藥事管理與法規概述藥事管理與法規的主要內容有哪些？藥事管理體制及組織機構；藥品與藥品監督管理；藥品法制管理；藥品注冊管理；藥品生產、經營管理；藥品使用管理；藥品信息管理；藥品知識產權保護；藥學技術人員管理。簡述藥事管理與法規課程的性質。藥事管理與法規是藥學與社會科學（管理學、社會學、法學、經濟學）交叉而形成的課程。它涵蓋了藥學、管理學、社會學、法學、經濟學、心理學等理論和知識，探討藥事活動中人們的行為和社會現象，研究對象是藥事活動中管理組織、管理對象的活動、行為規范以及他們之間的相互聯系，具有社會科學的性質。藥事管理與法規是藥學科學與藥學實踐的重要組成部分，該課程的研究內容涉及到藥事管理體制，藥品注冊管理，藥品生產、經營管理，醫療機構藥品使用管理，藥品知識產權保護和藥學技術人員的管理，因而是藥學科學的一個知識領域。簡述我國制定藥品管理法律的目的。是加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民健康和用藥的合法權益。立法目的包括了四個層面的內容：①加強藥品監督管理；②保證藥品質量；③保障人體用藥安全；④維護人民身體健康和用藥的合法權益。維護人民身體健康和用藥的合法權益是制定藥品管理法的最根本目的。為了實現這一目的，就要保障人體用藥安全；為了保障人體用藥安全，必須保證藥品質量，必須加強藥品的監督管理。簡述我國《藥品管理法》對藥品包裝管理的規定。直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，對標簽或者說明書必須注明的內容作了規定。生產、銷售劣藥應承擔何種法律責任？生產、銷售劣藥屬于違法行為。根據《藥品管理法》的規定，作如下處罰：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。藥學類專業學生為什么要學習藥事管理與法律課程？學習藥事管理與法規課程使學生熟悉、掌握藥品監督管理的知識和法規，可以改變學生的知識結構，增強其適應職業的能力，提高綜合素質。學習藥事管理與法規課程，將改變當前藥學教育模式中重自然科學知識、技能，輕人文和社會科學知識的弊端；以及重智能素質培養，輕道德素質、心理素質培養的知識和技能的缺陷；培養學生進行有效的思維、表達交流思想、判斷和鑒別價值的能力，使個人和社會的需要協調發展，成為認真負責、對社會有用的專業技能人才，并具備完成藥學社會任務的能力。藥事組織簡述國家食品與藥品監督管理總局負責藥品管理的職責。國家食品藥品監督管理總局負責管理的具體工作有：（1）負責組織制定、公布國家藥典等藥品標準、分類管理制度并實施監督。負責制定藥品研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施。負責藥品注冊并監督檢查。建立藥品不良反應、不良事件檢測體系，并開展監測和處置工作。擬訂并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。（2）負責制定藥品監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監督實施。（3）負責藥品安全事故應急體系建設，組織和指導藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。（4）負責制定藥品安全科技發展規劃并組織實施，組織和指導藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。（5）負責制定藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。（6）指導地方藥品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。簡述中國食品藥品檢定研究院的職責。（沒考，覺得不會考）中國食品藥品檢定研究院的職責有：（1）承擔藥品、醫療器械的注冊審批檢驗及技術復核工作，承擔保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負責進口藥品注冊檢驗及質量標準復核工作。（2）承擔藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全相關的監督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作，負責藥品進口口岸檢驗工作。（3）承擔或組織藥品、醫療器械檢驗檢測的復驗及技術檢定工作。（4）承擔藥品、醫療器械的餐飲服務食品安全標準、技術規范及要求。檢測方法制修訂技術復核與驗證工作，承擔保健食品、化妝品技術規范、技術要求及檢測方法的制修訂工作。（5）承擔藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料及容器的注冊檢驗、監督檢驗、委托檢驗、復驗及技術檢定工作，以及承擔相關國家標準修訂的技術復核與驗證工作。（6）負責藥品、醫療器械國家標準物質的研究、制備、標定、分發和管理工作。承擔有關藥品、醫療器械的保健食品廣告以及互聯網藥品信息服務的技術監督工作。（7）負責生產用菌毒種、細胞株的檢定工作，承擔醫用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發和管理工作。承擔實驗動物質量檢測和實驗動物保種、育種和保種工作。