第第頁設計開發評審報告—QE執掌車型:件名:件號：保安■緊要一般項次項目各階段完成情形（“○”為應進行及完成工作）備注計劃和確定項目產品設計開發過程設計開發PPAP提交試生產計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際A1產品建議書○A2開發可行性評估○試驗費用評估資料●試驗室A3項目APQP小構成員清單○●文管A4產品責任書○A5零組件開發作業規劃及進度管制表○A6開發企劃會議紀錄○A7階段性項目實施情況報告○A8其它○B1特殊特性清單○●文管B2DFMEA○B3技術規范/法規LIST○初期分供方清單（含原材料子分供方）●采開初期潛在供應上評鑒資料●QEB4BOM/產品設計圖（總成圖,零件圖○●文管B5設計評審○B6小組可行性承諾/階段性項目實施情況報告○B7其它○C1B表/分供方清單○C2ISIR送樣檢查表○●精測室料子規格文件（依據客戶格式）技術料子化性/物性證明（第三方）●試驗室試驗室機械性能報告●試驗室C3OTS合格報告○●技術C4操作程序圖/場合平面布置圖○●文管C5設備/檢治具/量具需求規劃及制作管制表（C表）○C6產品試驗規劃/進度管制表（D表）○●QEC7檢具精度成績書/編號相片等○C8PFMEA○●文管C9掌控計劃○●QEC10作業標準○C11零件檢驗標準及記錄○●QE檢治具申請單●QEC12加工檢查基準書（含壓鑄,射出）○C13產品檢驗標準○●QE檢治具申請單●QEC14初始過程本領研究PPK○●QEC15測量系統分析MSA（產品別）○●QEC16包裝仕樣○C17試作問題點對策管理表（LT階段）○●QEC18工程試驗報告（P0/P1/LT）○●試驗室C19會議紀錄○C20階段性項目實施情況報告○C21其它○客戶OTS相關品保資料（依據客戶格式提出）●QE客戶PPAP/首批相關品保資料（依據客戶格式提出）●QED“生產性零組件核準”提出與批準○產品過程審核報告●QE產品審核報告●QE分供方零件過程審核報告●QEE1產品質量策劃總結和認定○E2量產移行承認書○福州儒億精密工業有限公司篇2:設計開發評審報告QE執掌車型:件名:件號：保安■緊要一般項次項目各階段完成情形（“○”為應進行及完成工作）備注計劃和確定項目產品設計開發過程設計開發PPAP提交試生產計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際A1產品建議書○A2開發可行性評估○試驗費用評估資料●試驗室A3項目APQP小構成員清單○●文管A4產品責任書○A5零組件開發作業規劃及進度管制表○A6開發企劃會議紀錄○A7階段性項目實施情況報告○A8其它○B1特殊特性清單○●文管B2DFMEA○B3技術規范/法規LIST○初期分供方清單（含原材料子分供方）●采開初期潛在供應上評鑒資料●QEB4BOM/產品設計圖（總成圖,零件圖○●文管B5設計評審○B6小組可行性承諾/階段性項目實施情況報告○B7其它○C1B表/分供方清單○C2ISIR送樣檢查表○●精測室料子規格文件（依據客戶格式）技術料子化性/物性證明（第三方）●試驗室試驗室機械性能報告●試驗室C3OTS合格報告○●技術C4操作程序圖/場合平面布置圖○●文管C5設備/檢治具/量具需求規劃及制作管制表（C表）○C6產品試驗規劃/進度管制表（D表）○●QEC7檢具精度成績書/編號相片等○C8PFMEA○●文管C9掌控計劃○●QEC10作業標準○C11零件檢驗標準及記錄○●QE檢治具申請單●QEC12加工檢查基準書（含壓鑄,射出）○C13產品檢驗標準○●QE檢治具申請單●QEC14初始過程本領研究PPK○●QEC15測量系統分析MSA（產品別）○●QEC16包裝仕樣○C17試作問題點對策管理表（LT階段）○●QEC18工程試驗報告（P0/P1/LT）○●試驗室C19會議紀錄○C20階段性項目實施情況報告○C21其它○客戶OTS相關品保資料（依據客戶格式提出）●QE客戶PPAP/首批相關品保資料（依據客戶格式提出）●QED“生產性零組件核準”提出與批準○產品過程審核報告●QE產品審核報告●QE分供方零件過程審核報告●QEE1產品質量策劃總結和認定○E2量產移行承認書○福州儒億精密工業有限公司篇3:設計開發生產安裝和服務質量保證模式質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式（一）范圍本國際標準規定的質量體系要求，是用于供方證明其設計和供應合格產品的本領。