20XX專業合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫療器械臨床試驗數據保密及共享協議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.合同目的與范圍2.1目的2.2范圍3.數據保密義務3.1數據保密原則3.2數據保密措施3.3數據泄露責任4.數據共享原則4.1數據共享原則4.2數據共享方式5.數據共享內容5.1數據類型5.2數據質量5.3數據完整性6.數據使用權限6.1數據使用權限范圍6.2數據使用限制7.數據共享期限7.1數據共享期限7.2數據終止8.數據安全與隱私保護8.1數據安全措施8.2隱私保護措施9.數據更新與維護9.1數據更新9.2數據維護10.數據爭議解決10.1爭議解決原則10.2爭議解決程序11.違約責任11.1違約責任11.2違約賠償12.合同解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序13.合同終止13.1合同終止條件13.2合同終止程序14.其他條款14.1不可抗力14.2適用法律14.3爭議解決14.4合同生效14.5通知與通訊14.6附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義1.1.1“醫療器械”指按照醫療器械監督管理規定，通過物理、化學、生物、電磁等方法，用于預防、診斷、治療、緩解疾病或人體功能缺陷，并對人體有生理或病理影響的儀器、設備、材料、產品。1.1.2“臨床試驗數據”指在醫療器械臨床試驗過程中，收集到的關于醫療器械性能、安全性、有效性的各種數據。1.1.3“數據保密”指對臨床試驗數據采取保密措施，防止未經授權的披露、使用或傳播。1.1.4“數據共享”指在遵守本協議規定的前提下，將臨床試驗數據提供給相關方使用。1.1.5“相關方”指本協議雙方及根據本協議授權使用數據的第三方。1.2解釋1.2.1本協議中未定義的術語，應按照醫療器械相關法律法規及行業規范進行解釋。1.2.2本協議中的解釋權歸雙方共同所有。2.合同目的與范圍2.1目的2.1.1本合同旨在明確醫療器械臨床試驗數據保密及共享的原則、方式、責任等內容，保障數據安全，促進醫療器械研發和創新。2.1.2本合同旨在規范醫療器械臨床試驗數據的使用，保護各方合法權益。2.2范圍2.2.1本合同適用于本協議雙方在醫療器械臨床試驗過程中產生的數據。2.2.2本合同不適用于醫療器械臨床試驗前的研發數據。3.數據保密義務3.1數據保密原則3.1.1雙方應嚴格履行數據保密義務，未經對方同意，不得向任何第三方泄露、使用或傳播臨床試驗數據。3.1.2雙方應采取有效措施，確保臨床試驗數據的保密性。3.2數據保密措施3.2.1雙方應建立數據保密制度，明確數據保密責任。3.2.2雙方應采取技術和管理措施，防止數據泄露、篡改或損壞。3.3數據泄露責任3.3.1如因一方原因導致臨床試驗數據泄露，該方應承擔相應的法律責任。3.3.2雙方應共同承擔因數據泄露引起的損失。4.數據共享原則4.1數據共享原則4.1.1數據共享應遵循公平、合理、自愿的原則。4.1.2數據共享應確保數據安全、完整、準確。4.2數據共享方式（1）數據交換平臺；（2）數據傳輸協議；（3）數據存儲服務；（4）其他雙方約定的方式。5.數據共享內容5.1數據類型5.1.1數據共享內容包括但不限于：（1）醫療器械臨床試驗設計；（2）臨床試驗結果；（3）醫療器械性能、安全性、有效性評價；（4）其他相關數據。5.2數據質量5.2.1數據共享應確保數據質量，符合相關法律法規及行業規范。5.3數據完整性5.3.1數據共享應保持數據的完整性，不得遺漏、篡改或損壞。6.數據使用權限6.1數據使用權限范圍6.1.1數據使用權限僅限于本協議約定的目的和范圍。6.1.2數據使用權限不得轉讓、出租、出借或以其他方式提供給第三方。6.2數據使用限制6.2.1數據使用不得違反法律法規、行業規范及本協議約定。6.2.2數據使用不得損害醫療器械研發、生產、銷售和使用者的合法權益。8.數據安全與隱私保護8.1數據安全措施8.1.1雙方應采取必要的技術和管理措施，確保數據在傳輸、存儲和使用過程中的安全性。