醫療器械有限公司GS/JL8.2.2-03編號：審核日期審核人員受審部門行政部受審部門負責人序號檢查結果1應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，是。查《質量手冊》中的GS/ZD2.0《組織機構圖》和GS/ZD3.0《職責分配表》。符合要求2是。查《質量手冊》和《程序文件》GS/CX5.53崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。些崗位人員所必須具備的專業知識水平(包求。是。查看培訓記錄，并現場詢問。符合要求4凡在潔凈室(區)工作的人員應當定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面培是。查看培訓計劃和記錄。符合要求5應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。是。查看人員健康檔案。符合要求6直接接觸物料和產品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。是。按照人員花名冊抽查兩名職工，有對應的7是。現場查看。符合要求8不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。是?，F場查看。符合要求9應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對無菌醫療器械的生產污染源的區域。是?，F場查看。符合要求行政區、生活區和輔助區的總體布局應當合是?，F場查看。符合要求件和記錄，以及法規要求的其他文件。質量方針應當在企業內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；是。詢問公司質量方針、2017年公司和部門質量目標，并查看2016年質量目標統計分析。符合要求標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍是。查《質量手冊》,包括企業質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。符合要求中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序文件。是。查《程序文件》,包含本規范所規定的各項程序文件。符合要求應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、否。查看《程序文件》GS/CX4.2.3《文件和資料控制程序》,但外來文件清單中部分標準已過期作廢，未收集現行的標準。不符合要求是。查看《程序文件》GS/CX4.2.3《文件和資料控制程序》并現場抽查文件分發記錄。符合要求文件更新或修訂時應當按規定評審和批準，能過評審和批準；其更改和修訂狀態是否能夠是。抽查文件更改、分發記錄。符合要求分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷是。現場抽查使用的文件，確認為有效版本，體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。是。查看《程序文件》GS/CX4.2.3《文件和資料控制程序》明確規定了質量管理體系文件的保存期限。符合要求是。查看《程序文件》GS/CX4.2.4《質量記是?，F場抽查質量記錄。符合要求時，應當說明更改的理由。是。查《程序文件》GS/CX4.2.4《質量記錄應當建立數據分析程序，收集分析與產品質持相關記錄。進行，是否應用了統計技術并保留了數據分是。查看《程序文件》GS/CX8.4《數據分析應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。是。查看《程序文件》GS/CX8.5.2《糾正措應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原是。查看《程序文件》GS/CX8.5.3《預防措審核日期審核人員受審部門受審部門負責人序號檢查結果1應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，求2理部門的文件，是否明確規定對產品質量的3是。現場查看。符合要求4采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進是。現場查看。符合要求5倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間是?，F場查看原輔材料倉庫。符合要求6召回等進行有序、分區存放各類材料和產品，便于檢查和監控。是。現場查看原輔材料倉庫。符合要求7與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300,000級潔凈室(區)內生產。是。查看初包裝供應商資質。符合要求8件和記錄，以及法規要求的其他文件。質量方針應當在企業內部得到溝通和理解；是。詢問公司質量方針、2017年公司和部門符合要求產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。9是。查看供應部記錄。符合要求時，應當說明更改的理由。是。查看供應部記錄。符合要求應商的選擇、評價和再評價規定、采購物品應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核是。查看《管理文件》GS/GL7.4《采購控制是。查初包裝供應商《》資料。符合要求應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確是。查看采購清單。符合要求告及驗收標準等。是。查看采購清單并抽查原材料ABS供應商是。查看采購記錄。符合要求價的材料相同。是。抽查檢驗記錄。符合要求無菌醫療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執行相存和使用時不會對產品造成污染。確認的資料；菌驗證資料。符合要求行進貨檢驗并保持相關記錄。產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。是?，F場查看原輔材料倉庫。符合要求現場查看產品防護程序是否符合規范要求；的滅菌過程參數記錄，滅菌記錄應當可追溯到產品的每一生產批。錄貯存條件，貯存條件應當在標簽或使用說明書中注明。是。抽查原輔材料倉庫磅秤。符合要求置措施。是。查看《程序文件》GS/CX8.3《不合格品應當建立數據分析程序，收集分析與產品質持相關記錄。是。