ICS

CPQS

團體標準

T/CPQSEXXXX—202X

家用和類似用途皮膚美容器評價規范

Evaluationofhouseholdandsimilarbeautycareappliances

點擊此處添加與國際標準一致性程度的標識

（征求意見稿）

202X-XX-XX發布202X-XX-XX實施

中國消費品質量安全促進會發布

T/CPQSEXXXX—202X

家用和類似用途皮膚美容器評價規范

1范圍

本部分規定了家用和類似用途皮膚美容器評價的術語、技術要求、試驗方法和標志與說明。

本部分適用于額定電壓不超過250V的家用和類似用途皮膚美容器。

在美容院、美容沙龍及類似場所使用的皮膚美容器在本部分范圍內。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB4343.1家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求第1部分:發射

GB/T4343.2家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求第2部分:抗擾度

GB4706.1家用和類似用途電器的安全第1部分:通用要求

GB4706.15家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發護理器具的特殊要求

GB17625.1電磁兼容限值諧波電流發射限值(設備每相輸入電流≤16A)

GB/T17625.2電磁兼容限值對每相額定電流≤16A且無條件接入的設備在公用低壓供電

系統中產生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制

GB21551.1家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能通則

GB21551.2家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能抗菌材料的特殊要求

GB/T26125電子電氣產品六種限用物質(鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯和多溴二苯醚)的測定

GB/T26572電子電氣產品中限用物質的限量要求

GB/T36419家用和類似用途皮膚美容器

《化妝品安全技術規范》(2015版)

