2023年GMP知識競賽考試題庫大全-中

多選題

1.應當建立物料供應商評估和批準的操作規程,明確供應商的0

A、資質

B、選擇的原則

C、質量評估方式

D、評估標準

答案：ABCD

2.純化水、注射用水儲水罐和輸送管道所用材料應當()。

A、無毒

B、耐腐蝕

C、儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器

D、管道的設計和安裝應當避免死角、盲管

答案：ABCD

3.合同應當規定由受托方保存的0及樣品,委托方應當能夠隨時調閱或檢查。

A、生產

B、環境監測

C、檢驗

D、發運記錄

答案：ACD

4.根據《藥品生產監督管理辦法》規定，由原發證機關注銷藥品生產許可證,并予

以公告的

情形為0。

A、主動申請注銷藥品生產許可證

B、藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證

C、營業執照依法被吊銷或者注銷

D、藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷

答案：ABCD

5.企業應當建立操作規程,規定投訴()的程序,并規定因可能的產品缺陷發生投

訴時所

采取的措施,包括考慮是否有必要從市場召回藥品。

A、登記

B、評價

C、調查

D、處理

答案：ABCD

6.企業應當建立產品召回系統,必要時可()地從市場召回任何一批存在安全隱患

的產品。

A、及時

B、全面

C、迅速

D、有效

答案：CD

7.企業可根據風險評估的結果采用簡略的方式進行后續的工藝驗證，比如()。

A、選取有代表性的產品規格或包裝規格

B、最差工藝條件進行驗證

C、適當減少驗證批次

D、合適的驗證方法

答案：ABC

8.操作規程的內容應當包括:題目、編號、版本號、頒發部門、生效日期、分發

部門以及制

定人、審核人、批準人的的簽名并注明0。

A、日期

B、標題

G正文

D、變更歷史

答案：ABCD

9.以下產品，哪些需進行持續穩定性考察()。

A、市售包裝藥品

B、待包裝產品

C、所有物料

D、儲存時間較長的中間產品

答案：ABD

10.下列哪些運輸條件。應當予以確認。

A、冷藏

B、陰涼

C、室溫

D、常溫

答案：AB

11.取樣的書面操作規程的內容至少包括取樣方法,分樣的方法、存放樣品容器

的類型和狀態、()、剩余物料的再包裝方式。

A、所用器具

B、取樣注意事項

C、樣品量

D、樣品容器的標識

答案：ABCD

12.()按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識,并向藥品追溯協同服務平

臺提供追溯信息。

A、藥品上市許可持有人

B、藥品生產企業

C、藥品批發企業

D、藥品零售企業

答案：AB

13.取樣時穿著的服裝應能預防污染()。

A、取樣設備

B、物料

G產品

D、封口包裝的材料

答案：BC

14.清潔驗證應當采用()方式取樣,或者根據取樣位置確定的其他取樣方法取樣。

A、清潔中間階段的淋洗液

B、擦拭取樣

C、清潔開始階段的淋洗液

D、清潔最后階段的淋洗液取樣

答案：BD

15.已清潔的生產設備應當在()條件下存放。

A、滅菌

B、清潔

C、消毒

D、干燥

答案：BD

16.申請人向藥品監督管理部門提交申請,藥品監督管理部門收到申請后根據不

同情況分別作

出處理,以下做法正確的有0。

A、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，十日內告知申請人不受理

B、申請事項依法不需要取得行政許可的，十日內告知申請人不受理

C、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正

D、申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理

答案：CD

17.應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等,并標明(),

操作

人應當簽注姓名和日期。

A、產品或樣品的名稱

B、供試品的制備方法

C、批號

D、設備的信息

答案：ACD

18.出現下列哪些情況時,應當對檢驗方法進行驗證0。

A、采用新的檢驗方法

B、檢驗方法需變更的

C、采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法

D、法規規定的其他需要驗證的檢驗方法

答案：ABCD

19.不合格的設備如有可能應當搬出

0,未搬出前,應當有醒目的狀態標識。

A、生產區

B、控制區

C、質量控制區

D、合格區

答案：AC

20.企業應當建立藥品質量管理體系,該體系應當涵蓋影響藥品質量所有因素,包

括確保藥品質

量符合預定用途的()的全部活動。

A、有組織

B、有目標

C、有標準

D、有計劃

答案：AD

21.縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品()工作中做出突出貢獻的單位和個

人,按照國

家有關規定給予表彰、獎勵。

A、研制

B、生產、經營

C、使用

D、監督管理

答案：ABCD

22.每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應當有識

別標志,標明

所用產品的0。

A、數量

B、名稱

C、生產日期

D、批號

答案：BD

23.產品回收需經(),根據評估結論決定是否回收。

A、預先批準

B、企業負責人批準

C、并對相關的質量風險進行充分評估

D、以上都不正確

答案：AC

24.藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當經常考察本單位的0。發現疑似不

良反應的,應當及時按照要求報告。

A、藥品質量

B、藥品利潤

C、療效

D、不良反應

答案：ACD

25.潔凈區內設置的冷庫和恒溫室,應當采取有效的()和()的措施,避免對生產區

造成污染。

A、隔離

B、間隔

C、防止差錯

D、防止污染

答案：AD

26.為確保企業實現質量目標并按照本規范要求生產藥品,企業負責人應當負責

提供必要的資

源,合理()，保證質量管理部門獨立履行其職責。

A、計劃

B、組織

C\協調

D、控制

答案：ABC

27.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和藥品生產企業的法定代表

人'主要負責

人需要履行的職責包括(

)。

A、按風險管理計劃開展風險處置

B、配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理

C、配備專門的質量受權人

D、監督質量管理體系正常運行

答案：ABCD

28.一次接收數個批次的物料,應當按批0。

A、檢查

B、取樣

C、檢驗

D、放行

答案：BCD

29.在委托生產或委托檢驗的所有活動中,委托方應當對受托方進行評估,對受托

方的()

