甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度醫藥產品研發與生產許可合同本合同目錄一覽第一條定義與術語1.1醫藥產品1.2研發1.3生產許可第二條合同主體2.1甲方名稱2.2乙方名稱第三條合作內容3.1醫藥產品的研發內容3.2醫藥產品的生產許可內容第四條合作期限4.1研發期限4.2生產許可期限第五條技術成果權益5.1知識產權歸屬5.2技術成果使用第六條保密義務6.1保密信息范圍6.2保密期限第七條質量控制7.1產品質量標準7.2質量控制措施第八條交付與驗收8.1交付時間8.2交付地點8.3驗收程序第九條價格與支付9.1定價原則9.2支付方式第十條違約責任10.1違約情形10.2違約責任承擔第十一條爭議解決11.1爭議解決方式11.2適用法律第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同終止條件第十三條其他約定13.1甲方義務13.2乙方義務第十四條附則14.1合同附件14.2合同修改權第一部分：合同如下：第一條定義與術語1.1醫藥產品本合同所指的醫藥產品包括但不限于藥品、生物制品、醫療器械等，具體產品清單見附件一。1.2研發研發活動包括但不限于產品設計、臨床試驗、注冊申請等，具體研發內容見附件二。1.3生產許可生產許可指根據相關法律法規，對醫藥產品進行規模化生產前必須取得的行政許可，包括但不限于藥品生產許可證、醫療器械生產許可證等。第二條合同主體2.1甲方名稱甲方名稱：X醫藥科技有限公司2.2乙方名稱乙方名稱：X生物技術有限公司第三條合作內容3.1醫藥產品的研發內容甲方委托乙方進行如下研發工作：（1）進行醫藥產品的預研工作，包括市場調研、技術路線設計等；（2）完成醫藥產品的實驗室研究，包括小試、中試等；（3）協助甲方進行醫藥產品的臨床試驗，包括臨床試驗方案設計、實施、數據統計分析等；（4）協助甲方進行醫藥產品的注冊申請，包括編寫注冊文件、回答監管機構的問題等。3.2醫藥產品的生產許可內容乙方應協助甲方取得醫藥產品的生產許可，包括但不限于：（1）提供生產工藝流程、質量標準等生產許可申請所需文件；（2）協助甲方進行生產許可申請的現場檢查；（3）在甲方取得生產許可后，提供生產技術支持，確保生產過程符合法律法規和生產許可要求。第四條合作期限4.1研發期限研發期限自本合同簽訂之日起至附件二中規定的研發完成之日止。4.2生產許可期限生產許可期限自甲方取得相關生產許可之日起至合同約定終止之日止。第五條技術成果權益5.1知識產權歸屬（1）本合同項下的研發成果，包括但不限于專利、技術秘密等，其知識產權歸甲方所有；（2）乙方在執行本合同過程中所形成的知識產權，除屬于乙方原有或甲方所有的外，其余知識產權歸甲方所有；（3）未經甲方書面同意，乙方不得單獨或與其他第三方就本合同項下的研發成果申請知識產權保護。5.2技術成果使用甲方有權使用、許可他人使用、轉讓或以其他方式處置本合同項下的研發成果，乙方應給予必要的協助。第六條保密義務6.1保密信息范圍（1）本合同的簽訂、履行過程中雙方所獲悉的對方的商業秘密和技術秘密；（2）本合同項下的研發成果及相關技術資料；（3）其他雙方約定應予保密的信息。6.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起至相關信息已成為公眾領域的信息止。第八條交付與驗收8.1交付時間（1）研發階段：乙方應按照附件二中的研發進度計劃，按時完成研發工作并向甲方交付研發成果；（2）生產許可階段：乙方應協助甲方在取得生產許可后三個月內完成首次交付。8.2交付地點交付地點為甲方指定的地點。8.3驗收程序（1）甲方應對乙方交付的產品進行驗收，驗收標準見附件三；（2）甲方應在驗收合格后五個工作日內向乙方出具驗收報告。第九條價格與支付9.1定價原則本合同的價格根據市場行情、研發成本、生產成本等因素確定，具體金額見附件四。9.2支付方式甲方應按照本合同約定的付款計劃向乙方支付合同款項，支付方式為銀行轉賬。第十條違約責任10.1違約情形（1）乙方未按照約定時間完成研發工作的，甲方有權解除合同并要求乙方支付違約金；（2）甲方未按照約定時間支付合同款項的，乙方有權解除合同并要求甲方支付違約金。第十一條爭議解決11.1爭議解決方式本合同爭議通過友好協商解決，協商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2適用法律本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更程序任何一方要求變更本合同的，應當以書面形式通知對方，經雙方協商一致后簽署書面變更協議。