規定這些要求緊要是為防止從設計到服務的全部階段中顯現不合格，以使顧各滿意。本標準用于下述環境：a）要求進行設計，而且對產品的性能要求有原則性規定或有待訂立；b）只有當供方適當證明白其設計、開發、生產、安裝和服務的本領時，才略信任產品符合規定的要求。（二）引用標準本國際標準發布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。因全部標準都將修訂，故鼓舞使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現行有效的國際標準。ISO8402：1994質量管理和質量保證詞匯。（三）定義本標準采用ISO8402的定義及下述定義。1.產品活動或過程的結果。注2產品可包含服務、硬件、流程性料子、軟件或它們的組合。注3產品可以是有形的（如組件或流程性料子）或無形的（如知識或概念）或它們的組合。注4本標準中所用的術語“產品”僅適用于計劃供應的產品，并非指無意中形成的、影響環境的副產品。這點與ISO8402所給出的定義有差別。2.投標供方做出的滿足產品合同招標要求的報盤。3.合同供需雙方以任一方式達成全都的條文。（四）質量體系要求1.管理職責（1）質量方針負有決策職責的供方管理者，應規定質量方針和質量目標，對質量作出承諾，并形成文件。質量方針應體現供方的組織目標以及顧客的期望和要求。供方應保證組織的各級人員都理解質量方針，并堅持貫徹執行。（2）組織①職責和職權對影響質量的全部管理、執行和驗證工作人員，特別是對需要獨立行使權力的人員，應書面規定其職責、職權和相互關系，以便：a）采取措施，防止顯現有關產品、過程和質量體系的不合格；b）確認并記錄任何與產品、過程和質量體系有關的問題；c）通過規定的渠道，提出、采取或介紹解決方法；d）驗證解決方法的實施效果；e）在缺陷或不符合要求情況未得到矯正前，要掌控不合格品進一步加工、交付或安裝。②資源供方應確定資源要求并供應適當的資源，包含委派經過培訓的人員從事管理、執行和驗證活動，含內部質量審核。③管理者代表負有決策職責的供方管理者，應指定一名管理者代表。無論他在其他方面的職責如何，應明確其以下職權：a）確保依照本標準規定建立、運行和保持質量體系；b向供方的管理者報告質量體系的運行情況，以便評審和改進質量關系。注5管理者代表的職責也可包含就供方質量體系方面與外部機構的聯絡。3.管理評審負有決策職責的供方管理者，應定期對質量體系進行評審，以保證連續有效地滿足本國際標準的要求和供方規定的質量方針和目標的要求。應保管評審記錄。2.質量體系（1）總則供方應建立和維持一個質量體系并使之文件化，以保證產品符合規定要求。供方應編制掩蓋本國際標準要求的質量手冊。質量手冊應包含或引用質量體系的程序文件，并概述該質量體系所用的文件結構。注6ISO10013供應了質量手冊編制的指南。（2）質量體系程序供方應：a）編制與本標準要求和供方規定的質量方針相全都的書面程序；b）有效地運行質量體系，執行書面程序。就本標準而言，構成質量體系一部分的質量體系程序所涉及的范圍和細節應取決于工作的多而雜性、所采用的方法以及完成這些活動的人員所需的技能和接受的培訓。注7書面程序可以引用如何完成一項活動的作業引導書。（3）質量策劃供方應明確滿足質量要求的方法，并形成文件。質量策劃應與供方質量體系的其他全部要求相全都，而且以利于供方使用的形式形成文件。為使產品、項目或合同符合規定要求，供方應適時考慮下述活動：a）質量計劃的編制；b）確定并配備必需的掌控手段、工序、設備（包含檢驗和試驗設備）、工裝、資源和技能，以實現規定的質量；c）確保設計、生產過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序與有關文件的協調性；d）必需時，更新質量掌控、檢驗和試驗技術，包含研制新的儀器設備；e）識別全部的測量要求，包含超顯現有技術水平，但在充分時限內能開發的測量本領；f）識別在產品形成的適合階段適合的驗證；g）對全部特性和要求，包含評定中含有的主觀因素，規定驗收標準；h）標識并編制質量記錄。