情況進行現場考核,確認其具有完成受托工作的能力,并能保證符合本規范的要

求。

A、條件

B、知名度

C、技術水平

D、質量管理

答案：ACD

30.參觀人員和未經培訓的人員，因特殊情況確需進入生產區或質量控制區時,至

少須滿足下

述哪些要求？

A、應當事先進行相關指導

B、個人衛生指導

C、更衣指導

D、經企業負責人批準

答案：BC

31.計算機化系統代替人工操作時,應當確保不造成負面影響,不增加總體風險，

證明生產工藝

處于受控狀態，其中需要考慮的因素是0、()和0。

A、產品的質量

B、成本

C\質量保證水平

D、過程控制

答案：ACD

32.企業應當根據質量風險管理原則確定工藝驗證的()，以獲得充分的數據來評

價工藝與

產品質量。

A、批次數

B、取樣計劃

C、批量

D、時間

答案：AB

33.安裝確認應根據最新的工程圖紙和技術要求,檢查()的安裝是否符合設計標

準。

A\設備

B、管道

C、公用設施

D、儀器

答案：ABCD

34.在購買設備時,對于設備的選型方面應注意考慮()因素。

A、符合GMP對藥品生產設備的要求

B、與公用工程系統相配套

C、符合生產工藝的要求

D、節能、環保、經濟

答案：ABCD

35.0中直接接觸藥品的工作人員,應當每年進行健康檢查。

A、藥品生產企業

B、藥品上市許可持有人

C、藥品經營企業

D、醫療機構

答案：ABCD

36.在日常生產及檢驗過程中操作人員不得使用()衡器、量具、儀表以及用于記

錄和控制

的設備、儀器。

A、未經校準

B、已校驗的

C、超過校準有效期

D、校準不合格的

答案：ACD

37.從事藥品生產活動,應當對使用的()等相關物料供應商或生產企業進行審核。

A、原料藥

B、輔料

C、直接接觸藥品的包裝材料

D、直接接觸藥品的容器

答案：ABCD

38.在某些情況下，性能確認可與()結合進行。

A、運行確認

B、安裝確認

C、工藝驗證

D、設備確認

答案：AC

39.取樣標識上應標明()。

A、取樣量

B、取樣設備

C、取樣日期

D、取樣人

答案：ACD

40.省級藥品監管部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產企業,

應當()。

A、增加監督檢查頻次

B、延長監督檢查時間

C、增派監督檢查人員

D、按照國家規定實施聯合懲戒

答案：AD

41.生產開始前應當進行設備檢查，()是正確的檢查項目。

A、設備處于待用狀態

B、檢查記錄

C、確保設備沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料

D、設備處于已清潔狀態

答案：ABCD

42.企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，()應當共同參與并承擔各

自的責任。

A、不同層次的人員

B、供應商

C、經銷商

D、使用者

答案：ABC

43.企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有

效和質量可控的所有要求,系統地貫徹到藥品生產、控制及產品()的全過程中，

確保所生產的藥品符合

預定用途和注冊要求。

A、放行

B、貯存

C、發運

D、生產

答案：ABC

44.中藥注冊按照()等進行分類。

A、中藥創新藥

B、中藥改良型新藥

C、古代經典名方中藥復方制劑

D、同名同方藥

答案：ABCD

45.工藝驗證應當包括哪些確認與驗證,以確保工藝始終處于驗證狀態。()

A、首次驗證

B、影響產品質量的重大變更后的驗證

C、必要的再驗證

D、產品生命周期中的持續工藝驗證

答案：ABCD

46.國家藥品監督管理局建立收載新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性

評價的化學藥品目錄集,載明()等相關信息,及時更新并向社會公開。化學藥品目

錄集收載程

序和要求，由藥品審評中心制定,并向社會公布。

A、藥品名稱、活性成分

B、是否為改良型新藥

C、劑型、規格

D、是否為參比制劑、持有人

答案：ACD

47.無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的()。

A、制劑

B、原料藥

C\中間體

D、上述都是

答案：AB

48.設備的設計確認主要內容有()。

A、設備的性能參數

B、符合GMP要求的材質

C、結構便于清潔和操作

D、選型符合國家標準、滿足藥品生產需要

答案：ABCD

49.藥品上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質量可控性負責，為此應

當0。

A、開展藥品上市后不良反應監測

B、主動收集疑似藥品不良反應信息

C、主動跟蹤疑似藥品不良反應信息

D、對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施

答案：ABCD

50.成品()應當待驗貯存。

A、放行前

B、入庫后

C、檢驗合格后

D、檢驗未完成時

答案：AD

51.檢定菌應當有適當的標識,內容至少包括0。

A、菌種名稱

B、菌種編號

C、菌種代次

D、菌種傳代日期

答案：ABCD

52.應當根據已有的生產工藝、設施和設備的相關知識制定性能確認方案，使用()

來進行

試驗/測試；應當評估測試過程中所需的取樣頻率。

A、生產物料

B、留樣樣品

C、適當的替代品

D、模擬產品

答案：ACD

53.如需對設備消毒或滅菌,設備清潔消毒滅菌標準操作規程應當規定()。

A、消毒或滅菌的具體方法

B、消毒劑的名稱和配制方法

C、設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限

D、設備消毒或滅菌后的保存時限

答案：ABCD

54.文件應當定期()。

A、審核

B、修訂

C、起草

D、廢除

答案：AB

55.生產潔凈區主要操作間應當有適度的()，目視操作區域的照明應當滿足操作

要求。

A、照明

B、溫度

C、濕度

D、壓差

答案：ABCD

56.在()過程中使用自動或電子設備的,應當按照操作規程定期進行校準和檢查,

確保其

操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。

A、生產

B、包裝

C、銷售

D、倉儲

答案：ABD

57.下列選項中屬于質量受權人的工作職責的是:

A、參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應

報告、產品召回

等質量管理活動

B、承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥

品注冊要求和

質量標準

C、批準質量標準、取樣方法,檢驗方法和其他質量管理的操作規程

D、確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓I,并根據

實際需要調

整培訓內容

答案：AB

58.無菌藥品生產的()應通過氣鎖間進入潔凈區,采用機械連續傳輸物料的,應當

用正壓

氣流保護并監測壓差。

A、人員

B、設備

C、物料

D、資料

答案：ABC

59.企業應當建立糾正措施和預防措施系統,對()等進行調查并采取糾正和預防

措施。

A、投訴、召回、偏差、自檢

B、外部檢查結果

C、質量監測趨勢

D、工藝性能

答案：ABCD

60.計算機化系統由一系列()和()組成,以滿足特定的功能。

A、硬件

B\設備

C、軟件

D、數據

答案：AC

61.()發現藥品上市許可持有人或者藥品生產企業進行違法生產活動的,有權向

藥品監管部門舉報。

A、企業員工

B、附近居民

C、競爭企業

D、行業協會

答案：ABCD

62.質量管理部門應當參與所有與()的活動，負責()所有與本規范有關的文件。

A、批準

B、質量有關

C、批準

D、審核

答案：BD

63.關鍵的()應當定期進行再驗證,確保其能夠達到預期效果。

A、檢驗方法

B、生產工藝

C、管理規程

D、操作規程

答案：BD

64.藥品上市許可持有人、藥品生產企業在藥品生產中，應當開展()等質量管理活

動,對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施,以保證產品質量。

A、控制

B、驗證

C、溝通

D、審核

答案：ABCD

65.下面內容哪些符合非最終滅菌產品的過濾除菌的要求？0

A、可最終滅菌的產品不得以過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。如果藥品不能在

其最終包裝容器中滅菌,可用0.22Hm(更小或相同過濾效力)的除菌過濾器將藥

液濾入預先滅菌的容器內。

由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全部濾除,可采用熱處理方法來彌補除菌過

濾的不足

B、應當采取措施降低過濾除菌的風險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次

過濾藥液,最終

的除菌過濾濾器應當盡可能接近灌裝點

C、除菌過濾器使用后,必須采用適當的方法立即對其完整性進行檢查并記錄。常

用的方法有起

泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗

D、過濾除菌工藝應當

答案：ABC

66.物料包括0。

A、原料

B、輔料

C、包裝材料

D、原料合成中所用溶劑

答案：ABCD

67.驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規定，確保廠房、設施、設備、（）等能

夠保持

持續穩定。

A、檢驗儀器

B、生產工藝

C、操作規程

D、檢驗方法

答案：ABCD

68.企業應當確定需要進行的確認或驗證工作,以證明有關操作的關鍵要素能夠

得到有效控

制。確認或驗證的0應當經過風險評估來確定。

A、范圍

B、程度

C、項目

D、內容

答案：AB

69.藥品生產監督檢查的主要內容包括0。

A、藥品生產活動是否與藥品品種檔案載明的相關內容一致

B、風險管理計劃實施情況

C、藥品委托生產質量協議及委托協議

D、變更管理情況

答案：ABCD

70.企業應當配備足夠的、符合要求的()，為實現質量目標提供必要的條件。

A、人員

B\廠房

C、設施

D、設備

答案：ABCD

71.從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規范,按照國家藥品標準、經

藥品監督管

理部門核準的()進行生產。

A、廠房環境

B、藥品注冊標準

C、生產工藝

D、企業規模

答案：BC

72.應當確保生產和檢驗使用的關鍵()、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有

明顯的標識，

標明其校準有效期。

A、儀表

B、衡器

C、量具

D、容器

答案：ABC

73.包裝線操作前,應對0進行檢查。

A、現場是否有上批遺留的產品、文件或與本產品包裝無關的物料；

B、各設備是否處于清潔或待用狀態；

C、所領用包材是否正確無誤；

D、待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且是否與工藝規

程相符;