查看2016年度質量目標和對供應商合格審核日期審核人員受審部門管理層受審部門負責人序號檢查結果1機構圖》和GS/ZD3.0《職責分配表》。符合要求2是。查《質量手冊》和《程序文件》GS/CX5.53企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要是。查《任命書》與《生產許可證》,企業負責人為蔡俊，為醫療器械產品質量的主要責任人。符合要求4企業負責人應當組織制定質量方針和質量目是。查《質量手冊》,質量方針由總經理組織制定并簽發，質量方針和目標不適宜時需由總經理組織修訂并重新簽發。符合要求5企業負責人應當確保質量管理體系有效運行是。查看《程序文件》GS/CX6.1《資源管理6企業負責人應當組織實施管理評審，定期對是。查看《程序文件》GS/CX5.6《管理評審7企業負責人應當確保企業按照法律、法規和是。查看《質量手冊》,企業按照法律、法規求8是。查看任命書。符合要求9管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客限與內部溝通程序》并查看2015年度內審和管理評審記錄。符合要求是。查人員花名冊。符合要求是。現場觀察。符合要求廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設是。查看《潔凈車間環境監測報告》并現場行驗證。是。現場觀察并查看2015年度廠房驗證的資和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規程。是。查人員花名冊。符合要求術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。查看企業的質量手冊，應當包括企業質量目和要求。和放行批準的要求。應當規定有權放行產品應當建立數據分析程序，收集分析與產品質行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，查看數據分析的實施記錄，是否按程序規定析結果的記錄。記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內內審的記錄是否符合要求，針對內審發現的問題是否采取了糾正措施，是否有效。是。查看《程序文件》GS/CX8.2.2行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。是。查看《程序文件》GS/CX5.6《管理評審審核日期審核人員受審部門技術部受審部門負責人序號檢查結果1機構圖》和GS/ZD3.0《職責分配表》。符合要求2件，是否對各部門的職責權限作出了規定；是。查《質量手冊》和《程序文件》GS/CX5.53技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質量管理的實踐經際問題作出正確判斷和處理。員考核、評價和再評價確認滿足要求。符合4是。查人員花名冊。符合要求5與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。是否根據評價和驗證的結果規定了控制措是。查看工藝用氣驗證資料。符合要求6是。查看2016年度驗證資料。符合要求7的操作規程，并保存相應的設備操作記錄。8和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。定了操作規程。是。查看檢驗儀器設備臺賬并查看對應的操9潔凈室(區)空氣凈化系統應當經過確認并在一定周期后進行再確認。必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。是。查看2016年廠房驗證中《車間不連續生術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。是。詢問公司質量方針、2017年公司和部門件。是?，F場查閱技術文件。符合要求體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。是。查看GZDX4.2.3-00《文件和資料控制是。抽查設計和開發文檔。符合要求注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，是。抽查設計和開發文檔。符合要求1.設計和開發的各個階段的劃分；發控制程序》。符合要求確認和設計轉換活動；在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。術指標分析；計轉換活動；項目的一致；生產活動所需的測量裝置；是。查看《程序文件》GS/CX7.3《設計和開設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。是。查看《程序文件》GS/CX7.3《設計和開是。查看《程序文件》GS/CX7.3《設計和開設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采要求等。部件技術要求；括零部件圖紙)、工藝配方、作業指導書、環境要求等；3.產品技術要求；4.產品檢驗規程或指導書；的一致；6.標識和可追溯性要求；8.樣機或樣品；設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記是。查看《程序文件》GS/CX7.3《設計和開應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；正確轉化成與產品實現相關的具體過程或段進行設計和開發評審；應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。入的要求；和任何必要措施的記錄；足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。保產品滿足規定的使用要求或預期用途的施之前進行；是。查看《程序文件》GS/CX7.3《設計和開確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。是。查看《程序文件》GS/CX7.3《設計和開必要時，應當對設計和開發更改進行評審、產品的影響；產品注冊的有關規定；是。查看《程序文件》GS/CX7.3《設計和開當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。持相關記錄。全過程；件，保持相關記錄，以確定實施的證據；生產企業滅菌的，應明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),并提供滅如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確是。