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文檔簡介

藥品研發數據移交規定合同編號:__________藥品研發數據移交規定鑒于研發方正在進行某藥品的研發工作,現雙方就藥品研發數據移交事宜達成如下規定:第一條數據范圍1.1研發方應向接收方移交的藥品研發數據包括但不限于:(1)藥品研發計劃書、研究報告、實驗數據、臨床試驗方案及報告、藥品注冊申請文件等;(2)藥品生產工藝、質量標準、穩定性試驗數據、藥品檢驗報告等;(3)藥品臨床試驗相關的病例報告表、原始病歷、統計分析報告等;(4)藥品上市后監測相關的安全性、有效性報告等;(5)其他與藥品研發、生產、銷售、使用等相關的重要數據。1.2研發方應確保移交的數據真實、完整、準確,不得有任何虛假、誤導性內容。第二條數據移交方式2.1研發方應按照接收方的要求,通過現場交付、郵寄、電子郵件等方式,將數據移交至接收方。2.2研發方應在雙方約定的時間內,完成數據的移交工作。第三條數據保密3.1雙方應對在數據移交過程中獲取的對方商業秘密、技術秘密等保密信息予以保密,未經對方書面同意,不得向第三方披露。3.2雙方保密期限自本合同簽訂之日起算,至數據移交完畢之日止。第四條數據使用4.1接收方應確保藥品研發數據的合法、合規使用,不得用于任何非法目的。4.2接收方不得將藥品研發數據轉讓給第三方,但為本合同約定的目的,接收方可以對數據進行必要的分析、研究。第五條違約責任5.1研發方未按照本合同約定移交數據,或移交的數據存在虛假、誤導性內容的,應承擔違約責任,向接收方支付違約金,并賠償因此給接收方造成的損失。5.2接收方未按照本合同約定使用數據,或未經研發方書面同意將數據轉讓給第三方的,應承擔違約責任,向研發方支付違約金,并賠償因此給研發方造成的損失。第六條其他約定6.1本合同自雙方簽字(或蓋章)之日起生效,有效期為____年。6.2本合同未盡事宜,雙方可另行協商補充。6.3本合同一式兩份,甲乙雙方各執一份,具有同等法律效力。甲方(簽字/蓋章):________年________月________日乙方(簽字/蓋章):________年________月________日一、附件列表:1.藥品研發計劃書2.研究報告3.實驗數據4.臨床試驗方案及報告5.藥品注冊申請文件6.藥品生產工藝7.質量標準8.穩定性試驗數據9.藥品檢驗報告10.臨床試驗相關的病例報告表、原始病歷、統計分析報告11.藥品上市后監測相關的安全性、有效性報告12.其他與藥品研發、生產、銷售、使用等相關的重要數據二、違約行為及認定:1.研發方未按照本合同約定移交數據,或移交的數據存在虛假、誤導性內容的,應承擔違約責任。2.研發方未按照本合同約定時間完成數據移交的,應承擔違約責任。3.接收方未按照本合同約定使用數據,或未經研發方書面同意將數據轉讓給第三方的,應承擔違約責任。4.接收方未確保藥品研發數據的合法、合規使用,或用于任何非法目的的,應承擔違約責任。三、法律名詞及解釋:1.藥品研發數據:指藥品研發過程中產生的所有數據,包括研究報告、實驗數據、臨床試驗方案及報告等。2.商業秘密:指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息。3.技術秘密:指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息。4.違約金:指一方違反合同約定,應向對方支付的賠償金。四、執行中遇到的問題及解決辦法:1.數據移交過程中數據丟失或損壞:解決辦法:研發方應做好數據備份,并在移交過程中采取必要的措施確保數據安全。2.數據移交期限沖突:解決辦法:雙方協商確定合理的移交期限,確保研發方能在規定時間內完成數據移交。3.數據使用過程中出現糾紛:解決辦法:雙方應遵守合同約定,合法、合規使用數據,如發生糾紛,可協商解決或依法解決。4.保密信息泄露:解決辦法:雙方加強保密意識,簽訂保密協議,并對涉及保密信息的人員進行保密培訓。五、所有應用場景:1.藥品研發企業與合作伙伴之間的數據移交。2.藥品研發企業與臨床試驗機構之間的數據移交。3.

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