麻醉機校準規范1范圍本規范適用于具有通氣參數的麻醉機的校準。2引用文件本規范引用了下列文件：JJF1234—2018 呼吸機校準規范GB/T4999—2003 麻醉呼吸設備術語GB9706.213—2021 醫用電氣設備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求GB9706.255-2022醫用電器設備第2-55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求中華人民共和國藥典（2020年版）凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單），適用于本規范。3術語和計量單位3.1 麻醉機anaestheticmachine向呼吸系統分配并輸送各類醫用和麻醉氣體及蒸氣的設備。3.2 共同氣體出口commongasoutlet從麻醉機輸出麻醉氣體和蒸氣的端口，又稱新鮮氣體出口。3.3 麻醉氣體輸送裝置anaestheticvapourdeliverydevice能以控制濃度的方式提供揮發性藥劑蒸氣的一種裝置，又稱麻醉蒸發器（簡稱蒸發器）。3.4 通氣模式ventilationmode麻醉機的機械通氣方式，即通氣參數與觸發機制的有效組合。常用的通氣模式包括容量控制（VolumeControlVentilation，VCV）模式、壓力控制（PressureControlVentilation，PCV）模式等。3.5 氣體流量gasflow單位時間內患者吸入或呼出氣體的體積，單位為升/分（L/min）。3.6 潮氣量tidalvolume，VT患者單次吸入或呼出氣體的體積，對麻醉機而言，指機器每次向患者傳送的混合氣體的體積，單位為毫升或升（mL或L）。3.7 呼吸頻率frequency，f每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣的次數，單位為次/分。3.8 分鐘通氣量minutevolume，MV患者每分鐘吸入或呼出的氣體體積，對麻醉機而言，指儀器每分鐘向患者傳送的混合氣體體積，分鐘通氣量等于潮氣量乘以呼吸頻率，單位為毫升/分或升/分（mL/min或L/min）。3.9 吸呼比inspiratoryandexpiratorytimeratio，I:E吸氣時間與呼氣時間的比值。3.10氣道峰壓airwaypeakpressurelevel，Ppeak氣道壓力的峰值，單位為千帕（kPa）。3.11呼氣末正壓positiveendexpiratorypressure，PEEP呼氣末氣道壓力值，單位為千帕（kPa）3.12輸出氧濃度concentrationoutputoxygen，FiO2共同出氣口的氧氣濃度，以體積分數表示。3.13輸出麻醉氣體濃度concentrationofoutputanaestheticgas麻醉機采用氧氣和麻醉氣體混合輸出時，共同出氣口麻醉氣體濃度，簡稱為麻醉氣體濃度，以體積分數表示。3.14模擬肺testlung模擬患者胸肺特性（肺順應性和氣道阻力參數為固定、分檔或可調）的一種機械通氣負載，包括成人型模擬肺、嬰幼兒型模擬肺或混合型模擬肺。3.15肺順應性lungcompliance，C單位壓力內，肺所能容納的氣體體積，單位為毫升/千帕（mL/kPa）。3.16氣道阻力airwayresistance單位流量內，氣道所能產生的壓力值。單位為千帕/（升·秒-1）[kPa/（L·s-1）]。1kPa=10mbar=10cmH20=10hPa4概述麻醉機是向呼吸系統分配并輸送各類醫用和麻醉氣體及蒸氣的設備，用于實施全身麻醉、供氧及進行輔助或控制呼吸。麻醉機是通過機械回路將麻醉藥送入患者的肺泡，形成麻醉藥氣體分壓，彌散到血液后，對中樞神經系統發生抑制作用，從而產生全身麻醉的效果。麻醉機在結構上必備的幾部分包括：呼吸器、二氧化碳吸收裝置、快速供氧裝置、麻醉氣體供給裝置。