Q/GKSX-TG303.13-2014Q/GKSX-TG303.13-2014Q/GKSXXXXXXX有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/GKSX―TG303.13―2014質(zhì)量風(fēng)險管理制度2014年11月29日發(fā)布2014年12月29日實施XXXXXX有限公司發(fā)布目錄前言Ⅱ1.目的12.范圍13.定義14.過程流程圖15.補充說明26.相關(guān)記錄27.文件履歷2前言為規(guī)范XXXXXX有限公司下屬各物流機構(gòu)包材進銷存標(biāo)準(zhǔn)化管理，提高包材管理水平，建立健全包材管控體系，完善包材管控流程，保障包材供應(yīng)，提高采購效率，規(guī)范包材使用。特制定本標(biāo)準(zhǔn)。隨著國藥物流現(xiàn)代化物流中心建設(shè)規(guī)模不斷擴大，物流服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化管理持續(xù)規(guī)范，今后將根據(jù)國家新法律法規(guī)的出臺以及公司對提高醫(yī)藥物流服務(wù)與質(zhì)量管理需求，修訂本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由XXXXXX有限公司物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理委員會標(biāo)準(zhǔn)化辦公室提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由XXXXXX有限公司物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理委員會負責(zé)監(jiān)督實施。本標(biāo)準(zhǔn)按照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：XXXXXX有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：康凱。本標(biāo)準(zhǔn)參與起草人：王曉紅、姜寶蘭。本標(biāo)準(zhǔn)系首次編寫和發(fā)布。第第頁質(zhì)量風(fēng)險管理制度1.目的：建立公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理制度，加強團隊質(zhì)量風(fēng)險意識，規(guī)范藥品經(jīng)營中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風(fēng)險的能力。2.范圍：適用于公司經(jīng)營藥品全過程中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通與審核的管理。3.定義：質(zhì)量風(fēng)險—由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴重性的集合。這種風(fēng)險的發(fā)生會導(dǎo)致偏離預(yù)期質(zhì)量情況的可能性，并可能隨之引發(fā)產(chǎn)品不合格等嚴重的后果。4.過程流程圖補充說明流程圖相關(guān)文件及主要輸出職責(zé)主要支持5.15.25.35.45.55.65.75.85.95.10《質(zhì)量風(fēng)險分析、評估及控制檢查表》

風(fēng)險管理控制報告質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部所有部門采購中心銷售部所有部門所有部門所有部門5.補充說明5.1質(zhì)量管理部通過回顧和展望的方式找出質(zhì)量管理體系運營中的風(fēng)險點；5.2質(zhì)量風(fēng)險分為可預(yù)知風(fēng)險、不可預(yù)知風(fēng)險；5.2.1可預(yù)知風(fēng)險指在方針、目標(biāo)執(zhí)行情況檢查；質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；藥品監(jiān)督管理部門、供應(yīng)商外部質(zhì)量審計；藥品質(zhì)量召回；第三方物流控制檢查中發(fā)現(xiàn)的可能引起質(zhì)量體系運營偏差的風(fēng)險，也包括在對質(zhì)量管理體系制度、流程的制定、評估過程中預(yù)估到的風(fēng)險。5.2.2不可預(yù)知風(fēng)險即不能預(yù)知的質(zhì)量風(fēng)險；5.3不可預(yù)知風(fēng)險，只有在發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴時才得以顯現(xiàn)；質(zhì)量管理部接到事故通知或投訴后應(yīng)查清原因，找出產(chǎn)生事故或投訴的風(fēng)險環(huán)節(jié)、風(fēng)險點，并列入風(fēng)險控制匯總表內(nèi)。5.4質(zhì)量管理部將質(zhì)量風(fēng)險點進行匯總。5.5風(fēng)險評級標(biāo)準(zhǔn)：5.5.1高級風(fēng)險：1）可影響質(zhì)量管理體系有效運行的；2）能造成假劣藥品混進流通渠道的；3）可造成公司進、銷、存數(shù)據(jù)批量錯誤的；4）因操作失誤給公司造成經(jīng)濟損失且影響聲譽的；5.5.2中級風(fēng)險：1）可造成公司進銷存數(shù)據(jù)個別錯誤，在質(zhì)量體系文件控制內(nèi)可調(diào)節(jié)的；2）應(yīng)操作失誤給公司造成經(jīng)濟損失，但不影響聲譽的；3）可影響產(chǎn)品質(zhì)量，但后續(xù)可控的；5.5.3低級風(fēng)險：1）操作不嚴謹，未按公司規(guī)定嚴格執(zhí)行操作流程的；2）單據(jù)填寫不完成或未經(jīng)核實隨意填寫的；3）對公司制度、規(guī)章不清楚的；5.6質(zhì)量管理部對各類風(fēng)險點進行分析、評估，制定出風(fēng)險控制方案，根據(jù)風(fēng)險等級，設(shè)定不同的檢查監(jiān)控時限。5.7質(zhì)量管理部應(yīng)依據(jù)風(fēng)險等級的檢查時限對各個風(fēng)險環(huán)節(jié)定期審核，提出整改建議，提交公司管理層，總經(jīng)理根據(jù)公司考核方案對檢查中出現(xiàn)的問題進行獎懲，必要時可按《質(zhì)量事故責(zé)任追究管理規(guī)程》追究質(zhì)量責(zé)任。5.8質(zhì)量管理部對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出糾正措施，跟蹤整改情況。5.9質(zhì)量管理部應(yīng)依據(jù)對出現(xiàn)的各類風(fēng)險和整改措施、整改落實定期回顧，形成質(zhì)量風(fēng)險評估報告。必要時修訂相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)程，將風(fēng)險點的控制形成制度。5.10質(zhì)量管理部配合辦公室