2019-12-18發布2020-03-01實施I 12規范性引用文件 1 1 24.1機構 24.2康復輔助器具質量 3 35康復輔助器具租賃服務程序 4 4 45.3適配 4 65.5隨訪 6 6 6 6 6 7 75.12包裝及標志 7 7 76.1標識 7 7 8 8 8附錄A(資料性附錄)康復輔助器具適配基本信息表 9附錄B(資料性附錄)典型的康復輔助器具適配評估表 附錄C(規范性附錄)康復輔助器具清洗和消毒方法 Ⅲ本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準由上海市民政局提出并組織實施。本標準由上海市社會管理和公共服務標準化委員會歸口。本標準起草單位：上海市民政局、上海市康復器具協會、上海市消毒品協會、健租寶健康服務(上海)有限公司、英瑞芙蘭舒養老服務有限公司、德格勝拓醫療科技(上海)有限公司、上?；グ钪悄芸祻驮O備股份有限公司、上海杰開揚醫療器械有限公司、寶鋼發展有限公司、上海市徐匯區老年協會。1本標準規定了康復輔助器具租賃服務的基本要求，確立了康復輔助器具租賃服務程序，規定了各階段操作要求和轉換條件，描述了標識、過程記錄等追溯方法，規定了投訴管理與持續改進的要求。本標準適用于康復輔助器具的租賃服務。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB15982—2012醫院消毒衛生標準GB/T18204.4-2013公共場所衛生檢驗方法第4部分：公共用品用具微生物GB18466醫療機構水污染物排放標準GB50763無障礙設計規范WS/T367—2012醫療機構消毒技術規范3術語和定義GB15982—2012界定的以及下列術語和定義適用于本文件。功能障礙者使用的、特殊制作或一般可得到的用于如下目的的任何產品(包括器械、儀器、設備和軟件):——有助于參與性；——防止損傷、活動受限或參與限制?？祻洼o助器具租賃rentalofassistiveproductforpersonwithdisability將康復輔助器具按約定有償提供給承租者使用、收回的服務。承租者lessee向康復輔助器具租賃機構租借康復輔助器具的個人或單位?？祻洼o助器具租賃機構enterpriseofrentalserviceofassistiveproductforpersonwithdisability為承租者提供康復輔助器具租賃服務的企業。2貯存的企業。去除物體表面有機物、無機物和可見污染物的過程。[WS/T367—2012,定義3.1]清除或殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。[WS/T367—2012,定義3.4]康復輔助器具適配fittingassistiveproductforpersonwithdisability和技能，為其提供適用的康復輔助器具。4基本要求4.1機構4.1.1.1康復輔助器具租賃機構和收回康復輔助器具處理機構應是依法進行市場主體登記注冊的企業，其營業執照中應具有相關的經營范圍。4.1.1.2康復輔助器具租賃機構應對康復輔助器具租賃服務的全過程負責。4.1.2康復輔助器具租賃機構應符合但不限于：——設有公示的客戶服務電話，與客戶建立溝通渠道，受理承租者的報修業務、咨詢和投訴。應符合但不限于：-—服務場所布局合理，用戶活動場所設有無障礙設施和標識，符合GB50763規定的要求；——具備康復輔助器具展示空間。應至少有兩名及以上經相應機構組織的康復輔助器具適配專業知識培訓經考核合格的服務人員，并按規定接受專業知識繼續教育。4.1.3收回康復輔助器具處理機構應符合但不限于：3 使用的消毒產品符合國家有關法規、標準和規范等管理規定，并對消毒產品的相關證明進行審 結合本機構清潔消毒的工作實際，為從事清潔消毒的工作人員提供相應的防護用品。