環氧乙烷滅菌的產品上均有標識，查看析管理制度》,有以上規定。符合要求應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明次性使用無菌注射器帶針》工藝規程，明確了關鍵工序和特殊工序。符合要求錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。是。查看2016年驗證資料。符合要求生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有是。查看2016年驗證資料。符合要求生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產品造成污染。查看驗證報告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、是。查看2016年度產品驗證中的《脫模劑、應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用行相關法規和標準的要求。是。查看《程序文件》GS/CX7.5.2.2《滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施程確認記錄。過程確認和日常控制程序》并查看2016年度應當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌溯到產品的每一生產批。認。是。查看《程序文件》GS/CX7.5.2.2《應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具重新檢驗和重新驗證等內容。是。查看《程序文件》GS/CX8.3《不合格品控制程序》對返工有規定，但目前還沒有返工過。符合要求應當建立數據分析程序，收集分析與產品質行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。審核日期審核人員受審部門生產部受審部門負責人序號檢查結果1是。查《質量手冊》中的GS/ZD2.0《組織要求2件，是否對各部門的職責權限作出了規定；是。查《質量手冊》和《程序文件》GS/CX求3與授權一致。是。查《任命書》,生產部負責人為，質量部負責人為，未兼任。符合要求4技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質量管理的實踐經際問題作出正確判斷和處理。員考核、評價和再評價確認滿足要求。符合要求5是。查人員花名冊。符合要求6從事影響產品質量工作的人員，應當經過與知識和實際操作技能。要求。備相關專業知識并進行了培訓。符合要求7凡在潔凈室(區)工作的人員應當定期進行培訓。是。抽查非關鍵工序并且非特殊工具人員的8臨時進入潔凈室(區)的人員，應當對其進是。查《管理文件》GS/GL6.4-03《潔凈區人員凈化管理制度》,有以上規定。符合要求9是。查《管理文件》GS/GL6.4-03《潔凈區化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋否。現場觀察，發現部分員工的口罩穿戴不當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。應當制定人員健康要求，建立人員健康檔件》GS/GL6.4-01《潔凈室工作人員衛生守則》。符合要求從事直接接觸產品的工作。件》GS/GL6.4-01《潔凈室工作人員衛生守則》。符合要求產操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。無菌工作服應當能夠包蓋物。工作服管理制度》并現場查看。符合要求潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和工作服管理制度》并現場查看工作服材質。是。現在查看，廠房完好，布局合理，設施生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相是。現場觀察。符合要求行驗證。是?，F場觀察。符合要求廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相是。現場觀察。符合要求廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風是。抽查溫濕度記錄并現場觀察。符合要求性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。是?，F場查看，配備有五防措施相應的設施是?，F場觀察。符合要求倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中是。抽查溫濕度記錄并現場觀察。符合要求倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區存放各類材料和產品，便于檢查和監控。是?，F場觀察。符合要求周圍環境及運輸等不應對無菌醫療器械的生產造成污染。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。是。現場觀察。符合要求行政區、生活區和輔助區的總體布局應當合是。現場觀察。符合要求求，確定在相應級別潔凈室(區)內進行生空氣潔凈級別不同的潔凈室(區)之間的靜的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的潔凈級別不同的潔凈室(區)之間以及潔凈是。查看環境檢測報告并現場觀察。符合要必要時，相同潔凈級別的不同功能區域(操作間),污染程度高的區域應當與其相鄰區是。查看環境檢測報告并現場觀察。符合要求與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于100.000級潔凈度級別。是。查看環境檢測報告并現場觀察。符合要求與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、處理的零部件的加工生產區域應當不低于300,000級潔凈度級別。是。查看環境檢測報告并現場觀察。符合要求與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求；若(區)內生產。是。查看初包裝的質量協議書并查詢供應商資質。符合要求器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌是。現場觀察。符合要求潔凈室(區)應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一是。