5計量特性5.1 潮氣量VT潮氣量設置＞100mL或分鐘通氣量＞1L/min時，最大允許誤差：±20％。潮氣量設置≤100mL或分鐘通氣量≤1L/min時，應滿足說明書的技術要求。5.2 呼吸頻率f最大允許誤差：設定值的±10％或±1次/分（兩者取絕對值大者）。5.3 氣道峰壓Ppeak最大允許誤差：±（2%FS+4%×實際讀數）。5.4 呼氣末正壓PEEP最大允許誤差：±（2%FS+4%×實際讀數）。5.5 輸出氧濃度FiO2輸出氧濃度體積分數在21%～100%范圍內，最大允許誤差±5%（體積分數）。5.6 輸出麻醉氣體濃度當麻醉機采用氧氣和麻醉氣體混合輸出時，共同氣體出口麻醉氣體濃度的最大允許誤差為設定值的（-20%～+30%）或最大刻度的（-5%～+7.5%）（兩者取絕對值大者）。注：以上計量特性僅作參考，不用于符合性判定。6校準條件6.1環境條件 環境溫度：（23±5）℃。 相對濕度：≤85％； 大氣壓力：（86~106）kPa； 供電電源：（220±22）V，（50±1）Hz； 周圍無明顯影響校準系統正常工作的機械振動和電磁干擾。6.2測量標準及其它設備 呼吸機檢測儀:流量測量范圍：（0.5~180）L/min；最大允許誤差：±3%；潮氣量測量范圍：（0~2000）mL；最大允許誤差：±3%或者±10mL；呼吸頻率測量范圍：（1~80）次/分；最大允許誤差：±3%；壓力測量范圍：（0~10）kPa；最大允許誤差：±0.1kPa；氧濃度測量范圍：21%~100%；最大允許誤差：±2%（體積分數）。注：1、氣體流量測量兼容性：空氣、氧氣和空氧混合氣體。2、氣體流量測量參考或補償標準：具有環境溫度、環境大氣壓（ATP）；標準溫度（0或21℃）、標準大氣壓（101.325kPa）（STP）；體溫、環境大氣壓、飽和濕氣（BTPS）等補償能力。3、呼吸機測試儀氧濃度傳感器的性能可能隨時間發生變化，必要時可縮短校準間隔。 麻醉氣體檢測儀:麻醉氣體濃度最大允許誤差：±（0.1%體積分數+氣體濃度的5%）。 模擬肺:模擬肺容量：嬰兒型（0~300）mL和成人型（0~1000）mL；肺順應性：50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa和500mL/kPa，可根據需要進行選擇；氣道阻力：0.5kPa/（L·s-1），2kPa/（L·s-1）和5kPa/（L·s-1），可根據需要進行選擇。 校準介質：麻醉機校準用醫用氧氣和醫用壓縮空氣應符合《中華人民共和國藥典》（2020年版）規定的要求。7校準項目和校準方法7.1 外觀及功能性檢查7.1.1被校麻醉機應具有儀器名稱、生產廠家、型號、出廠編號等標識。7.1.2被校麻醉機應結構完整，無影響正常工作的缺陷和機械損傷。7.1.3被校麻醉機的電源開關應安裝可靠，通斷狀態明顯，控制按鈕標識清晰，易于操控。7.1.4麻醉氣體輸送裝置的流過蒸發器的氣體方向應用箭頭表示；蒸發器容易觀察內部藥液，或者配備液位指示裝置，且標示最高、最低液位線；蒸發器的濃度調節旋鈕在逆時針旋轉時應能夠提高輸出濃度；關閉輸出麻醉氣體的位置應標示“0”或“OFF”或“關”等字樣或符號。7.1.5被校麻醉機開機應能正常工作。7.2麻醉機通氣參數校準前準備注：使用清潔或者消毒后的呼吸管路；傳染病人使用的麻醉機，校準前應采取必要的去污染措施。如圖1所示連接被校麻醉機、呼吸機檢測儀和模擬肺，并按說明書要求對相關設備進行開機預熱，按照表1要求設置校準參數。當麻醉機的通氣參數有設置值和監測值時，采用監測值與呼吸機測試儀的測量值計算示值誤差；當麻醉機數值僅有設置值時，采用設置值與呼吸機測試儀的測量值計算示值誤差。表1麻醉機校準初始狀態設置一覽表順應性，mL/kPa氣道阻力，kPa/（L·s-1）吸呼比I:E呼吸頻率，次/分在VCV模式下，關閉蒸發器，按表1進行設定，呼氣末正壓為0.2kPa或最小非零值。使用成人模擬肺測量點為400mL、500mL、600mL；使用嬰幼兒模擬肺測量點為50mL、100mL、150mL。每個校準點重復測量3次，按公式（1）計算潮氣量相對示值誤差。