應符合但不限于：有密閉的存儲、操作空間，確保處理后的康復輔助器具不被污染?！鞴δ軈^設有標識，放置于各區域的康復輔助器具上也附有能易于區別的流轉卡。標識和流轉卡有文字說明及顏色區別。 各功能區與機構的其他部門、生活區域(食堂、廁所等)和辦公區域分開，無關人員不應進入各功能區。應符合但不限于： 清潔、消毒的設備設施與被處理康復輔助器具的清潔、消毒要求相適應； 設備設施按制造商規定的方法和周期進行保養，能按出廠時規定的工作狀況工作； 用干監測設備工作狀況的儀器和計量器具按規定周期校正。應符合但不限于：——從事清潔、消毒操作的人員經過專業技能培訓，并掌握職業防護技能； 從事檢驗和維護保養的人員具有相應康復輔助器具的檢驗維修能力，并按規定接受相關知識應符合但不限于： —-康復輔助器具消毒結果符合表面細菌總數小于200CFU/25cm2、不得檢出大腸菌群、不得檢出致病菌的要求；檢測方法按GB/T18204.4-2013的規定執行；——若有設備、場地、作業條件等發生變化，則重新驗證康4.2康復輔助器具質量4.2.1應有行政主管部門認可的第三方出具的產品合格檢驗報告。4.2.2應有生產商提供的出廠檢驗合格證。4.2.3收回后再租賃的康復輔助器具應按5.8~5.11的規定進行。4.3風險管理康復輔助器具租賃機構應對康復輔助器具租賃服務的全過程建立文件，包括風險分析、風險評價和風險控制。44.3.2與安全有關的風險識別4.3.2.1租賃康復輔助器具在使用中對使用者造成傷害的因素：——康復輔助器具適配流程；康復輔助器具適配人員的專業技能。4.3.2.2租賃康復輔助器具發生故障后對使用者造成傷害的因素：一客戶報修不及時；——機構維修不及時。4.3.2.3收回康復輔助器具清潔、消毒方法的可靠性和消毒劑對康復輔助器具性能的影響。·注：風險識別包括但不限于以上因素。5康復輔助器具租賃服務程序5.1通用要求維保、包裝及標志、儲存等階段。其流程圖如圖1所示。5.2.1康復輔助器具租賃機構客戶接待人員應向承租者了解康復輔助器具使用者的基本信息，包括使康復輔助器具使用者的基本信息參見附錄A中的表A.1。5.2.2客戶接待人員應尊重和保護客戶的隱私，不應泄露客戶的個人信息或利用這些信息從事與租賃業務無關的活動。5.2.3若康復輔助器具租賃機構因服務范圍或服務能力限制無法向客戶提供服務時，應說明原因，將其介紹至其他能夠提供服務的專業機構。5.3.1康復輔助器具適配服務人員根據康復輔助器具使用者的康復輔助器具評估表評估結果的要求，向承租者和(或)使用者提供康復輔助器具適配使用的建議，并確定適配方案。5.3.2康復輔助器具適配評估服務可按使用者身體情況，在康復輔助器具租賃機構進行，或按雙方約定由機構派員上門進行。附錄B給出了典型的康復輔助器具適配評估表示例，其他租賃康復輔助器具5客戶接待(見5.2)適配(見5.3)不不適用合格交付(見6.4)隨訪(見5.5)租后服務(見5.6)收回(見5.7)清潔(見6.8)清毒(見5.9)不合格不合格維保(見5.11)包裝及標志(見5.12)儲存(見5.13)65.4.1應根據5.3確定的適配方案與承租者簽訂康復輔助器具租賃協議。5.4.2按租賃協議的要求，按時將康復輔助器具送達承租者指定的地點或承租者自取。5.4.3康復輔助器具交付時，應將產品說明書等隨機文件一并交付。5.4.4應根據需要幫助使用者裝配康復輔助器具。5.4.5輔導承租者和(或)使用者康復輔助器具的使用方法、維護保養和簡單的故障排除。5.5.1康復輔助器具交付使用后，康復輔助器具租賃機構宜于一周內采用電話或上門的方式了解康復輔助器具的使用效果，并做隨訪記錄。5.5.2對隨訪中發生的問題及時解決，對客戶的疑問進行解答。5.5.3如發現康復輔助器具不適用使用者，應再次按5.3的規定適配，調整康復輔助器具的型號或5.5.4若發現康復輔助器具存在質量問題，及時進行必要的調整、維修或更換。5.6租后服務5.6.1康復輔助器具租賃機構應公示康復輔助器具故障報修的回應時間和修理時間。