研究項(xiàng)目管理與倫理規(guī)范制度作者：醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人日期：2022年6月1日第一章總則第一條目的和依據(jù)本規(guī)章制度的目的是為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)院研究項(xiàng)目管理，確保研究項(xiàng)目的科學(xué)性、規(guī)范性、倫理性。本規(guī)章制度依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則以及醫(yī)院相關(guān)管理制度訂立。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部進(jìn)行科學(xué)研究的人員。第三條定義研究項(xiàng)目：指在醫(yī)院范圍內(nèi)進(jìn)行的科學(xué)試驗(yàn)、調(diào)查、察看及其他形式的研究活動(dòng)。倫理審查委員會(huì)：指醫(yī)院內(nèi)負(fù)責(zé)審核、監(jiān)督和引導(dǎo)研究項(xiàng)目倫理性的特地機(jī)構(gòu)。研究參加者：指研究項(xiàng)目中作為試驗(yàn)對(duì)象、受試者、調(diào)查對(duì)象、志愿者等直接參加研究的個(gè)體。第二章研究項(xiàng)目管理第四條研究項(xiàng)目計(jì)劃研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)提前訂立認(rèn)真的研究項(xiàng)目計(jì)劃，并在計(jì)劃中明確研究目的、方法、時(shí)間進(jìn)度、預(yù)算等內(nèi)容。研究項(xiàng)目計(jì)劃需經(jīng)醫(yī)院科研部門(mén)審查批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。第五條資金管理研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)合理使用研究經(jīng)費(fèi)，確保資金使用符合研究項(xiàng)目計(jì)劃，并及時(shí)報(bào)告資金使用情況。研究項(xiàng)目資金來(lái)源應(yīng)合法合規(guī)，禁止接受任何違法、不道德的資金支持。第六條試驗(yàn)室安全與設(shè)備管理全部研究人員須嚴(yán)格遵守試驗(yàn)室安全操作規(guī)程，確保試驗(yàn)室環(huán)境安全和人員身體健康。試驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢修和維護(hù)，保證設(shè)備工作正常、精準(zhǔn)明確可靠。第七條數(shù)據(jù)管理研究人員應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止數(shù)據(jù)竄改和丟失。數(shù)據(jù)應(yīng)妥當(dāng)保管并依照規(guī)定的期限進(jìn)行歸檔，確保數(shù)據(jù)可查、可復(fù)制和可審計(jì)。第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及參加者應(yīng)敬重知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得侵害他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。研究成績(jī)和相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬應(yīng)依照醫(yī)院相關(guān)管理制度規(guī)定執(zhí)行。第三章倫理規(guī)范第九條倫理審查全部研究項(xiàng)目必需通過(guò)倫理審查委員會(huì)的審核，確保研究項(xiàng)目符合倫理規(guī)范。研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)供應(yīng)完整的研究計(jì)劃和相關(guān)申請(qǐng)料子，并樂(lè)觀搭配倫理審查委員會(huì)的工作。第十條保護(hù)研究參加者權(quán)益研究人員必需敬重研究參加者的權(quán)益，確保其知情同意和個(gè)人隱私的保護(hù)。研究參加者應(yīng)自己樂(lè)意參加研究，并有權(quán)隨時(shí)停止參加并撤回個(gè)人數(shù)據(jù)。第十一條隱私保護(hù)研究人員應(yīng)妥當(dāng)保管研究參加者的個(gè)人隱私信息，不得非法取得、使用或泄露這些信息。全部研究結(jié)果和報(bào)告中不得包含能夠識(shí)別個(gè)人身份的信息。第十二條欠妥行為的禁止研究人員不得從事違法、不道德、倫理不行接受的行為，包含但不限于虐待動(dòng)物、偽造數(shù)據(jù)、剽竊他人成績(jī)等。對(duì)于違反倫理準(zhǔn)則的行為，醫(yī)院將嚴(yán)厲處理，追究相關(guān)責(zé)任。第四章監(jiān)督與懲罰第十三條監(jiān)督機(jī)制醫(yī)院內(nèi)部設(shè)立研究項(xiàng)目管理與倫理監(jiān)督委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)研究項(xiàng)目的管理和倫理問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督和引導(dǎo)。研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)搭配監(jiān)督委員會(huì)的工作，及時(shí)報(bào)告研究進(jìn)展和相關(guān)問(wèn)題。第十四條懲罰措施對(duì)于違反本規(guī)章制度的行為，醫(yī)院將依法依規(guī)予以相應(yīng)的懲罰，包含但不限于通報(bào)批判、停止研究資格、撤銷(xiāo)研究經(jīng)費(fèi)等。對(duì)于涉及倫理規(guī)范的違法行為，醫(yī)院將及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門(mén)并搭配調(diào)查處理。第五章附則第十五條本規(guī)章制度的解釋權(quán)本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人全部，并由醫(yī)院研究項(xiàng)目管理與倫理監(jiān)督委員會(huì)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。第十六條本規(guī)章制度的修訂本規(guī)章制度如需進(jìn)行修訂，應(yīng)經(jīng)醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人審批并公示，修訂后的規(guī)章制度具有同等法律效力。第十七條生效日期本規(guī)章制度自公布之日起生效，并適用于醫(yī)院內(nèi)全部研究項(xiàng)目。以上即是醫(yī)院研究項(xiàng)目管理與倫理規(guī)范制度的全文，為確保醫(yī)院研究項(xiàng)目的科學(xué)性與倫理