3術語和定義

3.1家用和類似用途皮膚美容器

對人的皮膚和身體進行皮膚清潔、去除角質/毛發、淡化色斑、改善膚色、緊膚、祛皺、收縮毛孔

等類似護理的器具。

3.2超聲波美容器具

產生并向人體施加超聲波達到美容護理作用的器具。

3.3電皮膚刺激美容器具

利用中低頻脈沖電流、微電流等產生電場穿過皮膚表層，對皮膚進行刺激作用達到美容護理作用的

器具。

1

3.4射頻美容器具

采用射頻技術作用于人體，達到膠原纖維收縮和新生膠原纖維沉積，并增加膠原纖維彈性的目的，

用于緊致松弛的皮膚，減少皮膚皺紋和褶皺，改善皮膚外觀，達到美容護理作用的器具。

3.5不良事件

不良事件（AdverseEvent，AE）是指在人體試驗過程中，受試者接受一種和/(或)多種皮膚美容

器后出現的不良醫學事件，但并不一定與使用的產品有因果關系。

3.6嚴重不良事件

嚴重不良事件(SeriousAdverseEvent，SAE)是指人體試驗過程中發生需住院治療、延長住院時

間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

3.7不良反應

不良反應是指在按規定方法正常參加人體試驗的過程中產生的有害而非所期望的、但又與受試皮

膚美容器產品有直接因果關系的反應。

4技術要求

4.1一般要求

皮膚美容器的安全、電磁兼容應符合GB/T36419標準的要求。

4.2衛生安全要求

4.2.1皮膚美容器表面材料應具有防霉的能力，按5.2.1規定的方法進行試驗，材料的防霉等級應為

1級或0級。樣品長霉等級見表1。

表1樣品長霉等級

長霉等級要求

0級不長，即顯微鏡（放大50倍）下觀察未見生長

1級痕跡生長，即肉眼可見生長，但生長覆蓋面積小于10%

2級生長覆蓋小于30%，但不小于10%（輕度生長）

3級生長覆蓋面積小于60%，但不小于30%（中度生長）

4級生長覆蓋面積大于60%至全面覆蓋（嚴重生長）

4.2.2皮膚美容器表面材料應具有抗菌的能力，按5.2.2規定的方法進行試驗，材料的抗細菌率應大

于或等于90%，材料的溶出性抑菌環直徑小于或等于5mm。

4.2.3材料安全要求

接觸皮膚的部件材料（包括涂層）應避免對皮膚及人體產生損害；制造商應對部件材料進行相應

的安全風險評估。

4.2.3.1ROSH有害物質限量

皮膚美容器產品中鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）有害物質的限量

應符合GB/T26572標準相關要求，見表2。

2

T/CPQSEXXXX—202X

表2RoHS有害物質限量

多溴聯苯多溴二苯醚

限定物質鉛汞鎘六價鉻

（PBB）（PBDE）

限量

≤1000≤1000≤100≤1000≤1000≤1000

（mg/kg）

注：①豁免材料要求參照《達標管理目錄限用物質應用例外清單》或工信部后續發布的管理文件。

4.3產品輸出性能評價

4.4人體皮膚安全性評價

皮膚美容器產品經5.4條試驗后，產品對人體產生的皮膚不良反應不應超過以下例數。

4.5人體功效性評價

4.5.1補水/保濕功效評價

經5.5.1條試驗后，評價產品的補水/保濕功效。

4.5.2抗皺功效評價

經5.5.2條試驗后，評價產品的抗皺功效。

4.5.3緊致功效評價

經5.5.3條試驗后，評價產品的緊致功效。

4.5.4收縮毛孔功效評價

經5.5.4條試驗后，評價產品的收縮毛孔功效。

4.5.5亮膚美白功效評價

經5.5.5條試驗后，評價產品的亮膚美白功效。

4.5.6淡斑功效評價

經5.5.6條試驗后，評價產品的淡斑功效。

4.5.7控油功效評價

經5.5.7條試驗后，評價產品的控油功效。：

3

5試驗方法

5.1一般要求

皮膚美容器的安全依據GB4706.1或GB4706.15，以及GB/T36419附錄A的相關要求進行測試。

皮膚美容器的電磁兼容依據GB4343.1、GB/T4343.2、GB17625.1和GB/T17625.2進行測試。

5.2衛生安全試驗

5.2.1防霉試驗

對皮膚美容器相關部件的材料按GB21551.2附錄C進行防霉試驗，試驗菌種可選擇表A.1.1中一種或

多種。

5.2.2抗菌試驗

對皮膚美容器相關部件的材料按GB21551.2附錄A或附錄B進行抗菌試驗，試驗菌種可選表A.1.2中

一種或多種。

5.2.3材料安全要求測試

RoHS有害物質按照GB/T26125規定的試驗方法進行測試。

