第十章質量認證依據第十章質量認證依據

第十章質量認證依據教學時數：4學時教學目的與要求：通過本章學習，要求學生理解標準在質量認證中的作用，了解我國標準體系構成,掌握ISO9000系列標準中核心標準的內容。重點與難點：我國標準體系構成；ISO9000系列標準是質量管理的先進標準。第十章質量認證依據

第一節質量認證與標準一質量認證與標準的關系1．標準：

GB3935.1—1996《標準和有關領域的通用術語第一部分：基本術語》中對標準的定義為：

“為在一定范圍內獲得最佳秩序，對活動或其結果規定共同的和反復使用的規則、導則或特性文件。該文件經協商一致制定，并經一個公認的機關批準?！?/p>

第十章質量認證依據2．標準的特征

1）經過公認機關批準的文件；

2）根據科學、技術和經驗成果制定的文件；

3）兼顧各方面的利益，經協商一致制定的文件；

4）可反復使用，普遍應用的文件；

5）是公眾可以得到的文件。3.質量認證與標準質量認證是一種合格評定，是將活動及其結果與準則的比較做出的評價。而評價的準則即是標準。第十章質量認證依據二我國標準的類型、分級和標準的性質1.我國標準的類型

技術標準、管理標準和工作標準。2.我國標準的分級

1）國家標準：由國務院標準化行政管理主管部門批準、發布，在全國范圍內統一使用的標準。國標代號“GB”和“GB/T”。國家標準組成為：國標代號（國標代號/T）+順序號+年號+標準名稱。

2）行業標準：由有關行業行政主管部門編制，并統一審批、發布，并報國務院標準化行政主管部門備案。行業標準組成：行標代號（行標代號/T）+順序號+年號+標準名稱。

第十章質量認證依據

3）地方標準：由省、自治區、直轄市政府標準化行政主管部門編制，并統一審批、發布，并報國務院標準化行政主管部門備案。地方標準組成：DB（DB/T)+本省行政區代碼前兩位+順序號+年號+標準名稱。

4）企業標準：無國標、行標、地方標準，應制訂企業標準。也可制定嚴于國標、行標、地方標準的企業標準。企業標準制定30日內，按隸屬關系報當地標準化行政主管部門和有關行政主管機關備案。企業標準組成：Q/企業類型+順序號+年號+標準名稱。

5）國家標準化指導性技術文件：為仍處于技術發展過程中的標準化提供指南或信息。供科研、設計、生產、管理人員參考。指導性技術文件不具強制性和行政約束力。第十章質量認證依據3．我國標準的性質

1）強制性標準具有法律屬性，在一定范圍內通過法律、行政法規等強制手段加以實施的標準。強制性標準又分為全文強制形式和條文強制形式。

強制性標準范圍：藥品、食品安全衛生標準、獸藥標準產品及產品生產、儲運及使用中的安全、衛生標準；勞動安全、衛生標準；運輸安全標準；工程建設質量、安全、衛生標準及國家需要控制的其他工程建設標準；環境保護的污染排放和環境質量標準；重要技術術語、符號、代號和制圖方法標準；通用的實驗、檢驗方法標準、互換配合標準；國家需要控制的重要產品質量標準。

第十章質量認證依據2）推薦性標準不構成法律和經濟方面責任，不具有強制性的標準。國家鼓勵企業自愿采用推薦性標準。推薦性標準一旦采用或納入合同，對企業即產生約束力。標準實施效力：強制性國標—強制性行標—強制性地標—企業標準—推薦性標準第十章質量認證依據

國際標準和國際先進標準及采用

1．國際標準：由國際性標準化組織制定，并在世界范圍內統一使用的標準。目前指：國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際電信聯盟（ITU），及經ISO確認并公布的其他國際組織制定的標準。

2．國際先進標準：指未經ISO確認并公布的其他國際組織的標準、發達國家的國家標準、區域性組織標準、國際上權威團體標準、國際知名企業的先進標準等。第十章質量認證依據3．國際標準或國際先進標準的采用程度

是指將國際標準或國際先進標準內容經過分析研究后，不同程度的轉化為我國標準。等同采用：技術內容相同，編寫方法完全對應的采用。表示為“idt”或“三”。等效采用：技術內容相同，編寫方法有變化的采用。表示為“eqv”或“二”。第十章質量認證依據四標準的制定1．制定標準的原則1）貫徹執行國家有關法規和政策；2）合理利用國家資源，推廣先進技術成果；3）充分考慮使用要求，并兼顧社會的綜合效益；4）相關標準要協調配套；5）有利于保障社會安全和人民身體健康，保護消費者利益，保護環境；6）積極采用國際標準和國際先進標準等。第十章質量認證依據2．制定標準的對象1）國家標準的制定對象互相配合、通用技術術語要求；基本原料、燃料、材料的技術要求；保障人身健康和人身財產安全的技術要求；通用基礎件的技術要求；通用實驗、檢驗方法；通用管理技術要求；工程建設的重要技術要求；國家需要控制的其他重要產品的技術要求。第十章質量認證依據2）行業標準的制定對象行業內主要產品技術要求；行業內通用實驗、檢驗方法；行業內通用設備原材料的技術要求；行業內通用零部件、構件、配件、工具和量具技術要求；行業內通用工藝方面的技術要求；行業內通用管理方面技術要求；行業內通用術語、符號、代碼技術要求。第十章質量認證依據3）地方性標準的制定對象