（8）承擔全國食品藥品監管系統檢驗檢測機構的業務指導、規劃和統計等工作，組織開展藥品研究、生產、經營相關單位及醫療機構中的藥品檢驗檢測機構及人員的業務指導工作。（9）組織開展藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的餐飲服務食品安全相關標準研究以及安全監測和質量控制新方法、新技術研究。（10）承擔嚴重藥品不良反應或事件以及醫療器械不良事件原因的實驗研究。（11）組織開展藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全相關檢驗檢測工作的國際交流與合作。我國藥學教育與科研組織包括哪些主要部門？藥學教育組織包括高等藥學教育、中等藥學教育、藥學繼續教育等機構。藥學科研組織包括獨立的科研機構和附屬于高等院校、大型企業的科研機構。我國與藥品監督管理有關的部門有哪些？簡述其與藥品有關的職責。相關部門有：國家衛生和計劃生育委員會、中醫藥管理部門、發展與改革部門、人力資源與社會保障部門、工商行政管理部門、工業和信息化管理部門、商務管理部門等。各部門的主要職責如下：（1）國家衛生和計劃生育委員會：組織制定國家基本藥物制度。（2）中醫藥管理部門：負責指導民族醫藥的理論、醫術、藥物的發掘、整理、總結與提高工作；組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用；參與制定中藥產業發展規劃、產業政策和中醫藥的扶持政策，參與國家基本藥物制度建設。（3）發展和改革調控部門：監測和管理藥品宏觀經濟，監督管理藥品價格；依法制定和調整藥品政府定價目錄；擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。（4）人力資源與社會保障部門：統籌擬定醫療與生育保險政策、規劃和標準以及基金管理辦法；組織擬訂定點醫療機構、藥品的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作。（5）工商行政管理部門：藥品生產和經營企業的工商登記、注冊；查處無照生產、經營藥品的行為；監督管理藥品市場交易行為的網絡商品交易行為。（6）工業和信息化管理部門：擬定和實施生物制藥產業的規劃、政策和標準；承擔醫藥行業管理工作；承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備工作；配合藥品監督管理部門加強對互聯網藥品廣告的整治。（7）商務管理部門：研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策；逐步建立藥品流通行業統計制度，推進行業信用體系建設；指導行業協會實行行業自律，開展行業培訓。藥品與藥品監督管理為什么說藥品是特殊商品？藥品作為特殊商品，其特殊性表現在以下四個方面：（1）藥品的專屬性：表現在對癥治療，患什么病用什么藥。處方藥必須在醫生的檢查、診斷、指導下合理使用。非處方藥必須根據病情，患者自我判斷、自我治療，合理選擇藥品，按照藥品說明書、標簽的說明使用。藥品不像一般商品可以互相替代。（2）藥品的兩重性：藥品有防病治病的一面，也具有不良反應的另一面。管理有方，用之得當，可以治病救人，造福人類；若失之管理，使用不當，則可致病，危害人體健康，甚至危及生命。（3）藥品質量的重要性：藥品是治病救人的物質，只有符合法定標準的合格藥材才能保證療效。否則，療效不能保證，因此，藥品只能是合格品，不能像其他商品一樣可分為一級品、二級品、等外品和次品。藥品的真偽須由專業人員按照法定的藥品標準和測試方法進行鑒別，一般來說，患者不具備鑒別藥品的能力。（4）藥品的時限性：人們只有防病治病時才需要用藥，但藥品生產、經營部門平時就應有適當儲備。只能藥等病，不能病等藥。有些藥品雖然需用量很少、有效期短，寧可報廢，也要有所儲備；有些藥品即使無利可圖，也必須保證生產。簡述藥品的質量特性。藥品的質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能的要求有關的固有特性，包括有效性、安全性、穩定性、均一性等方面。有效性是藥品的固有特性，若對防治疾病無效，則不能成為藥品。我國對藥品的有效性按在人體達到所規定的效應的程度分為痊愈、顯效和有效，有的國家則采用完全緩解、部分緩解和穩定來區別。藥品的安全性是指按規定的適應癥在規定的用法、用量下使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。大多數藥品均有不同程度的毒副作用，故只有在衡量有效性大于毒副反應，或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。藥品的穩定性是指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。某藥品性質不穩定，極易變質，雖然具有防治疾病的有效性、安全性，但至少不能作為商品藥。藥品的均一性，是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產品有密切關系，特別是有效成分在單位產品中含量很少的藥品，若不均一，則可能因用量過小而無效，或因用量過大而中毒甚至死亡。我國對處方藥和非處方藥的管理有何不同？我國對處方藥和非處方藥采取不同的管理：（1）銷售：處方藥必須由執業醫師或助理執業醫師處方在醫療機構藥房配制、購買、使用，或憑處方在有許可證的零售藥店購買和使用。