醫療器械生產環節關鍵風險點（通用要求）序號風險環節關鍵風險點重點檢查內容1合法資質不具備合法資質醫療器械生產許可證和注冊證是否合法有效，是否在證照載明的生產地址組織生產。2機構與人員不滿足生產需求企業是否建立相應的管理機構，明確管理者代表，管理者代表正確履行職責;生產負責人和質量負責人不得相互兼任，關鍵崗位人員經過培訓1.3廠房與設施不滿足生產要求廠房與設施是否是根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。是否具備相應檢測條件.4設備所配備設備不滿足生產需求是否配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備，并確保有效運行;是否配備滿足檢測要求的檢驗設備。5文件管理未建立質量管理體系文件質量管理體系文件是否健全。6采購采購物品不可控所采購物品是否滿足需要，是否建立供應商審計制度，是否與供應商簽訂質量協議，是否有采購記錄。

7生產管理不按要求組織生產，無批生產記錄批生產記錄是否真實反應生產過程，并滿足可追溯要求。8質量控制不按要求檢驗，無檢驗記錄每批產品是否按照要求進行檢驗，保留檢驗記錄，并滿足追溯要求。9銷售和售序!務產品銷售不可追溯是否建立銷售記錄，并滿足追溯要求.醫療器械生產環節關鍵風險點（無菌醫療器械）序號風險環節關鍵風險點重點檢查內容1廠房與設施不滿足生產需求是否明確生產過程的潔凈度級別現場查看是否在相應級別潔凈室（區）內進行生產，是否能避免生產中的污染。2設備所配備設備不滿足生產需求工藝用水應當滿足產品用量和質量的要求。

3采購采購物品不可控對于需清潔處理的無菌醫療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求.4生產管理不按要求組織生產現場查看末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區）內進行，所用的處理介質是否能滿足產品的質量；滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄，可追溯。5質量控制不具備相應檢測條件現場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測條件，是否配備了相應的設備和檢測人員。醫療器械生產環節關鍵風險點（植入醫療器械）序號風險環節關鍵風險點重點檢查內容廠房^設施不滿足是否明確生產過程的潔凈度級別；現場查看是1生產需否在相應級別潔凈室（區）內進行生產，是否能求避免生產中的污染。

2設備所配備設備不滿足生產需求空氣凈化系統、工藝用水和與物料直接接觸的設備、管道等是否滿足產品用量和質量的要求。3采購采購物品不可控（1）是否對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進行安全性控制并保存資料，并保存供體的記錄和可追溯性文件。（2）植入性的動物源醫療器械生產企業應當與動物定點供應單位簽訂長期供應協議，在協議中應當載明供體的質量要求，并保存供應單位相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執行的檢疫標準等資料。4生產管理不按要求組織生產（1）現場查看末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區）內進行，所用的處理介質是否能滿足產品的質量；（2）滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄，可追溯。（3）應當建立可追溯性程序并形成文件，規定植入性醫療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標識和要求的記錄。（4）對于涉及到生物安全性的有關病毒和其他傳染性病原體，企業應當采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。企業應當保存所有與生產有關的控制記錄。

質量控制不具備現場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對5相應檢照的檢測條件，是否配備了相應的設備和檢測測條件人員。醫療器械生產環節關鍵風險點（體外診斷試劑）序號風險環節關鍵風險點重點檢查內容1廠房與設施不滿足生產需求（1）對于有特殊生產環境的產品（如激素類和聚合酶鏈反應（PCR）試劑等）是否滿足生產條件，處理高污染等的物料是否在特定的環境下進行；（2）易燃易爆有毒有害等物料是否專區存放、專人保管和發放。2采購采購物品不可控（1）外購的標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液的采購應滿足可追溯要求；（2）應當由企業或提供機構測定病原微生物及明確定值范圍；（3）應當對其來源地、定值范圍、滅活狀態、數量、保存、使用狀態等信息有明確記錄，并由專人負責。3生產管理不按要求組織生產生產過程所用工藝用氣、物料等是否滿足要求，標識是否可有效防止混淆。

4質量控制不按規定溯源、保存和留樣(1)生產和檢驗用的菌毒種應當標明來源,驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定和病原微生物實驗室生物安全管理條例;(2)應當建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統，自行制備抗原或抗體，應當對所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯；(