注8有關的質量計劃可以采用所參照的、適合的書面程序的形式，這些程序是供方質量體系的一部分。3.合同評審（1）總則供方應訂立并執行合同評審和協調評審活動的書面程序。（2）評審在提交投標書或簽定合同或接受訂單（敘述要求）前，供方應對該標書、合同或訂單進行評審，以確保：a）已規定并形成文件的各項要求是適合的；在以口頭方式接到訂單，對要求沒有書面說明的場合，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。b）任何與投標要求不全都的合同或訂單要求已經得到解決；c）供方有本領滿足合同或訂單的要求。（3）合同的修訂供方應確定如何進行合同修訂，并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內部有關的職能部門。（4）記錄合同評審記錄應予以保管（見4.16）。注9供方應在合同的有關事項中，對與顧客建立聯絡渠道和接口作出規定。4.設計掌控（1）總則供方應訂立并執行掌控和驗證產品設計的書面程序，以保證滿足規定的要求。（2）設計和開發的策劃供方應訂立設計和開發計劃，計劃應說明或列出應開展的活動，并規定完成這些活動的職責。設計和開發活動應調配給具備確定資格的人員去完成，并為其配備必需的資源。計劃應隨設計進展加以修改。（3）組織和技術接口應規定參加設計過程的不同部門之間在組織上和技術上的接口，將必需的信息寫成文件，予以傳遞并定期評審。（4）設計輸入供方應確定產品設計輸入的要求，包含有關法令和法規要求，形成文件，并評審其是否適當。對不完整的、含糊的或予盾的要求，應會同提出者一起解決。設計輸入應考慮合同評審的結果。（5）設計輸出設計輸出應形成文件，并用能驗證和證明設計輸入要求的方式來表達。設計輸出應：a）滿足設計輸入的要求；b）包含或引用驗收準則；c）標出與安全和產品緊要功能關系重點的設計特性（如：操作、貯存、搬運、維護和處理的要求）。設計輸出文件發布前應進行評審。（6）設計評審在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正規的評審，并形成文件。每次評審的參加者除要求的專家外，還應包含與受評的設計階段有關的全部職能部門的代表。這種評審記錄應予以保管。（7）設計驗證在設計的適當階段，應進行設計驗證，以保證該設計階段的輸出滿足設計輸入要求。并應對所用的設計驗證方法予以記錄。注10除進行設計評審之外，設計驗證還可包含如下活動：采用其它計算方法；可能時，將新的設計與已證明的仿佛設計進行比較；進行試驗和證明；發布前應對設計階段的這些文件進行審查。（8）設計確認應進行設計確認，以保證產品符合確定使用者的要求和/或需要。注11設計確認在成功的設計驗證之后進行（見4.4.7）。注12確認通常是在規定的使用條件下進行。注13通常是對最終產品進行確認，但在產品完成前，也可能需要進行階段性確認。注14假如預期有不同的用途，也可進行多次確認。（9）設計更改全部的設計更改，在其生效之前都應加以標識、形成文件、評審并經授權人員審查和批準。5.文件和資料掌控（1）總則供方應對與本標準要求有關的全部文件和資料，訂立和執行書面的掌控程序。其中包含，在適用范圍內的外部原始文件，如各項標準和客戶的圖樣。注15文件和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。（2）文件和資料的批準和發布文件、資料發布前，其適應性應由授權人員審查、批準。為辯識文件的現行修訂情況，應編制更改一覽表或相應的文件掌控程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。文件掌控應保證：a）對質量體系有效運行起緊要作用的各個場合，都應使用相應文件的有效版本；b）及時從全部發放或使用場合收回失效和/或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效和/或作廢文件；c為法律和/或職累知識的目的所保管的任何已作廢的文件都應進行適當標識。（3）文件和資料的更改除非有特殊規定，文件和資料更改的審批一般應由該文件原審批部門/組織進行。若指定其他部門/組織審批，該部門/組織應獲得原審批所依據的有關背景料子。可行時，應在文件或相應附件上標明更改的性質。6.