答案：ABCD

74.取樣應使用適當的()按取樣規程操作。

A\設備

B、工具

C、方法

D、儀器

答案：AB

75.任何滅菌工藝在投入使用前,必須采用()手段和()方式驗證其對產品或物品

的適

用性及所有部位達到了滅菌效果？

A、物理檢測

B、化學分析

C、生物指示劑

D、化學指示劑

答案：AC

76.在委托生產的所有活動中,委托方應當確保()符合相應的質量標準。

A、原料

B、輔料

C、產品

D、內包裝材料

答案：ABCD

77.計算機化系統驗證包括()和()，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。

A、工藝合理性

B、相關文件完整性的確認

C、實施驗證各部門的職責確認

D、應用程序的驗證

E、系統可靠性確認

F、基礎架構的確認

答案：DF

78.成品的質量標準應當包括()。

A、產品規格和包裝形式

B、定性和定量的限度要求

C、貯存條件和注意事項

D、產品名稱以及產品代碼

答案：ABCD

79.應當制定相應的操作規程,采取()等適當措施,確認每一包裝內的原輔料正確

無誤。

A、驗證

B、核對

C、確認

D、檢驗

答案：BD

80.藥品監督管理部門有。藥品安全事件的,對直接負責的主管人員和其他直接

責任人員給

予記過或者記大過處分;情節嚴重的,給予降級、撤職或者開除處分。

A、瞞報

B、謊報

C、緩報

D、漏報

答案：ABCD

81.不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品允許返工的前提條件包括()。

A、不影響產品質量

B、符合相應質量標準

C、根據預定、經批準的操作規程以及對相關風險評估后

D、不影響產品銷售

答案：ABC

82.取樣人員應充分掌握所取物料與產品的知識,對于無菌物料及產品的取樣人

員應進行()的培訓I,以便能安全、有效地工作。

A、無菌知識

B、操作要求

C、檢驗操作

D、生產操作

答案：AB

83.生產操作應當進行0,并予以記錄。

A、投料

B、中間控制

C、環境監測

D、含量測定

答案：BC

84.應當根據所用滅菌方法的效果確定滅菌前產品微生物污染水平的監控標準，

并定期監控。

必要時,還應當監控()。

A、熱原

B、無菌

C、細國內毒素

D、降壓物質

答案：AC

85.生產開始前應當進行檢查,檢查的項目有0。

A、設備處于待用狀態

B、檢查記錄

C、確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物

料

D、設備處于已清潔狀態

答案：ABCD

86.企業在日常生產及檢驗過程中應當使用計量標準器具進行校準,且所用計量

標準器具應當

符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的()，確保記錄的可追

溯性。

A、名稱

B、校準有效期

C、計量合格證編號

D、編號

答案：ABCD

87.產塵操作間(如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應當保

持相對負壓

或采取專門的措施，目的是()：

A、防止粉塵擴散

B、避免交叉污染

C、避免污染

D、便于清潔

答案：ABD

88.企業的培訓方案或計劃可以由哪些人批準？

A、質量管理負責人

B、質量受權人

C、企業負責人

D、生產管理負責人

答案：AD

89.取樣設施應預防因敞口操作與()造成的污染及交叉污染。

A、其他環境

B\人員

C、物料

D、產品

答案：ABCD

90.文件的起草、修訂、審核,批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按

照操作規程管

理,并有相應的文件()記錄。

A、分發

B、撤銷

C、復制

D、銷毀

答案：ABCD

91.原料藥生產企業應當0。

A、按照核準的生產工藝組織生產

B、嚴格遵守藥品生產質量管理規范

C、確保生產過程持續符合法定要求

D、確保質量保證體系持續合規

答案：ABCD

92.國家有關法律、法規對生產()等另有規定的，依照其規定。

A、疫苗

B\血液制品

C\麻醉藥品

D、精神藥品

答案：ABCD

93.運行確認應根據()的設計標準制定運行測試項目。

A、管道

B、廠房

C、設施

D、設備

答案：CD

94.物料及產品的留樣應當符合哪些要求0。

A、應當按照操作規程對留樣進行管理

B、留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品

C、留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售

包裝形式的，

可以不用包裝,直接密封保存

D、留樣觀察應當有記錄

答案：ABD

95.原輔料應當按照()貯存。

A、儲存期

B、復驗期

C、有效期

D、貨架期

答案：BC

96.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當依法將本行政區域內藥品上市許

可持有人和藥

品生產企業的監管信息歸入到藥品安全信用檔案管理,監管信息包括()。

A、藥品生產許可

B、日常監督檢查結果

C、違法行為查處

D、藥品質量抽查檢驗

答案：ABCD

97.()的包裝,都應當有批包裝記錄，以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關

的情況。

A、市場退貨不合格產品

B、每批產品

C、物料更換包裝

D、每批中部分產品

答案：BD

98.用于藥品生產或檢驗的設備和儀器,應當有使用日志,記錄內容包括：()和維

修情況以

及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。

A、使用情況

B、清潔情況

C、維護情況

D、故障情況

答案：ABCD

99.取樣操作時,當被抽檢的物料與產品是0,應按批取樣。

A、均勻的

B、來源可靠

C、不均勻的

D、不具代表性

答案：AB

100.應當盡可能避免明溝排水;不可避免時,明溝宜淺,以方便0o

A、檢查

B、維護

C、清潔

D、消毒

答案：CD

101.應當根據()的對象制定確認或驗證方案,并經審核、批準。

A、確認

B、考察

C、研究

D、驗證

答案：AD

102.省級藥品監督管理部門應當將()等辦理情況,在辦理工作完成后十日內在藥

品安全信用

檔案中更新。

A、藥品生產許可證重新發證

B、藥品生產許可證補發

C、藥品生產許可證吊銷

D、藥品生產許可證注銷

答案：ABCD

103.質量控制實驗室應當有檢驗所需的各種檢定菌,并建立其0的操作規程和相

應記錄。

A、保存

B、傳代

C、使用

D、銷毀

答案：ABCD

104.除《藥品管理法》另有規定的情形外,下列屬于按照《藥品管理法》第一百

二十六條規定責

令限期改正,給予警告的有0。

A、藥物非臨床安全性評價研究機構未遵守藥物非臨床研究質量管理規范

B、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產質量管理規范

C、藥品受托生產企業未遵守藥品生產質量管理規范

D、藥品經營企業未遵守藥品經營質量管理規范

答案：ABCD

105.質量控制實驗室應當對實驗室的()進行質量檢查。

A、容量分析用玻璃儀器

B、試劑和試液

C、對照品

D、培養基

答案：ABCD

106.除另有規定外,無菌藥品批次劃分的原則,按()要求進行劃分。

A、大(小)容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產的均質產品為一

批;同一批產

品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的,應當可以追溯

B、粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批

C、凍干產品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的

均質產品為一

批；

D、眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產的均

質產品為一批

答案：ABCD

107.因同步驗證批次產品的()尚未全部完成產品即已上市,企業應當增加對驗證

批次產品

的監控。

A、處方

B、工藝

C、質量評價

D、質量回顧

答案：BC

108.()管理和控制要求與原輔料相同。

A、與藥品直接接觸的包裝材料

B、待包裝產品

C、印刷包裝材料

D、中間產品

答案：AC

109.應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用()進行校準和檢查,并保

存相關記

錄。校準的量程范圍涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。

A、量具

B、儀表

C、記錄和控制設備，儀器

D、衡器

答案：ABCD

110.無菌藥品生產過程中，應當對微生物進行動態監測,評估無菌生產的微生物

狀況。監測方

法有：()。

