醫(yī)藥制造業(yè)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要來(lái)源？（）

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)

B.流通環(huán)節(jié)

C.使用環(huán)節(jié)

D.儲(chǔ)存環(huán)節(jié)

2.在藥品生產(chǎn)中，以下哪種行為可能導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.嚴(yán)格遵守生產(chǎn)規(guī)程

B.嚴(yán)格控制原料來(lái)源

C.忽視設(shè)備清潔

D.強(qiáng)化員工培訓(xùn)

3.食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的關(guān)鍵因素是什么？（）

A.市場(chǎng)監(jiān)管

B.生產(chǎn)工藝

C.原料質(zhì)量

D.食品溯源

4.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)我國(guó)藥品安全的監(jiān)管工作？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心

5.在食品藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)最容易產(chǎn)生交叉污染？（）

A.原料采購(gòu)

B.生產(chǎn)加工

C.包裝

D.儲(chǔ)存運(yùn)輸

6.以下哪種措施可以有效降低食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.提高生產(chǎn)效率

B.嚴(yán)格生產(chǎn)許可制度

C.降低檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

D.減少監(jiān)管頻次

7.關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證，以下哪個(gè)說(shuō)法是正確的？（）

A.GMP認(rèn)證是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行的認(rèn)證

B.GMP認(rèn)證是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行的認(rèn)證

C.GMP認(rèn)證是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理體系進(jìn)行的認(rèn)證

D.GMP認(rèn)證是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備進(jìn)行的認(rèn)證

8.以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不是食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的重點(diǎn)環(huán)節(jié)？（）

A.原料采購(gòu)

B.生產(chǎn)加工

C.銷售環(huán)節(jié)

D.消費(fèi)環(huán)節(jié)

9.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪種做法可能導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.嚴(yán)格遵循生產(chǎn)工藝

B.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期檢查

C.減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)頻次

D.對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行追溯和處理

10.以下哪個(gè)因素可能導(dǎo)致食品中的微生物污染？（）

A.高溫加工

B.低溫儲(chǔ)存

C.食品原料新鮮

D.加工環(huán)境不衛(wèi)生

11.在藥品研發(fā)階段，以下哪項(xiàng)措施可以有效降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.縮短研發(fā)周期

B.加強(qiáng)臨床試驗(yàn)

C.減少研發(fā)投入

D.限制競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)

12.以下哪個(gè)環(huán)節(jié)是食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的第一道防線？（）

A.市場(chǎng)監(jiān)管

B.生產(chǎn)加工

C.原料采購(gòu)

D.消費(fèi)者投訴

13.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪種做法可以提高藥品安全性？（）

A.降低生產(chǎn)成本

B.提高生產(chǎn)設(shè)備自動(dòng)化程度

C.減少員工培訓(xùn)

D.忽視產(chǎn)品質(zhì)量

14.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)我國(guó)食品安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心

15.以下哪種食品添加劑在使用過(guò)程中可能導(dǎo)致食品安全風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.防腐劑

B.營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑

C.著色劑

D.酶制劑

16.在藥品生產(chǎn)中，以下哪種行為有助于降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.減少生產(chǎn)環(huán)節(jié)

B.嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程

C.降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.忽視生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)

17.以下哪個(gè)因素可能導(dǎo)致食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的增加？（）

A.嚴(yán)格監(jiān)管

B.生產(chǎn)工藝改進(jìn)

C.原料質(zhì)量下降

D.企業(yè)自律

18.在食品安全監(jiān)管中，以下哪個(gè)措施可以有效預(yù)防食品安全事故的發(fā)生？（）

A.加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)

B.完善應(yīng)急預(yù)案

C.提高消費(fèi)者意識(shí)

D.嚴(yán)格執(zhí)法監(jiān)督

19.以下哪個(gè)環(huán)節(jié)是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？（）

A.原料采購(gòu)

B.生產(chǎn)加工

C.儲(chǔ)存運(yùn)輸

D.銷售環(huán)節(jié)

20.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)組織食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)工作？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.地方食品藥品監(jiān)督管理局

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施包括以下哪些？（）

A.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

B.提高藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

C.減少藥品研發(fā)投入

D.強(qiáng)化藥品流通監(jiān)管

2.食品安全風(fēng)險(xiǎn)可能來(lái)源于以下哪些環(huán)節(jié)？（）

A.種植養(yǎng)殖

B.加工制造

C.貯存運(yùn)輸

D.消費(fèi)使用

3.下列哪些是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量保證措施？（）

A.GMP認(rèn)證

B.GLP認(rèn)證

C.對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行追溯

D.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)

4.哪些因素可能導(dǎo)致食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的增加？（）

A.生產(chǎn)工藝不合理

B.原料供應(yīng)商不穩(wěn)定

C.環(huán)境污染

D.缺乏有效監(jiān)管

5.以下哪些是食品安全監(jiān)管的有效手段？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

C.食品追溯體系

D.消費(fèi)者投訴

6.在藥品生產(chǎn)中，哪些做法有助于減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.生產(chǎn)線的專業(yè)化

B.設(shè)備的徹底清潔

C.人員的嚴(yán)格培訓(xùn)

D.原料的批次管理

7.以下哪些措施有助于提高食品藥品的安全性？（）

A.加大研發(fā)投入

B.完善生產(chǎn)工藝

C.嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.提高產(chǎn)品價(jià)格

8.食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控中，哪些環(huán)節(jié)需要特別關(guān)注？（）

A.原料采購(gòu)