非處方藥可不憑醫師處方銷售、購買、使用。銷售處方藥的零售藥店必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員。經批準可銷售乙類非處方藥的普通商業企業，配備專職的經市級藥監部門培訓、考核合格并取得上崗證的人員即可。處方藥不得采取開架自選銷售方式，非處方藥可采取開架自選銷售方式。（2）警示語和標識物：處方藥包裝或藥品使用說明書上相應的警示語是：“憑醫師處方銷售、購買和使用！”，非處方藥的包裝、標簽和說明書上則印有“請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！”的忠告字樣。非處方藥的包裝必須印有國家規定的非處方藥專有標識。毒、麻、精、放等特殊管理的處方藥必須按國家有關規定在包裝上印有相應的標識。（3）廣告：處方藥只能在國務院衛生行政部門和國家藥品食品監督管理部門共同指定的專業性醫藥報刊進行廣告宣傳。非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介及專業性醫藥報刊進行廣告宣傳。藥品嚴重不良反應包括哪些情形？嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。哪些藥品不能納入國家基本藥物目錄的遴選范圍？不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品包括：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。藥品注冊管理新藥臨床試驗分為幾期，各期研究的目的是什么？臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制訂給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察廣泛的使用條件下的藥物的療效和不良反應；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系，以及改進給藥劑量等。哪些情況下新藥可進行特殊審批？國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：（1）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑；（2）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；（3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；（4）治療尚無有效手段的疾病的新藥。簡述新藥生產申請審批的流程。新藥生產申請審批流程如下：（1）省級藥品監督管理部門負責初審，主要內容是對申報資料進行形式審查，組織對研制情況及條件進行現場考察，抽取檢驗用樣品，向指定的藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。（2）省級藥品監督管理部門將初步審查意見、考察報告、申報材料上報國家藥品食品監督管理局藥品審批中心。（3）國家食品藥品監督管理局藥品審批中心負責對新藥進行技術審評和所有資料的全面審評，提出審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批規定。對符合要求的予以批準，發給《新藥證書》、藥品批準文號。藥品生產管理簡述藥品生產批記錄和包裝記錄的重要性。生產批記錄應該有什么特點？藥品批記錄和批包裝記錄，是藥品生產過程的書面文件。完整、真實的記錄企業所生產的產品是否符合預定的質量要求。而且記錄的數據可以反映生產過程的情況，用于查找追溯有關的問題。要求按批號存檔，保留到藥品有效期后一年。藥品批記錄的特點，一是適時性，GMP中要求批記錄要適時填寫實際數值，不得提前填寫，也不得事后填寫或重造數據；二是真實性。對生產中發生的每一項行為的記錄，其目的是可追溯與生產有關的全部活動。所以記錄必須真實可靠。三是記錄不得隨意涂改，如果填寫不準確需要修改則應由修改人簽名注明日期。四是完整性，只有完整的批記錄才是真實有效的，所以記錄內容完成，不能遺漏任何一條記錄，否則將無法實現追溯。生產崗位清場清潔包括哪些內容（至少四個方面）？生產崗位清場清潔包括：（1）物料（原輔料，包裝材料）成品、半成品、散裝品印刷的標志物。（2）生產指令、生產記錄、生產工藝等書面文字材料。（3）生產中的各種狀態標志等。（4）清潔衛生工作狀態。GMP防止生產過程藥品被污染和交叉污染的措施是什么？藥品生產中污染來源主要有，硬件，包括布局、材料、空調系統、設備選型等。人員機器操作污染，包括物料流轉、清潔、環境監控，基于生產特點查找污染源并采取相應的措施，最大限度減少生產過程中污染、交叉污染的發生。硬件方面：足夠的空間，確保有序存放，通風和照明設施滿足貯存條件。物料取樣區設置合理。軟件方面，操作規程制定的內容要確保接收、貯存、發放、使用正適宜的方法，生產區內所有物料，包裝管道等標識明確。人員方面做好培訓，對人員著裝，消毒及生產操作嚴格按潔凈等級要求，以減少人員污染。物料管理上，標識明確，放置合理，及時做物料偏差分析，物料平衡數據管理。第六章藥品經營管理1.簡述首營企業和首營品種的定義及審核內容。