A、沉降菌法

B、定量空氣浮游菌采樣法

C、棉簽擦拭法

D、接觸碟法

答案：ABCD

111.藥品監督管理部門應當公示申請藥品生產許可證所需的()內容。

A、申請條件

B、申請程序

C、申請期限

D、需要提交的全部材料的目錄

答案：ABCD

112.質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括()。

A、供應商的資質證明文件

B、質量標準

C、供應商提供的檢驗報告

D、企業對物料樣品的檢驗數據和報告

答案：ABCD

113.委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人應當0。

A、有與藥品生產相適應的廠房、設施'設備和衛生環境

B、有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員

C、有保證藥品質量的規章制度

D、有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

答案：BCD

114.疫苗上市許可持有人應當自發生變更之日起十五日內，向所在地省、自治區、

直轄市藥品

監督管理部門報告()等關鍵崗位人員的變更情況。

A、生產負責人

B、質量負責人

C、藥物研發人員

D、質量受權人

答案：ABD

115.活性物質殘留限度標準應當基于()的評估建立。

A、毒理試驗數據

B、病理試驗數據

C、毒理學文獻資料

D、病理學文獻資料

答案：AC

116.國家藥品監督管理局下設的負責藥品審評、檢驗、核查、監測與評價等工作

的專業技術機構

包括0。

A、中國食品藥品檢定研究院

B、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

C、國家藥品監督管理局藥品審評中心

D、國家藥品監督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反應監測中心)

答案：ABCD

117.供應商質量檔案內容應當包括()。

A、供應商的資質證明文件質量標準、供應商的檢驗報告

B、樣品的檢驗數據和報告

C、質量協議、現場質量審計報告

D、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析

答案：ABCD

118.在制定包裝的標準操作規程的時候,我們應當優先考慮()。

A、降低污染

B、降低交叉污染

C、降低混淆的機率

D、最大速度的完成包裝任務

答案：ABC

119.藥品經營企業的()對本企業的藥品經營活動全面負責。

A、法定代表人

B、采購員

C、主要負責人

D、營業員

答案：AC

120.清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法

和位置以及相

應的()等因素。

A、取樣回收率

B、殘留物的性質

C、殘留物檢驗方法的靈敏度

D、殘留物的限度

答案：ABCD

121.熱力滅菌通常有哪幾種方式？()

A、濕熱滅菌

B、干熱滅菌

C、過濾除菌

D、離子輻射滅菌

答案：AB

122.對申請注冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織()進行審評。

A、藥學技術人員

B、醫學技術人員

C、其他技術人員

D、其他管理人員

答案：ABC

123.直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業應當確保0。

A、遵守關聯審評審批的有關要求

B、遵守國家藥品監督管理局制定的質量管理規范

C、產品符合藥用要求

D、產品符合保障人體健康、安全的標準

答案：ABCD

124.清潔驗證應當綜合考慮的因素有設備使用情況、()。

A、所使用的清潔劑和消毒劑

B、殘留物的性質和限度

C、殘留物檢驗方法的靈敏度

D、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率

答案：ABCD

125.風險管理應當貫穿計算機化系統的生命周期全過程,應當考慮()、()和()。

A、設備安全

B、產品質量

C、患者安全

D、數據完整性

答案：BCD

126.質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險

進行0的系

統過程。

A、評估

B、控制

C、溝通

D、審核

答案：ABCD

127.潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當（），避免積塵,便于有效清潔，必要

時應當

進行消毒。

A、平整光滑

B、無裂縫

C、接口嚴密

D、無顆粒物脫落

答案：ABCD

128.對運輸有特殊要求的物料和產品,其運輸條件應當符合0的要求。

A、相應的批準文件

B、質量標準中的規定

C、企業（或供應商）的要求

D、運輸設備

答案：ABC

129.滿足。情況時,本級人民政府或者上級藥品監督管理部門應當對下級藥品監

督管理部門

實施約談。

A、未及時預警藥品安全風險

B、未及時發現藥品安全系統性風險

C、未及時報告藥品安全隱患的

D、未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患

答案：BD

130.藥物臨床試驗期間,符合以下()情形的藥品,可以申請附條件批準。

A、治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品,藥物臨床試驗已有數據

證實療

效并能預測其臨床價值的

B、公共衛生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價

值的

C、應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的

其他疫

苗,經評估獲益大于風險的

D、三類新藥

答案：ABC

131.在采購生產設備時,需要考慮()要求。

A、設備技術資料的完整性是否齊全

B、維修備件是否齊全

C、是否按合同上的進行

D、設備是否能通過相應的驗證標準

答案：ABCD

132.根據《藥品管理法》規定,知道或者應當知道屬于假藥、劣藥,仍為其提供儲

存,運輸等便

利條件，應當()。

A、沒收全部儲存、運輸收入

B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款

C、情節嚴重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款

D、違法收入不足五萬元的,按五萬元計算

答案：ABCD

133.()應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。

A、切割式標簽

B、有缺損標簽

C、散裝印刷包裝材料

D、完好標簽

答案：AC

134.下列哪些情況,需要在持續穩定性考察中額外增加批次數0。

A、重大變更的藥品

B、生產和包裝有重大偏差的藥品

C、全年生產不足三批的產品

D、沒有經過驗證和穩定性考察的重新加工、返工或回收批次

答案：ABD

135.藥品標簽或者說明書中應當注明0。

A、藥品的批準文號

B、藥品的產品批號

C、藥品的有效期

D、藥品的生產日期

答案：ABCD

136.應當采用質量風險管理方法評估變更對產品質量、質量管理體系、文件、驗

證、法規符合

性、校準、維護和其他系統的潛在影響，必要時，進行0。

A、再確認

B、再審核

C、再驗證

D、試生產

答案：AC

137.設備傳動部位應做好()保護措施,避免對加工物料的污染。

A、應密封良好

B、防止潤滑油遺漏

C、防止冷卻劑遺漏

D、防止有異物脫落

答案：ABCD

138.包裝材料應當由專人按照操作規程發放,并采取措施避免()，確保用于藥品

生產的包裝材料正確無誤。

A、混淆

B\差錯

C、污染

D、損壞

答案：AB

139.藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規定，對藥品的0等承擔責任。

A、非臨床研究、臨床試驗

B、生產經營

C、上市后研究

D、不良反應監測及報告與處理

答案：ABCD

140.國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新,

鼓勵()等的新藥研制，推動藥品技術進步。

A、具有新的治療機理

B、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病

C、對人體具有多靶向系統性調節干預功能

D、對特定疾病治療效果明顯優于現有藥品的

答案：ABC

141.應當確保生產和檢驗使用的0經過校準,所得出的數據準確、可靠。

A、關鍵衡器

B、量具

C、儀表

D、記錄和控制設備以及儀器經過校準

答案：ABCD

142.質量控制實驗室至少應當具備以下文件有0。

A、質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書

B、檢驗操作規程和記錄(包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿)

