牙膏監督管理辦法匯報人：wingchun2024-11-11牙膏監管辦法發布牙膏生產經營規范牙膏新原料管理牙膏備案與監測牙膏行業自律與誠信牙膏原料安全監測目

錄CATALOGUE牙膏功效宣稱評價牙膏生產許可申請牙膏不良反應報告牙膏標簽標注規定牙膏產品名稱要求牙膏標簽禁止標注內容兒童牙膏特別規定目

錄CATALOGUE牙膏違法處理規定牙膏監督管理規定牙膏注冊備案編號牙膏監管辦法施行目

錄CATALOGUE01牙膏監管辦法發布牙膏監管辦法發布牙膏監督管理辦法由國家市場監督管理總局發布，旨在規范牙膏生產經營活動，保障消費者健康。辦法作用牙膏監督管理辦法的實施將加強牙膏質量的監督管理，確保牙膏質量安全，促進牙膏產業的健康發展。牙膏監管辦法發布02牙膏生產經營規范牙膏實行備案管理，備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。牙膏備案管理牙膏生產經營者應遵守法規、標準、技術規范，加強管理，誠信自律，確保產品質量安全。生產經營者義務牙膏生產經營規范03牙膏新原料管理牙膏新原料管理牙膏新原料定義在中華人民共和國境內首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。牙膏新原料監測牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規定，經國家藥品監督管理局注冊后方可使用。牙膏原料安全監測其他牙膏新原料實行備案管理，已經取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監測制度。牙膏原料安全監測期限安全監測的期限為3年，安全監測期滿未發生安全問題的牙膏新原料，納入已使用的牙膏原料目錄。04牙膏備案與監測進口牙膏特殊要求進口牙膏還需提交在生產國已經上市銷售的證明文件及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料。牙膏備案要求國產牙膏在上市前需向備案人所在地藥品監督管理部門備案，而進口牙膏則需向國家藥品監督管理局備案。牙膏備案資料備案人或境內責任人需提交包括備案人、生產企業信息、產品配方、標準、標簽、檢驗報告及安全評估資料等在內的完整備案資料。牙膏備案與監測牙膏備案與監測牙膏備案流程牙膏備案前需自行或委托專業機構開展安全評估，評估人員需具備相關知識，并公布功效宣稱的科學依據，接受社會監督。牙膏功效宣稱規范牙膏安全監測牙膏的功效宣稱必須遵循法律法規、國家標準和技術規范，確保其科學性和準確性，以保障消費者的權益。牙膏的功效宣稱評價需符合相關法規要求，確保評價結果的科學性、準確性和可靠性，以保障牙膏的質量安全。牙膏生產許可從事牙膏生產活動需向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，并按照化妝品生產質量管理規范組織生產。牙膏不良反應報告牙膏不良反應報告需遵循可疑即報的原則，生產經營者和醫療機構應按照監測制度要求開展監測工作。牙膏備案與監測05牙膏行業自律與誠信牙膏行業協會職責牙膏行業協會應當加強行業自律，督促引導生產經營者依法從事生產經營活動，推動行業誠信建設。生產經營者責任牙膏行業自律與誠信牙膏生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證牙膏產品質量安全。010206牙膏原料安全監測原料安全監測期限安全監測期滿未發生安全問題的牙膏新原料，會納入國家藥品監督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄，確保目錄的實時性和準確性。牙膏原料安全監測牙膏新原料須遵守化妝品新原料管理規定，具有防腐、著色等功能的需注冊后方可使用，其他牙膏新原料則進行備案管理。原料安全監測制度已經取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監測制度，安全監測的期限為3年，確保新原料在使用過程中的安全性。牙膏原料安全監測07牙膏功效宣稱評價牙膏的功效宣稱評價必須遵循法律、法規、強制性國家標準、技術規范和國家藥品監督管理局的規定，以確保評價結果的科學性、準確性和可靠性。牙膏功效評價牙膏備案人需在備案信息服務平臺上公布功效宣稱的文獻資料、研究數據或產品功效評價資料的摘要，以便社會監督。