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文檔簡介

開展實驗性臨床醫療的審核程序一、申請人資質：實驗性臨床醫療項目負責人須具備主治醫師以上資質。二、申請審批程序：1、完成一系列相關文件的制定，并向醫務科提交。2、上報醫務科材料包括：（1）《開展實驗性臨床醫療申請審批表》。（2）實驗性臨床醫療方案，內容包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設計、病例選擇、病例數、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質量控制方案等。（3）實驗性臨床醫療的知情同意書，內容包括實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風險、受試者的權益、醫療信息的保密措施等。（4）實驗性臨床醫療方案的詳細實施流程，包括與相關合作輔助部門之間協同工作的流程。（5）實施實驗性臨床醫療的相關管理制度及風險防范預案。（6）實驗所需藥物、器械、設備及其生產經營單位的相關注冊文件。（7）與實驗性臨床醫療相關的其他必要文件。3、醫務科組織相關部門進行審核后，提交院倫理委員會進行倫理審查。4、醫院倫理審查通過后，醫務科提交業務院長審批。5、院領導審批通過后，由醫務科通知相關部門準入開展。

開展實驗性臨床醫療申請審批表技術名稱：申請科室：技術負責人：申請時間：

填表說明一、院內凡申請實驗性臨床的科室，均應填報本表。二、本表分為“實驗的基本情況”“申請科室開展該項實驗的必要性與可行性”“該項試驗性臨床的效果評價”“申請開展該項實驗的科室承諾”“審批意見”及“需提供的其他相關資料”等6個部分。三、申請科室應如實填寫，不夠可另附頁。四、本表一式二份，一份由醫務處留存，一份由申請科室留存。

一、實驗的基本情況實驗原理：（包括實驗方法、所采用的儀器設備及實驗的先進性、科學性等）2.技術在國內外的應用和準入情況：（包括該項技術在國內外的應用時間、范圍、例數及獲得相關監督管理部門的準入情況）3.實驗的安全性、有效性、經濟性及其與現有同類技術的比較：（須有相關的指標說明，并提供國內外應用實踐的數據支撐）二、申請科室開展該項實驗性臨床的必要性與可行性1.開展該項實驗性臨床的必要性：（包括科室的總體業務量與此項實驗相關醫療需求等）

2.新技術應用方案：（包括技術的適應癥、禁忌證等技術操作規范及對可能出現的并發癥等不良反應的防范措施）3.學科、人員及設施、設備條件：（包括開展該項技術的相關設施、設備情況、學科和人員資質條件及與應用該項技術有關人員的學習、培訓情況等）三、技術臨床應用效果評價臨床應用效果評價的方法與指標：四、申請開展實驗性臨床的科室承諾如獲準該項新技術在本科室進行臨床應用，本科室鄭重承諾：1、嚴格按照《開展實驗性臨床醫療管理制度》的有關規定，建立和完善技術應用的規章制度和操作規范，確保醫療質量和醫療安全。2、注意病例資料的整理和分析，及時總結臨床試用信息，按期接受評估。3、如應用期間發生《開展實驗性臨床醫療管理制度》第五條所規定情形的，立即暫停臨床應用并上報醫務處。申請科室負責人簽名：年月日醫務科負責人簽名：公章：年月日

五、審批意見技術準入委員會意見：

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