地方特色工業產品的安全、衛生要求；藥品、獸藥、食品衛生、環境保護、能、種子等法律法規規定的要求；其他法規規定的要求。4）企業標準的制定對象

無國家、行業標準或地方標準的技術要求；對國家、行業標準的選擇（除強制性標準外）或補充；管理要求或工作要求；嚴于國家標準、行業標準的技術要求。第十章質量認證依據

第二節ISO9000系列標準簡介一ISO9000系列標準的產生和發展

1947年ISO成立，由110個標準化團體組成的世界性聯合組織，是世界上最大的具有民間性質的標準化機構。1979年建立的“質量保證技術委員會”ISO/TC176（后改為“質量管理和質量保證技術委員會”）是專門制定質量管理國際標準的機構。

1986年ISO/TC176正式頒布了ISO8402《質量—術語》。

1987年發布了ISO9000《質量管理和質量保證—選擇和使用指南》、ISO9001《質量體系—設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》、ISO9002《質量體系—生產和安裝的質量保證模式》、ISO9003《質量體系—最終檢驗和試驗的質量保證模式》、ISO9004《質量管理和質量體系要素—指南》。

2000年12月15日發布2000版ISO9000系列質量管理體系標準。第十章質量認證依據二2000版ISO9000系列標準結構

1．核心標準ISO9000：2000《質量管理體系—基礎和術語》ISO9001：2000《質量管理體系—基本要求》ISO9004：2000《質量管理體系—業績改進指南》ISO19011：2001《質量和（或）環境管理體系審核指南》第十章質量認證依據2．其他標準

ISO10012《測量控制系統》3．技術報告、技術規范和技術協議

1）技術報告（TS）

ISO/TS10005《質量計劃指南》ISO/TS10006《項目質量管理指南》ISO/TS10007《技術狀態管理指南》ISO/TS21095：2000《質量管理體系咨詢師選擇指南》第十章質量認證依據2）技術規范（TR）

ISO/TR10013：2001《質量管理體系文件指南》ISO/TR10014：2006《質量管理—財務和經濟效益實現指南》ISO/TR10017《統計技術在ISO9001：2000中應用指南》ISO/TR10018《顧客投訴》3）技術協議醫療機構應用ISO9000指南教育機構應用ISO9000指南4．小冊子《質量管理原則》、《選擇和使用指南》、《小型組織實施指南》第十章質量認證依據三2000版ISO9000系列標準的特點1.標準的通用性加強面向所有組織，適用所有產品類別。允許在ISO9001基礎上增加行業特殊要求的條款，既保持質量體系基本要求一致，又保證行業特殊要求的實用性。2．標準的結構減化對現行的標準進行分流安排后，整體結構大大減少。新版采用通用語言，盡量避免專業名詞，用非專業用語說明技術問題。3．標準統一了觀念明確提出了質量管理的八項原則，成為新版標準的理論基礎。4．標準采用了過程方法以過程方法來建立質量管理體系，以過程方法對質量活動進行控制。第十章質量認證依據5．標準強調顧客第一6．標準突出了質量改進新版標準將ISO9001與ISO9004構成質量管理體系的一對標準，目的之一是要求組織在滿足ISO9001要求后，依據ISO9004標準提供的指南實現產品和過程的持續改進。7．標準關注相關方利益將相關方要求、滿意作為體系的投入，建立良好的伙伴關系，實現風險共擔，利益共享。8．標準與環境管理體系互相兼容

ISO19011：2001《質量和（或）環境管理體系審核指南》的正式發布，為質量管理體系和環境管理體系的一體化審核提供了依據。第十章質量認證依據四2000版核心標準內容簡介1．GB/T19000—2000（idtISO9000：2000）

《質量管理體系基礎和術語》1）明確提出質量管理的八項原則。2）表述了12個方面質量管理體系基礎知識。質量管理體系的理論說明、質量管理體系要求、質量管理體系方法、過程方法、質量方針和質量目標、高層管理者在質量管理中的作用、質量管理體系文件、質量管理體系評價、持續改進、統計技術的作用、質量管理體系與其他管理體系的關注點、質量管理體系與優秀模式間的關系。第十章質量認證依據3）給出有關質量管理的術語(80個詞條)。質量的術語、質量管理的術語、組織的術語、產品、過程的術語、合格（符合）的術語、質量特征的術語、質量文件的術語、檢查的術語、質量審核的術語、測量過程質量保證的術語。2．GB/T19001—2000(idtISO9001：2000)《質量管理體系要求》1）提供了質量管理體系要求。2）提供了以過程為基礎的質量管理體系模式。第十章質量認證依據3．GB/T19004—2000(idtISO9000：2000)《質量管理體系業績改進指南》

提供了超出ISO9001要求的指南和建議，幫助改進組織的整體業績。4．ISO19011：2001《質量和（或）環境管理體系審核指南》

為質量管理和環境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、審核的實施、審核員的資格要求等提供了指南。5．GB/T19023—2003(idtISO/TR10013：2001)《質量管理體系文件指南》1）質量管理體系文件應包括：質量手冊、程序文件、作業指導書、表格、質量計劃、規范、外來文件、記錄等。2）各類文件的格式及內容。第十章質量認證依據五ISO9001：2000標準內容質量管理體系總要求：建立質量方針和