B.生產(chǎn)加工

C.包裝儲(chǔ)存

D.銷售和分銷

9.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.風(fēng)險(xiǎn)控制

C.風(fēng)險(xiǎn)溝通

D.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

10.以下哪些是食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容？（）

A.食品中有害物質(zhì)監(jiān)測(cè)

B.食品微生物污染監(jiān)測(cè)

C.食品添加劑使用情況監(jiān)測(cè)

D.食品包裝材料安全性監(jiān)測(cè)

11.以下哪些措施能夠有效提高食品藥品企業(yè)的自律意識(shí)？（）

A.加大法律法規(guī)的宣傳

B.建立健全企業(yè)內(nèi)部管理制度

C.提高違法成本

D.定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)

12.在藥品研發(fā)階段，以下哪些做法有助于降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.嚴(yán)格的前期研究

B.規(guī)范的臨床試驗(yàn)

C.完善的質(zhì)量控制

D.加快審批流程

13.以下哪些是食品生產(chǎn)中常用的風(fēng)險(xiǎn)控制措施？（）

A.嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝

B.食品添加劑的合理使用

C.HACCP體系的建立

D.食品接觸材料的衛(wèi)生管理

14.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控中，以下哪些部門扮演著重要角色？（）

A.藥品監(jiān)督管理局

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理局

C.衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.環(huán)境保護(hù)局

15.以下哪些情況下，食品藥品可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.產(chǎn)品超出保質(zhì)期

B.儲(chǔ)存條件不當(dāng)

C.包裝破損

D.原料來(lái)源不明

16.以下哪些措施有助于提升食品藥品企業(yè)的質(zhì)量管理水平？（）

A.強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)

B.引入先進(jìn)的質(zhì)量管理體系

C.定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核

D.增加質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備

17.在食品安全事故發(fā)生時(shí)，以下哪些措施是必要的？（）

A.啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案

B.立即停止銷售相關(guān)產(chǎn)品

C.對(duì)受影響的產(chǎn)品進(jìn)行召回

D.向公眾發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示

18.以下哪些因素會(huì)影響食品藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.生產(chǎn)規(guī)模

B.生產(chǎn)地點(diǎn)

C.產(chǎn)品種類

D.目標(biāo)消費(fèi)群體

19.在食品藥品安全監(jiān)管中，以下哪些做法是有效的？（）

A.監(jiān)管部門的定期檢查

B.對(duì)違規(guī)企業(yè)進(jìn)行處罰

C.推廣食品安全追溯系統(tǒng)

D.增強(qiáng)消費(fèi)者的權(quán)益保護(hù)

20.以下哪些是藥品生產(chǎn)中必須遵循的質(zhì)量管理原則？（）

A.以客戶為中心

B.預(yù)防為主

C.持續(xù)改進(jìn)

D.全員參與

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，防止交叉污染的關(guān)鍵措施是實(shí)施__________管理。

2.食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控中，HACCP體系是指__________。

3.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要來(lái)源包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)、__________環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)。

4.在食品生產(chǎn)中，__________是防止微生物污染的重要措施。

5.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估主要依賴于__________和臨床數(shù)據(jù)。

6.食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控中，__________是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須遵守的規(guī)范是__________。

8.食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控中，__________是監(jiān)測(cè)和控制食品中有害物質(zhì)的重要手段。

9.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控中，__________是指對(duì)藥品全生命周期進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

10.在食品安全事故處理中，__________是及時(shí)降低風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)消費(fèi)者健康的有效措施。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，只要遵守GMP規(guī)范，就能完全避免藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。（）

2.食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的主要責(zé)任在于政府監(jiān)管部門。（）

3.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估可以完全依賴實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)進(jìn)行。（）

4.食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控中，原料采購(gòu)環(huán)節(jié)不屬于高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)。（）

5.在藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)工藝的改進(jìn)可以降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。（√）

6.食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控中，企業(yè)不需要對(duì)產(chǎn)品的安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。（×）

7.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施的實(shí)施不會(huì)增加企業(yè)的生產(chǎn)成本。（×）

8.食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)只需要在食品生產(chǎn)完成后進(jìn)行。（×）

9.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控中，所有藥品不良反應(yīng)都應(yīng)當(dāng)被報(bào)告。（√）

10.在食品安全事故發(fā)生時(shí)，企業(yè)無(wú)需向公眾通報(bào)相關(guān)信息。（×）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，闡述我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)在食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在的主要問題及應(yīng)對(duì)措施。

2.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施GMP規(guī)范過(guò)程中，如何有效降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.請(qǐng)分析食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控中，食品溯源體系的重要性和實(shí)際應(yīng)用。

4.針對(duì)食品藥品安全監(jiān)管，談?wù)勅绾渭訌?qiáng)政府與企業(yè)之間的合作，提高監(jiān)管效果。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.C

3.D

4.C

5.B

6.B

7.C

8.D

9.C

10.D

11.B

12.C

13.B

14.D

15.D

16.B

17.A

18.C

19.C

20.B

二、多選題

1.ABD

2.ABCD

3.ABC

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABC

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABC

13.ABCD

14.ABC

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABC

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.清潔生產(chǎn)

2.危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)

3.流通環(huán)節(jié)

4.溫度控制

5.非臨床研究

6.質(zhì)量檢驗(yàn)

7.GMP

8.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

9.風(fēng)險(xiǎn)管理

10.召回制度

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.×

5.√

6.×

7.×

8.×

9.√

10.