停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動

C、撤銷該藥品的藥品廣告批準文號

D、處以1萬元以下罰款

答案：A

解析：異地發布藥品廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的，發布地藥品廣告

審查機關發現后，應當責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種

在發布地的廣告發布活動。故選A。

72.國家基本藥物目錄中化學藥品分類的主要依據是

A、安全性評估結果

B、藥物經濟學

C、臨床藥理學

D、藥品通用名稱

答案：C

解析：化學藥品和生物制品的分類依據為臨床藥理學。故選C。

73.藥物臨床研究必須經國務院藥品監督管理部門批準后實施，必須執行。。

A、GLP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

答案:B

解析：A項，GLP為《藥物非臨床研究質量管理規范》；B項，藥物臨床試驗必

須實施《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）；C項，GMP為《藥品生產質量管

理規范》；D項，GSP為《藥品經營質量管理規范》。

74.執業醫師開具處方中含有毒性中藥巴豆，執業藥師調配處方時

A、應當給付生巴豆

B、應當拒絕調配

C、應當給付巴豆的炮制品

D、每次處方劑量不得超過1日極量

答案：C

解析：對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當時炮制品；取藥后處方保存2

年備查；每次處方量不得超過2日極量。

75.抗菌藥物分級管理目錄的制定部門是

A、省級藥監部門

B、國家藥監部門

C、省級衛生行政部門

D、國家衛生行政部門

答案：C

解析：醫療機構應當按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定

本機構抗菌藥物供應目錄。

76.處方書寫規則錯誤的是

A、每張處方限于一名患者的用藥

B、特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名

C、藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫

喔”“自用”

D、處方醫師的簽名式洋和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致

答案：C

解析：藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵

醫囑”“自用”等含糊不清字句。

77.經批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業可以經營的藥品是

A、麻醉藥品

B、第一類精神藥品

C、第二類精神藥品

D、第一類疫苗

答案：C

解析：除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品零售企業不得從事第二類精神

藥品零售活動。第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師開具的處方，按規定劑

量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。故選C。

78.藥品發生群體不良反應的報告時限是

Ax15日內

B、立即

C、1日內

D、3日內

答案：B

解析：藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當

立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門

和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告.故選B。建議考生運用口訣”

群體立即報”準確記憶。

79.下列情形應按劣藥論處的是

A、以糊精為原料制得的藥品

B、在生產的降糖寧膠囊中擅自添加化學藥品格列苯服

C、被污染的止咳化痰口服液

D、將原有效期至2013年10月更改為2014年10月

答案：D

解析：A、B為假藥；C為按假藥論處；D為按劣藥論處。

80.專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經

A、國家藥品監督管理部門批準

B、省級藥品監督管理部門批準

C、設區的市級藥品監督管理部門批準

D、縣級藥品監督管理部門批準

答案：B

解析：專門從事第二類精神藥品批發業務的藥品經營企業，應當經所在地省級藥

品監督管理部門批準，并予以公布。

81.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的

臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應（）。

A、按非限制使用級管理

B、按限制使用級管理

C、按特殊使用級管理

D、禁止列入醫療機構供應目錄

答案：C

解析：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規定：特殊使用級抗菌藥物是指具有以下

情形之一的抗菌藥物:①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;