C、必要的檢驗方法驗證報告和記錄

D、必要的環境監測操作規程、記錄和報告

答案：ABCD

143.藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產企業生產藥品的,應當()。

A、簽訂質量協議

B、簽訂委托協議

C、對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估

D、監督受托方履行有關協議約定的義務

答案：ABCD

144.當驗證狀態未發生重大變化,可采用對()的回顧審核,來滿足再確認或再驗

證的要求。

A、人員

B、設施

C、設備

D、工藝

答案：BCD

145.任何單位或者個人不得()藥品生產許可證。

A、偽造

B、變造

C、出借

D、買賣

答案：ABCD

146.質量控制應當配備適當的()，有效'可靠地完成所有質量控制的相關活動。

A、設施

B、設備

C、儀器

D、經過培訓的人員

答案：ABCD

147.物料和產品發放和發運應當符合()的原則。

A、先進先出

B、近效期先出

C、有效期遠近

D、生產日期遠近

答案：AB

148.每次生產結束后的清場,是為了保證設備和工作場所不遺留與本批產品無關

的()。

A、物料

B、說明書

C、器具

D、文件

答案：AD

149.原版空白的批生產記錄應當經0審核和批準。

A、生產管理負責人

B、檢驗管理負責人

C、包裝管理負責人

D、質量管理負責人

答案：AD

150.()也應當有相應的操作規程,其過程和結果應當有記錄。

A、蟲害控制

B、退貨

C、設備的維護

D、設備的消毒

答案：ABCD

151.生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要

的操作室應當

貼簽標示或以其他方式標明生產中的()。

A、產品或物料名稱

B、規格

C、批號

D、生產工序

答案：ABCD

152.()未按規定辦理登記事項變更的,對藥品上市許可持有人和藥品生產企業處

一萬元以上三萬元以下的罰款。

A、企業名稱

B、公司章程

C、住所(經營場所)

D、法定代表人

答案：ACD

153.所有的工具和設備都必須有書面規定的()文件。

A、規程

B、章程

C、記錄

D、臺帳

答案：AC

154.企業應當有書面文件確定產品的()常規生產和工藝控制中的關鍵工藝參數

范圍。

A、關鍵檢驗屬性

B、關鍵質量參數

C、關鍵質量屬性

D、關鍵工藝參數

答案：CD

155.生產過程中應當經可能采取()措施,防止污染和交叉污染。

A、干燥設備的進風應當有空氣過濾器,排風應當有防止空氣倒流裝置

B、采用密閉系統生產

C、采用階段性生產方式

D、應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區

答案：ABCD

156.倉庫區內的原輔料應當有適當的標識,并至少標明下列0內容。

A、指定的物料名稱和企業內部的物料代碼

B、企業接收時設定的批號

C、物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）

D、有效期或復驗期

答案：ABCD

157.中檢院或者經國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗機構承擔以下0藥品注

冊檢

驗。

A、創新藥

B、改良型新藥（中藥除外）

C、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑

D、國家藥品監督管理局規定的其他藥品

答案：ABCD

158.每批產品均應當有發運記錄。發運記錄內容應當包括（）等。

A、名稱'規格

B、批號、數量

C、收貨單位和地址、聯系方式

D、發貨日期、運輸方式

答案：ABCD

159.確認與驗證的關鍵要素都應在0中詳細說明。

A、生產記錄

B、驗證總計劃

C、驗證方針

D、檢驗記錄

答案：BD

160.樣品容器上的標簽應注明樣品()、取自哪一包裝容器等信息。

A、名稱

B、批號

C、取樣人

D、取樣日期

答案：ABCD

161.藥品生產許可證載明事項分為0。

A、法定事項

B、行政事項

C、許可事項

D、登記事項

答案：CD

162.發現產品的0有差異時,必須查明原因。

A、質量

B、產量

C、成品率

D、物料平衡

答案：ABCD

163.藥品生產企業為確保藥品達到規定的國家藥品標準和藥品注冊標準,并符合

藥品生產質量管

理規范要求，應當()。

A、采取防止污染、交叉污染的控制措施

B、定期檢查評估控制措施的適用性

C、定期檢查評估控制措施的有效性

D、采取防止混淆和差錯的控制措施

答案：ABCD

164.批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的0。

A、名稱

B、規格

C、包裝形式

D、批號

答案：ABCD

165.應當由企業指定人員進行0的自檢,也可由外部人員或專家進行獨立的質量

審計。

A、獨立

B、系統

C、全面

D、抽查式

答案：ABC

166.應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的()等,并標明產品或樣品的名稱、

批號和

記錄設備的信息,操作人應當簽注姓名和日期。

A、記錄

B、圖譜

C、曲線圖

D、數據

答案：ABC

167.藥品生產企業應當確定需進行的確認與驗證,按照確認與驗證計劃實施。定

期對()進行評估,確認其持續保持驗證狀態。

A、生產工藝

B、包裝材料

C、設備

D、清潔方法

答案：ACD

168.藥品經營企業購銷藥品的購銷記錄應當注明()。

A、藥品通用名稱

B、購銷單位

C、購銷數量

D、購銷價格

答案：ABCD

169.藥品監管部門配備檢查員隊伍規模的根據是0,以保障檢查工作需要。

A、經費多寡

B、監管事權

C、藥品產業規模

D、檢查任務

答案：BCD

170.必要時,應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受()的干擾。

A、靜電

B、震動

C、潮濕

D、其他外界因素

答案：ABCD

171.開展上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查的,在檢查結束后,應當將()

等形成書

面報告，作為對藥品上市監管的重要依據。

A、檢查情況

B、企業盈利能力

C、企業新品種開發情況

D、檢查結果

答案：AD

172.應當依照法律、法規的規定受到藥品監督管理部門的監督檢查的活動有()。

A、藥品研制

B、藥品生產

C\藥品經營

D、藥品使用單位使用藥品

答案：ABCD

173.容器、設備或設施所處的狀態需用經企業相關部門批準的標識格式進行標識,

所處的狀態

有0。

A、待檢

B、合格

C、不合格

D、已清潔

答案：ABCD

174.在滅菌操作過程中應有明確區分已滅菌產品和待滅菌產品的方法。每一車

（盤或其它裝載

設備）產品或物料均應貼簽。標簽內容至少包括哪些內容。（）

A、品名

B、批號

C、標明是否已經滅菌

D、包裝規格

答案：ABC

175.計算機化倉儲管理應做到（）

A、具有相應的操作規程

B、數據備份

C、書面報告

D、進行系統驗證

答案：ABD

176.持續穩定性考察的目的()。

A、有效期內監控已上市藥品的質量

B、以發現藥品雜質含量或溶出度特性的變化

C、確定藥品能夠在標示的貯存條件下,符合質量標準的各項要求

D、延長藥品有效期

答案：ABC

177.藥品監管部門應根據藥品品種、劑型、管制類別等特點,結合0,及既往檢查、

檢驗、

不良反應監測、投訴舉報等情況確定檢查頻次。

A、國家藥品安全總體情況

B、藥品安全風險警示信息

C、重大藥品安全事件

D、重大藥品安全事件調查處理信息

答案：ABCD

178.根據《藥品管理法》規定,生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響

安全性、有

效性的，()。

A、責令限期改正

B、給予警告

C、可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D、應當處十萬元以上五十萬元以下的罰款

答案：ABC

179.下面內容哪些符合干熱滅菌的要求？()

