**試驗室

程序文件

標題：記錄和檔案管理程序

文件編號：**-TX-CX-21

版號：第一版第一次修訂

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章號條號修訂內容批準人批準日期備注

修

訂

記

錄

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文件編號:**-TX-CX-21

**試駟室

第2頁共5頁

標題：記錄和檔案管理程序第1版第1次修訂

目錄

1、目的.................................................................21-3

2、范圍.................................................................21-3

3、職責................................................................21-3

3.1技術負責人.........................................................21-3

3.2質量負責人.........................................................21-3

33檢驗員..............................................................21-3

3.4資料員.............................................................21-3

3.5監督員.............................................................21-3

4、工作程序............................................................21-3

4.1記錄和檔案的種類...................................................21-3

4.2質量記錄的格式.....................................................21-4

4.3質量記錄制度.......................................................21-4

4.4檔案管理制度.......................................................21-4

5、相關文件............................................................-21-5

6、質量記錄.............................................................21-5

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文件編號:**-TX-CX-21

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標題：記錄和檔案管理程序第1版第1次修訂

1、目的

為實現對檢驗活動的復現、驗證和追溯，保證記錄和檔案的完整性、規范性和貯存

的安全性，特編制本程序。

2、范圍

本程序適用于城市磁浮工程試驗室質量活動中形成的各種記錄和檔案的管理。

3、職責

3.1技術負責人根據質量手冊和程序文件的規定確認各種質量記錄的種類和格式。

3.2質量負責人負責組織制定質量記錄的格式，并維護其持續有效。

3.3檢驗員按照相關程序文件的規定，客觀、真實、準確、及時地做好各種質量記錄。

3.4資料員負責各種質量記錄的收集、整理和分類歸檔。

3.5監督員對各種質量記錄的填寫和更改實施監督。

4、工作程序

4.1記錄和檔案的種類

4.1.1記錄的種類主要有：

①、質量體系文件、運行和評審記錄。

②、檢驗人員管理記錄。

③、儀器設備和標準物質管理記錄。

④、消耗品管理記錄。

⑤、技術標準和技術書籍管理記錄。

⑥、樣品管理記錄。

⑦、檢測資料及其管理記錄。

⑧、質量監督檢查記錄。

⑨、安全內務管理記錄。

⑩、其他工作記錄。

4.1.2檔案的種類主要有：

①、檢驗人員技術業績檔案c包括：檢驗人員的基本情況、學歷證明、培訓記錄、

任職資格證明、工作業績、科研成果（論文）、技術總結等。

②、儀器設備檔案。包括：儀器設備基本情況、點驗（驗收）單、說明書、檢定/校驗

證書（或記錄）以及量值溯源、管理臺帳、檢定/校驗周期表、購置、驗收、使用、維護保

養、流轉、封存、降級、報廢記錄等。

③、檢測資料檔案。包括：樣品管理記錄、委托單、任務單、試驗記錄、試驗報告、

試驗臺帳、試驗報告發放登記等。

④、質量體系文件和質量管理活動檔案。包括：質量手冊、程序文件、質量計劃、

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標題：記錄和檔案管理程序第1版第1次修訂

質量記錄（格式）、作業指導書、文件控制和維護記錄、內部審核和管理評審記錄、開展

新工作評審記錄、比對試驗和能力驗證記錄、質量監督檢查記錄、質量問題和質量事故

處理記錄、分包方資料和調查記錄、申訴處理記錄等。

⑤、行政文書檔案。包括：有關法律法規、技術標準規范規程、機構設置和人員任

命文件、檢測協議（合同）、本試驗室的資質證明文件、外部服務和供應機構資質證明、

安全內務管理記錄、會議記錄等。

4.2質量記錄的格式

4.2.1本試驗室統一規定各種質量記錄的格式，并統一編號。

4.2.2試驗原始記錄應包含有足夠的信息，以保證根據這些信息能夠再現檢驗過程。試

驗原始記錄至少應包括以下內容：

（1）、記錄的標題；

（2）、記錄的唯一性標識（一般采用檢驗編號）；

（3）、第幾頁及總頁數的標識；

（4）、樣品的狀況，包括狀態、型號、序號、名稱和制造廠商名稱；

（5）、抽樣人員和樣品制備人員的識別；

（6）、抽樣、封樣記錄（適用時）；

（7）、檢測的依據和方法；

（8）、使用的儀器設備名、型號和管理編號；

（9）、檢測數據、計算和導出的結果；

（10）、環境條件；

?、檢驗日期;

（12）＞檢測人員和審核人員簽字。

4.3質量記錄制度

4.3.1所有原始記錄均應按規定的格式用墨筆填寫。

4.3.2檢測原始記錄的內容應齊全完整，不得空項。確無某項時打“一”，或用“以下

空白”識別。

4.3.3檢測原始記錄應字跡清晰，應盡量減少或避免更改，確需更改時必須由記錄人親

自更改，并且只能用“杠改法”。在需要廢止的數據上劃兩道平行的橫線，再在廢止數據

的上方填寫新的數據，然后在更改處加蓋更改人名章。所有檢驗證書或報告及其副本均

不得手動更改個別確需更改。

4.3.4檢測原始記錄必須有檢測人和審核人簽字。

4.4檔案管理制度

4.4.1本試驗室各類文件、資料、記錄，凡是符合本程序4.1.2條規定的都必須及時送

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標題：記錄和檔案管理程序第1版第1次修訂

管理組資料員歸檔，填寫“檢測資料移交登記”移交人和資料員簽字。

4.4.2資料員應將各類文件、資料、記錄分類整理，裝訂（必要時）歸檔，統一編號，分

類保管，填寫“文件歸檔登記".

4.4.3歸檔文件應安全貯存，防火、防潮、防蟲蛀、防遺失。

4.4.4各類歸檔文件資料，都必須編制目錄，必要時應有總目錄和分目錄，以便查找。

4.4.5歸檔文件應建立“檔案總表”，記錄各類檔案的名稱、編號、歸檔日期和存放位置。

4.4.6歸檔文件的保管期限、銷毀、借閱和保密規定執行《文件的控制和維護程序》。

5、相關文件

**-TX-CX-05《保密和保護所有權程序》

**-TX-CX-01《文件的控制和維護程序》

**-TX-CX-05《儀器設備和標準物質管理程序》

**-TX-CX