現場觀察。符合要求潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間的生潔凈室(區)空氣潔凈度級別指標應當符合準(YY0033)要求。是。查看《環境檢測報告》。符合要求潔凈室(區)的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃,相對濕度控制在是。抽查溫濕度記錄并現場觀察。符合要求當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。是?，F場觀察。符合要求潔凈室(區)內操作臺應當光滑、平整、不是?，F場查看。符合要求生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動是。現場觀察。符合要求潔凈室(區)的門應當向潔凈度高的方向開是。現場觀察。符合要求空氣阻斷功能的裝置以防倒灌，同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵是。現場觀察。符合要求潔凈室(區)內使用的壓縮空氣等工藝用氣是?，F場觀察。符合要求與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。是。查看2016年度設備驗證中的工藝用氣潔凈室(區)內的人數應當與潔凈室(區)大于4m2。符合要求是。查看工藝流程圖和設備清單與現場一一是。查看2016年度設備驗證記錄并現場查是?，F場查看。符合要求是?，F場抽查設備操作規程和記錄。符合要求明其校準有效期，保存相應記錄。是。對照產品檢驗要求和檢驗方法并現場查是。現場查看。符合要求潔凈室(區)空氣凈化系統應當經過確認并在一定周期后進行再確認。是。查看2016年度廠房驗證中的《潔凈車間環境(凈化系統)》并現場查看。符合要求必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。是。查看2015年度廠房驗證中的《車間不連續生產的驗證(清場有效期驗證)》并現應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中備，并有防止污染的措施，用量較大時應當或用超濾等其他方法產生的同等要求的注是。現場查看并抽查《工藝用水全性能檢驗原始記錄》。符合要求應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。是。現場觀察并查看記錄。符合要求應和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。是?，F場觀察。符合要求術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。是。詢問公司質量方針、2017年公司和部門本規范所規定的各項程序文件。是。查《程序文件》,包含本規范所規定的各項程序文件。符合要求銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、是。查看《程序文件》GS/CX4.2.4《質量記是。抽查生產批記錄。符合要求是。抽查生產批記錄。符合要求注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，是。抽查生產批記錄。符合要求定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。是。抽查生產批記錄。符合要求應當按照建立的質量管理體系進行生產，以定并現場觀察。符合要求應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明明確了關鍵工序和特殊工序并查看相應的工藝驗證文件。符合要求對清潔效果進行驗證。室工藝衛生管理制度》。符合要求錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。次性使用輸液器帶針》工藝規程，明確了關鍵工序和特殊工序，有以上內容。符合要求是?，F場查看當月的生產記錄，并抽查上一生產記錄應當包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。是?，F場查看生產記錄。符合要求用。是。查看《程序文件》GS/CX7.5.3《產品標要求合文件規定。是。查看《程序文件》GS/CX7.5.3《產品標識和可追溯性控制程序》有以上要求并現場查看。符合要求明書對照《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局局令第6號)檢查。符合要求等?，F場查看產品防護程序是否符合規范要求；是。查看《程序文件》GS/CX7.5.5《產品防生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線求并形成文件，以進行有效控制。是。查看《程序文件》GS/CX6.4《工作環照規定對潔凈室(區)進行清潔處理和消毒，工藝衛生管理文件應當包含下列內容：1.室工藝衛生管理制度》并抽查記錄。符合要求所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝成污染。室工藝衛生管理制度》、GS/GL6.4-08《消毒液配制規定》。符合要求消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌室工藝衛生管理制度》、GS/GL6.4-08《消毒液配制規定》。符合要求生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產品造成污染。查看驗證報告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、是。查看2016年度產品驗證中的《脫模劑、防銹劑、清洗劑不得對產品造成污染的驗是?，F場觀察。符合要求對于需清潔處理的無菌醫療器械的零配件，(區)內進行，末道清潔處理介質應當滿足是。公司目前不存在末道清洗。符合要求管理制度》并現場查看。符合要求菌批號的關系，規定每批產品應形成的記管理制度》并現場查看。符合要求執行相關法規和標準的要求。否適宜于所生產的無菌醫療器械。分析可以是。查看《程序文件》GS/CX7.5.2.2《應當建立無菌醫療器械滅菌過程確認程序是。查看《程序文件》GS/CX7.5.2.2《滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。是。查看2016年度工藝驗證中的《環氧乙應當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌溯到產品的每一生產批。