ICS11.020

C08

團體標準

T/CNPPA3003―2018

《基礎輸液臨床使用評估指南》

（試行）

Guidelineforbasicintravenousinfusionassessmentinclinicaluse

（Trial）

（征求意見稿）

2018-08-24發布2018-08-24實施

中國醫藥包裝協會發布

T/CNPPA3003―2018

基礎輸液臨床使用評估指南

1范圍

本指南適用于醫療機構對基礎輸液產品及其臨床使用進行評估。本指南主要包括基礎輸液的定義，

評估的項目及其臨床意義、評估等內容。

2規范性引用文件

GB/T6543-2008《瓦楞紙紙箱》

2010版《藥品生產質量管理規范》

2015版《中國藥典》

YBB00042005-2015《注射液用鹵化丁基橡膠》

YBB00232004-2015《藥用合成聚異戊二烯墊片》

YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》

YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜（I）、袋》

YBB00112005-2015《五層共擠輸液用膜（I）、袋》

國家食品藥品監督管理總局《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則》

3基礎輸液的定義

大容量注射劑通常指容量大于等于50毫升，并直接由靜脈滴注輸入體內的液體滅菌制劑。按照其

用途可以分為體液平衡用輸液、治療用輸液、營養用輸液、血容量擴張用輸液和透析造影用輸液五大類。

其中，體液平衡用輸液稱為基礎輸液，主要作用是調節人體新陳代謝、維持體液滲透壓、糾正體液的酸

堿平衡，以及作為治療性藥物的輸液載體，如葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、復

方氯化鈉注射液、乳酸鈉林格注射液等。

4評估項目及其臨床意義

4.1企業對藥品不良反應的報告和監測系統（評估項目1）

臨床意義：反映輸液產品在臨床實際使用的安全問題

4.2細菌內毒素（評估項目2）

臨床意義：微量的細菌內毒素進入機體后即可引起機體內發熱、血管擴張、血管通透性增加、中性

粒細胞增多、補體激活、機體血壓下降等一系列病理、生理反應，嚴重時可導致彌漫性血管內凝血（DIC）

及多器官功能衰竭直至休克、死亡。

4.3不溶性微粒（評估項目3）

臨床意義：不溶性微粒進入血管不能代謝，會進入重要臟器，引起肉芽腫，引起熱源樣反應等傷害。

4.4漏液率（評估項目4）

臨床意義：反映輸液容器密封性的優劣以及染菌的風險。

4.5膠塞的質量（評估項目5）

臨床意義：膠塞的質量反映穿刺落屑、滑針、漏液的可能性。

4.6基礎輸液加藥前，溶液與包裝系統的相容性（評估項目6）

臨床意義：反映輸液產品在整個有效期內，包裝系統是安全的。

1

T/CNPPA3003―2018

4.7基礎輸液加藥后，藥液與包裝系統的相容性（評估項目7）

臨床意義：反映輸液產品加入藥物后，包裝系統是安全的。

4.8輸注方式（評估項目8）

臨床意義：輸液的過程中是否需要連接排氣管/針。全密閉輸液系統能避免藥液被外源空氣污染。

4.9可加壓輸液（僅適用于軟袋容器）（評估項目9）

臨床意義：加壓輸液是臨床的一種使用需求。加壓輸液對于容器的密封性能要求較高。

4.10藥液殘留量（評估項目10）

臨床意義：反映輸注液體的利用率。殘留值越少，藥液輸注越完全（尤其在輸注昂貴的藥品時）

4.11外袋的保護性（僅適用于塑料容器）（評估項目11）

臨床意義：反映外袋對內包裝容器的保護性和即用型特點。

4.12標簽清晰度、完整性和辨識度（評估項目12）

臨床意義：反映標簽內容的完整和準確性。清晰度越高，可方便操作者核對藥品信息，提高用藥的

準確性。

4.13容器的透明度（評估項目13）

臨床意義：反映容器的透明性。透明度高，方便檢查。

4.14軟袋內外袋邊緣的光滑度（評估項目14）

臨床意義：防止職業傷害。

4.15吊環（吊孔）承重力（評估項目15）

臨床意義：體現輸液過程中輸液瓶（袋）的使用方便性和承重力。

4.16加藥及輸液的使用便利性（評估項目16）

臨床意義：反映加藥的難易程度和輸液器是否容易脫落。

4.17包裝設計的科學性（評估項目17）

臨床意義：反映產品設計與質量、使用便利和輸液安全的關系。

4.18紙箱性能（評估項目18）

臨床意義：反映對產品的保護性能，倉儲、運輸的便利性和安全性。

5評估

5.1對基礎輸液臨床使用的評估方法是依據評估指標分別對評估項目進行打分，評估項目中1-8項為