5.3產品輸出性能評價試驗

5.4人體安全性評價試驗

人體安全性評價試驗方法見附錄A。

5.5人體功效性評價試驗

5.5.1補水/保濕功效評價試驗

皮膚美容器補水/保濕性能評價試驗方法見附錄B。

5.5.2抗皺功效評價試驗

皮膚美容器抗皺功效評價試驗方法見附錄C。

5.5.3緊致功效評價試驗

皮膚美容器緊致功效評價試驗方法見附錄D。

5.5.4收縮毛孔功效評價試驗

皮膚美容器收縮毛孔功效評價試驗方法見附錄E。

5.5.5亮膚美白功效評價試驗

皮膚美容器亮膚美白功效評價試驗方法見附錄F。

5.5.6淡斑功效評價試驗

皮膚美容器淡斑功效評價試驗方法見附錄G。

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5.5.7控油功效評價試驗

皮膚美容器控油功效評價試驗方法見附錄H。

5

AA

附錄A

（規范性附錄）

人體皮膚安全性評價試驗

A.1試驗目的：評價皮膚美容器對人體皮膚的安全性

A.2試驗設計：采用開放、前后對照的試驗方法

A.5試驗條件和受試者要求

A.5.1測試條件

A.5.1.1測試環境溫度：20℃-22℃，相對濕度：40%-60%，并且進行實時動態監測。

A.5.1.2測試過程中的測試條件應保持一致：如：測試者、場所、儀器等。

A.5.2美容器和配套輔材使用要求：

提供的美容器和配套輔材量應滿足受試者累計使用量。提供《樣品使用說明》，明確美容器和配套

輔材的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項等），并采取措施確保

受試者按照要求使用。

A.5.3對受試者的要求

A.5.3.1受試者人數：確保人數設定有效例數不低于30例。

A.5.3.2納入標準

●年齡在18至60歲，身體健康且面部皮膚沒有影響試驗結果判定的相關皮膚疾病或癥狀者；

●試驗期間能避免在日光下暴曬者；

●能夠按照要求使用測試產品和配合試驗，并能及時反映使用后任何不適癥狀者；

●可閱讀中文，能夠準確理解并簽署知情同意書者。

A.5.3.3排除標準

凡具有下列任一條件的受試者必須排除進入本項研究

●哺乳期或妊娠婦女；

●患有慢性皮膚疾病者（如皮膚腫瘤、紅斑狼瘡等影響安全性評價的疾病）；

●3個月內參加過其它臨床試驗者；

●過去6個月或目前正在使用任何可能會影響皮膚狀態或反應的藥物，如抗組胺藥、抗生素、胰島

素、抗炎藥物、維生素A、類固醇類藥物、阿司匹林、甲狀腺藥物等；

●6個月內面部進行過醫美治療，如激光治療，化學剝脫等美容治療，肉毒桿菌等微創美容治療者；

●有精神疾病史或生活無法自理者；

●其他研究者認為不適于本研究的受試者。

A.5.4試驗期間的要求

A.5.4.1禁止口服或外用可能影響結果判定的制劑。

A.5.4.2受試者禁止接受可能影響結果判定的美容手術或其他美容方式。

A.5.4.3受試者以室內活動為主，保持日常生活規律。

A.6評價周期

整個評價周期至少為28天，設定的評價時間點間隔應不少于3天，可根據產品評價需要設定多個測

量時間點。受試者在評價周期內應嚴格按照家用皮膚美容器及配套輔材使用說明試用。

A.6.2.3皮膚不良事件與試驗產品關系的判斷

不良事件與試驗產品關系的判斷標準：

A肯定使用試驗產品及反應發生時間順序合理，停止使用試驗產品反應停止，或迅速減輕或好轉，

再次使用試驗產品反應再現，同時有文獻資料佐證，并已除其它混雜因素影響；

6

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B很可能使用試驗產品及反應發生時間順序合理，停止使用試驗產品反應停止，或迅速減輕或好

轉，基本可排除其它因素影響；

C可能使用試驗產品及反應發生時間關系密切，但引起不良反應的產品不止一種，或有其它因素

不能除外；

D可能無關使用試驗產品及不良反應發生，時間的關系不密切，反應表現與已知的化妝品的不良

反應不吻合；

E待評價資料不全，等待補充資料后再評價，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證；

F無法評價缺項太多，因果關系難以定論，資料無法補充。

A.6.3受試者問卷調查

受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套輔材，并在設定的隨訪時間點對受試者進行問卷調查，包括但