5.6.2租賃的康復輔助器具在使用中發生故障報修，應在雙方約定的時間內做出回應，并在承諾的時間內為其修復或更換。5.6.3對在承諾的期限內無法修復的，應與使用者重新約定修復期限，并在修復前向使用者提供替代的康復輔助器具。5.6.4發現由于使用者身體功能改變導致康復輔助器具不適用，應與承租者和(或)使用者協商，再次按5.3的規定適配，調整康復輔助器具的型號或種類。5.6.5對經維修無法恢復其原有功能的，應向承租者提供相同功能的康復輔助器具。5.7.1收回康復輔助器具時，應對康復輔助器具進行檢查，判斷是否可以再利用。5.7.2收回康復輔助器具的存儲區應是與其他工作區域或生活區域分離的獨立空間，避免收回康復輔助器具可能攜帶的細菌污染其他區域。5.7.3負責康復輔助器具收回的工作人員應采取防護措施，避免被帶菌的康復輔助器具感染。5.7.4用于康復輔助器具收回運輸的車輛卸貨后應進行清潔、消毒。5.8清潔5.8.1根據收回康復輔助器具的種類、材料和性能，選擇清潔方法(機械清潔或手工清潔、水洗或擦拭等),并確定是否添加化學消毒劑。5.8.2采用手工清潔方法，應做到康復輔助器具每一部位都能擦拭到。5.8.3負責清潔操作的工作人員應采取適當的防護措施，避免被帶菌的康復輔助器具感染和化學物質5.8.4清潔康復輔助器具產生的廢水應符合GB18466的規定方能排放。75.9.2采用手工消毒方法，應用消毒劑擦拭康復輔助器具的所有部位，其消毒流程應按擦拭消毒操作指導手冊實施。5.9.3采用機械消毒方法，其消毒程序的設置應遵循制造商提供的使用說明書或指導手冊。5.9.4消毒、清洗設備運行結束，應對設備物理參數進行確認，應符合設定程序的各項參數指標，并記錄存檔。5.9.5負責消毒操作的工作人員應采取適當的防護措施，避免被帶菌的康復輔助器具感染和化學物質損傷。5.9.6預防性消毒應采用附錄C給出的方法，疑似感染消毒應按WS/T367-2012中5.2.1的要求。5.9.7清潔、消毒后的康復輔助器具應進行干5.10檢驗5.10.1應采用目測法對干燥后的康復輔助器具進行檢查5.10.2對消毒后的康復輔助器具分別按各自的標準檢驗其使用性能和安全性能，應符合再次使用的安全要求和功能要求；對康復輔助器具功能損壞或銹蝕嚴重，應及時維修或報廢。5.11維保對經檢驗未能符合5.10.2要求的收回康復輔助器具，應進行維修、保養或更換部件，并再次按照5.10.2的要求進行檢驗，直至其能滿足安全使用的要求。5.12包裝及標志5.12.1經過清潔、消毒和檢驗合格的康復輔助器具應當進行重新包裝，以備再次租賃。5.12.2宜采用可循環使用的包裝材料，并進行必要的消毒處理。5.12.3包裝后的康復輔助器具應作標志，其內容包括但不限于：—康復輔助器具的名稱、型號和其他必要的信息；—清潔、消毒的信息并質量合格；檢驗日期；-檢驗員代號。5.13.1康復輔助器具應按制造商產品儲存規定放置、保管，若制造商未給出康復輔助器具的儲存規定，則應放置于潔凈干燥且不會被化學品腐蝕的地方。5.13.2長期儲存的有源康復輔助器具應按制造商的規定對電池進行保養。6追溯方法6.1標識6.1.3標識的內容應有文字說明及顏色區別。6.2過程記錄6.2.1在實施各階段的康復輔助器具租賃服務程序時，應記錄執行具體操作的過程和內容。86.2.2記錄中應包括但不限于以下內容：——執行該程序的人員姓名；—時間；——需要說明的事項。6.2.3過程記錄應做到一個承租者一檔，一個康復輔助器具的每一個階段一檔，所有記錄應保存兩年以上。7投訴處理與持續改進7.1.1康復輔助器具租賃機構應建立客戶投訴渠道，有體現投訴處理全過程的投訴記錄。7.1.2投訴處理完畢后應進行抽樣回訪，跟蹤投訴處理結果。7.2持續改進7.2.1康復輔助器具租賃機構應運用電話、郵件等方式征集客戶對機構產品質量和服務滿意度的信7.2.3機構在日常運行中出現的問題，應及時改進，不斷提高服務質量。