（定義需掌握）首營企業是指采購藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。對首營企業的審核，應當查檢加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：①《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；②營業執照及其年檢證明復印件；③《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；④相關印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號；⑥《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。首營品種是指本企業首次采購的藥品。采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。2.簡述GSP的特點。GSP是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。藥品經營企業應當嚴格執行GSP。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合GSP相關要求。現行版GSP提高了藥品經營企業硬件和軟件要求，引入了質量風險管理理念和供應鏈管理理念，要求企業建立計算機系統以實現藥品質量可追溯，增加了冷鏈藥品管理要求，并加強了票據管理和藥品運輸管理要求。3.簡述冷藏、冷凍藥品的運輸要求。藥品經營企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸過程途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。此外，企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。4.藥品采購應符合什么要求？藥品經營企業的采購活動應當符合以下要求：①確定供貨單位的合法資格；②確定所購入藥品的合法性；③核實供貨單位銷售人員的合法資格；④與供貨單位簽訂質量保證協議。5.簡述互聯網藥品交易服務機構類型及審批機構。互聯網藥品交易服務包括為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務；藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易服務；向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務。國家食品藥品監督管理局對藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業進行審批。省級藥品監督管理部門對本行政區域內通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業、藥品批發企業和向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業進行審批。第七章醫療機構藥事管理1.簡述醫療機構藥事管理內容。醫療機構藥事管理包含了對藥品和其他物資的管理、對人的管理以及藥品的經濟管理等，其主要內容包括以下幾點：組織管理：指醫療機構藥學部門的組織體制及其職責范圍，包括藥學部門各部門的組織機構、崗位設置、管理范圍等。人力資源管理：指醫療機構藥學部門的人員配備、各類藥學人員職責及各類人員的招聘、培訓、繼續教育、考核等。業務技術管理：包括藥品的儲存保管、調劑制劑、藥品檢驗、臨床用藥和科研管理等。藥品經濟管理：涉及資金預算、藥品采購供應、庫存藥品控制、藥品價格、用藥的經濟分析和評價、醫院制劑的配置管理、藥品作價、調劑發藥、藥品分級管理等工作。藥物信息管理：配備有關專業書籍、期刊、計算機及軟件，廣泛收集藥物信息，開展藥學情報工作，及時與醫師、護士及患者進行溝通，為其提供用藥咨詢服務，促進臨床合理用藥。藥事法規、制度管理：依據法律、法規和各項規章制度，規范醫療機構藥事管理工作和藥學人員的從業行為。2.簡述藥師在處方調配過程中發揮的作用。藥師在處方調配過程中發揮以下作用：①處方環節：藥師通過審查處方，確保處方準確無誤。②調劑環節：藥師根據藥品管理的法規正確調劑處方并進行“四查十對”；指導并監督檢查其他藥學人員正確調配藥物。③使用環節：藥師在發藥時交代用藥注意事項，指導患者合理用藥，提醒患者如何處理藥物不良反應，確保用藥安全有效。3.處方由哪幾部分組成，主要包括哪些管理制度？處方包括前記、正文、后記。處方管理制度包括處方權限規定、處方書寫規定、處方限量規定和處方保管規定等。4.哪些情形不得作為醫療機構制劑申報？有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：①市場上已有供應的品種；②含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種；③除變態反應原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關規定的制劑。5.國家對醫療機構購進藥品有哪些規定？國家對醫療機構購進藥品規定有：①醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。②醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。③醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。④醫療機構購進進口藥品時，應當按照規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料票據。⑤醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。6.何為藥學服務？藥學服務是指藥師應用藥學專業知識向所服務的對象提供直接的、負責任的、與藥物使用有關的服務，以期提高藥物治療的安全性、有效性和經濟性，實現改善與提高人類生活質量的理想目標。7.不合理用藥的主要表現有哪些？不合理用藥的表現包括：①適應癥選擇不當；②選擇無確切療效或毒副作用較大藥物；③用藥不足或用藥過度；④給藥方案不合理；⑤聯合用藥不合理；⑥重復給藥。第八章中藥管理1.簡述《野生藥材資源保護管理條例》對國家重點保護的野生藥材物種的分級情況。國家對重點保護的野生藥材物種分為三級管理：一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種：系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。2.簡述中藥保護品種的保護措施有哪些。中藥一級保護品種的保護措施：該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、企業和單位應按照國家有關規定，建立必要的保密制度。向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理。因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。中藥二級保護品種的保護措施：中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，由生產企業在該品種保護期滿前6個月依據條例規定的程序申報。第九章特殊管理藥品的管理1.為什么說麻醉藥品和精神藥品具有二重性？麻醉藥品和精神藥品在醫療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認的醫療和科學價值。但是這幾類藥品各有獨特的毒副作用，若管理不當，濫用或流入非法渠道，將會嚴重影響服用者個人健康，并造成嚴重的公共衛生和社會問題。2.醫療機構取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需要哪些條件？醫療機構取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需要具備的條件包括：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目；②有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師；④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。3.我國公布的麻醉藥品、精神藥品品種目錄各有多少個品種？其中我國生產及使用的品種多少個，并分別列出常用的10個品種。我國2007年10月公布的麻醉藥品、精神藥品品種目錄中，麻醉藥品共123種，其中我國生產和使用的有25種；精神藥品共132種，其中第一類精神藥品53種，我國生產和使用的有7種；第二類精神藥品79種，我國生產和使用的有33種。常用的麻醉藥品有：芬太尼、美沙酮、嗎啡、阿片、可待因、復方樟腦酊、乙基嗎啡、福爾可定、嗎啡阿托品注射液、哌替啶等。常使用的精神藥品有：司可巴比妥、異戊巴比妥、咖啡因、安鈉咖、巴比妥、苯巴比妥、艾司唑侖、氯氮平、地西泮、麥角胺咖啡因片等。4.請簡述易制毒化學品的品種分類。根據《易制毒化學品管理條例》，易制毒化學品可分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。目前，我國列管的易制毒化學品品種共有23種和一個麻黃素類物質。在《易制毒化學品管理條例》附表品種目錄的第一類易制毒化學品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學品，即麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質（包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）以及可能存在的相應鹽類。第十章藥品信息管理1.藥品標簽的種類和主要內容有哪些？藥品標簽分為內標簽和外標簽。藥品內標簽應當包含藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應標注藥品名稱、規格、產品批號、有效期等內容。藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應證或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號及生產企業等內容。適應證或者功能主治。用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標注主要內容并注明“詳見說明書”字樣。