不限于皮膚瘙癢、刺痛、灼熱、緊繃、腫脹、局部色沉等不適癥狀及程度，詳見資料性附錄1。

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BB

附錄B

（規范性附錄）

補水/保濕功效評價試驗

B.1試驗目的：評價皮膚美容器的補水/保濕功效。

B.2試驗設計：采用隨機、平行對照的試驗方法。

B.5試驗條件和受試者要求

B.5.1測試條件

B.5.1.1測試環境溫度：20℃~22℃，相對濕度：40%-60%，并且進行實時動態監測。

B.5.1.2測試過程中的測試條件應保持一致，如測試者、場所、儀器等。

B.5.2美容器和配套輔材使用要求

提供的美容器和配套輔材量應滿足受試者累計使用量。提供輔材使用說明，明確美容器和配套輔材

的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項等），并采取措施確保受試

者按照要求使用。

B.5.3對受試者的要求

B.5.3.1受試者人數：確保人數設定有效例數不低于30例。

B.5.3.2納入標準

●18歲-55歲符合試驗要求身體健康的受試者（哺乳期或妊娠婦女除外）；

●由研究者評估皮膚干燥程度評分1分以上者；

●產品使用部位區域電容法皮膚水分測定儀的基礎值小于45；

●面部使用部位沒有接受過皮膚治療、美容以及其他可能影響結果的測試；

●面部無活動性感染性、炎癥性及過敏性等疾病者；

●無體質高度敏感者；

●近6個月內未曾使用激素類藥物及免疫抑制劑者；

●近3個月內未參加其他臨床試驗者

B.5.4試驗期間的要求

B.5.4.1受試部位禁止使用影響保濕測試的制劑。

B.5.4.2受試者以室內活動為主，保持日常生活規律。

B.7.5受試者問卷調查

受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套試驗產品，并在設定的隨訪時間點在研究者指導下對受試

者進行問卷調查，詳見資料性附錄2。

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CC

附錄C

（規范性附錄）

抗皺功效評價試驗

C.1試驗目的：評價皮膚美容器的抗衰老功效。

C.2試驗設計：采用隨機、平行對照的試驗方法。

C.5試驗條件和受試者要求

C.5.1測試條件

C.5.1.1測試環境溫度：20℃~22℃，相對濕度：40%-60%，并且進行實時動態監測。

C.5.1.2測試過程中的測試條件應保持一致：如：光照條件，儀器參數設置、圖像采集定位方式、

圖像分析軟件的版本及參數設置等。

C.5.1.3皺紋等級評價人員應該經過培訓并通過評判一致性的考核。

C.5.2美容器和配套輔材使用要求：

提供的美容器和配套輔材量應滿足受試者累計使用量。提供《樣品使用說明》，明確美容器和配套

輔材的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項等），并采取措施確保

受試者按照要求使用。

C.5.3對受試者的要求

受試者人數：確保人數設定有效例數不低于30例。

C.5.3.2納入標準

●30歲-60歲符合試驗要求身體健康的受試者；

●按照圖C.1外眼角皺紋位置示意圖，圖C.2外眼角皺紋等級標準照片，由符合5.1.3要求的評價人

員對受試者左、右外眼角進行評級，兩側皺紋等級為1~6之間者，左、右外眼角皺紋等級相同者（圖C1-2）

【2】。

圖C1外眼角皺紋位置示意圖

9

圖C2外眼角皺紋等級標準照片

C.5.3.3排除標準

●哺乳期或妊娠婦女；

●近6個月內接受過影響外眼角皺紋狀態的美容手術或其他美容方式者；

●近6個月內使用過肌肉松弛制劑者；

●近2個月內受試部位應用任何外用藥物者；

●近1個月內受試部位使用過宣稱影響皮膚皺紋狀態的制劑者；

●近1周使用抗組胺藥或近1個月使用免疫抑制劑者；

●受試部位患有炎癥性皮膚病臨床未愈以及由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試

驗結果判斷者；

●體質高度敏感者；

●近3個月內參加其他的臨床試驗研究者；

●非志愿參加者或不能按試驗要求完成試驗者。

C.5.4試驗期間的要求

C.5.4.1禁止口服或外用宣稱有抗皺或類似宣稱的其他制劑。

C.5.4.2受試者禁止接受可能影響抗皺功效測試的美容手術或其他美容方式。

C.5.4.3受試者以室內活動為主，保持日常生活規律。

C.7.5受試者調查問卷

受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套試驗產品，并在設定的隨訪時間點在研究者指導下對受試

者進行問卷調查，詳見資料性附錄3。

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DD

附錄D

（規范性附錄）

緊致功效評價試驗

D.1試驗目的：評價皮膚美容器的緊致功效。

D.2試驗設計：采用隨機、平行對照的試驗方法。

D.5試驗條件和受試者要求

D.5.1測試條件

D.5.1.1測試環境溫度：20℃~22℃，相對濕度：40%-60%，并且進行實時動態監測。

D.5.1.2測試過程中的測試條件應保持一致，如測試者、場所、儀器等。

D.5.1.3緊致度等級評價人員應該經過培訓并通過評判一致性的考核。

D.5.2美容器和配套輔材使用要求

提供的美容器和配套輔材量應滿足受試者累計使用量。提供輔材使用說明，明確美容器和配套輔材

的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項等），并采取措施確保受試