認。是。查看《程序文件》GS/CX7.5.2.2《場觀察。符合要求應當根據對產品質量影響的程度規定各種使用說明書中注明。是。查看《程序文件》GS/CX7.5.5《產品防護控制程序》、GS/CX9.6《標簽說明及語言求是。查看過程檢驗記錄。符合要求是。查看GSGL8.2.4-03《產品放行管理制內容。應當建立不合格品控制程序，規定不合格品是。查看《程序文件》GS/CX8.3《不合格品審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。否按文件的規定進行評審。是。查看《程序文件》GS/CX8.3《不合格品不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業指導是。查看《程序文件》GS/CX8.3《不合格品控制程序》對返工有規定，但目前還沒有返工過。符合要求是。查看《程序文件》GS/CX8.3《不合格品控制程序》對以上內容有規定。符合要求應當建立數據分析程序，收集分析與產品質行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。是。查看《程序文件》GS/CX8.4《數據分要求審核日期審核人員受審部門銷售部受審部門負責人序號檢查結果12件，是否對各部門的職責權限作出了規定；3是。現在查看成品倉庫。符合要求4性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。是?，F在查看成品倉庫。符合要求5倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中是?，F在查看成品倉庫。符合要求6倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區存放各類材料和產品，便于檢查和監控。識，對各類物料是否按規定區域存放，應當是。現在查看成品倉庫。符合要求7術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。是。詢問公司質量方針、2017年公司和部門8是。查看成品臺賬。符合要求9注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等?，F場查看產品防護程序是否符合規范要求；合要求。應當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌溯到產品的每一生產批。滅菌工藝文件；滅菌設備操作規程；滅菌設備的維護、保養規定；適用時應包括環氧乙認。應當根據對產品質量影響的程度規定各種是。現場查看。符合要求定，并予以標識是。查看成品倉庫溫濕度計標識。符合要求是。查看銷售臺賬。符合要求日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內是。查看銷售臺賬，有以上信息。符合要求直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營部門報告。是。目前未發現我公司客戶(經營企業)存是。查看《程序文件》GS/CX7.5.1.2《是。查看《程序文件》GS/CX7.5.1.2《應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。審，根據評審結果，應當對不合格品采取相否按文件的規定進行評審。取相應措施，如召回、銷毀等措施。現場查看在產品銷售后發現不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。應當指定相關部門負責接收、調查、評價和是。查看《程序文件》GS/CX7.5.1.2《應當按照有關法規要求建立醫療器械不良工作，保持相關記錄。查看企業建立的不良事件的監測制度，是否良事件，并按規定要求實施。應當建立數據分析程序，收集分析與產品質行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。查看數據分析的實施記錄，是否按程序規定析結果的記錄。部門報告。業或消費者。性通知控制程序》。符合要求審核日期審核人員受審部門質量部受審部門負責人序號檢查結果1機構圖》和GS/ZD3.0《職責分配表》。符合要求2件，是否對各部門的職責權限作出了規定；3與授權一致。是。查《任命書》,生產部負責人為，質量部負責人為，未兼任。符合要求4技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質量管理的實踐經際問題作出正確判斷和處理。員考核、評價和再評價確認滿足要求。符合要求5是。查看員工花名冊和《任命書》,有專職檢6從事影響產品質量工作的人員，應當經過與知識和實際操作技能。備相關專業知識并進行了培訓。符合要求7凡在潔凈室(區)工作的人員應當定期進行培訓。是。抽查非關鍵工序并且非特殊工具人員的8臨時進入潔凈室(區)的人員，應當對其進是。查《管理文件》GS/GL6.4-03《潔凈區9直接接觸物料和產品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產品的工作。是。查詢員工健康檔案。符合要求應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。無菌工作服應當能夠包蓋是。查看檢驗設備臺賬并與現場設備一一對凈度級別可低于生產區一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室(區)內。潔凈室(區)空氣潔凈度級別指標應當符合準(YY0033)要求。是。查看潔凈車間環境檢測記錄。符合要求潔凈室(區)的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃,相對濕度控制在當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。潔凈室(區)內操作臺應當光滑、平整、不和消毒。是。查看檢測室內的潔凈室。符合要求是?，F場觀察。符合要求和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。是。查看檢驗設備臺賬并現場觀察，抽查注內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。是。抽查檢驗設備使用記錄。符合要求明其校準有效期，保存相應記錄。是。查看校準記錄。符合要求并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室(區)的用水點。工藝用或用超濾等其他方法產生的同等要求的