C05DB13河北省市場監督管理局發布IDB13/TXX—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》給出的規則起草。本文件由河北省衛生健康委提出并歸口。本文件起草單位：華北理工大學附屬醫院。本文件主要起草人：宋旭東、羅丹、唐慧、王瀟飛、劉芳、徐欣然。1DB13/TXX—2024甲類傳染性疾病病理診斷操作規范本文件規定了醫療機構甲類傳染性疾病病理診斷的崗位風險評估、個人安全防護、體表環境與器械消毒、病理診斷實施、廢物處理、職業暴露后處理等。本文件適用于醫療機構甲類傳染性疾病的病理診斷。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19193-2015疫源地消毒總則GB19489實驗室生物安全通用要求WS/T311-2023WS/T313-2019WS/T367-2012醫院隔離技術標準醫務人員手衛生規范醫療機構消毒技術規范醫療廢物分類目錄國衛醫函[2021]238號3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1病理標本pathologicalspecimens尸體解剖、手術切除、活檢、搔刮、粗針穿刺等獲取的人體臟器或組織，漿膜腔積液、痰液、尿液、陰道分泌物、乳頭溢液及各種灌洗液、細針穿刺等細胞學標本。3.2甲類傳染性疾病病理標本pathologicalspecimensofclassAcommunicabledisease鼠疫、霍亂及需要按照甲類傳染性疾病進行強制管理的乙類傳染病（非典型性肺炎、肺炭疽、人感染高致病性禽流感）患者的病理標本。4崗位風險評估4.1高風險崗位4.1.1體液標本制片對未充分固定的體液標本進行提取、離心、染色等制片過程。4.1.2標本切開固定對未充分固定的組織標本重新拆封包裝后進行剖檢操作。4.1.3術中病理診斷2DB13/TXX—2024對術中送檢的新鮮標本進行取材、切片、染色及閱片過程。4.1.4分子病理檢測從事分子病理診斷的各項實驗操作。4.1.5尸體解剖及醫療廢物處理從事尸體解剖、臟器提取及相關醫療廢物收集、分裝、運輸工作。4.2中風險崗位4.2.1對包裝完整且消毒的標本進行接收。4.2.2對充分固定好的細胞學標本制片及組織學標本常規取材。4.3低風險崗位4.3.1對脫水后的組織學標本進行包埋、切片、常規染色、特殊染色及免疫組化操作。4.3.2對充分固定的細胞學標本行常規制片。4.3.3對充分固定后的組織切片、細胞涂片進行病理閱片、報告簽發的診斷過程。5個人安全防護5.1防護裝備5.1.1一級生物安全個人防護裝備包括：一次性帽子、醫用外科口罩、乳膠手套及工作服。5.1.2二級生物安全個人防護裝備包括：一次性帽子、醫用防護口罩、乳膠手套、一次性防水鞋套、工作服及一次性隔離衣或醫用一次性防護服，有噴濺風險的操作可加防護面罩或護目鏡。5.1.3三級生物安全個人防護裝備包括：一次性帽子、醫用防護口罩、雙層乳膠手套、一次性防水鞋套、護目鏡或防護面罩、工作服及醫用一次性防護服。5.2防護管理5.2.1科室根據不同的工作崗位、操作環節、安全條件進行生物安全風險等級評估，制定對應的人員防護措施。防護要求如下：a)高風險崗位按照三級生物安全防護標準穿戴個人防護裝備；b)中風險崗位按照二級生物安全防護標準穿戴個人防護裝備；c)低風險崗位按照一級生物安全防護標準穿戴個人防護裝備。5.2.2工作人員按要求穿戴個人防護裝備，注意事項包括且不限于以下方面：a）高風險崗位應該在具備三級生物安全的實驗室內操作；b）在佩戴護目鏡前，在護目鏡內面滴入適量防霧劑，用試鏡布或紗布涂抹均勻后靜置晾干備用；c）穿戴防護裝備前后均應按WS/T313-2019中附錄A做好手衛生，戴手套不能替代手衛生；d）防護用品的穿卸步驟按WS/T311-2023中附錄A-F規定執行。