8.1.2數據存儲應采用加密技術，確保數據不被未授權訪問。8.1.3雙方應定期對數據安全措施進行審查和更新，以應對新的安全威脅。8.2隱私保護措施8.2.1雙方應確保在數據共享和使用過程中，對個人隱私信息進行脫敏處理。8.2.2雙方應遵守相關法律法規，保護個人隱私信息不被泄露。9.數據更新與維護9.1數據更新9.1.1雙方應及時更新臨床試驗數據，確保數據的準確性和完整性。9.1.2數據更新應通過書面或電子方式通知對方。9.2數據維護9.2.1雙方應定期對數據進行備份，以防數據丟失或損壞。9.2.2數據維護應記錄相關操作，以便追溯和審計。10.數據爭議解決10.1爭議解決原則10.1.1雙方應本著友好協商的原則，通過協商解決數據共享中的爭議。10.1.2如協商不成，任何一方均可向有管轄權的人民法院提起訴訟。10.2爭議解決程序10.2.1雙方應在爭議發生后30日內進行協商。10.2.2如協商不成，任何一方可向對方發出書面通知，要求通過仲裁解決爭議。11.違約責任11.1違約責任11.1.1如一方違反本合同約定，導致對方遭受損失的，應承擔相應的違約責任。11.1.2違約方應賠償對方因此遭受的直接損失和合理費用。11.2違約賠償11.2.1違約賠償金額由雙方協商確定，或由法院或仲裁機構根據實際情況判決。12.合同解除12.1合同解除條件12.1.1如一方嚴重違反本合同約定，另一方有權解除合同。12.1.2如因不可抗力導致合同無法履行，雙方可協商解除合同。12.2合同解除程序12.2.1解除合同應書面通知對方，并說明解除原因。12.2.2解除合同后，雙方應妥善處理剩余數據和相關事宜。13.合同終止13.1合同終止條件13.1.1合同期限屆滿，雙方未續簽合同，合同自動終止。13.1.2雙方協商一致，可以終止合同。13.2合同終止程序13.2.1合同終止應書面通知對方，并說明終止原因。13.2.2合同終止后，雙方應妥善處理剩余數據和相關事宜。14.其他條款14.1不可抗力14.1.1不可抗力指因自然災害、政府行為、社會異常事件等原因，導致合同無法履行。14.1.2發生不可抗力事件，雙方應及時通知對方，并協商解決合同履行問題。14.2適用法律14.2.1本合同適用中華人民共和國法律。14.3爭議解決14.3.1本合同爭議解決方式為協商，協商不成，提交有管轄權的人民法院訴訟。14.4合同生效14.4.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。14.5通知與通訊14.5.1除非另有約定，所有通知和通訊應通過書面形式發送至本合同約定的地址。14.5.2通知和通訊自發送之日起視為送達。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義與角色1.1第三方定義1.1.1“第三方”指本合同雙方之外的獨立第三方，包括但不限于中介方、咨詢方、評估機構、數據分析機構等。1.1.2第三方在本合同中扮演的角色包括但不限于協助數據共享、提供專業服務、進行數據審核等。1.2第三方角色1.2.1第三方應根據本合同約定，履行其職責，不得違反合同條款。1.2.2第三方應具備履行其職責所需的專業知識和技能。2.第三方介入程序2.1第三方介入前提2.1.1第三方介入需經甲乙雙方書面同意。2.1.2第三方介入應與本合同的目的和范圍相符。2.2第三方介入流程2.2.1甲乙雙方應與第三方簽訂書面協議，明確第三方在本合同中的權利、義務和責任。2.2.2第三方介入協議應作為本合同的附件。3.第三方責任限額3.1責任限額定義3.1.1“責任限額”指第三方因其違約行為或疏忽導致甲乙雙方遭受損失時，應承擔的最高賠償金額。3.2責任限額確定3.2.1第三方責任限額應根據第三方的專業能力和市場慣例確定。3.2.2甲乙雙方可協商確定具體的責任限額。3.3責任限額條款3.3.1第三方介入協議中應包含責任限額條款，明確第三方在違約或疏忽情況下的責任限額。4.第三方權利與義務4.1第三方權利4.1.1第三方有權獲得甲乙雙方提供的必要數據和信息。4.1.2第三方有權根據本合同約定，獲取合理的報酬。