δV=V式中：δVVmV0注：如果被校準儀器不具備潮氣量監測功能，公式（1）中V0指被校準麻醉機潮氣量的設置值。在（10～30）次/10次/δf=fδffm——3次測量值的算術平均值，次/f0——3次呼吸頻率的監測算術平均值，次/（1.0～3.0）kPa1.0kPa2.0kPakPa3次，按公式（3）δP=PδPPm——3P03次氣道峰壓的監測算術平均值，kPa2.0kPa，在（0.0～2.0）kPa0.5kPa、1.0kPa、1.5kPa3次，按公式（4）δF=δFFm——3F03次，按公式（5）計算氧濃度示值誤差。δm=mδmmm——3m0m020.2kPa3次，按公式（6）計算麻醉氣體示值誤差。δn=δnnm——3n08校準結果表達校準結果應在校準證書上反映。校準證書應至少包括以下信息：a）標題，如“校準證書”；b）實驗室名稱和地址；c）進行校準的地點（如果與實驗室的地址不同）；d）證書或報告的唯一性標識（如編號），每頁及總頁數的標識；e）客戶的名稱和地址；f）被校對象的描述和明確標識，如型號、生產廠家和序列號等信息；g）進行校準的日期，如果與校準結果的有效性和應用有關時，應說明被校對象的接收日期；h）如果與校準結果的有效性和應用有關時，應對被校樣品的抽樣程序進行說明；i）對校準所依據的技術規范的標識，包括名稱及代號；j）本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；k）校準環境的描述，應包括環境溫度、相對濕度等；l）校準結果及其測量不確定度的說明；m）對校準規范的偏離的說明；n）校準證書簽發人的簽名、職位或等效標識；o）校準結果僅對被校對象有效的聲明；p）未經實驗室書面批準，不得部分復制證書或報告的聲明。校準原始記錄格式見附錄A，校準證書內頁格式見附錄B。9復校時間間隔建議復校時間間隔12個月。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等因素所決定的，因此送校單位可根據實際使用情況自主決定復校時間間隔。附錄A麻醉機校準記錄參考格式證書編號：記錄編號：委托單位校準依據器具名稱型號規格制造廠商環境溫度℃出廠編號相對濕度%RH校準地點主標準器名稱型號規格出廠編號測量范圍不確定度或準確度等級或最大允許誤差證書編號有效期至校準結果：123123123123123123123123123123123校準員：核驗員：校準日期：

附錄B麻醉機校準證書內頁參考格式證書編號XXXXXXXX-XXXXXXX校準結果擴展不確定度以下空白。附錄C麻醉機各參數示值誤差的不確定度評定示例概述JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》的要求，以一臺普通麻醉機為δV=V0式中：δVVm——3V0——3次潮氣量的監測算術平均值，mLc(Vm)=?(δc(V0)=?(δuc(δV500mL（以該測量點為例），呼吸機測量數據見表A.11234567893u1(Vu2(Vu(呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u呼吸機檢測儀潮氣的最大允許誤差為±3％或±10mL（取最大者）500mLu(Vm環境溫度、濕度變化引入的標準不確定度麻醉機和呼吸機檢測儀均處于相同溫度、濕度條件下，測量潮氣量值不受溫度、濕度影響變化影響，故該項可以忽略不計。合成標準不確定度u=(?k=2δP=P0?δPPm——3P03次氣道峰壓的監測算術平均值，kPac(Pm)=?(δc(P0)=?(δuc(δP)呼吸機檢測儀測量重復性引入的標準不確定度u2.0kPa（以該測量點為例），呼吸機檢測儀測量數據見表1234567893u1(P麻醉機分辨力引入的標準不確定度u0.1kPa0.05kPau2(Pu(呼吸機檢測儀最大允許誤差引入的標準不確定度u(u(Pm環境溫度、濕度變化引入的標準不確定度麻醉機和呼吸機測試儀均處于相同溫度、濕度條件下，測量潮氣量