采購（1）總則供方應訂立并執行書面程序以確保所采購的產品（見3.1）符合規定要求。（2）分承包方的評定供應方：a）依據滿足分合同要求，包含質量體系要求及特定的質量保證讓要求的本領來評定和選擇分承包方。b）明確供方對分承包方實行掌控的方式和程度。這種方式和程序取決于產品的類別以及分承包的產品對最終產品質量的影響。適用時，還取決于分承包方以往本領和業績的質量審核報告和或質量記錄。c）建立并保管合格分承包方的質量記錄。（3）采購資料采購文件應清楚地說明訂購產品的要求，必需時可標明：a）型號、種等級或其他準確的表示方法；b）規范、圖樣、加工要求、檢驗規程的名稱（或其他明確的標識）和適用版本及其他有關的技術資料，包含產品、程序，加工設備和人員的批準和鑒定要求；c）適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。采購文件發布前，供方應審批所規定的要求是否適當。（4）采購產品的驗證供方在①分承包方處的驗證當供方提出在分承包方處對采購產品進行驗證時，供方應在采購文件中規定驗證的布置以及產品的交付方法。②分承包產品的顧客驗證當合同規定時，顧客對分承包方產品進行驗證時，顧客或其代表應有權在分承包方處和供方處驗證轉包產品是否符合規定要求。供方不能把該驗證用作分承包方對質量進行了有效掌控的依據。顧客的驗證既不能減輕供方供應合格產品的責任，也不能排出其后顧客的拒收。7.顧客供應產品的掌控供方對顧客供應的產品應訂立驗證、貯存和維護的書面掌控程序，并貫徹執行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并向顧客報告。供方的驗證不能減輕顧客供應合格產品的責任。8.產品標識和可追溯性必需時，供方應從進貨開始并在生產、交付和安裝的各個階段，訂立并執行以適當方式標識產品的書面程序。在規定有可追溯性要求的場合，供方應對每個或每批產品的特定標識訂立并執行書面程序。該標識應加以記錄。9.過程掌控供方應確定直接影響質量的生產、安裝和服務過程，并訂立計劃，保證這些過程處于受控狀態。受控狀態包含：a）假如沒有書面程序就不能保證質量時，則應對生產、安裝和服務的方式訂立書面程序；b）使用合適的生產、安裝和服務設備及布置適合的工作環境；c）符合有關標準/法規、質量計劃和/或書面程序；d）對相應的過程參數和產品特性進行監控；e）需要時，對過程和設備進行認可；f）技藝的評定準則應以最明白應用的方式表示（例如：文字標準、標樣或附加說明）；g）對設備進行必需的維護以保證連續的過程本領。有些過程結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全證明，如加工缺陷僅在使用后才略暴露出來，因此，為了保證滿足規定要求，這些過程應由具備資格的操完成和/或應要求進行連續的監視和對過程參數加以掌控。應規定過程操作（包含有關的設備和人員）的鑒定要求。注16像這些其過程本領要求預先鑒定的過程通常被認為是“特殊過程”。必需時，應保管過程、設備和人員的鑒定記錄。10.檢驗和試驗（1）總則供方應訂立并執行進行檢驗和試驗活動的書面程序，以便驗證產品是否滿足規定的要求。所要求的檢驗和試驗及待建立的記錄應在質量計劃和/或書面程序中認真規定。（2）進貨檢驗和試驗①供方應保證未經檢驗或未驗證合格的產品不投入使用或加工中規定的情況除外）。對規定要求的符合性驗證應依照質量計劃和/或書面程序進行。②確定進貨檢驗的數量和類別時，應考慮在分承包方地方進行的掌控程度以及所供應的合格證明記錄。③如因生產急需來不及驗證而放行時，應在該產品上作出明確標記，并作好記錄，以便一旦發現不符合規定要求時，能立刻追回和更換。（3）過程檢驗和試驗供方應：a）按質量計劃和/或書面程序的要求，檢驗和試驗產品；b）在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到并認可前，不得將產品轉入下道過程，除非生產急需并有可靠追回程序時才可例外轉序。但仍應執行的程序（4）最終檢驗和試驗供方應按質量計劃和/或書面程序進行全部的最終檢驗和試驗，以便供應產品符合規定要求的證據。質量計劃和/或最終檢驗和試驗的書面程序，應要求全部規定的檢驗和試驗包含進貨檢驗和過程檢驗均已完成而且結果滿足規定要求。