自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁江蘇海洋大學

《制藥工藝學》2021-2022學年第一學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三總分得分一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物的穩定性研究中，溫度和濕度是重要的影響因素。對于一種對濕度特別敏感的藥物，以下哪種儲存條件更能保證其質量穩定？（）A.低溫低濕環境B.常溫干燥環境C.恒溫恒濕環境D.高溫高濕環境2、在制藥工程的分離技術中，關于萃取操作的原理和應用范圍，以下哪種描述是恰當的？A.萃取操作基于物質在不同溶劑中的溶解度差異，適用于分離極性相似的物質。B.萃取操作原理簡單，但應用范圍狹窄，僅能用于少數特定藥物成分的分離。C.萃取操作主要用于分離非極性物質，對極性物質的分離效果不佳。D.萃取操作復雜且效率低下，在現代制藥工程中逐漸被淘汰。3、在中藥質量控制中，除了對主要化學成分進行定量分析，還需要對中藥材的產地進行鑒別。以下哪種技術在中藥材產地鑒別中具有較高的準確性和可靠性？A.DNA條形碼技術B.近紅外光譜技術C.高效液相色譜技術D.氣相色譜技術4、對于化學藥物的結構鑒定，以下哪種分析技術能夠提供關于分子結構的詳細信息？A.紅外光譜B.核磁共振譜C.質譜D.以上技術均能提供5、在制藥工程的物料管理中，庫存控制是重要環節之一。以下哪種庫存控制方法可以有效降低庫存成本，同時保證生產的連續性？（）A.定期定量訂貨法B.定量不定期訂貨法C.定期不定量訂貨法D.經濟訂貨批量模型6、在藥物的干燥過程中，冷凍干燥法具有獨特的優勢。以下關于冷凍干燥法的特點，不正確的是？A.能夠保持藥物的活性B.干燥速度快C.適用于熱敏性藥物D.產品具有良好的溶解性7、在生物制藥的蛋白質純化過程中，親和層析是常用的分離方法之一。對于一種具有特定親和配體的蛋白質，以下哪種親和層析介質更能實現高效、特異性的純化？（）A.肝素親和層析介質B.金屬離子親和層析介質C.免疫親和層析介質D.染料親和層析介質8、在藥物制劑的穩定性加速試驗中，通常會在較高的溫度和濕度條件下進行。如果一種藥物制劑在加速試驗中表現出明顯的降解，以下哪種措施可以進一步評估其穩定性？A.進行長期穩定性試驗B.改變包裝材料C.優化制劑處方D.以上都是9、在制藥工程中，過濾除菌的過濾孔徑一般為？A.0.22微米B.0.45微米C.1微米D.5微米10、在制藥工程的成本核算中，以下哪種費用不屬于直接成本？A.原材料費用B.包裝材料費用C.設備折舊費用D.生產工人工資11、在生物制藥領域，基因工程技術發揮著重要作用。在構建重組質粒時，需要使用限制性內切酶和DNA連接酶。以下哪種限制性內切酶的切割位點通常是回文結構？A.EcoRIB.BamHIC.HindIIID.SmaI12、在制藥工程的質量控制體系中，偏差管理是重要組成部分。對于生產過程中出現的關鍵偏差，以下哪種處理方式更能保證產品質量和合規性？（）A.立即停止生產，調查原因B.繼續生產，同時調查原因C.調整生產參數，糾正偏差D.對產品進行額外檢測13、在藥物制劑的穩定性加速試驗中，通常會升高溫度和濕度來模擬實際儲存條件。對于一種固體口服制劑，以下哪種條件下進行的加速試驗更能準確預測其穩定性？A.40℃，75%RHB.50℃，60%RHC.60℃，40%RHD.70℃，25%RH14、在生物制藥的病毒去除和滅活工藝中，以下哪種方法更能有效地確保生物制品的安全性，去除潛在的病毒污染？（）A.納濾B.超濾C.巴氏消毒D.干熱滅菌15、在生物制藥的質量風險管理中，風險評估需要綜合考慮多個因素。對于一個新的生物制品生產工藝，以下哪個因素在風險評估中通常具有最高的優先級？A.原材料的可獲得性B.關鍵工藝參數的控制C.產品的市場需求D.法規和監管要求的符合度16、在中藥制藥的炮制過程中，不同的炮制方法會對藥材的藥性產生影響。對于一種具有毒性的中藥材，以下哪種炮制方法可以降低其毒性？A.炒制B.蒸煮C.醋炙D.以上均可17、在制藥工程的清潔生產理念中，減少廢棄物的產生和排放是重要的目標之一。在一個藥物合成工藝中，若要實現廢棄物的最小化，以下哪種方法是可行的途徑？A.優化反應條件，提高反應轉化率B.回收和循環利用溶劑C.采用綠色化學合成方法D.以上都是18、在藥物分析的方法驗證中，以下哪個參數用于評估分析方法的重復性和中間精密度？A.回收率B.相對標準偏差C.檢測限D.定量限19、在生物制藥的蛋白質藥物質量控制中，以下哪個指標不是關鍵的檢測項目？A.分子量B.等電點C.比旋光度D.生物活性20、在中藥提取過程中，若要提取揮發性成分，以下哪種提取方法最為適宜？A.水蒸氣蒸餾法B.溶劑萃取法C.超聲提取法D.超臨界流體萃取法二、簡答題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）制藥工程中，如何進行制藥設備的選型和維護？重要性體現在哪里？2、（本題10分）解釋在生物制藥的細胞培養過程中，培養基的組成和優化原則是什么，如何滿足細胞的生長和產物表達需求？3、（本題10分）在制藥工程中，論述如何運用過程分析技術（PAT）實時監測和控制生產過程，以提高產品質量的一致性。4、（本題10分）在生物制藥的質量風險管理中，論述如何識別和評估潛在的質量風險，以及采取相應的控制措施。三、