ICS11.040.20

CCSC31

團體標準

T/CAMDI098—2023

呼吸道器械配件氣管插管、喉罩用指示

球囊組件

RespiratoryapparatusfittingsPilotballoonassembliesforTrachealtubeand

Laryngealmask

2023-1-30發布2023-1-30實施

中國醫療器械行業協會發布

T/CAMDI098—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。

本文件由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會提出。

本文件由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會標準化技術委員會歸口。

本文件起草單位：佛山市方普防護技術有限公司、河南駝人醫療器械集團有限公司、西安申蘭生物

醫學工程有限公司、浙江伏爾特醫療器械股份有限公司。

本文件主要起草人：吳亞玲、楊巧洋、李萍萍、蘇衛東。

II

T/CAMDI098—2023

呼吸道器械配件氣管插管、喉罩用指示球囊組件

1范圍

本文件規定了呼吸道器械配件氣管插管、喉罩用指示球囊組件（以下簡稱指示球囊組件）的要求

和試驗方法。

本文件適用于與氣管插管、氣管切開插管、喉罩等產品配套使用的指示球囊組件。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1962.1-2015注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求

GB/T2411-2008塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度（邵氏硬度）

GB/T15812.1-2005非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法

GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

YY/T0466.1醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1指示球囊

充氣管上用于指示套囊充起的球囊。

4結構

指示球囊組件結構如圖1所示，只要能達到相同的效果，指示球囊組件也可以采用其他結構。

標引序號說明：

1——單向閥；

2——指示球囊；

3——充氣管。

1

T/CAMDI098—2023

圖1指示球囊組件示意圖

5材料

指示球囊組件采用的材料應滿足第6章的要求。

6要求

6.1外觀

6.1.1以正常視力或矯正視力觀察，指示球囊表面應光潔、厚薄均勻，無明顯變形，無缺損，無明顯

氣泡、色粒及焦點，無飛邊、毛刺，無銳角塑流等缺陷。

6.1.2單向閥無內帽破裂，脫離、頂穿、毛刺，無黑點、飛邊、油污等缺陷。

6.1.3充氣管接入指示球囊內應無松脫，無折痕、打折等，指示球囊與充氣管連接處應無破裂。

6.2物理要求

6.2.1硬度（邵爾A）

按GB/T2411-2008中規定的方法進行試驗，指示球囊硬度應符合氣管插管制造商標稱值或與制造

商約定的硬度，其偏差不應超過±5。未約定的硬度應符合55±5。

6.2.2單向閥

6.2.2.1單向閥內圓錐接頭應符合GB/T1962.1-2015的要求；

6.2.2.2用符合標準接頭的20mL注射器插入單向閥進行充氣操作，應能充氣，拔出注射器后單向閥

應能自動關閉，重復此操作2次。

6.2.3粘接牢固度

指示球囊組件各連接處應粘接牢固，按GB/T15812.1-2005附錄F規定的方法進行試驗，各連接

處應能承受不小于15N的靜拉力，持續15s，應無脫落和破裂現象。

6.2.4密封性

將指示球囊組件充氣管端封口浸入水中，從單向閥端口通入高于大氣壓15kPa的氣壓，持續觀察

5s，各組件應無泄漏；保持該氣壓狀態存放24h后，目力觀察指示球囊應無明顯扁癟、塌陷。

6.2.5耐壓強度

對指示球囊組件通入不小于33.3kPa壓力，并在該壓力下保持24h，指示球囊應無破裂現象。

6.2.6耐彎折性

按YY/T1543-2017規定的方法進行試驗，反復彎折充氣管10次，應不破裂，內壁不粘結、不打

折。

6.3生物要求

6.3.1無菌

如聲稱指示球囊組件“無菌”，應通過一個滅菌的確認和常規控制使產品無菌。

注：適宜的滅菌確認和常規控制參見GB18278.1、GB18279.1、GB18280.1。

2

T/CAMDI098—2023

6.3.2生物相容性

指示球囊組件應按GB/T16886.1給出的指南進行生物相容性評價。

注：附錄A給出了按GB/T16886.1對器械進行生物學評價的簡要解讀。

7標志

7.1初包裝

初包裝上應至少有以下標志：

a)產品名稱、型號、規格；

b)制造商和/或經銷商名稱；

c)批號或日期，或使用符合YY/T0466.1要求的圖形符號；

d)失效日期，或使用符合YY/T0466.1要求的圖形符號；

e)“包裝破損、禁止使用”等字樣。

7.2貨架包裝標志

貨架包裝上的標志應至少包括以下信息：

a)制造商和/或經銷商名稱和地址；

b)產品名稱、規格、型號；

c)生產批號或生產日期、失效期；

d)任何特殊的儲存和/或搬運條件；

e)產品數量。

8包裝、運輸、貯存

8.1包裝

8.1.1單支包裝

指示球囊組件包裝應符合GB/T19633.1的要求。若采用環氧乙烷滅菌，指示球囊組件單支包裝的

材料應采用一面是具有透氣功能的材料（如透析紙）。無菌屏障系統打開后應留有打開的跡象，其設計

應能使內裝物無菌取用。單支包裝內不應有肉眼可見異物。

8.1.2配套包裝

指示球囊組件供氣管插管、氣管切開插管、喉罩等產品配套使用時，應采用雙層或雙層以上密封包

裝，并注明僅供配套使用。

8.2運輸

指示球囊組件在運輸時應防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

8.3貯存

包裝后的指示球囊組件應貯存在通風良好、無腐蝕性氣體、清潔的環境內。

3

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附錄A

(資料性)

生物相容性評價

用于制造指示球囊組件的材料不僅要與器械的預期使用相適應，還要與適用的滅菌過程相適應，與

預期使用的包裝相適應。