4.2第三方義務4.2.1第三方應遵守本合同約定，不得泄露甲乙雙方的數據和秘密。4.2.2第三方應按照合同約定，履行其專業職責，確保數據安全和共享的順利進行。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與甲方的劃分5.1.1第三方與甲方的關系為服務合同關系，第三方不得直接向甲方提出任何主張或訴訟。5.1.2甲方對第三方的指示和監督應通過乙方進行。5.2第三方與乙方的劃分5.2.1第三方與乙方的關系為服務合同關系，乙方有權對第三方的服務進行監督和評價。5.2.2乙方對第三方的指示和監督應遵循本合同約定。5.3第三方與甲乙雙方的關系5.3.1第三方應遵守本合同約定，對甲乙雙方均承擔相應的責任。5.3.2第三方不得利用本合同中的數據和信息從事任何違法活動。6.第三方變更與退出6.1第三方變更6.1.1第三方變更需經甲乙雙方書面同意。6.1.2第三方變更后，新第三方應繼續履行原第三方在本合同中的權利和義務。6.2第三方退出6.2.1第三方退出需提前通知甲乙雙方，并妥善處理剩余數據和相關事宜。6.2.2第三方退出后，甲乙雙方應根據本合同約定，繼續履行合同義務。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.第三方介入協議詳細要求：協議應明確第三方的權利、義務、責任限額以及服務內容等。說明：本附件為第三方介入合同的詳細約定，是本合同的重要組成部分。2.數據保密協議詳細要求：協議應包括數據保密義務、保密措施、數據泄露責任等內容。說明：本附件用于保障數據安全，是本合同的關鍵附件。3.數據共享協議詳細要求：協議應包括數據共享原則、數據共享方式、數據共享內容、數據使用權限等內容。說明：本附件用于規范數據共享行為，是本合同的核心附件。4.數據更新和維護記錄詳細要求：記錄應包括數據更新時間、更新內容、更新原因等信息。說明：本附件用于跟蹤數據更新和維護情況，確保數據準確性。5.爭議解決記錄詳細要求：記錄應包括爭議發生時間、爭議內容、解決方式等信息。說明：本附件用于記錄爭議解決過程，是本合同執行情況的反映。6.第三方資質證明文件詳細要求：文件應包括第三方營業執照、專業資質證書等。說明：本附件用于證明第三方具備履行職責的能力。7.數據安全事件報告詳細要求：報告應包括事件發生時間、事件描述、處理措施等信息。說明：本附件用于記錄和處理數據安全事件。8.通知和通訊記錄詳細要求：記錄應包括通知發送時間、接收時間、內容等信息。說明：本附件用于證明通知和通訊的及時性和有效性。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為違約行為一：未經授權泄露數據責任認定標準：根據泄露數據的嚴重程度、影響范圍等因素，確定違約責任。示例：第三方泄露了甲乙雙方共享的數據，導致數據被非法使用，乙方有權要求第三方承擔相應的違約責任。2.違約行為二：未按約定提供數據責任認定標準：根據數據未按時提供的原因和影響，確定違約責任。示例：第三方未按照約定時間提供數據，導致甲乙雙方無法進行數據共享，乙方有權要求第三方承擔相應的違約責任。3.違約行為三：數據質量問題責任認定標準：根據數據質量問題的嚴重程度和影響，確定違約責任。示例：第三方提供的數據存在質量問題，導致甲乙雙方無法進行有效分析，乙方有權要求第三方承擔相應的違約責任。4.違約行為四：違反保密義務責任認定標準：根據保密義務的違反程度，確定違約責任。示例：第三方違反保密義務，泄露了甲乙雙方的商業秘密，乙方有權要求第三方承擔相應的違約責任。全文完。2024醫療器械臨床試驗數據保密及共享協議1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.合同目的3.數據保密3.1數據保密原則3.2數據訪問權限3.3數據保密措施4.數據共享4.1數據共享原則4.2數據共享方式4.3數據共享范圍5.數據使用5.1數據使用目的5.2數據使用限制5.3數據使用責任6.數據安全6.1數據安全原則6.2數據安全措施6.3數據安全責任7.數據存儲與備份7.1數據存儲要求7.2數據備份策略7.3數據恢復措施8.