②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面

的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。

82.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當理

由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監

督管理部門可以。。

A、撤銷藥品批準證明文件

B、吊銷被抽查單位許可證

C、責令被抽查單位停產、停業

D、宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用

答案：D

解析：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部

門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布

停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

83.藥品廣告批準文號的格式正確的是

A、國藥廣審（視）第2016030161號

B、粵藥廣審（網）第2016030162號

C、閩藥廣審（聲）第2016030163號

D、魯藥廣審（媒）第2016030164號

答案：C

解析：藥品廣告批準文號為“X藥廣審（視）第0030000000號”“X藥廣審（聲）

第0000000000號”“X藥廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、

自治區、直轄市的簡稱。“0”為由10位數字組成，前6位代表審查年月，后4

位代表廣告批準序號。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

84.在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在

獲知后，書面報國家藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，該時限為

()O

A、12小時內

B、24小時內

C、48小時內

D、72小時內

答案：B

解析：在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當

在獲知后24小時內書面報國家藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心。

85.下列不屬于醫療用毒性西藥品種的是

A、士的寧

B、毛果蕓香堿

C、阿托品

D、阿桔片

答案：D

解析：士的寧、毛果蕓香堿、阿托品屬于醫療用毒性西藥品種。故選D。

86.對醫療機構制劑不經批準就可變更的事項是

A、處方

B、工藝

C、配制地點

D、配制人員

答案：D

解析：醫療機構配制制劑，應當嚴格執行經批準的質量標準，并不得擅自變更工

藝、處方、配制地點和委托配制單位。

87.監督檢查部門工作人員監督檢查不正當競爭行為時

A、應當出示證據

B、應當出示證件

C、出示舉報信

D、出示證明材料

答案：B

解析：監督檢查部門工作人員監督檢查不正當競爭行為時應當出示證件。故選Bo

88.有關生產、經營中藥飲片的說法，錯誤的是

A、零售中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》和《藥品GSP證書》

B、必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量選擇多種藥材產地

C、出廠的中藥飲片應檢驗合格

D、必須在符合藥品GMP條件下組織生產中藥飲片

答案：B

解析：生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》；必須以中

藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地；必須嚴

格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程。嚴禁生產企業外購中

藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。批發零售中藥飲片必須

持有《藥品經營許可證》《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生

產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購。嚴禁經營企業從事飲片分包裝、

改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個

人采購中藥飲片。

89.屬于《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的是

A、醫療機構名稱變更

B、醫療機構類別變更

C、法定代表人變更

D、配制范圍變更

答案：D

解析：配制范圍變更屬于醫療機構制劑許可事項變更的項目。故選D。

90.根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類、第二類、第三類

的依據是

A、有效程度由高到低

B、風險程度由低到高

C、有效程度由低到高

D、風險程度由高到低

答案：B

解析：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理,第一類醫療器械風險程度低,

第二類醫療器械具有中度風險，第三類醫療器械具有較高風險。故選B。建議考

生運用口訣“一二三風險低中高”準確記憶。

91.執業藥師或藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容不包括

A、處方用藥與臨床診斷的相符性

B、劑量、用法的正確性

C、是否有重復給藥現象

D、藥品金額的準確性

答案：D

解析：處方用藥適宜性審核包括：①規定必須做反試的藥品，處方醫師是否注明

過敏試驗及結果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確

性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復給藥現象；⑥是否有潛在臨

床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。故選D。

92.有關藥品廣告的說法，錯誤的是

A、藥品廣告不得說明治愈率或有效率

B、藥品廣告應按批準的說明書說明適應證

C、第二類精神藥品不得做廣告

D、藥品廣告可以患者的名義作療效證明

答案：D

解析：（1）藥品廣告的內容必須以批準的說明書為準。故B正確。（2）藥品廣告不

得有的內容包括：①不科學的表示功效的斷言或者保證的；②說明治愈率或者有

效率的，故A正確;③與其他藥品的功效和安全性比較的；④利用醫藥科研單位、

學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的，故D錯誤。

⑶麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、醫療機構制劑、試生

產的藥品、軍隊特需藥品禁止發布廣告。故C正確。故選D。

93.藥品經營企業依法變更登記事項應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是。。

A、藥品批發企業增設大型倉庫

B、藥品零售企業變更經營方式

C、藥品批發企業變更法定代表人

D、藥品批發企業增加“疫苗”經營范圍

答案：B

解析：登記事項變更，藥品經營企業變更登記事項的，應當在市場監督管理部門

核準變更后30日內，向原發證機關提交藥品經營許可證變更申請。原發證機關

應當自受理企業變更申請之日起10個工作日內完成變更事項。企業分立、新設

合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營

許可證。

94.辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更事項的受理部門是

A、設區的市級藥品監督管理部門

B、設區的市級衛生行政部門

C、省級藥品監督管理部門

D、省級衛生行政部門

答案:B

解析：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批主體、變更受理主體均

為“市級衛生行政部門”。故選B。建議考生運月”市衛批變卡”準確記憶。

95.藥品廣告監督管理機關是

A、縣級以上藥品監督管理部門

B、縣級以上工商行政管理部門

C、縣級以上衛生行政部門

D、縣級以上質量技術監督部門

答案：B

解析:工商行政管理部門負責藥品廣告監督，處罰發布虛假違法藥品廣告的行為。

96.執業醫師開具處方中含有毒性中藥川烏，執業藥師調配處方時

A、每次處方劑量不得超過3日極量

B、應當給付川烏的炮制品

C、應當給付生川烏

D、取藥后處方保存1年備查

答案:B

解析：對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品；毒性藥品每次處方劑

量不得超過2日極量。故選B。

97.基本醫療保險用藥范圍的管理方式是

A、通過控制藥品價格來管理

B、通過控制醫生用藥行為來管理

C、通過制定定點醫療機構處方集來管理

D、通過制定《基本醫療保險藥品目錄》進行管理

答案:D

解析：基本醫療保險用藥范圍的管理方式是通過制定《基本醫療保險藥品目錄》

進行管理，故選D。