當新產品投產、材料和/或生產工藝有重大改變、產品的預期用途改變、應按GB/T16886.1的規

定進行生物相容性評價。

制造商在確定是否進行動物學試驗前先對器械進行生物學評價。

作為醫療器械風險管理的組成部分，生物學評價應建立在文件檢索和化學表征基礎之上。評價的方

式和內容主要包括：

器械的所有材料是否都有臨床安全使用史？

識別器械組成材料中含有哪些有毒有害物質？

器械生產過程中引入了哪些有毒有害物質？

對所有識別的有毒有害物質，在器械使用中向人體的釋放量是否低于這些物質的人體允許攝

入量（TI值）？

證明器械上的材料具有相同應用的臨床安全使用史；證明患者使用器械攝入的來自器械所釋放的

有毒有害物質低于人體相同接觸途徑的允許攝入量（TI值），或將其控制在標準規定的限量以下，都

表明器械的生物學風險是可接受的。采用這樣的評價程序，其評價的結果可能不需要進行GB/T16886.1

中所列出的生物學評價終點。

4

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參考文獻

[1]GB/T191-2008包裝儲運圖示標志

[2]GB/T16886.5-2017醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

[3]GB/T16886.10-2017醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

[4]GB18278.1-2015醫療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和

常規控制要求

[5]GB18279.1-2015醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確

認和常規控制的要求

[6]GB18280.1-2015醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和

常規控制要求

[7]YY/T0313-2014醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求

[8]YY/T1543-2017鼻氧管

[9]YY/T0337.1-2002氣管插管第1部分-常用型插管及接頭

[10]YY/T0338.1-2002氣管切開插管第1部分：成人用插管及接頭

[11]YY/T0615.1-2007標示“無菌”醫療器械的要求第1部分：最終滅菌醫療器械的要求

5

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目次

前言.................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規范性引用文件......................................................................1

3術語和定義..........................................................................1

4結構................................................................................1

5材料................................................................................2

6要求................................................................................2

7標志................................................................................3

8包裝、運輸、貯存....................................................................3

附錄A(資料性)生物相容性評價..........................................................4

參考文獻..............................................................................5

I

T/CAMDI098—2023

呼吸道器械配件氣管插管、喉罩用指示球囊組件

1范圍

本文件規定了呼吸道器械配件氣管插管、喉罩用指示球囊組件（以下簡稱指示球囊組件）的要求

和試驗方法。

本文件適用于與氣管插管、氣管切開插管、喉罩等產品配套使用的指示球囊組件。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1962.1-2015注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求

GB/T2411-2008塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度（邵氏硬度）

GB/T15812.1-2005非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法

GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

YY/T0466.1醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1指示球囊

充氣管上用于指示套囊充起的球囊。

4結構

指示球囊組件結構如圖1所示，只要能達到相同的效果，指示球囊組件也可以采用其他結構。

標引序號說明：

1——單向閥；

2——指示球囊；

3——充氣管。

1

T/CAMDI098—2023

圖1指示球囊組件示意圖

5材料

指示球囊組件采用的材料應滿足第6章的要求。

6要求

6.1外觀

6.1.1以正常視力或矯正視力觀察，指示球囊表面應光潔、厚薄均勻，無明顯變形，無缺損，無明顯

氣泡、色粒及焦點，無飛邊、毛刺，無銳角塑流等缺陷。

6.1.2單向閥無內帽破裂，脫離、頂穿、毛刺，無黑點、飛邊、油污等缺陷。

6.1.3充氣管接入指示球囊內應無松脫，無折痕、打折等，指示球囊與充氣管連接處應無破裂。