者按照要求使用。

D.5.3對受試者的要求

D.5.3.1受試者人數：確保人數設定有效例數不低于30例。

D.5.3.2納入標準

●30歲-60歲符合試驗要求身體健康的受試者；

●按照圖D.1面頰部位置示意圖，圖D.2面頰部緊致度等級標準照片，由符合5.1.3要求的評價人員

對受試者左、右面頰部緊致度進行評級，兩側緊致度等級為1~9之間者，左、右面頰部緊致度等級相同

者（圖D1-2）【2】。

圖D.1面頰部位置示意圖

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圖D.2面頰部緊致度等級標準照片

C.5.3.3排除標準

●哺乳期或妊娠婦女；

●近6個月內接受過影響皮膚緊致狀態的美容手術或其他美容方式者；

●面部有活動性感染性、炎癥性及過敏性等疾病或其他影響結果判斷者；

●體質高度敏感者；

●近6個月內曾使用激素類藥物及免疫抑制劑者；

●近3個月內參加其他臨床試驗者。

D.5.4試驗期間的要求

D.5.4.1禁止口服或外用宣稱具有皮膚緊致或類似宣稱的其他制劑。

D.5.4.2受試者禁止接受可能影響緊致功效測試的美容手術或其他美容方式。

D.5.4.3受試者以室內活動為主，保持日常生活規律。

D.7.5受試者問卷調查

受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套試驗產品，并在設定的隨訪時間點在研究者指導下對受試

者進行問卷調查，，詳見資料性附錄4。

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EE

附錄E

（規范性附錄）

收縮毛孔功效評價試驗

E.1試驗目的：評價皮膚美容器的收縮毛孔功效。

E.2試驗設計：采用隨機、平行對照的試驗方法。

E.5試驗條件和受試者要求

E.5.1測試條件

E.5.1.1測試環境溫度：20℃~22℃，相對濕度：40%-60%，并且進行實時動態監測。

E.5.1.2測試過程中的測試條件應保持一致：如：光照條件，儀器參數設置、圖像采集定位方式、

圖像分析軟件的版本及參數設置等。

E.5.1.3毛孔等級評價人員應該經過培訓并通過評判一致性的考核。

E.5.2美容器和配套輔材使用要求：

提供的美容器和配套輔材量應滿足受試者累計使用量。提供《樣品使用說明》，明確美容器和配套

輔材的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項等），并采取措施確保

受試者按照要求使用。

E.5.3對受試者的要求

E.D受試者人數：確保人數設定有效例數不低于30例。

E.5.3.2納入標準

●30歲~60歲符合試驗要求身體健康的受試者；

●參照圖E面部毛孔標準照片【3】，由符合5.1.3要求的評價人員對受試者左、右面頰部毛孔粗大

程度進行評級。兩側毛孔等級為2-5之間者，左、右面頰部毛孔等級相同者（圖E）。

圖E面頰部毛孔等級標準照片

E.5.3.3排除標準

●哺乳期或妊娠婦女；

●近6個月內接受過影響面頰部收縮毛孔的美容手術或其他美容方式者；

●近2個月內受試部位應用任何外用藥物者；

●近1個月內受試部位使用過宣稱影響皮膚毛孔狀態的制劑者；

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●近1周使用抗組胺藥或近1個月使用免疫抑制劑者；

●受試部位患有炎癥性皮膚病臨床未愈以及由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試

驗結果判斷者；

●體質高度敏感者；

●近3個月內參加其他的臨床試驗研究者；

●非志愿參加者或不能按試驗要求完成試驗者。

E.5.4試驗期間的要求

E.5.4.1禁止口服或外用宣稱有收縮毛孔的其他制劑。

E.5.4.2受試者禁止接受可能影響收縮毛孔功效測試的美容手術或其他美容方式。

E.5.4.3受試者以室內活動為主，保持日常生活規律。

E.7.5受試者調查問卷

受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套試驗產品，并在設定的隨訪時間點在研究者指導下對受試

者進行問卷調查，詳見資料性附錄5。

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T/CPQSEXXXX—202X

FF

附錄F

（規范性附錄）

亮膚美白功效評價試驗

F.1試驗目的：評價皮膚美容器的亮膚美白功效。

F.2試驗設計：采用隨機、平行對照的試驗方法。

F.5試驗條件和受試者要求

F.5.1測試條件

F.5.1.1測試環境溫度：20℃~22℃，相對濕度：40%-60%，并且進行實時動態監測。

F.5.1.2測試過程中的測試條件應保持一致，如測試者、場所、儀器等。

F.5.2美容器和配套輔材使用要求

提供的美容器和配套輔材量應滿足受試者累計使用量。提供輔材使用說明，明確美容器和配套輔材

的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項等），并采取措施確保受試

者按照要求使用。

F.5.3對受試者的要求

F.5.3.1受試者人數：確保人數設定有效例數不低于30例。

F.5.3.2納入標準

●30歲-60歲符合試驗要求身體健康的受試者；

●個體類型角ITA°（IndividualTypologyAngle）值小于41°者；

C.5.3.3排除標準

●哺乳期或妊娠婦女；

●近6個月內接受過皮膚美白的美容手術或其他美容方式者；