數據訪問與查詢8.1數據訪問權限8.2數據查詢方式8.3數據查詢結果9.數據變更與更新9.1數據變更原則9.2數據更新方式9.3數據變更通知10.數據保密期限10.1保密期限10.2保密期限延長10.3保密期限終止11.違約責任11.1違約行為11.2違約責任11.3違約賠償12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序12.3爭議解決地點13.合同生效與終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同終止程序14.其他14.1合同附件14.2合同解釋14.3合同修訂第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義1.1.1“醫療器械”指依照《醫療器械監督管理條例》及其實施細則的規定，通過物理、化學、生物等方法對人體的生理或病理過程進行檢測、診斷、預防、治療、調節、替代、支持或改善人體功能的產品。1.1.2“臨床試驗”指在人體（患者或健康志愿者）中，對藥物、醫療器械或其他醫療產品進行的研究，以評價其安全性、有效性、質量、性能或適用性。1.1.3“數據”指與醫療器械臨床試驗相關的所有信息，包括但不限于受試者信息、臨床數據、實驗室數據、影像數據、文件記錄等。1.1.4“保密”指未經數據提供方同意，不得向任何第三方泄露、披露或使用數據。1.1.5“共享”指在保密的前提下，將數據提供給指定的第三方使用。1.2解釋1.2.1本合同中的“數據”包括但不限于電子數據、紙質數據、口頭數據等。1.2.2本合同中的“第三方”指除數據提供方、數據使用方和合同簽訂方外的任何個人或組織。2.合同目的2.1本合同旨在確保醫療器械臨床試驗數據的保密性和共享性，以促進醫療器械的研發和應用。2.2本合同旨在明確數據提供方、數據使用方和合同簽訂方的權利、義務和責任。3.數據保密3.1數據保密原則3.1.1數據提供方應確保其提供的數據的保密性，未經其同意，不得向任何第三方泄露或使用。3.1.2數據使用方應采取一切必要措施，確保其獲取的數據的保密性，未經數據提供方同意，不得向任何第三方泄露或使用。3.2數據訪問權限3.2.1數據提供方應確定數據使用方的數據訪問權限，并僅向具有合法授權的數據使用方提供數據。3.2.2數據使用方應遵守數據提供方確定的數據訪問權限，不得超出授權范圍使用數據。3.3數據保密措施3.3.1數據提供方應采取合理的技術和管理措施，確保其提供的數據的保密性。3.3.2數據使用方應采取合理的技術和管理措施，確保其獲取的數據的保密性。4.數據共享4.1數據共享原則4.1.1數據共享應在保密的前提下進行，確保數據的安全性和完整性。4.1.2數據共享應在符合相關法律法規和倫理要求的前提下進行。4.2數據共享方式4.2.1數據共享可以通過電子方式或紙質方式進行。4.2.2數據共享的具體方式由數據提供方和數據使用方協商確定。4.3數據共享范圍4.3.1數據共享的范圍應在數據提供方授權的范圍內。4.3.2數據使用方不得超出授權范圍使用共享的數據。5.數據使用5.1數據使用目的5.1.1數據使用方應僅將數據用于醫療器械的研發、生產和質量控制。5.1.2數據使用方不得將數據用于任何與醫療器械無關的用途。5.2數據使用限制5.2.1數據使用方不得修改、篡改或刪除數據。5.2.2數據使用方不得將數據用于非法目的。5.3數據使用責任5.3.1數據使用方應對其使用數據的行為負責，如有違反本合同的行為，應承擔相應的法律責任。6.數據安全6.1數據安全原則6.1.1數據安全是本合同的核心內容，各方應高度重視。6.1.2數據安全是確保數據保密性和共享性的基礎。6.2數據安全措施6.2.1數據提供方應采取必要的技術和管理措施，確保其提供的數據的安全。6.2.2數據使用方應采取必要的技術和管理措施，確保其獲取的數據的安全。6.3數據安全責任6.3.1數據提供方對數據的安全負責。6.3.2數據使用方對數據的安全負責。8.數據訪問與查詢8.1數據訪問權限8.1.1數據提供方應明確數據使用方的數據訪問權限，包括訪問數據的范圍、頻率和目的。8.1.2數據使用方應遵守數據提供方設定的訪問權限，不得擅自擴大訪問范圍。