A、干熱滅菌時,滅菌柜腔室內的空氣應當循環并保持正壓，阻止非無菌空氣進入

B、干熱滅菌用于去除熱原時,驗證應當包括細菌內毒素挑戰試驗

C、干熱滅菌過程中的溫度、時間和腔室內、外壓差應當有記錄

D、進入腔室的空氣應當經過高效過濾器過濾,高效過濾器應當經過完整性測試

答案：ABCD

180.藥品生產許可證中()內容應當與核發的營業執照中載明的相關內容一致。

A、企業名稱

B、法定代表人

C、住所(經營場所)

D、統一社會信用代碼

答案：ABCD

181.復驗期指()貯存一定時間后,為確保其仍適用于預定用途,由企業確定的需

要重新檢

驗的日期。

A、原料

B、輔料

C、包裝材料

D、中間產品

答案：ABC

182.從事生物制品生產、質量保證、質量控制及其他相關人員(包括清潔、維修

人員)均應根據其生產的制品和所從事的生產操作進行()和()的培訓I。

A、安全知識

B、專業知識

C、安全防護

D、預防風險

答案：BC

183.應當建立物料和產品的操作規程,確保物料和產品的正確接收,貯存、發放、

使用和發運，

防止()。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D\差錯

答案：ABCD

184.應當按照操作規程,每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，

以0

A、確認工藝穩定可靠

B、原輔料'成品現行質量標準的適用性

C、及時發現不良趨勢

D、檢驗方法的可靠性

答案：ABC

185.《藥品生產監督管理辦法》明文規定的藥品生產企業的法定代表人、主要負

責人應當履行的

職責包括()。

A、配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理

B、配備專門質量受權人履行藥品出廠放行責任

C、對委托經營企業進行質量評估,與使用單位等進行信息溝通

D、對藥品生產企業、供應商等相關方與藥品生產相關的活動定期開展質量體系

審核,保證持續合規

答案：AB

186.運輸確認時,除溫度外還應當考慮和評估運輸過程中的其他相關因素對產品

的影響，以下哪

些屬應當考慮和評估的因素？

A、濕度

B、震動

C、操作

D、運輸延誤

答案：ABCD

187.藥品生產企業從事藥品生產活動,應當()。

A、遵守法律、法規、規章、標準和規范

B、依法取得藥品生產許可證

C、保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯

D、確保生產過程持續符合法定要求

答案：ABCD

188.應當按照經批準的操作規程取樣,操作規程至少應含以下規定()。

A、取樣方法

B、所用器具

C、樣品量

D、貯存條件

答案：ABCD

189.在設計生產設備的時候,與產品有直接接觸的設備材質應當滿足()要求。

A、表面平整,光潔

B、可以吸附產品但不能釋放物質

C、便于清潔、消毒

D、不得與藥品發生反應

答案：ACD

190.每次接收原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料均應當有記錄,

內容包括()。

A、接收總量和包裝容器數量

B、接收日期

C、企業內部所用物料名稱和(或)代碼

D、供應商和生產商的名稱

答案：ABCD

191.不得在同一生產操作間同時進行不同()藥品的生產操作，除非沒有發生混淆

或交叉污

染的可能。

A、品種

B、規格

G產品

D、批號

答案：ABCD

192.委托生產合同應當規定何方負責物料的()和質量控制(包括中間控制)，還應

當規定

何方負責取樣和檢驗。

A、采購

B、檢驗

C、放行

D、生產

答案：ABCD

193.現場檢查結束后，應當0。

A、對現場檢查情況進行分析匯總

B、由派出單位對現場檢查結論進行綜合研判

C、對檢查中發現的缺陷進行風險評定

D、作出現場檢查結論

答案：ABCD

194.應當根據驗證的結果確認()。

A、質量標準

B、工藝規程

C、操作規程

D、清潔規程

答案：BCD

195.藥品應當按照。進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。

A、國家藥品標準

B、經藥品監督管理部門核準的生產工藝

C、行業標準

D、地方標準

答案：AB

196.試液和培養基配制記錄應當含以下信息0。

A、配制批號

B、配制日期

C、配制人員

D、配制(包括滅菌)記錄

答案：ABCD

197.生產操作前,應當核對物料或中間產品的(),確保生產所用物料或中間產品

正確且符

合要求。

A、名稱

B、代碼

C、批號

D\標識

答案：ABCD

198.驗證總計劃應當至少包括以下信息。()

A、確認與驗證的基本原則、組織機構及職責

B、待確認或驗證項目的概述'確認或驗證方案、報告的基本要求

C、總體計劃和日程安排、在確認與驗證中偏差處理和變更控制的管理

D、保持持續驗證狀態的策略,包括必要的再確認和再驗證;所引用的文件和文獻

答案：ABCD

199.印刷包裝材料應當由專人保管,并按照()發放。

A、操作規程

B、中間產品數量

C、成品數量

D、需求量

答案：AD

200.可用于取低粘度的液體的取樣器具有0。

A、移液管

B、小杯'燒杯

C、長勺

D、漏斗

答案：ABCD

201.企業可以根據變更的(),將變更分為主要、次要變更等。

A、性質

B、范圍

C、對產品質量潛在影響的程度

D、日期

答案：ABC

202.在生產過程中,進行每項操作時應當及時記錄,操作結束后,應當由生產操作

人員確認并

簽注0。

A、結束時間

B、姓名

C、關機時間

D、日期

答案：BD

203.包裝操作規程應當規定降低()的措施。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D、差錯風險

答案：ABCD

204.根據《藥品管理法》規定,進口已獲得藥品注冊證書的藥品,未按照規定向允

許藥品進口

的口岸所在地藥品監督管理部門備案的，對其處罰恰當的是()。

A、責令改正,沒收違法所得,并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款

B、逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書

C、責令限期改正，給予警告

D、情節嚴重的,責令停業整頓,并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款

答案：BC

205.不正確的取樣操作會對什么造成污染？()

A、物料

B、產品

C、抽取的樣品

D、取樣容器

答案：ABC

206.取樣容器應根據樣品的貯存要求,能避光、隔絕空氣與水分,防止樣品出現較

原包裝更易()等情況。

A、降解

B、潮解

C、吸濕

D、揮發

答案：ABCD

207.以下()變更,持有人應當以補充申請方式申報,經批準后實施。

A、藥品生產過程中的重大變更

B、藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更

C、持有人轉讓藥品上市許可

D、國家藥品監督管理局規定需要審批的其他變更

答案：ABCD

208.()的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位,應當盡可能在生產區外部對

其進行維護。

A、各種管道

B、照明設施

C、風口

D、其他公用設施

答案：ABCD

209.藥品生產企業從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,

保證全過程

信息()。

A、真實

B、準確

C、完整

D、可追溯

答案：ABCD

210.生產過程中盡可能減少物料的微生物污染程度。必要時,物料的質量標準中

應當包括()