功效宣稱依據牙膏功效宣稱評價08牙膏生產許可申請申請生產許可從事牙膏生產活動，應向所在地省級藥監部門申請生產許可，確保合法生產。建立質量管理體系牙膏備案人、受托生產企業應建立生產質量管理體系，按化妝品生產質量管理規范組織生產。牙膏生產許可申請09牙膏不良反應報告牙膏不良反應報告原則遵循可疑即報的原則，生產經營者和醫療機構應按照國家藥品監督管理局制定的監測制度要求，開展不良反應監測工作。牙膏質量安全追蹤不良反應報告制度的實施有助于及時發現和處理牙膏產品質量問題，保障消費者口腔健康和安全，提高牙膏行業整體質量水平。牙膏不良反應報告10牙膏標簽標注規定牙膏標簽應標注產品名稱、備案人及受托生產企業名稱、地址、生產許可證編號、執行標準編號、全成分、凈含量、使用期限、安全警示用語及法律規定的其他內容。牙膏標簽應標注內容根據產品特點，需要特別標注產品使用方法的，應當在銷售包裝可視面進行標注，確保消費者能夠清晰了解并正確使用產品。特別標注產品使用方法牙膏標簽標注規定11牙膏產品名稱要求牙膏名稱的組成牙膏產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成，屬性名必須統一使用“牙膏”字樣。屬性名的規范牙膏產品名稱要求非牙膏產品不得通過標注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導消費者，以保障市場的公平性和消費者的權益。010212牙膏標簽禁止標注內容牙膏標簽禁止標注內容醫療作用內容牙膏標簽嚴禁明示或暗示具有醫療作用，確保消費者正確理解產品特性，避免誤導。虛假或者引人誤解的內容牙膏標簽禁止包含虛假或引人誤解的內容，確保消費者獲取準確的產品信息。違反社會公序良俗的內容牙膏標簽嚴禁含有違反社會公序良俗的內容，維護良好的社會道德風尚。法律禁止標注內容牙膏標簽禁止標注法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范明確禁止的內容。13兒童牙膏特別規定宣稱適用于兒童的牙膏產品應當符合法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范等關于兒童牙膏的規定，并按照國家藥品監督管理局的規定在產品標簽上進行標注。兒童牙膏標注牙膏及其使用的原料不符合強制性國家標準、技術規范、備案資料載明的技術要求或者本辦法規定的，依照化妝品監督管理條例相關規定處理。違規處理兒童牙膏特別規定14牙膏違法處理規定牙膏違法處理規定違法情形01牙膏及其使用的原料不符合強制性國家標準、技術規范、備案資料載明的技術要求或者本辦法規定的，依照化妝品監督管理條例相關規定處理。虛假資料等行為02牙膏備案人、受托生產企業、經營者和境內責任人，若存在提供虛假資料、偽造許可證件、非法添加有害物質等行為，將依法受到處理。違規生產追責03未經許可生產牙膏、未按照規范組織生產、更改使用期限、未公布功效宣稱依據、未監測報告不良反應、拒不召回產品或停止生產等行為，將受到相應處罰。境內責任人義務04若境內責任人未履行規定義務，或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定，也將依法受到相應處理。15牙膏監督管理規定遵循化妝品法規牙膏的監督管理未作規定的，參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等的規定。遵循化妝品編號規則牙膏、牙膏新原料取得注冊或者進行備案后，按照下列規則進行編號，確保唯一性和規范性。牙膏監督管理規定16牙膏注冊備案編號牙膏新原料編號進口牙膏編號國產牙膏編號港澳臺牙膏編號牙膏新原料的編號為“國牙膏原注/備字+四位年份數+本年度注冊/備案牙膏原料順序數”。進口牙膏的編號為“國牙膏網備進字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國備案產品順序數”。國產牙膏的編號為“省、自治區、直轄市簡稱+國牙膏網備字+四位年份數+本年度行政區域內的備案產品順序數”。中國臺灣、香港、澳門牙膏的編號為“國牙膏網備制字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國備案產品順序數”。牙膏注冊備案編號17牙膏監管辦法施行牙膏監管辦法施行施行日期牙膏監督