無源醫療器械檢修通用技術規程

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目錄

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無源醫療器械檢修通用技術規程

1

4405

1范圍

1

19817

2規范性引用文件

1

24663

3術語和定義

1

2207

4基本要求

1

1410

6 檢修的程序與要求

2

8919

6.2.1到貨后開箱前外包裝查驗

2

28496

6.2.2開箱查驗

2

15149

6.2.3隨貨文件查驗

2

10156

6.r.1功能性驗證

3

1563

6.r.2臨床驗證

3

639

6.r.3文檔驗收要求

3

31724

6.r.4驗收結論

3

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1

無源醫療器械檢修通用技術規程

范圍

本文件規定了無源醫療器械檢修的基本要求、人員要求、檢修的程序及要求。本文件適用于無源醫療器械的檢修。

規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

WS/T654 醫療器械安全管理

術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

無源醫療器械passivemedi×aldevi×es

不依靠電能或者其他能源，可通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫用器具和設備。

基本要求

醫療器械的安全管理應符合WS/T654的相關規定。

檢修人員應包括臨床工程技術人員、臨床使用人員與供應商代表、供應商工程技術人員；訂貨合同有不同要求的，按合同執行。檢修過程做好現場記錄。

需要進行法定驗收程序的醫療器械，按照國家有關規定執行。

價值較低的小型醫療器械，可按照醫院相關規定執行，也可參照本文件執行。

r 人員要求

技術人員

具有醫學工程專業知識，在醫院從事醫療器械質量保障的人員。負責協調檢修與驗收工作，包括制訂檢修、驗收實施的計劃、資料收集、驗收參與人員通知和協調、場地的準備等。

臨床使用人員

醫院授權從事醫療器械相關工作資格的衛生專業技術人員。

供應商代表

獲得供應商法人授權，負責整理與提交醫療器械的商務文檔，跟進醫療器械的物流信息、收集醫院的需求并協助醫院、生產廠家完成驗收工作。

供應商工程技術人員

由供應商授權，具備相應技術資質，負責送貨、檢修、調試、培訓以及相關工作。包括但不限于生產廠家、供應商及第三方的工程技術人員。

6 檢修的程序與要求

檢修前準備

檢修前準備應包括：

供應商工程技術人員對檢修場地進行現場評估，并制訂檢修計劃；

在醫療器械檢修前，臨床工程技術人員確認檢修場所是否符合檢修要求；

對大型醫療器械，檢修前應成立臨時工作組。

到貨查驗

到貨后開箱前外包裝查驗

到貨后開箱前外包裝查驗應包括：

檢查外包裝情況，并拍照記錄；

對照物流單/送貨單據清點檢修件數。

開箱查驗

臨床工程技術人員、臨床使用人員與供貨方驗收人員同時在場，由供貨方開箱。

開箱查驗人員根據訂貨合同、采購有關的文書資料、隨貨單據、說明書対實物進行清點。查驗內容至少包括：

醫療器械的名稱、型號、規格、生產批號、使用期限或失效日期；

醫療器械外觀檢查及標識核查；

醫療器械注冊證或備案證；

經銷商、制造商的名稱、地址及聯系方式。

隨貨文件查驗

隨貨文件查驗應包括：

冷鏈管理中的溫度記錄（針對需冷鏈管理的醫療器械）；

相關出廠檢驗證明及質量說明文件（如醫療器械合格證明、中華人民共和國海關進口貨物報關單）；

訂貨合同約定的其他文件。

檢修調試

檢修調試應包括：

由供應商工程技術人員按計劃完成檢修調試；

按照說明書、相關技術文件對醫療器械的技術功能（含軟件）逐一調試，必要時應做臨床實際操作；

做好檢修調試和性能測試記錄。

培訓

供應商對臨床使用人員、臨床工程技術人員進行培訓。培訓記錄作為檢修必備文檔。

驗證

功能性驗證

功能性驗證應包括：

臨床工程技術人員、臨床使用人員根據合同、采購有關的技術文件、說明書提供的各項技術指標及功能進行驗證；

需要計量檢定的醫療器械，投入使用前按國家相關計量法規執行；

具備醫療器械質量檢測能力的醫院，應按照相關法定檢定規程進行醫療器械質量檢測。

臨床驗證

檢修完成、功能性驗證合格后，投入臨床試用階段，由臨床使用人員評價其是否滿足實際臨床需求。

文檔驗收要求

醫院對驗收過程的文檔進行整理歸檔，形成驗收手冊，主要包括：

物流單/送貨單據；

驗收報告；

使用培訓和技術培訓的記錄文檔；

第三方檢測報告，如計量檢定/校準證書、特種承壓設備檢驗檢測報告；

售后服務承諾；

產品使用說明書、維修指南、附屬軟件；

進口產品的中華人民共和國海關進口貨物報關單；

其他隨機文件，如合格證、產品質量證明書、發票復印件和合同約定的其他文件（如醫療器械注冊證、入境貨物檢驗檢疫證明）。

驗收結論

驗收結論應包括：

驗收人員對以下情況進行審查，得出驗收結論，并簽字確認