新藥研發與臨床試驗合作框架協議合同編號：__________甲方（以下簡稱“甲方”）：乙方（以下簡稱“乙方”）：鑒于甲方具備新藥研發的豐富經驗和先進技術，乙方具備臨床試驗的專業能力和資源，雙方擬就新藥研發與臨床試驗合作事宜達成如下協議：第一章定義及術語1.1“新藥”指甲方研發的具有創新性的藥物。1.2“臨床試驗”指甲乙雙方就新藥進行的臨床試驗，包括但不限于臨床試驗方案設計、實施、數據收集和分析等。第二章合作目標2.1甲方負責新藥的研發，包括但不限于藥物合成、藥效學研究、藥理學研究等。2.2乙方負責新藥的臨床試驗，包括但不限于臨床試驗方案設計、臨床試驗實施、數據收集和分析等。第三章權利與義務3.1甲方權利與義務3.1.1甲方負責提供新藥研發所需的技術、資料和樣品。3.1.2甲方應保證所提供的新藥研發技術、資料和樣品的合法性、合規性。3.1.3甲方有權對乙方進行的臨床試驗進行監督和指導。3.2乙方權利與義務3.2.1乙方負責按照甲方提供的新藥研發技術、資料和樣品進行臨床試驗。3.2.2乙方應保證臨床試驗的合法性和合規性，按照臨床試驗方案進行。3.2.3乙方應向甲方提供臨床試驗的數據和分析報告。第四章合作期限4.1本協議自雙方簽署之日起生效，有效期為____年。4.2雙方可根據實際情況和合作需要，經協商一致后延長合作期限。第五章合作終止5.1在合作期限內，如甲方未按約定提供新藥研發技術、資料和樣品，乙方有權終止本協議。5.2在合作期限內，如乙方未按約定完成臨床試驗，甲方有權終止本協議。5.3雙方經協商一致，可以提前終止本協議。5.4終止本協議后，雙方應按照約定進行結算，并辦理相關手續。第六章合作內容6.1新藥研發6.1.1甲方應根據乙方的要求，提供新藥的化學結構、藥理作用、毒理實驗報告等相關資料。6.1.2甲方應負責新藥合成工藝的開發和優化，保證生產出符合臨床試驗要求的新藥樣品。6.1.3甲方應按照乙方提供的臨床試驗方案，提供足夠數量的新藥樣品用于臨床試驗。6.2臨床試驗6.2.1乙方應根據甲方提供的新藥資料，制定詳細的臨床試驗方案，包括試驗設計、研究對象選擇、劑量確定、治療周期等。6.2.2乙方應負責臨床試驗的實施，包括但不限于臨床試驗的啟動、監查、記錄、報告等。6.2.3乙方應按照國家相關法律法規，保證臨床試驗的倫理審查和知情同意。第七章合作方式7.1甲方應指派專業技術人員與乙方進行對接，保證研發與臨床試驗的無縫銜接。7.2雙方應建立定期的溝通機制，就新藥研發和臨床試驗的進展情況進行交流。7.3雙方應共同解決合作過程中出現的技術問題，保證合作目標的實現。第八章成果分享8.1甲方擁有新藥研發成果的知識產權，包括專利申請權、專利權、商標權等。8.2乙方擁有臨床試驗數據的所有權，未經乙方同意，甲方不得對外公開或使用臨床試驗數據。8.3雙方同意在合作期限屆滿后，按照各自貢獻的比例分享新藥上市后的經濟收益。第九章保密條款9.1雙方在合作過程中所獲悉的對方商業秘密、技術秘密、市場信息等，應予以嚴格保密。9.2雙方應對保密信息采取合理的保密措施，防止泄露給第三方。9.3保密期限自本協議簽署之日起算，至協議終止或履行完畢之日止。第十章違約責任10.1任何一方違反本協議的約定，導致合作無法繼續進行，應承擔違約責任。10.2違約方應賠償對方因其違約行為所造成的實際損失，包括但不限于研發投入、臨床試驗費用等。10.3雙方因違約行為產生的爭議，應通過友好協商解決；協商不成的，可依法向有管轄權的人民法院提起訴訟。第十一章爭議解決11.1雙方在履行本協議過程中發生的爭議，應首先通過友好協商解決。11.2如果協商不成，任何一方均有權將爭議提交至有管轄權的人民法院訴訟解決。11.3爭議期間，除爭議事項外，雙方應繼續履行本協議的其他條款。第十二章違約賠償12.1若甲方違反本協議的約定，導致乙方臨床試驗或新藥研發失敗，甲方應向乙方支付違約金，違約金為合同總金額的_____%。12.2若乙方違反本協議的約定，導致甲方無法實現合作目標，乙方應向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的_____%。12.3雙方同意，違約金不足以彌補對方損失的，違約方應賠償對方的全部損失。第十三章合作變更13.1在合作期限內，如雙方同意對合作內容、合作期限等進行變更，應簽訂書面變更協議。13.2變更協議與本協議具有同等法律效力。13.3未經雙方書面同意，任何一方不得單方面變更本協議。第十四章合作終止后的義務14.1合作期限屆滿或本協議提前終止后，雙方應繼續履行保密義務。14.2雙方應按照約定進行財務結算，并辦理相關手續。14.3雙方應協助對方辦理新藥上市的相關手續，包括但不限于新藥注冊、審批等。第十五章其他條款15.1本協議一式兩份，