防止污染與交叉污染措施評估防止污染與交叉污染措施評估第6頁共8頁防止污染與交叉污染措施評估鄭州民眾制藥有限公司系統風險評估報告生產過程中污染與交叉污染控制措施評估報告編號：起草人簽名日期審核人簽名日期審核人簽名日期審核人簽名日期批準人簽名日期一、概述我公司自2004年通過GMP認證至今已近十年，各項措施已不斷完善。做為GMP的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生產過程中需要不斷改進的主要工作之一。現行的生產過程中的防止污染與交叉污染的措施是以前按照一種自發的風險降低的理念進行設計的，按照新版GMP引入的風險管理的原則，這些措施的有效性需要進行評估，另外，按照風險管理的理論，還需要對生產過程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的環節進行評估和控制。二、風險評估的流程與依據按照藥品生產質量管理規范和我公司《風險管理規程》MZ-ZL—SMP—003規定，按以下程序進行控制。啟動質量風險管理啟動質量風險管理風險識別風險分析風險評價風險評價風險評估風險質量管理的輸出/結果風險降低風險接受風險接受風險控制風險回顧風險溝通風險交流風險管理工具風險管理工具風險管理工具不符合三、風險評估工具選擇由于該項目的系統性較強,包含了較多個子項目和諸多影響因素，且各子項目的風險程度可通過其失敗后的影響進行評價,故選擇使用失效模式與影響分析(FMEA）來進行評價。該評價方式包括以下幾個方面：1。風險嚴重性（S）：風險對環境、產品的污染、危害的嚴重程度。可分為四個等級，描述如下：嚴重性等級描述4直接污染產品或影響到凈化區的潔凈度3能間接影響產品或環境，能進一步影響產品或環境2對產品或環境的影響程度較低1對產品或環境幾乎無影響2.發生的可能性(P）:評估風險產生的可能性.根據積累的經驗、硬件軟件保障水平或其他可能的評價來確定.可分為四個等級，描述如下：可能性等級描述4極易發生3偶爾發生2很少發生1發生的可能性很低3。可檢測性（D)：潛在風險發生或造成危害前，檢測、發生的可能性。分為四個等級，描述如下：可檢測性描述4不能發現或很難發現3問題出現后可周期性或很長時間后才能發現2問題出現后可人工或容易發現1有自動檢測裝置或有后續處理措施不會造成危害4。RPN(風險優先系數)計算，即將嚴重性、可能性和可檢測性的等級分值相乘的積：RPN=S×P×D高風險定義：當RPN系數大于16時為高風險，此風險為不可接受風險，必須盡快采取措施降低風險水平。中等風險定義：當RPN系數介于9—16時（含16）為中等風險，此風險需控制的等級，應在生產過程中予以注意并予以改進。低風險定義：當RPN系數不大于8時為低風險,此風險為可接受風險。四、列表對生產過程中存在的風險進行識別并對其RPN進行評估生產區防止污染與交叉污染的措施評估序號步驟失效模式現有措施嚴重性可能性可檢測性RPN1人員衛生管理制度全員培訓個別未經培訓的員工

直接上崗造成污染按規定全員培訓31132體表人傷口、身體不適的人員

不得從事直接接觸藥品的生產傷口等對藥水造成污染規定此類人員不得從

事直接接觸藥品操作41283患傳染病人員不得從

事直接接觸藥品的操作傳染病患者污染藥品規定此類人員不得從事直接接觸藥品操作42184藥品操作人員不得化妝化妝品污染藥品規定不得化妝22285藥品操作人員不得佩戴飾物飾物脫落造成污染規定不得佩戴22286外來人員未經

批準不得進入生產區外來人員對生產造成污染規定應經批準322127生產區不得存放

與生產無關的個人物品個人物品污染藥品規定不得存放322128不得裸手操作裸手操作造成污染規定不得裸手操作22289潔凈區抹布分色管理抹布混用造成污染規定抹布分色使用312610設備清潔后有效期三天超期后使用污染物超標規定有效期三天3113生產區防止污染與交叉污染的措施評估序號步驟失效模式現有措施嚴重性可能性可檢測性RPN11物料、設備等標識卡懸掛懸掛標識卡脫落懸掛2231212傳遞門兩邊不能同時打開同時打開造成污染現有連鎖門411413緩沖間、更衣室

兩面門不能同時打開同時打開造成污染規定不得同時打開222814與設備連接的固定

管道標明內容物和流向管道接錯用錯物料現有流向標識412815與設備連接的固定

管道標明內容物和流向標識脫落使操作不便現場QA檢查122416潔凈區總人數控制人員過多使潔凈區超負荷僅規定總人數,但后進人員不知已有人數222817單個房間同時人數過多潔凈度超負荷無措施222818進入潔凈區按規定更衣不按規定更衣引起污染有更衣程序312619進入潔凈區按規定更衣更衣不到位引起污染現場QA監督222820進入潔凈區按規定洗手未按規定洗手

或不到位引起污染有洗手SOP222821潔凈服每班更換值班期間需要更換另一套服裝,如不更換引起污染有更換規定2136生產區防止污染與交叉污染的措施評估序號步驟失效模式現有措施嚴重性可能性可檢測性RPN22潔凈服清洗后有效期三天存放超期后未重新清洗規定有效期三天214823潔凈服應有唯一編號目前作廢號碼與新號碼編號規則一致,可能導致混用有編號規定2321224潔凈作業用手套管理不當導致污染無措施3231825手消毒作用時間不足不能徹底消毒無措施222826局部除塵用的頂吸除塵頂部不易清潔引起污染用頂吸除塵3332727防止昆蟲進入車間昆蟲進入引起污染風幕、滅蠅燈312628防止老鼠等動物進入車間動物進入引起污染擋鼠板312629進入潔凈區的管線

與墻壁、天棚等接口嚴密接口不嚴外界空氣進入無措施222830地漏應有液封無液封時外界空氣進入設計有液封311331地漏定期消毒不消毒滋生微生物定期消毒311332關鍵工序生產環境受控污染嚴重導致產品不合格精烘包工序按D級潔凈區411433純化水使用點防止微生物滋生微生物滋生引起污染使用無滯留衛生球閥312634潔凈區內不使用易長霉工具長霉工具引起污染無措施32212生產區防止污染與交叉污染的措施評估序號步驟失效模式現有措施嚴重性可能性可檢測性RPN35粗晶崗位防止昆蟲進入昆蟲從門窗進入污染產品設備除出料加料過程外是密閉的222836粗晶崗位防止蟲鼠等動物進入蟲鼠等動物可從門口進入只有前門有擋鼠板222837液體物料罐應密封進料口或