客觀評估，參考分值滿分100分；9-18項為主觀評估，參考分值的滿分100分。

5.2對基礎輸液臨床使用的評估包括評估內容、參考標準、評估指標以及參考分值，具體內容見附表：

《基礎輸液臨床使用評估表》。

5.3《基礎輸液臨床使用評估表》供醫療機構選擇基礎輸液時對產品質量進行綜合評估時參考使用。

5.4各醫療機構可根據本單位的實際情況選擇或增加評估項目，調整評估方法、評估指標及分值。

2

T/CNPPA3003―2018

附表：基礎輸液臨床使用評估表

評估項目評估內容參考標準評估指標參考分值

多部門參與的藥品安全委無0

1.企業是否建立由多部門參與的藥品安全委員會和清晰明確的藥品安

員會，以及是否建立清晰明確的藥品安全問全問題處理機制（SOP）有2.5

題處理機制；

2.企業是否按照法規的要求及時提交藥品定及時提交藥品定期安全性

無0

期安全性更新報告（PSUR）并具有通過各省更新報告（PSUR）并具有

藥品不良反應中心（ADR）的反饋記錄（內各省藥品不良反應中心

有2.5

容符合《藥品定期安全性更新報告撰寫規范》（ADR）的反饋記錄

要求）；省級或國家藥品不良反應監測中

3.企業是否具有完善的數據處理流程以及專心網站、《藥品不良反應信息通報》具有藥品不良反應監測完無0

1.企業對藥品不業的數據處理系統（Execl、Argus、ARISg、及《藥物警戒快訊》中的不良反應善的數據處理流程以及專

（滿分10分）

良反應的監測和等其他專業數據系統），來處理不良事件數據通報信息及警告等相關信息；業的數據處理系統

有2.5實際得分：

報告系統（包括日常收集的不良事件、國家藥品不良

反應監測中心或省級藥品不良反應監測中心藥品生產質量管理規范（GMP）

反饋的不良反應數據），以支持相應產品的安以及相關國際認證。

無0

全性信息的更新以及相關不良反應報告的生通過美國食品藥品監督管

成（如百萬人次不良反應年度報告或5年的理局FDA認證或歐盟認

不良反應報告）；證或國際藥品監察合作計

4.企業是否通過美國食品藥品監督管理局劃PIC/S認證或日本醫藥

FDA認證或歐盟認證或國際藥品監察合作計品醫療器械綜合機構

有2.5

劃PIC/S認證或日本醫藥品醫療器械綜合機PMDA認證

構PMDA認證。

3

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評估項目評估內容參考標準評估指標參考分值

1.企業提供產品細菌內毒素的含量數據（EU

符合藥典標準：小于0.5EU/ml0

粒/ml）和檢測方法的最低檢測限；

2.企業提供原輔料包括注射用水的細菌內毒2015版《中國藥典》優于藥典標準：小于（滿分10分）

2.細菌內毒素0.25EU/ml5

素控制標準和放行測試數據（單位EU/mg或產品細菌內毒素，小于0.50EU/ml實際得分：

原輔料細菌內毒素控制標無0

EU粒/ml）；

準和測試數據

3.必要時提供第三方檢測報告。有5

企業承諾符合藥典標準

2015版《中國藥典》

光阻法：

光阻法：

≥25um，不大于3粒/ml；

≥25um，不大于3粒/ml；

≥10um，不大于25粒/ml；0

≥10um，不大于25粒/ml；

或顯微鏡法：

顯微鏡法：

≥25um，不大于2粒/ml；

≥25μm，不大于2粒/ml；

1.企業提供不溶性微粒承諾值；≥10um，不大于12粒/ml（滿分20分）

3.不溶性微?！?0μm，不大于12粒/ml。

2.必要時提供第三方檢測報告。企業承諾優于藥典標準實際得分：

光阻法：≥25um，不大于2粒/ml；10

企業標準：

≥10um，不大于15粒/ml

光阻法：

企業承諾顯著優于藥典標準

≥5um，不大于50粒/ml

光阻法：≥25um，不大于1粒/ml；

（具體分值可在11～20之間20

≥10um，不大于5粒/ml；

根據企業承諾值大小確定）。

≥5um，企業提供承諾值

企業提供承諾漏液率0

1.到臨床機構開箱后，還未進行加藥等操作>0.05%

之前存在的質量問題。（滿分20分）

4.漏液率企業標準企業提供承諾漏液率0.01%～0.05%10

2.企業提供承諾漏液率（可選擇不同范圍：實際得分：

＜0.01%、0.01%～0.05%、＞0.05%）。企業提供承諾漏液率<0.01%20

4

T/CNPPA3003―2018

評估項目評估內容參考標準評估指標參考分值

無外袋0

5.外袋的保護性1.無外袋；

（滿分10分）

（僅適用于塑料2.有耐滅菌外袋；有不耐滅菌外袋5

實際得分：

容器）3.有不耐滅菌的外袋。有耐滅菌的外袋10