9康復輔助器具適配基本信息表表A.1給出了康復輔助器具租賃機構需承租者提供的康復輔助器具使用者的基本信息示例，康復輔助器具租賃機構可視情況調整。表A.1租賃康復輔助器具使用者基本信息表檔案編號：行為能力具需求信息使用目的(可復選或文字描述):□日常生活□休閑、運動□工作或學習使用環境(可復選或文字描述):□居家口社區□工作場所或□無□有使用何種康復輔助器具：已使用_年(資料性附錄)典型的康復輔助器具適配評估表B.1概述B.2~B.4給出了常見用于租賃的康復輔助器具適配評估表的示例，康復輔助器具租賃機構可根據實際情況調整，其他用于租賃的康復輔助器具的適配評估可參考執行。B.2~B.4給出的評估項目需要專業的康復輔助器具適配人員進行。B.2助行器適配表B.1為助行器使用者身體功能評估和適配建議表的示例。表B.1助行器使用者身體功能評估和適配建議表使用者姓名：腋下拐長度(站立，由腋下5cm量至第五腳趾外150mm處前臂拐長度(站立，由肘下25mm量至第五腳趾外1前臂平臺拐、單拐、四腳拐(站立，由肘關節量至第五腳趾外150mm處)mm助行器高度(站立，肘彎曲20°,由手掌量至第五腳趾外150mm處):站立平衡能力□不用手即可站起□用手協助站起□沒有協助無法站起口無需康復輔助器具或其他支撐仍穩固口需康復輔助器具或其他支撐才穩固□不穩(移動腳步、軀干搖晃)左右□無□受限□無□受限□無□受限□無口受限□無C受限□無□受限□批量生產康復輔助器具配置□康復輔助器具配置改造或特殊制作□手杖口多腳手杖□腋拐杖□肘拐杖□單臂操作助行架口助起手杖□助起多腳手杖口其他附簡要說明：表B.1(續)□框式助行架□差動式助行器□兩輪助行器□三輪助行器□臺式助行器附簡要說明：□置物籃口桌面□杯架□手杖架□椅座口加用前臂承重板口前臂板加固帶口前臂板加垂手握把口軀干支撐板口軀干B.3輪椅車適配表B.2為輪椅車乘坐者身體功能評估和適配建議表的示例。表B.2輪椅車使用者身體功能評估和適配建議表使用者姓名：檔案編號：身體尺寸量測：身高約_mm,體重約kg124313245□良好□雙手扶持尚可維持平衡□雙手扶持難以維持平衡在未扶持情況下，身體特別明顯會倒向：□左側□頭部控制C正常□偶可維持頭部正中位置但控制不佳或耐力不足□完全無法控制C正?！跸蛴覐澢跸蜃髲澢鶦向前彎曲□正?！跤覀忍崞鹱髠日J知能力視覺能力判斷能力□正?！蹂e亂或遲鈍情緒控制口使用者□照顧者b)在平地及坡面上執行前進、后退、轉向及停止：□可□否c)以前進及后退方式在開門時限內進出電梯：□可□否d)自行開門并安全通過：□可□否e)于較窄的通道中穩定向前推行5m:□可□否g)能注意別人及自身的安全：□可□否□手動輪椅車□電動輪椅車型號、規格：說明：B.4床墊適配表B.3為床墊使用者身體功能評估和適配建議表的示例。表B.3床墊使用者身體功能評估和適配建議表意識狀態□正常□障礙：目前體力狀態□良好口不佳口維持口進步□退化翻身能力□可獨立輕易完成口執行費力耗時或需借助康復輔助器具起床能力□可獨立輕易完成口執行費力耗時或需借助康復輔助器具轉位能力□可獨立輕易完成□執行費力耗時或需借助康復輔助器其姿勢調整能力□可獨立輕易完成□執行費力耗時或需借助康復輔助器具□無口有長坐姿時軀干挺直能力□良好□不佳軀干坐姿挺直耐力頭頸控制能力□正常口不足□喪失表B.3(續)使用者姓名：左右□無口受限□無□受限□無□受限□無□受限□無□受限□無□受限□無口受限□無□受限□無口受限□無□受限□正?？诩怪鶄葟潯跫怪皬潯跫怪髲澘谡？诋惓？趩适Х旨墸骸鮅(皮膚完整沒有破損，有持續不退的紅斑印)□Ⅱ(皮膚有水泡或紅疹且傷到真皮層)□Ⅲ(皮膚層全部受傷并深到皮下組織或脂肪)□V(深及肌膜、肌肉，甚至深及骨頭)□液態流體力學床墊，型號及規格：口氣墊床，型號及規格：□其他特殊材質床墊，型號及規格：(規范性附錄)康復輔助器具清洗和消毒方法C.1重要提示本方法僅提供技術適用性，不承擔收回