#2020年4月19日衛辦疾控發〔〕94號關于印發《全國疑似預防接種異常反應監測方案》的通知各省、自治區、直轄市衛生廳局、食品藥品監管局（藥品監管局），新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監管局，中國疾病預防控制中心，國家藥品不良反應監測中心：為做好疫苗使用安全性監測工作，衛生部與國家食品藥品監管局組織制定了《全國疑似預防接種異常反應監測方案》。現印發給你們，請參照執行。二O—O年六月三日（信息公開形式：主動公開）全國疑似預防接種異常反應監測方案為加強疫苗使用的安全性監測，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預防接文檔僅供參考，不當之處，請聯系改正種管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》等法律、法規，參照世界衛生組織的疫苗不良反應監測指南，制定本方案。一、目的規范疑似預防接種異常反應監測工作，調查核實疑似預防接種異常反應發生情況和原因，為改進疫苗質量和提高預防接種服務質量提供依據。二、監測病例定義疑似預防接種異常反應（AdverseEventFollowingImmunization，簡稱AEFD是指在預防接種后發生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。三、報告（一）報告范圍。疑似預防接種異常反應報告范圍按照發生時限分為以下情形：——24小時內：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。――5天內：如發熱（腋溫》38.6C）、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩組織炎）等。――15天內：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應（Arthus反應）、熱性驚厥、癲癇、多發性神經炎、腦病、文檔僅供參考，不當之處，請聯系改正腦炎和腦膜炎等。——6周內：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等。——3個月內：如臂叢神經炎、接種部位發生的無菌性膿腫等。——接種卡介苗后1—12個月：如淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。——其它：懷疑與預防接種有關的其它嚴重疑似預防接種異常反應。（二）報告單位和報告人。醫療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業及其執行職務的人員為疑似預防接種異常反應的責任報告單位和報告人。（三）報告程序。疑似預防接種異常反應報告實行屬地化管理。責任報告單位和報告人發現屬于報告范圍的疑似預防接種異常反應（包括接到受種者或其監護人的報告）后應當及時向受種者所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應時，責任報告單位和報告人應當在發現后2小時內向所在地縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告；縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門在2小時內逐級向上一級衛生行政部門、藥品監督管理部門報文檔僅供參考，不當之處，請聯系改正責任報告單位和報告人應當在發現疑似預防接種異常反應后48小時內填寫疑似預防接種異常反應個案報告卡（附表 1），向受種者所在地的縣級疾病預防控制機構報告；發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應時，在2小時內填寫疑似預防接種異常反應個案報告卡或群體性疑似預防接種異常反應登記表（附表2），以電話等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預防控制機構報告。縣級疾病預防控制機構經核實后立即經過全國預防接種信息管理系統進行網絡直報。各級疾病預防控制機構和藥品不良反應監測機構應當經過全國預防接種信息管理系統實時監測疑似預防接種異常反應報告信息。對于死亡或群體性疑似預防接種異常反應，同時還應當按照《突發公共衛生事件應急條例》的有關規定進行報告。四、調查診斷（一）核實報告。縣級疾病預防控制機構接到疑似預防接種異常反應報告后，應當核實疑似預防接種異常反應的基本情況、發生時間和人數