8.2數據查詢方式8.2.1數據查詢應通過數據提供方指定的系統或平臺進行。8.2.2數據查詢應遵循數據提供方設定的查詢流程和規范。8.3數據查詢結果8.3.1數據查詢結果應以電子文檔或紙質文檔形式提供。8.3.2數據查詢結果應包含查詢請求、查詢結果和查詢時間等信息。9.數據變更與更新9.1數據變更原則9.1.1數據變更應遵循數據提供方的規定，確保數據的準確性和完整性。9.1.2數據變更應經過數據提供方的審核和批準。9.2數據更新方式9.2.1數據更新應通過數據提供方指定的系統或平臺進行。9.2.2數據更新應遵循數據提供方設定的更新流程和規范。9.3數據變更通知9.3.1數據變更后，數據提供方應及時通知數據使用方。9.3.2數據使用方應在接到變更通知后，及時更新其數據記錄。10.數據保密期限10.1保密期限10.1.1本合同項下的數據保密期限自數據提供之日起不少于5年。10.1.2保密期限屆滿或雙方另有約定的，數據保密義務終止。10.2保密期限延長10.2.1如數據提供方認為有必要延長保密期限，應提前向數據使用方提出申請。10.2.2數據使用方應在接到申請后，根據實際情況決定是否同意延長保密期限。10.3保密期限終止10.3.1在保密期限屆滿或雙方解除合同的情況下，保密期限終止。10.3.2保密期限終止后，數據使用方應立即停止使用數據。11.違約責任11.1違約行為11.1.1數據提供方未履行保密義務，導致數據泄露或被非法使用的。11.1.2數據使用方未履行保密義務，導致數據泄露或被非法使用的。11.2違約責任11.2.1違約方應承擔相應的法律責任，包括但不限于賠償損失、停止侵權行為等。11.2.2違約方應承擔因違約行為給對方造成的直接經濟損失。11.3違約賠償11.3.1違約賠償金額應根據實際情況由雙方協商確定。11.3.2如協商不成，可依法向人民法院提起訴訟。12.爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方應通過友好協商解決合同履行過程中發生的爭議。12.1.2如協商不成，任何一方均有權將爭議提交至合同簽訂地的人民法院訴訟解決。12.2爭議解決程序12.2.1爭議提交法院后，雙方應積極配合法院的審理工作。12.2.2法院審理期間，雙方應遵守法院的判決和裁定。12.3爭議解決地點12.3.1爭議解決地點為合同簽訂地。13.合同生效與終止13.1合同生效條件13.1.1雙方簽署本合同，并經雙方法定代表人或授權代表簽字蓋章。13.1.2合同經雙方簽字蓋章后，自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同終止條件13.2.1保密期限屆滿。13.2.2雙方協商一致解除合同。13.3合同終止程序13.3.2合同終止后，雙方應相互通知對方。14.其他14.1合同附件14.1.1本合同附件與本合同具有同等法律效力。14.1.2附件包括但不限于保密協議、數據共享協議等。14.2合同解釋14.2.1本合同以中文文本為準，如存在歧義，以雙方協商一致的解釋為準。14.3合同修訂14.3.1本合同如有修訂，應以書面形式進行，并經雙方簽字蓋章后生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在醫療器械臨床試驗數據保密及共享協議中，非甲乙雙方的任何個人或組織，包括但不限于中介方、評估機構、研究機構、數據處理服務提供商等。15.2第三方介入目的15.2.1第三方介入的目的是為了確保數據保密性和共享的順利進行，以及提高數據處理的效率和準確性。15.3第三方選擇與授權15.3.1甲乙雙方有權選擇合適的第三方參與本合同，并應確保第三方具備履行其職責的能力和資質。15.3.2甲乙雙方應將第三方的介入事宜通知對方，并獲得對方的書面同意。15.4第三方職責15.4.1第三方應遵守本合同的保密條款，確保其處理的數據的保密性。15.4.2第三方應按照甲乙雙方的要求，進行數據處理和共享，并確保數據的質量和準確性。15.4.3第三方應提供必要的支持和協助，以幫助甲乙雙方實現數據保密和共享的目標。16.