檢查項目。

A、微生物限度

B、細菌內毒素

C、熱原

D、含量

答案：ABC

211.下面內容哪些符合無菌檢查樣品的取樣的要求？0

A、無菌灌裝產品的樣品必須包括最初'最終灌裝的產品以及灌裝過程中發生較

大偏差后的產品

B、最終滅菌產品應當從可能的滅菌冷點處取樣

C、同一批產品經多個滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的,樣品應當從各個/次

滅菌設備中抽取

D、同一批產品經多個滅菌設備滅菌的,樣品只需要從其中一個滅菌設備中抽取

答案：ABC

212.記錄填寫的任何更改都應當簽注0,并使原有信息仍清晰可辨。

A、正確內容

B、日期

C、原因

D、姓名

答案：BD

213.關鍵系統應當有詳細闡述的文件(必要時,要有圖紙)，并須及時更新,文件包

括0。

A、工作原理和目的

B、工藝規程

C、安全措施和適用范圍

D、運行方式的主要特征

E、與其他系統和程序對接方法

答案：ACDE

214.在生產設備的清潔操作規程應當規定具體而完整的()、去除前一批次標識的

方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、

使用前檢查設備清潔狀況

的方法，使操作者能以可重現的,有效的方式對各類設備進行清潔。

A、清潔方法

B、清潔用設備

C、清潔工具

D、清潔劑的名稱和配制方法

答案：ABCD

215.在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄,操作結束后,應當由生產操作

人員確認并

簽注()。

A、結束時間

B、姓名

C\關機時間

D、日期

答案：BD

216.經批準或者通過關聯審評審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和

容器的生產企

業應當0。

A、遵守國家藥品監督管理局制定的質量管理規范以及關聯審評審批有關要求

B、接受藥品上市許可持有人的質量審核

C、確保質量保證體系持續合規

D、接受藥品監督管理部門的監督檢查或者延伸檢查

答案：ABCD

217.印刷包裝材料的版本變更時,應當采取措施,該措施至少包括()，以確保產品

所用印刷

包裝材料的版本正確無誤。

A、建立印刷包裝材料的操作規程并嚴格執行

B、仔細核對新版印刷模板的內容

C、收回作廢的舊版印刷模板

D、銷毀廢舊的印刷模板

答案：ABCD

218.無菌藥品按生產工藝可分為兩類0。

A、滅菌產品

B、非滅菌產品

C\最終滅菌產品

D、非最終滅菌產品

答案：CD

219.企業應當對新的或改造的的0按照預定用途和本規范及相關法律法規要求

制定用戶需

求，并經審核、批準。

A、廠址

B、廠房

C、設施

D、設備

答案：BCD

220.取樣記錄中至少應包括()總件數、取樣件數、取樣編號、取樣量、分樣量、

取樣地點、取樣人、取樣日期等內容。

A、品名

B、批號

C、取樣容器型號

D、規格

答案：ABD

221.供應商或第三方提供驗證服務的,企業應當對其提供的確認與驗證的()的適

用性和符

合性進行審核、批準。

A、方案

B、數據

C、標準

D、報告

答案：ABD

222.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當對藥品質量全面負責,

其職責包括0。

A、配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理

B、監督質量管理體系正常運行

C、配備專門質量受權人獨立履行藥品上市放行責任

D、對委托經營企業進行質量評估,與使用單位等進行信息溝通

答案：ABCD

223.發生與藥品質量有關的重大安全事件,藥品上市許可持有人應當立即對()等

采取封存等

控制措施。

A、有關藥品

B、有關藥品的原料、輔料

C、直接接觸藥品的包裝材料和容器

D、相關生產線

答案：ABCD

224.0的接收應當有操作規程,所有到貨物料均應當檢查,以確保與訂單一致,并

確認供應商已經質量管理部門批準。

A、輔料

B、印刷包裝材料

C、與藥品直接接觸的包裝材料

D、原料

答案：ABCD

225,每種物料取樣后應進行清潔,并有記錄,以防止0。

A、污染

B、交叉污染

C、感染

D、損壞

答案：AB

226.藥品監管部門應當建立健全職業化、專業化檢查員制度，明確關于檢查員的()