只有在質量計劃和/或書面程序中規定的各項檢驗、試驗已經圓滿完成且有關數據和文件得到認可后產品才略發貨。（5）檢驗和試驗記錄供方應作好檢驗和試驗記錄并加以保管，以證明該產品已進行了檢驗和/或試驗。這些記錄應清楚地表明產品是否已按規定的驗收標準通過了各項檢驗和/或試驗。當產品沒有通過檢驗和/或試驗時，應執行不合格品掌控程序。記錄中應注明負責產品放行的檢驗部門。11.檢驗、測量和試驗設備的掌控（1）總則供方應訂立并執行書面程序，對其使用的、用以證明產品是否符合規定要求的檢驗、測量和試驗設備（包含測試軟件）進行掌控、檢準和維護。檢驗、測量和試驗設備使用時，應保證所用設備的測量不確定度已知，且測量本領滿足要求。當把測試軟件或對比參照件，如試驗硬件用作檢驗手段時，使用前應加以校驗，以證明其能用于驗證生產、安裝或服務過程中產品的合格性，并按規定周期加以復驗。供方應規定復驗的范圍和周期，并保管記錄，作為掌控的證據。在有關檢驗、測量和試驗設備的技術資料，按要求可以供應的場合，當顧客或其代表要求時，供方應予以供應，以證明這些設備的功能。注17本標準所用的術語“測量設備”也包含一些測試裝置。（2）掌控程序供方應：a）確定測量任務及所要求的準確度，選擇適用的、具有所需準確度和精密度本領的檢驗、測量和試驗設備；b）對影響產品質量的全部檢驗、測量和試驗設備，按規定的周期或使用前，對照與國際、國家發布的有關標準有已知有效關系的鑒定合格設備進行確認、校準和調整。無標定時，則應把校準所用依據寫在文件上；c）規定檢驗、測量和試驗設備的校準規程，其內容包含設備類型、編號、地方、校驗周期、校驗方法、驗收標準，以及發生問題時應采用的措施；d）核實檢驗、測量和試驗設備是否帶有表明其校準狀態的標志或識別記錄；e）保管檢驗、測量和試驗設備的校準記錄；f）發現檢驗、測量和試驗設備未處于校準狀態時，應立刻評定以前的檢驗和試驗結果的有效性，并記入有關文件；g）保證校準、檢驗、測量和試驗有適合的環境條件；h）保證檢驗、測量和試驗設備在搬運、保養和貯存期間，其準確度和適用性保持完好；i）防止檢驗、測量和試驗設備，包含試驗硬件和軟件，因調整欠妥而使其校準定位失效。注18可用ISO10012中給出的測量設備的計量確認體系作為指南。12.檢驗和試驗狀態產品的檢驗和試驗狀態應以恰當的方式標識，以標明產品經檢驗和試驗后是否合格。按質量計劃和/或書面程序所規定的，在產品生產、安裝和服務的全過程中應妥當保管檢驗和試驗狀態的識別標志，以確保只有通過了規定的檢驗和試驗產品才略裝運、使用或安裝。13.不合格品的掌控（1）總則供方應訂立并執行不合格品掌控的書面程序，以防止由于疏忽而使用或安裝了不合格品。掌控程序應規定不合格品的標識、記錄、評價、隔離（可行時）和處理，并通知有關職能部門。（2）不合格品的評審和處理應規定對不合格品進行評審的職責和處理的職權。應依照書面程序評審不合格品，評審后可能：a）返工以實現規定要求；b）經返修或不經返修作為讓步接收；c）降級使用；d）拒收或報廢。合同要求時，供方若要使用或返修不合格品，應向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，對不合格品和返修情況應予以記錄，以表明不合格品的實際情形。反修和/或返工后的產品應按質量計劃和/或書面程序重新檢驗。14.矯正和防備措施（1）總則供方應訂立并執行實施矯正和防備措施的書面程序。為除掉實際或潛在的不合格原因所采取的任何矯正或防備措施應與問題的大小相適應并與所受到的風險程度相全都。供方應執行由矯正或防備措施導致的有關書面程序的更改。并予以記錄。（2）矯正措施矯正措施的程序應包含：a）有效地處理顧客對不合格品的報怨和申訴；b）調查與產品、過程和質量體系有關的不合格產生的原因，并記錄調查結果（見4.16）；c）確定所需的矯正措施以除掉不合格產生的原因；d）應對矯正措施的有效執行加以掌控。（13）防備措施防備措施的程序應包含：a）恰本地使用信息來源，如對影響產品質量的各過程及操作、讓步、審核結果、質量記錄、服務報告和顧客投訴進行分析，以查明并除掉不合格的潛在原因；b）確定針對問題采取防備措施所需的步驟；c）采取防備措施并進行掌控，以保證防備措施的有效實施；d）確保將采取措施的有關信息提交管理評審。15.搬運、貯存、包裝、保管和交付（1）總則供方應建立并保持產品的搬運、貯存、包裝、保管和交付