第三方責任16.1責任限額16.1.1第三方在履行本合同過程中，因自身原因導致數據泄露或被非法使用，應承擔相應的法律責任。16.1.2第三方的責任限額由甲乙雙方在合同中約定，且不應超過合同總金額的一定比例，如10%。16.2責任免除16.2.1如因不可抗力導致第三方無法履行本合同，第三方不承擔違約責任。16.2.2如因甲乙雙方未提供必要的數據或支持導致第三方無法履行本合同，第三方不承擔違約責任。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1第三方與甲方的劃分17.1.1第三方應直接向甲方負責，并遵守甲方提供的數據保密和共享要求。17.1.2第三方在處理甲方數據時，不得泄露給任何未授權的第三方。17.2第三方與乙方的劃分17.2.1第三方應直接向乙方負責，并遵守乙方提供的數據保密和共享要求。17.2.2第三方在處理乙方數據時，不得泄露給任何未授權的第三方。17.3第三方與其他第三方17.3.1第三方與其他第三方之間的數據保密和共享責任，應由各自合同或協議另行約定。17.3.2第三方在與其他第三方進行數據交流時，應確保遵守本合同的相關保密條款。18.第三方變更18.1第三方變更程序18.1.1如需更換第三方，甲乙雙方應提前通知對方，并獲得對方的書面同意。18.1.2第三方變更后，原第三方與甲乙雙方之間的權利義務關系終止。19.第三方退出19.1第三方退出條件19.1.1第三方因自身原因或不可抗力無法繼續履行本合同時，可向甲乙雙方提出退出申請。19.2第三方退出程序19.2.2第三方退出后，甲乙雙方應重新選擇合適的第三方，并簽訂新的合同或協議。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.保密協議要求：詳細規定數據保密的范圍、保密期限、保密措施等。說明：保密協議是本合同的重要組成部分，用于明確數據提供方和第三方之間的保密義務。2.數據共享協議要求：明確數據共享的范圍、方式、責任和保密要求。說明：數據共享協議用于規范數據在甲乙雙方和第三方之間的共享行為。3.數據處理服務協議要求：詳細規定數據處理服務的范圍、標準、費用和保密要求。說明：數據處理服務協議用于明確第三方在數據處理過程中的權利和義務。4.第三方資質證明文件要求：提供第三方的營業執照、相關資質證書等證明文件。說明：資質證明文件用于驗證第三方的合法性和專業性。5.數據訪問權限清單要求：詳細列出數據使用方的數據訪問權限，包括訪問范圍、頻率和目的。說明：數據訪問權限清單用于明確數據使用方的數據訪問權限。6.數據變更記錄要求：記錄所有數據變更的情況，包括變更內容、時間、責任人等。說明：數據變更記錄用于確保數據的準確性和完整性。7.數據泄露事件報告要求：在發生數據泄露事件時，及時報告事件情況、影響范圍和應對措施。說明：數據泄露事件報告用于及時處理數據泄露事件，減少損失。說明二：違約行為及責任認定：1.數據泄露責任認定：數據泄露的責任由泄露方承擔，包括但不限于數據提供方、數據使用方和第三方。示例：若第三方在數據處理過程中未采取適當的安全措施，導致數據泄露，第三方應承擔相應責任。2.未遵守保密義務責任認定：未遵守保密義務的責任由違反保密義務的方承擔。示例：若數據使用方未經數據提供方同意，將數據泄露給第三方，數據使用方應承擔相應責任。3.未履行數據處理義務責任認定：未履行數據處理義務的責任由未履行方承擔。示例：若第三方未按照合同約定提供數據處理服務，甲乙雙方有權要求第三方承擔違約責任。4.未及時報告事件責任認定：未及時報告事件的責任由未報告方承擔。示例：若發生數據泄露事件，第三方未在規定時間內報告，應承擔相應責任。5.未遵守數據共享協議責任認定：未遵守數據共享協議的責任由違反協議的方承擔。示例：若數據使用方未按照數據共享協議的約定使用數據，應承擔相應責任。全文完。2024醫療器械臨床試驗數據保密及共享協議2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術語定義1.2專有名詞解釋2.雙方基本信息2.1試驗機構信息2.2數據提供方信息2.3數據使用方信息3.保密義務3.1保密信息的范圍3.2保密信息的保護措施3.3保密信息的披露限制4.