98.根據《中華人民共和國中醫藥法》，需要同時依法取得《醫療機構制劑許可

證》和制劑批準文號的情形是

A、醫療機構僅應用傳統工藝配制中藥制劑品種

B、醫療機構委托取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業配制中藥制劑

C、醫療機構委托取得《醫療機構制劑許可證》的其他醫療機構配制中藥制劑

D、醫療機構應用現代工藝配制來源于古代經典名方的中藥復方制劑

答案:D

解析：（1）醫療機構配制中藥制劑，應當取得《醫療機構制劑許可證》，或者委

托取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業、取得《醫療機構制劑許可證》的其

他醫療機構配制中藥制劑；醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批

準文號。（2）醫療機構應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省

級藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。故選D。建議

考生運用口訣”中劑配制許可批號，委托生企醫院省備，傳藝省備其他省批“準確

記憶。

99.臨床藥師應具有（）o

A、藥學專業本科以上學歷，并經規范化培訓

B、醫學專業本科以上學歷，并經規范化培訓

C、藥學專業中級職稱以上人員

D、本科以上學歷、中級以上技術職稱

答案：A

解析：臨床藥師應具有高等學校臨床藥學專業或者藥學專業本科以上學歷，并經

規范化培訓。

100.正確處方調劑流程為

A、收方、劃價收費、審查處方、調配處方、核對檢查、發藥

B、收方、審查處方、調配處方、核對檢查、劃價收費、發藥

C、收方、審查處方、劃價收費、調配處方、核對檢查、發藥

D、劃價收費、收方、審查處方、調配處方、核對檢查、發藥

答案：C

解析：正確處方調劑流程為收方、審查處方、劃吩收費、調配處方、核對檢查、

發藥。

101.企業直接接觸藥品的工作人員。。

A、每3個月應進行健康檢查并建立檔案

B、每半年應進行健康檢查并建立檔案

C、每年應進行健康檢查并建立檔案

D、每2年應進行健康檢查并建立檔案

答案：C

解析：企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健

康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的

工作。

102.《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定《互聯網藥品信息服務資格證書》有

效期為()o

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

解析：《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定：《互聯網藥品信息服務資格證書》

有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應

當在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格

證書》。

103.下列屬于低價傾銷行為的是

A、因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品

B、處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品

C、以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

D、季節性降價

答案：C

解析：有下列情形之一的，不屬于不正當競爭行為：銷售鮮活商品；處理有效期

限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節性降價；因清償債務、轉產、歇業

降價銷售商品。

104.疫苗批發企業從疫苗生產企業購進疫苗時，應索取的有效證明文件是

A、藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復印件，并

加蓋生產企業印章

B、藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或審核批準證明復印件，并

加蓋生產企業印章

C、藥品檢驗機構依法簽發的生物制品檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋

生產企業印章

D、省級藥品監督管理部門簽發的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產企

業印章

答案：B

解析：疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依

法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章。A

錯在應為“或者”而不是“和”，故選B。

105.藥品零售企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括()o

A、藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、有效期

B、藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格

C、藥品名稱、銷售企業、數量、價格、生產日期、有效期

D、藥品名稱、銷售企業、數量、價格、劑型、規格

答案：B

解析：藥品零售企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括：藥品名稱、生產廠

商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

106.關于鄉村中醫藥技術人員自種、自采、自用中草藥的說法，錯誤的是

A、只限于其所在的村醫療機構內使用

B、可以在農貿集市出售

C、鄉村中醫藥技術人員熟悉中草藥知識和栽培技術，具有中草藥辨識能力

D、鄉村中醫藥技術人員熟練掌握中醫基本理論、技能

答案：B

解析：自種、自采、自用中草藥的人員應同時具備以下條件：①熟悉中草藥知識

和栽培技術，具有中草藥辨識能力；②熟練掌握中醫基本理論、技能和自種自采

中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應、注意事項等。

鄉村中醫藥技術人員自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村醫療機構內

使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

107.《中華人民共和國行政復議法》規定，行政復議的受案范圍不包括

A、對行政機關做出的警告行政處罰不服的

B、對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的

C、認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的

D、對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定不服的

答案:D

解析：不可申請行政復議的事項包括：①對行政機關作出的行政處分或者其他人

事處理決定；②對民事糾紛的調解或者其他處理行為。故選D。建議考生運用口

訣”處分民糾紛”準確記憶。

108.有關新藥監測期的說法，錯誤的是

A、設立新藥監測期的部門是國家藥品監督管理部門

B、設立新藥監測期的目的是保護藥品知識產權

C、在監測期內，不批準其他企業生產或者進口該藥的申請

D、藥品生產企業生產的新藥品種的監測期不超過5年

答案：B

解析：設立新藥監測期的目的是為保護公眾健康的需要，對批準生產的新藥的安

全性繼續進行監測。

109.個人設置的門診部、診所等醫療機構不得

A、配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

B、配備常用藥品和急救藥品

C、配備非處方藥以外的藥品

D、配備中藥飲片

答案：A

解析：個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的

其他藥品。故選A。

110.藥品人為風險的來源不包括

A、不合理用藥

B、用藥差錯

C、藥品不良反應

D、藥品質量問題

答案：C

解析：藥品人為風險屬于藥品的制造風險和使用風險，主要來源于不合理用藥、

用藥差錯、藥品質量問題、政策制度設計及管理導致的風險。

111.《藥品生產質量管理規范》規定，批生產記錄應保存至藥品有效期后

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

答案：A

解析：《藥品生產質量管理規范》規定，批生產記錄應保存至藥品有效期后1

年。故選A。

112.不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》的

情形不包括

A、藥品本身有效期超過1年的，辦理進口備案時，藥品有效期限已不滿12個月

的

B、對于藥品本身有效期不足12個月的，辦理進口備案時，其有效期限低于6

個月的

C、進口藥品生產企業未取得《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》的

D、藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的

答案：C

解析：考查藥品進口管理的基本要求。生產企