●面部有活動性感染性、炎癥性及過敏性等疾病或其他影響結果判斷者；

●體質高度敏感者；

●近6個月內曾使用激素類藥物及免疫抑制劑者；

●近3個月內參加其他臨床試驗者。

F.5.4試驗期間的要求

F.5.4.1禁止口服或外用宣稱具有皮膚美白或類似宣稱的其他制劑。

F.5.4.2受試者禁止接受可能影響亮膚美白功效測試的美容手術或其他美容方式。

F.5.4.3受試者以室內活動為主，保持日常生活規律。

F.7.5受試者問卷調查

受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套試驗產品，并在設定的隨訪時間點在研究者指導下對受試

者進行問卷調查，，詳見資料性附錄6。

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GG

附錄G

（規范性附錄）

淡斑功效評價試

G.1試驗目的：評價皮膚美容器的淡斑功效。

G.2試驗設計：采用隨機、平行對照的試驗方法。

G.5試驗條件和受試者要求

G.5.1測試條件

G.5.1.1測試環境溫度：20℃~22℃，相對濕度：40%-60%，并且進行實時動態監測。

G.5.1.2測試過程中的測試條件應保持一致：如測試者、場所、儀器等。

G.5.1.3斑點密度及顏色評價人員應該經過培訓并通過評判一致性的考核。

G.5.2美容器和配套輔材使用要求：

提供的美容器和配套輔材量應滿足受試者累計使用量。提供《樣品使用說明》，明確美容器和配套

輔材的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項等），并采取措施確保

受試者按照要求使用。

G.5.3對受試者的要求

G.D受試者人數：確保人數設定有效例數不低于30例。

G.5.3.2納入標準

●30歲~60歲符合試驗要求身體健康的受試者；

●按照圖G.1面頰部斑點位置示意圖，圖G.2-3面頰部斑點密度和顏色等級標準照片，由符合5.1.3

要求的評價人員對受試者左、右面頰部斑點進行評級，兩側斑點密度和顏色等級為1~5之間者，左、右

面頰部斑點密度和顏色等級相同者（圖G1-3）【2】。

圖G1面頰部斑點位置示意圖

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圖G2面頰部斑點密度等級標準照片

圖G3面頰部斑點顏色等級標準照片

G.5.3.3排除標準

●哺乳期或妊娠婦女；

●近6個月內接受過美白祛斑的美容手術或其他美容方式者；

●近2個月內受試部位應用任何外用藥物者；

●近1個月內受試部位使用過宣稱美白祛斑的制劑者；

●近1周使用抗組胺藥或近1個月使用免疫抑制劑者；

●受試部位患有炎癥性皮膚病臨床未愈以及由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試

驗結果判斷者；

●體質高度敏感者；

●近3個月內參加其他的臨床試驗研究者；

●非志愿參加者或不能按試驗要求完成試驗者。

G.5.4試驗期間的要求

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G.5.4.1禁止口服或外用宣稱有美白祛斑的其他制劑。

G.5.4.2受試者禁止接受可能影響美白祛斑功效測試的美容手術或其他美容方式。

G.5.4.3受試者以室內活動為主，保持日常生活規律。

G.7.5受試者調查問卷

受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套試驗產品，并在設定的隨訪時間點在研究者指導下對受試

者進行問卷調查，，詳見資料性附錄7。后續補充問卷模板

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HH

附錄H

（規范性附錄）

控油功效評價試

H.1試驗目的：評價皮膚美容器的控油功效。

H.2試驗設計：采用隨機、平行對照的試驗方法。

H.5試驗條件和受試者要求

H.5.1測試條件

H.5.1.1測試環境溫度：20℃~22℃，相對濕度：40%-60%，并且進行實時動態監測。

H.5.1.2測試過程中的測試條件應保持一致：如：測試者、場所、儀器等。

H.5.2美容器和配套輔材使用要求：

提供的美容器和配套輔材量應滿足受試者累計使用量。提供《樣品使用說明》，明確美容器和配套

輔材的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項等），并采取措施確保

受試者按照要求使用。

H.5.3對受試者的要求

H.5.3.1受試者人數：確保人數設定有效例數不低于30例。

H.5.3.2納入標準

●18歲-45歲符合試驗要求的身體健康的油性皮膚受試者；

H.5.3.3排除標準

●哺乳期或妊娠婦女；

●近一個月使用影響皮脂分泌制劑者；

●受試者患有炎癥性皮膚病臨床未愈以及由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試驗

結果判斷者；

●體質高度敏感者；

●近3個月內參加其他的臨床試驗研究者；

●非志愿參加者或不能按試驗要求完成試驗者。

H.5.4試驗期間的要求

H.5.4.1禁止口服或外用宣稱有控油功效的制劑。

H.5.4.2受試者以室內活動為主，保持日常生活規律。

H.7.5受試者問卷調查

受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套試驗產品，并在設定的隨訪時間點在研究者指導下對受試

者進行問卷調查，詳見資料性附錄8。