數據共享原則4.1數據共享的目的4.2數據共享的方式4.3數據共享的范圍5.數據使用規范5.1數據使用目的5.2數據使用限制5.3數據使用責任6.數據安全與保密措施6.1數據存儲安全6.2數據傳輸安全6.3數據訪問控制7.數據更新與維護7.1數據更新要求7.2數據維護責任8.知識產權歸屬8.1數據知識產權歸屬8.2共同研發成果知識產權歸屬9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任承擔9.3違約賠償10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構10.3爭議解決程序11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件11.3合同終止后的處理12.其他約定12.1通知送達12.2合同附件12.3合同修改13.合同解釋13.1合同解釋原則13.2合同解釋順序14.合同附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術語定義1.1.1“醫療器械”指經醫療器械監督管理部門批準，用于診斷、預防、治療、監護、緩解疾病或醫療條件，以及替代人體器官功能的設備、器具、軟件、材料等。1.1.2“臨床試驗”指在人體（患者或健康志愿者）中進行的研究，以評價醫療器械的安全性和有效性。1.1.3“保密信息”指本合同雙方在履行合同過程中知悉的，未公開的，可能對一方或雙方產生不利影響的任何信息。1.1.4“數據”指在臨床試驗中收集的，與醫療器械相關的所有信息，包括但不限于臨床數據、實驗室數據、患者信息等。1.2專有名詞解釋1.2.1“試驗機構”指進行臨床試驗的醫療機構或研究機構。1.2.2“數據提供方”指提供臨床試驗數據的主體。1.2.3“數據使用方”指使用臨床試驗數據的主體。2.雙方基本信息2.1試驗機構信息2.1.1名稱：2.1.2地址：2.1.3聯系人：2.1.4聯系電話：2.2數據提供方信息2.2.1名稱：2.2.2地址：2.2.3聯系人：2.2.4聯系電話：2.3數據使用方信息2.3.1名稱：2.3.2地址：2.3.3聯系人：2.3.4聯系電話：3.保密義務3.1保密信息的范圍3.1.1包括但不限于臨床試驗方案、試驗結果、患者信息、數據等。3.1.2無論以何種形式存在，包括但不限于書面、口頭、電子等。3.2保密信息的保護措施3.2.1數據提供方和試驗機構應采取合理措施，確保保密信息的保密性。3.2.2數據使用方應建立嚴格的保密制度，對保密信息進行妥善保管。3.3保密信息的披露限制3.3.1未經對方同意，不得向任何第三方披露保密信息。3.3.2不得將保密信息用于任何非法目的。4.數據共享原則4.1數據共享的目的4.1.1為了促進醫療器械的研發和臨床應用。4.1.2為了提高臨床試驗的質量和效率。4.2數據共享的方式4.2.1通過電子方式共享數據。4.2.2通過紙質方式共享數據。4.3數據共享的范圍4.3.1僅限于臨床試驗相關數據。4.3.2不得涉及任何非臨床試驗相關的數據。5.數據使用規范5.1數據使用目的5.1.1用于醫療器械的研發、注冊、生產和上市。5.1.2用于臨床試驗的監督和管理。5.2數據使用限制5.2.1不得用于任何非法目的。5.2.2不得將數據用于與醫療器械無關的其他項目。5.3數據使用責任5.3.1數據使用方應對其使用的數據負責。5.3.2數據使用方應確保其使用的數據的準確性和完整性。8.知識產權歸屬8.1數據知識產權歸屬8.1.1數據提供方保留其提供的數據的知識產權，包括但不限于著作權、專利權、商標權等。8.1.2數據使用方不得侵犯數據提供方的知識產權。8.2共同研發成果知識產權歸屬8.2.1.1若成果由數據提供方獨立完成，則知識產權歸數據提供方所有。8.2.1.2若成果由數據使用方獨立完成，則知識產權歸數據使用方所有。8.2.1.3若成果為雙方共同完成，則知識產權歸雙方共有，具體分配比例由雙方另行協商確定。9.違約責任9.1違約情形9.1.1數據提供方未按照約定提供數據或提供的數據不符合約定的。9.1.2數據使用方未按照約定使用數據或使用數據造成數據提供方損失的。