藥品注冊審查要求第一部分藥品注冊法規簡介第二部分申報資料形式審查要求第三部分藥品注冊現場核查要求化學藥品注冊法規簡介第一部分藥品注冊法規簡介一、藥品注冊的相關法律、法規二、藥品注冊的分類和定義三、藥物的研究開發過程四、化學藥品申報資料項目五、藥品注冊審批程序六、藥品注冊檢驗化學藥品注冊法規簡介一、有關的法律、法規

28號令核查規定14號令GMP26號令GSP特殊藥品、醫院制劑、OTC、進口藥品、包裝、廣告、物價等藥品注冊生產企業管理經營企業管理其他《藥品管理法》及《實施條例》化學藥品注冊法規簡介申辦藥廠的要求1、人員（組織機構）2、廠房、設施、衛生環境3、QA、QC機構人員和硬件設備4、藥品質量管理制度14號令《藥品生產監督管理辦法》新版GMP化學藥品注冊法規簡介二、藥品注冊的定義和分類藥品注冊的含義：SFDA依照法定程序，對擬上市藥品的安全、有效和質量可控性進行審查并決定是否同意其申請的審批過程?；瘜W藥品注冊法規簡介注冊申請包括:1、新藥申請2、仿制藥申請3、進口藥品申請4、補充申請5、再注冊申請化學藥品注冊法規簡介1、新藥申請：未在中國境內上市的藥品的注冊申請。2、仿制藥申請：生產已有國家藥品標準的藥品的注冊申請。

國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其它藥品標準?；瘜W藥品注冊法規簡介仿制藥的申報條件1、由藥品生產企業提出申請；2、有國家藥品標準；3、監測期已過?；瘜W藥品注冊法規簡介化學藥品注冊分類1類：未在國內外上市銷售的藥品。2類：改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。3類：已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品。4類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5類：改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6類：仿制的原料藥或者制劑?；瘜W藥品注冊法規簡介三、藥物的研究開發過程

1、臨床前研究藥學研究；藥理毒理研究

2、臨床研究化學藥品注冊法規簡介1、臨床前研究（1）藥學研究：：合成工藝、結構確證、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性考察以及包裝材料的選擇等等。藥學研究工作按相關的技術指導原則進行化學藥品注冊法規簡介已發布的部分藥學研究指導原則

《化學藥物原料藥制備和結構確證研究技術指導原則》《化學藥物制劑研究技術指導原則》《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》《化學藥物質量標準建立的規范化過程技術指導原則》《化學藥物雜質研究技術指導原則》《化學藥物殘留溶劑研究技術指導原則》《化學藥物穩定性研究技術指導原則》《手性藥物質量控制研究技術指導原則》《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）》化學藥品注冊法規簡介（2）藥理毒理研究 藥理研究：一般藥理、藥效、動物藥代毒理研究：為評價藥品安全性進行的各種毒性試驗。藥物臨床前安全性評價研究須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）化學藥品注冊法規簡介已發布的化學藥物藥理毒理研究技術指導原則包括：《化學藥物一般藥理學研究技術指導原則》《化學藥物急性毒性試驗研究技術指導原則》《化學藥物長期毒性試驗研究技術指導原則》《化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則》《化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》《藥物生殖毒性研究技術指導原則》《藥物遺傳毒性研究技術指導原則》《藥物依賴性研究技術指導原則》《抗HIV藥物藥效學研究技術指導原則》《細胞毒類抗腫瘤藥物非臨床評價的技術指導原則》化學藥品注冊法規簡介2、臨床研究

取得臨床批件后按28號令和GCP進行人體試驗。臨床研究：臨床試驗、生物等效性試驗。

化學藥品注冊法規簡介四、化學藥品申報資料項目

(28號令附件2）第一部分：綜述資料(1~6號）第二部分：藥學研究資料(7~15號）第三部分：藥理毒理研究資料(16~27號）第四部分：臨床研究資料(28~32號）化學藥品注冊法規簡介化學藥品申報應報送以下資料申報新藥臨床：1～30號資料（注冊分類不同，資料要求不同）

28令附件2申報新藥生產：綜述資料藥學11、12和14號臨床資料28～32號其它補充變更的資料。化學藥品注冊法規簡介仿制藥申請：按照報生產要求準備藥學資料報送1～16號和28～30號資料；制劑需進行臨床研究的，兩報兩批仿制原料藥直接申報生產化學藥品注冊法規簡介仿制原料藥研究工作生產工藝研究樣品樣品分析方法摸索

方法學驗證結構確證與上市產品質量對比研究標準建立穩定性考察

（中試以上樣品至少半年）上報省局質量研究樣品化學藥品注冊法規簡介五、藥品注冊受理和審批過程藥品注冊分兩個階段：

申請臨床研究申請生產上市化學藥品注冊法規簡介新藥臨床研究的申報與審批

申請人提出申請，提交全套資料省級藥監局初審（形式審查）合格后受理省級藥監局現場考核藥審中心技術審評國家藥監局審批批準進行臨床研究申請人將臨床研究方案及參加單位報國家藥監局備案實施臨床研究補充資料化學藥品注冊法規簡介新藥申報生產的審批程序國家藥監局審批批準生產國家藥品認證中心生產現場檢查，抽取一批樣品（動態）藥檢所檢驗合格技術審評結束藥檢報告檢查報告申請人提出申請省級藥監局形式審查、受理、現場考核、抽取三批樣品（靜態）藥檢所檢驗樣品、復核標準藥審中心技術審評向中檢所報送制備標準物質的原料及有關資料報送臨床研究資料及其他補充變更資料通知申請人需提交補充資料不通過通過化學藥品注冊法規簡介

批準生產受理、現場考核、抽取3批樣品（動態）藥檢所檢驗樣品、復核標準（30日）藥審中心技術審評（160日）國家藥監局審批（20日）報送藥學研究資料和藥理、臨床綜述資料通知補充資料補充資料技術審評（55日）生產企業提出仿制原料藥申請資料合格化學藥品注冊法規簡介六、藥品注冊檢驗兩層含義：1、樣品檢驗，按照申報的藥品標準對樣品進行檢驗。2、藥品標準復核，對檢驗方法的可行性、科學性等進行審核工作?；瘜W藥品注冊法規簡介參考資料《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》化學藥物研究相關指導原則

《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）《藥物非臨