2.簡述藥品標簽上的藥品名稱、商標的印刷要求。藥品通用名稱在印刷時應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并在標簽上1/3或右1/3范圍內顯著位置標出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；字體顏色應當使用黑色或白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計算，不得大于通用名稱所用字體的1/2。注冊商標應當印刷在藥品標簽的邊角，商標中包含文字的，其字體以單字面積計算不得大于通用名稱所用字體的1/4。3.簡述藥品說明書的作用。藥品說明書的作用具有：①介紹藥品特性；②指導合理用藥；③普及醫藥知識；④保護醫師，減少醫療糾紛。4.敘述化學藥品說明書的格式規定。化學藥品說明書的格式內容應為：×××說明書【藥品名稱】、【成分】、【性狀】、【適應癥】、【規格】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過量】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執行標準】、【批準文號】、【生產企業】。第十一章藥品價格和廣告管理1.政府定價的適用范圍有哪些？實行政府定價的藥品包括由國家發改委定價和由省級政府定價兩個方面：由國家發改委定價的藥品有：①列入2004年版《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》（以下簡稱《醫保目錄》）的西藥，屬于處方藥的劑型；②列入《醫保目錄》的中成藥（不含民族藥），按標明的藥品名稱和劑型劃分品種，屬于處方藥的劑型；③《醫保目錄》以外的麻醉藥品（包括按麻醉藥品管理的藥品，下同）、一類精神藥品、按國家指令性計劃生產并由國家統一收購的避孕藥具和計劃免疫藥品、處于中國藥品物質專利保護期內的藥品；④《醫保目錄》以外的血液制品（指各種人血漿蛋白制品）。由省級政府部門定價的藥品有：①《醫保目錄》內屬于非處方藥的劑型，以及各地調劑進入地方醫療保險報銷范圍的品種；②麻醉藥品、一類精神藥品的批發價格、零售價格；③醫院制劑、《醫保目錄》所列民族藥和中藥飲片。2.國務院有關部門指定醫學、藥學專業刊物有哪些條件？國務院有關部門指定醫學、藥學專業刊物的條件有：①經國家新聞出版部門批準，具有國內統一刊號（CN）；②由醫藥衛生科研教育機構、學術團體等專業部門主辦；③以醫藥衛生專業技術人員、管理人員為主要讀者對象。3.簡述藥品廣告的審批程序。藥品廣告的審批程序：擬發布藥品廣告的企業首先應向省級食品藥品監督管理部門提出申請，藥品廣告審查機關收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發給《藥品廣告受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定要求的，應當場或在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。藥品廣告審查機關應自受理之日起10個工作日內，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發給藥品廣告批準文號；對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。對批準的藥品廣告，藥品廣告審查機關應報國家食品藥品監督管理局備案。4.藥品廣告中不得出現的情形有哪些？藥品廣告中不得出現的情形有：①含有不科學地表示功效的斷言或者保證的；②說明治愈率或者有效率的；③與其他藥品的功效和安全性進行比較的；④違法科學規律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的；⑤含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的；⑥含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的；⑦含有明示或者暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的；⑧其他不科學的用語或者表示，如“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”等。5.簡述藥品廣告不得含有的內容。藥品廣告不得含有內容包括：①含有不科學的表述或者使用不恰當的表現形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不適用該藥品會患某種疾病或加重病情的；②含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的；③含有“家庭必備”或者類似內容的；④含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內容的；⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的。第十二章藥品知識產權保護簡述藥品知識產權的種類。藥品知識產權的種類：藥品知識產權分為醫藥著作權和藥品工業產權兩大類。