6體表、環境與器械消毒6.1手衛生6.1.1先洗手，洗手方法見WS/T313-2019中附錄A。6.1.2衛生手消毒首選速干手消毒劑，過敏人群可選用其他手消毒劑。一i設置格式[Administrator]:字體顏色:黑色3DB13/TXX—20246.2.1皮膚消毒先徹底沖洗，然后采用碘伏原液擦拭作用3min~5min，或用乙醇、異丙醇與氯已定制成的消毒液等擦拭消毒，作用3min~5min。6.2.2黏膜消毒采用沖洗法，使用含有效碘500mg/L的消毒液進行沖洗，或采用30g/L過氧化氫沖洗傷 口、口腔含漱，作用3min~5min。6.3地面和物體表面消毒 6.3.1地面消毒采用500mg/L含氯消毒液擦拭，作用30min。6.3.2物體表面消毒方法同地面消毒，或采用1000mg/L~2000mg/L季銨鹽類消毒液擦拭。6.4織物消毒6.4.1使用2000mg/L~5000mg/L的含氯消毒劑或500mg/L~1000mg/L的二氧化氯消毒劑，洗滌消毒應不少于30min。 6.4.2消毒后再按照常規洗滌程序進行清洗。6.5空氣消毒6.5.1用紫外線消毒燈對空氣（按1.5W/m3配置數量）照射消毒，時間≥30min。或采取循環風紫外線空氣消毒機進行空氣消毒，遵循產品的正確安裝及使用說明。6.5.2使用5000mg/L過氧乙酸溶液，按照20ml/m3~30ml/m3的用量進行噴霧消毒，作用60min。6.5.3使用15%過氧乙酸（7ml/m3)加熱蒸發，相對濕度60%~80%，室溫熏蒸2h。6.6醫療器械消毒6.6.1一般耐熱耐濕的醫療器械可使用高壓蒸汽滅菌或含氯消毒液（1000mg/L）浸泡30min消毒。6.6.2常規病理取材器具可采用2%戊二醛消毒液浸泡10h或過夜消毒。16.6.3不能使用化學消毒劑或壓力蒸汽消毒的儀器、設備采用甲醛或環氧乙烷氣體滅菌，按WS/T367-2012中附錄C規定執行。7病理診斷實施7.1標本固定與送檢7.1.1細胞學標本固定支氣管刷檢、細針穿刺等普通細胞學標本涂片后直接放入95％乙醇固定液中浸泡固定。痰液標本可直接加入10％中性福爾馬林液10ml固定，宮頸刷檢取樣后直接放置液基細胞保存瓶中固定。各類細胞學標本充分固定至少12h以上。7.1.2組織或臟器標本固定7.1.2.1穿刺、鉗檢或切檢的小標本直接浸泡固定，大塊組織沿最大剖面每間隔1.0cm切開，臟器標本根據相應取材規范有序剖檢，各剖面使用紗布隔開，有腔臟器或黏膜剝脫標本需釘板后充分固定，固定時間至少12h以上。7.1.2.2固定液采用10%中性福爾馬林液，5～10倍標本體積。固定液配制方法：40%甲醛100ml+6.5g無水磷酸氫二鈉+4.0g磷酸氫二鈉+蒸餾水900ml，混勻后pH值7.2～7.4。7.1.2.3骨標本或含鈣組織需先鋸成小片組織，組織厚度≤5.0mm，先固定4h～6h后再脫鈣，脫鈣液為標本體積的20～30倍。脫鈣液的配制方法：鹽酸20ml+甲醛20ml+甲酸30ml+蒸餾水30ml。7.1.2.4固定容器視標本和固定液的體積而定，應適當大一些。使用規范的標本瓶或標本袋，倒入固定液后擰緊瓶蓋或封閉袋口，防止容器傾倒或固定液溢漏。4DB13/TXX—20247.1.3標本送檢所有標本由專人、專門通道、密封后運輸，運輸過程中不能打開密閉包裝。包裝采用WHO規定的承受95kPa壓力的防水材料或容器密閉封裝。最外層包裝上應印有危險生物標志，并使用75％醫用乙醇(或1000mg/L的含氯消毒液)噴灑消毒（注意保護包裝的標簽）后方可轉運。7.2標本接收由專人在專門通道、專門窗口負責接收標本。先對密閉包裝外表使用75%乙醇（或1000mg/L含氯消毒液）噴灑消毒后，檢查包裝有無破損、污染，詢問是否對標本進行規范化固定處理，核對標本清單并登記，檢查過程中嚴禁打開密閉包裝，檢查無誤后方可在科室內部傳遞。