企業提供基礎輸液與包裝系統的相容性研究國家食品藥品監督管理總局：《化

6.基礎輸液加藥無0

報告，包括包裝材料的可提取物和浸出物研學藥品注射劑與塑料包裝材料相企業提供基礎輸液與包裝（滿分10分）

前，溶液與包裝

究數據、包裝系統和制劑的遷移和吸附研究容性研究技術指導原則》等相關技的相容性研究報告或結果實際得分：

系統的相容性有10

數據、安全評估的研究數據等。術文件

1.企業提供資料或文獻：國家食品藥品監督管理總局：《化企業提供加藥后的藥液與無0

7.基礎輸液加藥

2.化學藥物在加藥后，與包裝系統的相容性學藥品注射劑與塑料包裝材料相包裝系統的相容性研究報（滿分10分）

后，藥液與包裝有且≦105

和穩定性方面數據；容性研究技術指導原則》等相關技告或結果，以及研究的藥實際得分：

系統的相容性

3.研究的藥物數量和品種。術文件物數量和品種有且>1010

1.半開放式輸液系統在輸注過程

中需要連接排氣管/針；半開放式輸液系統0

2.全密閉輸液系統在輸液過程中

1.半開放式輸液系統；（滿分10分）

8.輸注方式無需連接排氣管/針，并能保持持

2.全密閉輸液系統。實際得分：

續和均勻的輸注速度，且給藥后容

器內的殘留液不超過標準容量的全密閉輸液系統10

5%。

1.參考方法：取30個250ml輸液軟袋樣品，

先用符合一次性使用的輸液器（關閉流量調一般0

9.可加壓輸液節閥門），分別穿刺輸液袋的輸液口后，裝入

根據企業提供的實物樣品（滿分10分）

（僅適用于軟袋加壓套，并設定壓力為300mmHg。連續觀察主觀評價

和數據進行評價較好5實際得分：

容器）12小時，焊封帶、隔膜管（如有），口管連

接處不應漏液或分離。

好10

2.企業提供實物樣品和數據。

5

T/CNPPA3003―2018

評估項目評估內容參考標準評估指標參考分值

1.參考方法：取50個輸液軟袋樣品，使用符

一般0

合一次性使用的輸液器，分別穿刺輸液袋的

輸注口（確保輸液器的通氣護帽處于關閉狀

態）。排液前，輕彈輸注口，使管內充滿液體

無氣泡。輸液高度差設定為0.7米，流速設

定為210ml/小時（相當于70±5滴/分鐘）。重較好

根據企業提供的實物樣品5（滿分10分）

10.藥液殘留量力輸液過程中，觀察各個規格的輸液袋是否主觀評價

和數據進行評價實際得分：

與輸液器匹配，輸液袋輸液是否流暢。輸液

器停止流液后，平放輸液袋并拔下輸液器。

記錄下濕輸液袋和干燥后輸液袋（至少干燥

24小時）重量，并記錄數據。

好10

2.企業提供實物樣品和不同規格的殘留量測

試數據。

一般0

企業提供膠塞材質說明、穿刺落屑、穿刺力、

根據企業提供的實物樣品（滿分10分）

11.膠塞的質量密封性與穿刺保持性、灰分、易氧化物等數主觀評價較好5

和數據進行評價實際得分：

據。

好10

一般0

12.標簽清晰度、1.企業提供實物樣品；

根據企業提供的實物樣品（滿分10分）

完整性和辨識2.字體大小易于識別、標簽印刷清晰，并且主觀評價較好5

進行評價實際得分：

度。無脫落等。

好10

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評估項目評估內容參考標準評估指標參考分值

一般0

1.企業提供實物樣品；

13.容器的透明根據企業提供的實物樣品（滿分10分）

2.容易檢查內容物的性狀及異常；主觀評價較好5

度和數據進行評價實際得分：

3.企業提供塑料容器透明度的數據。

好10

一般0

14.軟袋內外袋1.企業提供實物樣品；根據企業提供的實物樣品（滿分10分）

主觀評價較好5

邊緣的光滑度2.袋子的邊角柔軟、平整光滑。進行評價實際得分：

好10

1.企業提供實物樣品；一般0

2.吊環（吊孔）易于打開、不影響擺放；

15.吊環（吊孔）根據企業提供的實物樣品（滿分10分）

3.企業提供不同規格的吊環承重力數據。主觀評價較好5

承重力和數據進行評價實際得分：

60分鐘不得斷裂：≤250ml，7N

>250ml，15N好10

一般0

16.加藥及輸液根據企業提供的實物樣品（滿分10分）

提供實物樣品主觀評價較好5

的使用便利性進行評價實際得分：

好10

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評估項目評估內容參考標準評估指標參考分值

1.企業提供實物樣品以及產品的設計理念；一般0

2.有分別的加藥和輸注端口，便于臨床的操

17.包裝設計的根據企業提供的實物樣品（滿分10分）

作，避免污染；主觀評價較好5

科學性進行評價實際得分：

3.閥口端設有一次性保護裝置，保持閥口使

用前的無菌狀態。