2022年0X月XX日1基本信息 4 4 51.3.1體系結構圖 51.3.1.1結構圖 51.3.1.2體系結構描述 6 61.3.2用戶界面關系圖 1.3.2.1用戶界面關系圖表 6 7 7 71.4.1物理拓撲圖 7 7 7 7 8 1.5.4網絡條件 9 91.6.1中國注冊情況 9 9 92實現過程 2.1開發概況 2.1.2開發測試環境 2.1.2.3網絡條件 2.1.2.4云計算 2.2風險管理 2.2.1風險管理流程圖 2.2.2風險分析報告與風險管理報告 2.3需求規范 2.4生存周期 2.4.2軟件開發過程 2.4.3軟件維護過程 2.4.4軟件配置管理過程 2.4.5設計歷史文檔集索引表 2.4.6軟件編碼規則 2.4.7敏捷開發還需提供文檔 2.5.2軟件開發質量保證活動概述 2.5.3軟件開發質量保證活動流程圖及其詳述 2.6.1軟件可追溯性分析流程圖及其詳述 2.6.2軟件可追溯性分析報告 2.7.2缺陷管理過程流程圖及其詳述 2.7.3缺陷數量 2.7.4已知剩余缺陷 2.8更新歷史 2.8.2更新歷史 3核心功能 3.1核心功能列表 3.2全新軟件安全有效性研究資料 軟件綜述(可省略)版本：V)和嵌入式軟件《XXXX》(型號：版本：V)兩部分組成。類別軟件名稱軟件型號軟件版本開發語言主要功能軟件名稱軟件型號發布版本號設計開發地址軟件名稱對于嵌入式軟件：1)在我們的DHF中使用軟件的標識軟件型號發布版本號設計開發地址如果下面任何一個問題的答案是肯定的，則軟件設備的關注程度可是/否1.該軟件設備是否符合血液建立計算機軟件的要求?(血液機構計算機軟件是指用于制造血液和血液成分，或用于維護血液機構人員在決定獻血者是否適合以及血液或血液成分是否用于輸血或進一步制造時使用的數據的軟件產品。)4.在減輕危害之前，軟件設備故障是否會導致患者或設備用戶死亡或重傷?這方面的例子包b.軟件設備是否控制可能導致死亡或嚴重傷害的潛在有害能量的傳輸，如輻射治療系統、除顫器和消融發生器?c.軟件設備是否控制治療或治療的交付，從而導致異d.軟件設備是否提供了直接驅動治療或治療決策的診斷信息，如果使用不當，可能導致嚴e.軟件設備是否提供生命體征監測和警報，以應對需如果軟件設備不是主要關注級別，并且下面任何一個問題別可能是中等的是/否1.該軟件設備是否為中等關注度醫療設備的附件?2.在減輕危害之前，軟件設備的故障是否會對患者3.軟件設備的故障或潛在設計缺陷是否會導致異常診斷或延遲提供可能導致輕傷的適當醫療護理?◆輕微/A級判定依據如果以上表1.2-1和表1.2-2中所1.3結構功能2、后續架構的更改被視為軟件的重大變化。因此，穩定的架構圖表對于后期注冊提交及發醫療設備軟件醫療設備軟件必備軟件系統軟件(如：操作系統、虛擬匹配項)AYBN模塊ZCN接口類型預期用戶使用限制故障應應用程序接口數據接口產品接口建議做法：1、用戶界面樹結構建議從主界面詳細到3級界面，但需要顯示臨床功能/模塊；YNN◆主界面說明1.4.1物理拓撲圖1.4.2物理拓撲圖描述內存大小硬盤大小外設提示：外設器件可以是：視頻卡，顯示器，鼠標盤，打印機，CD/DVDROM,光盤刻錄機。列出這些1.5.2外部軟件環境◆系統軟件◆通用應用軟件軟件名稱補丁版本◆支持軟件提示：支持軟件指開發工具補丁版本1.5.4網絡條件●網卡要求·網絡類型(局域網或廣域網),和網絡架構進行描述示例：網絡架構為BS,服務器為HP刀片xxx通用計算機，瀏覽器為MicrosoftEd網絡類型帶寬要求如，需要以下網卡：●總線：PCI或PCIe·連接器：RJ45·速度：10/100M·支持標準：IEEE802.3、IEEE802.3u云計算名稱HINT_TO_HIDE:pickoHINT_TO_HIDE:therequirementonthecomputationresources,therequ云計算服務提供商日期管理類別Class(I,II,II)原產國/地區：例如歐盟日期管理類別提示：如不涉及，可刪除。國家日期管理類別項目編程語言提示：列出使用的編程語言例如C/C++,C#,Java,XML,managementtool項目時長工作量(人月數)HINT_TO_HIDE:Head_countreasonablerange,forexample,if2.2.1風險管理流程圖2.2.2風險分析報告與風險管理報告·云計算，等等12345514233921123455432131922.3需求規范●云計算等提示：SRS必須單獨提交。對于嵌入式軟件(也稱為SiMD),則需要提交所屬醫療器械的SRS,并注明軟件組件所在位置。2.4生存周期提示：此部分僅適用于輕微級別，如果安全級別為“中等”和“嚴重”請刪除此部分。提示：總結過程，描述這些流程中的活動：●軟件開發過程提示：此部分適用于中等和嚴重安全等級。如果安全級別為輕微，請刪除此部分提示：提供圖標和相應的解釋，以詳細說明軟件開發過程。例如：V型模型開發流程及相應說明如下：o盡-SolidArrowsndicatetypicaldeliverablestransferedintoloutofae.g.Customerrequirement2.4.6軟件編碼規則2.4.7敏捷開發還需提供文檔2.5.1系統測試、用戶測試的計劃與報告●云計算等等。2.5.2軟件開發質量保證活動概述2.5.3軟件開發質量保證活動流程圖及其詳述例如：此活動的目的，與其他過程的互動，此活動的輸入和輸出。2.6.1軟件可追溯性分析流程圖及其詳述2.7.3缺陷數量2.7.4已知剩余缺陷2.8.1軟件版本命名規則例：:nm