9.1.3任何一方違反保密義務，導致保密信息泄露的。9.2違約責任承擔9.2.1違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、停止侵權行為等。9.2.2違約方應支付因違約而產生的合理費用，包括但不限于律師費、調查費等。9.3違約賠償9.3.1違約賠償金額根據實際損失和違約方的過錯程度確定。9.3.2若無法確定實際損失，違約賠償金額由雙方協商確定。10.爭議解決10.1爭議解決方式10.1.1雙方應友好協商解決爭議。10.1.2若協商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決機構10.2.1若雙方協商不成，爭議解決機構為合同簽訂地的人民法院。10.3爭議解決程序10.3.1爭議解決程序按照相關法律法規和程序進行。11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.1.1雙方簽字蓋章后，本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同終止條件11.2.1合同約定的期限屆滿。11.2.2雙方協商一致解除合同。11.2.3因不可抗力導致合同無法履行。11.3合同終止后的處理11.3.1合同終止后，雙方應按照約定處理剩余數據和相關事務。11.3.2合同終止后，雙方應相互返還已收到的款項。12.其他約定12.1通知送達12.1.1任何一方通知對方，應以書面形式發送至對方指定的地址。12.1.2通知自發送之日起視為送達。12.2合同附件12.2.1本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。12.3合同修改12.3.1本合同的修改必須以書面形式進行，并由雙方簽字蓋章。13.合同解釋13.1合同解釋原則13.1.1合同的解釋應遵循誠實信用原則。13.1.2合同的解釋應遵循合同的目的和條款。13.2合同解釋順序13.2.1合同。13.2.2合同附件。13.2.3任何補充協議或補充文件。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義與范圍1.1“第三方”指在本合同履行過程中，由甲乙雙方共同指定的，提供專業服務或協助的獨立第三方，包括但不限于中介方、評估機構、技術支持方等。1.2.1第三方介入的必要性經甲乙雙方協商一致。1.2.2第三方的專業能力符合合同要求。1.2.3第三方的服務內容、費用及期限等在合同中明確約定。2.第三方責任限額2.1第三方的責任限額應根據其提供的服務類型、專業能力及合同約定確定。2.2第三方責任限額包括但不限于：2.2.1第三方因自身原因導致的數據泄露或損壞。2.2.2第三方提供的服務不符合合同約定，導致甲乙雙方遭受的損失。2.3第三方責任限額的確定方式：2.3.1雙方協商確定。3.第三方權利與義務3.1第三方的權利：3.1.1按照合同約定收取服務費用。3.1.2在其專業范圍內，獨立履行職責。3.2第三方的義務：3.2.1按照合同約定提供專業服務。3.2.2保護甲乙雙方的商業秘密和保密信息。3.2.3對其提供的服務承擔相應的法律責任。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲乙雙方的關系為獨立合同關系，第三方不承擔甲乙雙方之間的合同責任。4.2第三方在履行職責過程中，應遵守國家法律法規、行業標準及合同約定。4.3第三方與甲乙雙方之間的溝通與協調，由甲乙雙方共同負責。5.第三方介入時的額外條款5.1.1第三方介入前，甲乙雙方應明確第三方的服務內容、費用及期限等。5.1.2第三方介入后，甲乙雙方應與第三方保持密切溝通，確保第三方履行職責。5.2第三方介入時的額外條款包括但不限于：5.2.1第三方介入的流程和程序。5.2.2第三方介入期間的費用結算方式。5.2.3第三方介入期間的保密義務。6.第三方介入時的合同修改6.1第三方介入時，甲乙雙方可根據實際情況對本合同進行修改，但修改內容不得違反國家法律法規及合同約定。6.2合同修改應經甲乙雙方簽字蓋章后生效。7.第