等規定，

提升檢查員的專業素質和工作水平。

A、資格標準

B、檢查職責

C、分級管理

D、能力培訓

答案：ABCD

227.液體制劑的0等工序應當在規定的時間內完成。

A、配制

B、過濾

C、灌封

D、滅菌

答案：ABCD

228.0應當有編號（或代碼）,并制定編制編號（或代碼）的操作規程,確保編號（或

代碼）的唯一性。

A、廠房

B、設備

C、物料

D、文件和記錄

答案：ABCD

229.委托生產或委托檢驗的所有活動,包括在技術或其他方面擬采取的任何變更,

均應當符合

（）的有關要求。

A\合同

B、藥品生產許可

C、注冊

D、藥監部門

答案：BC

230.在線取樣時應充分考慮（）對樣品的影響。

A、工藝

B、環境

C\設備

D、人員

答案：AC

231.清潔驗證計劃完成需要一定的時間，驗證過程中()批次后的清潔效果需及時

進行確認。

A、指定

B、每個

C、全部

D、重點

答案：BC

232.藥品生產所用()應當符合相應的質量標準。

A、輔料

B、包裝材料

C、與藥品直接接觸的包裝材料

D、原料

答案：ACD

233.在委托生產或委托檢驗的所有活動中，受托方應當確保所收到委托方提供的

()適用于

預定用途。

A、物料

B、中間產品

C、待包裝產品

D、技術資料

答案：ABC

234.應當檢查產品從一個區域輸送至另一個區域的()連接,確保連接正確無誤。

A、管道

B、功能間

C、其他設備

D、操作間

答案：AC

235.()應當有經批準的現行質量標準。

A、成品

B、原料

C、包裝材料

D、輔料

答案：ABCD

236.藥品生產工藝變更應當開展研究,并依法需()，或者進行報告,接受藥品監督

管理部門

的監督檢查。

A、記錄

B、批準

C、審核

D、備案

答案：BD

237.每次生產結束后應當進行清場,確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有

關的()。

A、物料

B\產品

C、文件

D、設備

答案：ABC

238.持續穩定性考察方案應當至少包括0。

A、考察批次數、測試時間點和檢驗項目

B、容器密封系統的描述

C、檢驗方法'方法依據和合格標準

D、貯存條件

答案：ABCD

239.各部門負責人應當確保所有人員正確執行()，防止偏差的產生。

A、生產工藝

B、質量標準

C、檢驗方法

D、操作規程

答案：ABCD

240.藥品監督管理部門的告誡信應當載明()內容。

A、缺陷

B、問題

C、整改要求

D、處罰結果

答案：ABC

241.產品包括藥品的0。

A、中間產品

B、待包裝產品

C、成品

D、印刷好的包裝材料

答案：ABC

242.中間產品應按()存放,防止差錯和污染。

A、品種

B、規格

C、批號

D、貯存條件

答案：ABCD

243.安裝在設備上的各種計量儀器應滿足()要求。

A、符合國家要求的標準

B、定期進行校驗

C、適用范圍符合生產的要求

D、精度越高越好

答案：ABC

244.當采用最差條件產品的方法進行清潔驗證模式時,如多用途設備沒有單一的

最差條件產品

時,最差條件的確定應當考慮()等因素。

A、產品毒性

B、允許日接觸劑量

C、溶解度

D、工藝參數

答案：ABC

245.在生產的每一階段,應當保護0免受微生物和其他污染。

A、產品

B、設備

C、人員

D、物料

答案：AD

246.()不應當作為非本區工作人員的直接通道。

A、生產

B、貯存

C、質量控制區

D、輔助區

答案：ABC

247.最終滅菌產品生產操作環境,需符合在D級潔凈度級別的工序和操作包括()。

A、車

B、灌裝前物料的準備

C、產品配制(指濃配或采用密閉系統的配制)和過濾直接接觸藥品的包裝材料和

器具的最終清

洗

D、直接接觸藥品的包裝材料'器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌

答案：ABC

248.若每個樣品的結果一致,則可將其合并為一份樣品,并分裝為()。取樣后應分

別進行樣品的外觀檢查必要時進行鑒別檢查。

A、檢驗樣品

B、取樣樣品

C、分裝樣品

D、留樣樣品

答案：AD

249.由指定人員按照操作規程進行配料,核準物料后,精確()，并做好標識。

A、稱量

B、稱重

C、計算

D、計量

答案：AD

250.運輸確認應當對運輸涉及的影響因素進行挑戰性測試,且應當明確規定運輸

途徑，包括運輸()。

A、方式

B、方案

C、過程

D、路徑

答案：AD

251.工藝用水取樣應()，以防止質量發生變化

A、取樣操作與生產操作不用一致

B、取樣操作與生產操作一致

C、取樣后應及時進行檢驗

D、取樣后不用及時進行檢驗

答案：BC

252.倉儲區應當能夠滿足物料或產品的()的要求,并進行檢查和監控。

A、溫濕度

B、生產操作

C、安全貯存

D、避光

答案：ACD

253.分類碼是對許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母串o大寫字母用于歸

類()。

A、藥物研發機構

B、藥品上市許可持有人

C、藥品經營企業

D、產品類型

答案：BD

254.在生產設備的清潔操作規程應當規定具體而完整和配制方法、清潔方法、清

潔設備或工具、

清潔劑的名稱,去除前一批次()有效的方式對各類設備進行清潔。

A、標識的方法

B、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，

C、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法

D、使操作者能以可重現的

答案：ABCD

255.企業應當在報告中對確認與驗證過程中出現的偏差進行評估,必要時進行徹

底調查,并采

取相應的0措施。

A、緊急

B、糾正

C、預防

D、應急

答案：BC

256.經批準或者關聯審評審批的()一并賦予統一編碼。

A、原料藥

B、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產場地

C、制劑

D、境外生產場地

答案：ABD

257.B-內酰胺類、性激素類藥品和()藥品等特殊性質的藥品的物料或產品取樣

設施,應符合GMP的生產設施要求。

A、高活性

B、高毒性

C、高致敏性

D、性激素類

答案：ABC

258.對無菌藥品生產使用的除菌過濾器的有哪些方面的要求？0

A、過濾器應當盡可能不脫落纖維

B、嚴禁使用含石棉的過濾器

C、過濾器不得因與產品發生反應而對產品質量造成不利影響

D、過濾器不得釋放物質或吸附作用而對產品質量造成不利影響

答案：ABCD

259.凡在潔凈區工作的人員(包括清潔工和設備維修工)應當定期培訓I,使無菌藥

品的操作符

合要求。培訓的內容應當包括()方面的基礎知識。

A、衛生

B、維修維護

C、崗位操作

D、微生物

答案：AD

260.下列哪些選項屬于高風險的操作?

A、高活性

B、高毒性

C、傳染性

D、高致敏性物料

答案：ABCD

261.與產品質量有關的變更由申請部門提出后,應當()。

A、經評估

B、制定實施計劃

C、明確實施職責

D、由質量管理部門審核批準

E、由執行部門審核批準

答案：ABCDE

262.批生產記錄的每一頁應當標注產品的()。

A、名稱

B、生產日期

C、規格

D、批號

答案：ACD

263.下列哪些產品需有質量標準()。

A、外購中間產品

B、外購的待包裝產品

C、外銷中間產品

D、外銷的待包裝產品

答案：ABCD

264.批包裝記錄的內容包括所有印刷包裝材料和待包裝產品的名稱、代碼，以及()

以及物

料平衡檢查。

A、發放數量

B、使用數量

C、銷毀或退庫的數量

D、實際產量

答案：ABCD

265.采用新的()前,應當驗證其常規生產的適用性。

A、生產處方

B、生產工藝

C、參數

D、范圍

答案：AB

266.以下()變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區、直轄市藥品監

督

管理部門備案。

A、藥品生產過程中的中等變更

B、藥品包裝標簽內容的變更

C、藥品分包裝

D、國家藥品監督管理局規定需要備案的其他變更

答案：ABCD

267.清潔驗證中應當根據所涉及的物料,合理地確定()限度標準。

A、活性物質殘留

B、清洗水

C、清潔劑

D、微生物污染

答案：ACD

268.物料和產品的儲存條件是按照其()確定的。

A、性狀

B、包裝

C、性質

D、穩定性考察結果

答案：CD

269.企業應當建立文件管理的操作規程,系統地()文件。

A、設計

B、制定

C、批準

D、發放

答案：ABCD

270.文件的內容應當與0等相關要求一致,并有助于追溯每批產品的歷史情況。

A、藥品生產許可

B、藥品注冊

C、工藝

D、生產處方

答案：AB

271.原版空白的批包裝記錄的()的要求與原版空白的批生產記錄相同。

A、審核

B、批準

C、復制

D、發放

答案：ABCD

272.實驗室應有取樣樣品的()。

A、工具

B、容器

C、貯存區域

D、相應設備

答案：ABCD

273.下列()情況下,允許進行同步驗證。

A、因藥物短缺可能增加患者健康風險

B、因藥物不良反應發生頻率高

C、因產品的市場需求量大

D、因產品的市場需求量極小而無法連續進行驗證批次的生產

答案：AD

274.中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，()o

A、建立藥品質量保證體系

B、履行藥品上市放行責任

C、建立中藥飲片追溯體系

D、保證中藥飲片安全、有效、可追溯

答案：ABCD

275.在接受監督檢查時,藥品上市許可持有人和藥品生產企業應根據檢查需要說

明()。

A、藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況

B、藥品質量不合格的處理情況

C、疑似藥品不良反應監測、識別、評估、控制情況

D、藥物警戒機構、人員、制度制定情況

答案：ABCD

276.處理()等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。

A、生物樣品

B、對照樣品

C、麻醉樣品

D、放射性樣品

答案：ACD

277.生物制品生產環境的空氣潔凈度級別應當與產品和生產操作相適應,廠房與

設施不應對

()造成污染。

A、原料

B、輔料

C、中間體

D、成品

答案：ACD

278.以下()時間不計入相關工作時限。

A、申請人補充資料,核查后整改以及按要求核對生產工藝、質量標準和說明書

等所占用

的時間

B、因申請人原因延遲核查、檢驗、召開專家咨詢會等的時間

C、根據法律法規的規定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時

間

D、啟動境外核查的，境外核查所占用的時間

答案：ABCD

279.藥品監管部門在生產監督管理工作中，不得0。

A、妨礙正常生產活動

B、索取財物

C、收受財物

D、謀取其他利益

答案：ABCD

280.0的每個包裝容器上均應當有醒目清晰的標志,并在隔離區內妥善保存。

A、不合格的物料

B、不合格的中間產品

C、不合格的待包裝產品

D、不合格的成品

答案：ABCD

281.藥品