藥品工業產權又可分為藥品專利權、藥品商標權和醫藥商業秘密等。藥品專利的類型有幾種？藥品專利的類型分為藥品發明專利、實用新型及外觀設計三類。藥品發明專利：包括新藥物、新的制備方法、新醫藥用途。新藥物包括有醫藥用途的新化合物、已知化合物和藥物組合物，如有機物、無機物、高分子化合物、結構不明物、中間體；制藥領域中涉及到的新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體、新藥物制劑；新微生物和基因工程產品（生物制品）及生產技術與方法；新的異構體；新的有效晶體；新分離或提取的天然物質等。新的制備方法：方法發明專利主要包括生產工藝、工作方法等，如新藥的制備和生產方法、已知藥物產品改進的制備方法和處理方法、中藥新的提取純化方法、中藥新炮制方法等。新醫藥用途：對于已知化合物，首次發現其有醫療價值，或發現其有第二醫療用途的可以申請藥品的發明專利，包括化合物、組合物的新醫療用途。實用新型專利：實用新型是指對產品的性狀、構造或其結合提出的適于實用的新的技術方案。如醫藥領域中某些與功能相關的藥物劑型、形狀、結構的改變；診斷用藥的試劑盒與功能相關的形狀、結構；某種新型緩釋劑及控釋制劑、某種單劑量給藥器以及包裝容器的形狀、結構、開關機巧等。外觀設計專利：外觀設計主要是對藥品或包裝容器外觀的圖案或者其結合以及色彩與形狀、圖案的結合所作出的富有美感并適于工業應用的新設計，如藥品的新造型或其與圖案、色彩的搭配與組合；新的盛放容器，如藥袋、藥瓶及瓶蓋等；富有美感和特色的說明書、容器、包裝盒等。簡述藥品發明專利的審批程序。藥品發明專利的審批程序分為受理申請、初步審查、早期公告、實質審查以及授權五個階段：受理申請：專利申請人根據專利申請類型向國務院專利行政部門提交相關規范性申請文件之后，對符合受理條件的專利申請，國務院專利行政部門將確定申請日，給予申請號并發出受理通知書。專利申請人在收到受理通知書以后應繳納申請費，繳納申請費的日期自申請日起最遲不得超過2個月。初步審查：在受理專利申請后，國務院專利行政部門將首先對專利申請進行初步審查，主要是形式審查，并將審查意見通知專利申請人，要求其在指定期限內陳述意見或補正。專利申請人逾期未予答復的，其專利申請即被視為撤回。而對于實用新型和外觀設計專利，其申請人也可以自申請日起2個月內，對其申請主動提出修改。早期公告：發明專利經初步審查認為符合專利法要求的，自申請日起滿18個月即先行公布專利申請，并在一定期限內根據專利申請人的請求或由國務院行政部門自行決定對專利申請進行實質審查。實質審查：發明專利申請自申請日起3年內，根據專利申請人的請求或行政部門自行決定對專利申請進行實質審查。實質審查主要是對發明專利申請的新穎性、創造性、實用性進行審查。授權階段：發明專利申請經實質審查沒有發現駁回理由，國務院專利行政部門即作出授予發明專利權的決定，向專利申請人頒發發明證書，同時予以登記和公告，發明專利自公告之日起生效。簡述藥品商標的特殊性要求。藥品商標除了具有一般商標的特征外，還有以下特殊要求：藥品商標的設計必須吻合醫藥行業的屬性，即健康性、安全性、生命性。藥品商標不得使用對藥品特征具有直接描述性的文字，否則容易使藥品商標同藥品通用名稱造成混淆，可能造成誤用。根據《商標法》規定，申請人用藥品商標，應當附送藥品監督管理部門發給的藥品批準證明文件，且必須經過國家工商行政管理部門的審批注冊后方可使用。藥品的通用名。商品名以及商標名稱極易混淆，三者既有區別，又有聯系。藥品通用名與國際通用的藥品名稱、我國藥典及國家藥品標準中的名稱一致，是經國家核定的藥品法定名稱，具有強制性和約束性，是不能作為藥品商標注冊的。商品名屬于藥品名稱的一種，是醫藥企業為自己的藥品注冊獨特的名稱以示區別于眾多企業生產的同種藥品。嚴格來講，商品名成為注冊商標前，并不受法律保護，但商品名若成為某知名藥品的特有名稱（商業標識）則受《反不正當競爭法》的保護。通常情況下，一個藥品可以有多個商品名，它們只要符合《商標法》的有關規定，就可以申請商標注冊。藥品商標的敘述性詞匯多，相對其他類別的商標，這種敘述性顯得非常獨特，不易把握。好的藥品商標能展現企業的良好形象、體現企業的文化精神。醫藥商業秘密的保護方式有哪些？醫藥商業秘密的保護方式有法律保護和自我保護兩種方式。法律保護：通過采取對非法侵害他人商業秘密的行為，依法追究法律責任的方式來保護商業秘密權。目前我國還沒有專門的商業秘密保護立法，有關商業秘密保護的規定分散在幾個法律法規中，如《民法通則》、《合同法》、《反不正當競爭法》、《刑法》等。當商業秘密被他人侵害時，被侵害人可以向縣級以上工商行政管理機關申請行政保護，但同時應當提供商業秘密及侵權行為存在的證據。工商行政管理機關可依據《反不正當競爭法》來認定侵權行為是否成立，若被申請人未能或拒絕提供證據否認申請人的指控，則認定侵權行為成立。工商行政管理機關應當責令被申請人停止侵權行為，并視情節可對侵權人處以1萬元以上20萬元以下的罰款。《刑法》第219條規定，侵犯他人商業秘密行為的，給商業秘密的權利人造成重大損失的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；造成特別嚴重后果的，處3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金。（2）自我保護：醫藥企業應當把保護商業秘密納入企業的管理體系中，通過采取以下措施進行保護：企業內部設立專門的商業秘密管理機構；與涉及商業秘密的人員簽訂保