12.3合同終止條件（1）雙方協商一致解除合同的；（2）甲方違反合同規定，乙方有權解除合同；（3）因不可抗力導致合同無法履行的。第十三條其他約定13.1甲方義務（1）提供研發所需的資金、設備、場地等；（2）協助乙方進行生產許可申請；（3）按照約定時間支付合同款項。13.2乙方義務（1）按照約定完成研發工作；（2）協助甲方取得生產許可；（3）保守甲方商業秘密和技術秘密。第十四條附則14.1合同附件本合同附件包括：附件一、醫藥產品清單；附件二、研發進度計劃及研發成果；附件三、驗收標準；附件四、合同金額及付款計劃。14.2合同修改權本合同未盡事宜，雙方可以簽訂補充協議，對本合同的修改應以書面形式進行。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與界定1.1第三方本合同所指的第三方包括但不限于中介機構、監管機構、檢測機構、技術咨詢單位等，但不僅限于上述類型。具體第三方名單和角色見附件五。1.2第三方介入情形第三方介入情形包括但不限于：（1）中介方協助甲乙方進行合同的簽訂、履行及爭議解決；（2）監管機構對合同執行過程進行監督和審查；（3）檢測機構對產品質量進行檢測；（4）技術咨詢單位為甲乙方提供技術支持。第二條第三方責任限額2.1第三方責任第三方在其職責范圍內應對甲乙方的權益給予保障，并對其行為負責。2.2第三方責任限額（1）第三方應對其提供的服務或產品的質量、合法性及有效性承擔責任；（2）第三方應對其工作人員的行為負責，確保其工作人員遵守法律法規及職業道德；（3）第三方在任何情況下均不對甲乙方的間接損失或后果承擔責任。第三條第三方與甲乙方的關系3.1第三方與甲方關系第三方應與甲方保持獨立的關系，除非甲方明確授權，否則第三方不得以甲方的名義進行任何活動。3.2第三方與乙方關系第三方應與乙方保持獨立的關系，除非乙方明確授權，否則第三方不得以乙方的名義進行任何活動。第四條第三方介入程序4.1中介方介入程序中介方應按照甲乙雙方的約定，協助完成合同的簽訂、履行及爭議解決。4.2監管機構介入程序監管機構根據法律法規的規定，對合同執行過程進行監督和審查，確保合同的合法性。4.3檢測機構介入程序檢測機構按照甲乙雙方的約定，對產品質量進行檢測，并出具檢測報告。4.4技術咨詢單位介入程序技術咨詢單位根據甲乙雙方的約定，為甲乙方提供技術支持，解決技術問題。第五條第三方費用及支付5.1第三方費用第三方費用包括但不限于中介費、檢測費、技術咨詢費等，具體金額見附件六。5.2支付方式甲方應按照本合同約定的付款計劃向第三方支付費用，支付方式為銀行轉賬。第六條第三方違約責任6.1第三方違約情形（1）第三方未按照約定時間或質量完成其職責的，甲方有權解除合同并要求第三方支付違約金；（2）第三方未按照法律法規或職業道德行事的，應承擔相應的法律責任。第七條第三方與甲乙方的溝通與協作7.1溝通渠道甲乙雙方與第三方之間的溝通應通過雙方約定的渠道進行。7.2協作義務甲乙雙方應積極配合第三方的各項工作，確保合同的順利履行。第八條合同的生效、變更與終止8.1合同生效條件本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。8.2合同變更程序任何一方要求變更本合同的，應當以書面形式通知對方，經甲乙雙方及第三方協商一致后簽署書面變更協議。8.3合同終止條件（1）甲乙雙方及第三方協商一致解除合同的；（2）甲方違反合同規定，乙方及第三方有權解除合同；（3）因不可抗力導致合同無法履行的。第九條其他約定9.1甲方與第三方關系甲方與第三方之間的合作關系不影響甲方與乙方之間的合同關系。9.2乙方與第三方關系乙方與第三方之間的合作關系不影響乙方與甲方之間的合同關系。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫藥產品清單詳細列出甲方委托乙方研發的醫藥產品名稱、規格、數量等相關信息。附件二：研發進度計劃及研發成果詳細描述研發項目的各階段時間表、研發成果的形式和標準等。附件三：驗收標準明確醫藥產品交付后的質量驗收標準，包括產品質量、安全性、有效性等方面的具體要求。附件四：合同金額及付款計劃詳細列出合同金額、付款時間、付款方式等財務安排。附件五：第三方名單和角色列出所有涉及到的第三方機構名稱、職責和角色說明。附件六：第三方費用及支付詳細列出第三方服務的費用明細、支付時間、支付方式等信息。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按約定時間支付研發經費或合同款項。2.乙方未按約定時間完成研發工作或未達到約定的質量標準。3.第三方未按約定時間或質量完成其職責。4.甲方、乙方或第三方違反法律法規或職業道德。違約責任認定標準：1.違約金：根據合同金額的一定比例（如