7.3標本取材與制片7.3.1細胞學標本制片7.3.1.1支氣管刷檢、細針穿刺等普通細胞學標本涂片經95%乙醇浸泡6h固定后，按照普通細胞學制片流程操作。宮頸液基細胞學標本保存6h后，按照液基細胞制片流程操作。痰液標本富含粘液，經10%中性福爾馬林液固定6h后，用濾紙包裹按細胞塊制備流程包埋制成細胞蠟塊。7.3.1.2未經固定的漿膜腔積液、尿液等細胞學標本，開蓋后的相關操作必須在具有生物安全二級（BSL-2）及以上的實驗室內進行,實驗室條件按GB19489規定執行。操作人員按生物安全三級標準進行防護。有條件者可將細胞離心機放入生物安全柜內進行離心。7.3.2組織學標本取材與制片7.3.2.1活檢小標本經10％中性福爾馬林液固定4h～6h后取材，手術切除大標本則需固定24h后常規取材。冰凍送檢的新鮮標本應在具有生物安全三級實驗室（BSL-3）內取材。7.3.2.2組織學標本經充分固定后取材，再經脫水、包埋、切片、脫蠟、染色及封片多步驟完成常規HE染色制片過程，免疫組化與特殊染色技術則參照各實驗室操作流程執行。實驗操作過程宜采用自動化儀器完成。7.3閱片與報告簽發主診醫師閱片后，按照無紙化工作流程，在規定的時間內采用電子報告的形式簽發報告。8廢物處理病理診斷過程中產生的醫療廢物按《醫療廢物分類目錄》分類收集。8.2處理8.2.1固體廢物設置格式[Administrator]:字體:（8.2.1.1取材后剩余的組織標本需加足5～10倍的10％中性福爾馬林液浸泡，扎緊標本包裝防止溢漏，外包裝噴灑1000mg/L的含氯消毒液消毒后再次裝入雙層黃色防漏醫用垃圾袋封裝。采用鵝頸結扎緊封口，貼上標簽后放入專門儲存柜存放至規定日期，到期后經專用通道按醫院傳染性廢物處理流程轉運。8.2.1.2操作過程中使用過的一次性帽子、口罩、防護服、鞋套放入專區專用的雙層黃色防漏醫用垃圾袋，廢棄物品表面噴灑1000mg/L含氯消毒液消毒，消毒后系鵝頸結扎緊封口，貼上標簽及時轉運。8.2.1.3針頭、刀片、玻片等銳器棄于專用銳器盒內封裝，高壓蒸汽滅菌后再集中統一處理。8.2.2液體廢物5DB13/TXX—2024未經固定滅活的體液標本，如胸腹水、尿液等，應加入至少1/5體積以上的10%中性福爾馬林液浸泡30min后再收集。取材廢液應由專用管道收集后由醫院統一廢水處理。8.3標識標簽附生物安全警告標識，并注明科室名稱、疾病種類、廢物內容、廢物重量、處置人員、處置時間等。9職業暴露后處理9.1環境暴露9.1.1操作過程中如遇到標本袋密封不嚴、操作不慎導致未滅活的樣本污染實驗環境時，應立即停止實驗，保持空間密閉，避免污染物擴散，并及時清除污染物。9.1.2污染范圍局限時，立即用吸水紙覆蓋，使用2000mg/L有效氯消毒液進行噴灑消毒，消毒30min以上再擦拭清洗物品、桌面及臺面。9.1.3污染范圍較大時，按GB19193-2015中5.1的規定執行。9.2人員暴露9.2.1操作過程中如皮膚不慎被未滅活的樣本污染或被刀片割傷，應立即用流水清洗附在皮膚上的污物，按照本標準6.1.1步驟進行消毒，最后用清水清洗干凈。9.2.2如黏膜受到污染，先采用大量生理鹽水沖洗，按照本標準6.1.2步驟進行消毒，最后用清水清洗干凈。9.2.3處理完成后向院感科報備，并接受醫院相關隔離檢查觀察、追蹤隨訪。6DB13/TXX—2024參考文獻[1]WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則[2]WS/T368醫院空氣凈化管理規范[3]WS/T508醫院醫用織物洗滌消毒技術規范[4]WS/T512醫療機構環境表面清潔與消毒管理規范[5]WS/T697新冠肺炎疫情期間特定人群個人防護指南[6]中共中央、國務院《醫