****醫藥有限企業

質量管理制度考核

記錄（2023年上六個月）

內容1.質量管理制度考核記

錄2.質量監督整改告知單

****醫藥有限企業有關

進行質量管理制度執行狀況考核的告知企

業各有關部門：根據GSP規定和企業質量

管理制度的規定，企業決定于2023年6月

28-30日對有關部門和人員進行質量管理

制度執行狀況的考核，考核組將按照企業

制定的《質量管理制度考核制度》的規定

進行考核，并填寫《制度考核記錄

（表）》，請有關部門人員積極配合，保

證考核工作的真實和順利進行。考核組組

員：劉明學、陶興花、程淑芳考核結束

后，企業質量管理部將對質量管理制度執

行不力的部門按有關制度進行懲罰；同

步，質量管理部對責任部門（人）發出

《質量監督整改告知單》限期整改，并由

質量管理員對整改成果進行檢查確認，以

切實提高企業的整體質量管理水平，不停

推進企業質量管理工作的持續改善。

核記錄（表）》的考核方式和原則進行制度

逐條考核，同步針對企業所做品種、數量逐

漸增大，重點考核如下內容：1.現場檢查：

（1）考核企業業務部門搜集的供貨單位的資

質證明材料與否齊全、合法。（2）考核驗收

員與否按GSP規定對時驗收企業所進的藥

物。（3）考核養護員與否按GSP規定對的

養護藥物。2.現場提問：考核員工對有關藥

物監督管理的法律、法規掌握狀況。U!考

核結束后，針對考核記錄，由質量管理部總

結考核成果，并形成匯報，報企業總經理

（質量負責人），以不停提高企業質量管理

水平。****醫藥有限企業

2023年6月25日

（一）質量方針和目日勺管理考核制度（表）

1、與否按2、與否制定了公3、質量目曰勺4、各部門與

否5、與否對各項6、與否進行期進行會議司質量方針

有關聯的與否量化可行，有保證各項目日勺措施措施日勺實

行進行全總結并提出意見。考核討論，制定目日勺與目

日勺值。一定的先進性，是按規定保質保量完面檢查與

考核，并填項目企業質量方否逐層展開、貫徹成C

寫質量方針、目的管（內容）針。到各關鍵崗位。

理考核表。20分20分15分15分15分15分

查閱企業制度、程查閱企業質量方查閱企業質量方針查

閱企業年末質序和質量方針、目鋁、目日勺展開表，查閱

企業制度，若無或檢查考核表，若沒有量分析會記錄，

若查閱會議記錄，標展開表，若內容若部門、關鍵崗位

評分原則內容不完整，目日勺不明按季度進行檢查與無

總結意見、接轉若無，此項全扣不完整或沒有分沒有

保證措施和進確，此項全扣考核，此項全扣內容，此

項全扣解、展開，此項全度規定，此項全扣扣得

分合格□總分考核結論不合格□存

在日勺問題和改善措施：考核人員考核時間被考核部

門和人員獎懲結果：

（-）質量體系審核管理考核制度（表）

1、與否制定2、與否按期進3、與否按審4、審核中日勺

問5、審核匯報與否了審核計劃并得行了內部審核、評

核程序全面地進題與否提出整改措手續與否全面真實、

考核到同意。審。行了內部審核，是施，并執行與

驗證。齊全。項目否有現場審核記（內容）

錄。20分20分20分20分20分

查閱審核記錄和問查閱審核計劃表，查閱企業制度規定

查閱企業制度、程查閱企業審核匯報，題改善和跟蹤措

施若無或沒有總經日勺審核日勺日期，若沒序和審核記錄，

若若無或上報程序不評分原則記錄，若無或沒有理日勺

簽字，此項全有按期進行審核，此無或內容不完整，規

范，手續不齊全，進行執行與驗證，扣項全扣此項全

扣此項全扣此項全扣得分合格口總分考

核結論不合格□存在日勺問題和改善措施：考核

人員考核時間被考核部門和人員獎懲結果：

（三）質量否決管理考核制度（表）1、質量

否決部門2、在企業各個經營環節與否起到監3、與否

對日勺、有效日勺考核與否明確，權責清督，檢杳和指導

日勺作用。行使質量否決權，充足發揮作項目晰，上

報程序規用，實現質量目日勺。（內容）范。

40分30分30分查閱企業首營企業、品種審核表、采

購查閱企業文獻和查閱多種記錄、報表，若無或計劃

表、不合格藥物處理、對養護工作制度，若無或沒有內

容不完整，沒有質量管理部日勺指導記錄、質量事故、查

詢、投訴等，評分原則規定質量管理部日勺審核、簽訂

意見等，發現一制度日勺考核等內容，若無質量管理部

日勺門曰勺職責權利，本次，扣10分，兩次以上,此工作

痕跡發現一次，扣10分，兩次以上，項全扣項全扣此

項全扣得分合格□總分考核結論不合格

□存在日勺問題和改善措施：考核人員考核時間被考

核部門和人員獎懲結果：

（四）質量信息管理考核制度（表）4、質

量信息日勺3、質管部與否負責1、質量信息2、質量信

5、質管部與否6、質量信息的信息日勺傳遞、匯總和內

容與否明確，信的歸口部門是息的網絡體系是建立了是

有質量標運用與否有效，在考核分析、處理。傳遞是

息資料檔案與否完否明確。否健全，信息渠準日勺質量

檔案，并對企業的經營中起項目否及時，處理與否正

整、齊全。道與否暢通。企業進貨質量評審到決策

作。（內容）確。提供可靠根據。

15分15分20分20分15分15分查閱企業信息傳查閱

企業信息傳遞查閱企業制度，若查閱企業制度和查閱信

息資料，若查閱企業質量檔案，遞反饋單，若沒有反饋

單，若沒有進行無或沒有明確質程序信息網絡內容不完

整一次扣一次內容不完整扣5及時進行傳遞、分評分原

則有效傳遞和分析，一量管理部的職責，圖，若無，

此項5分，兩次以上此分，兩次以上此項全析和有效運

用，一次扣5分，兩次以上。此項全扣全扣項全扣扣

次扣5分，兩次以此項全扣上。此項全扣得分合

格□總分考核結論不合格□存在日勺問

題和改善措施：考核人員考核時間被考核部門和人

員獎懲結果：

（五）藥物購進質量管理考核制度（表）（1）

2、首營企業申5、購進進口藥1、供貨單位資質3、首

營藥物4、簽訂協議質6、供貨單位報資料與否齊全，

手是品資料與否齊全，證明與否齊全、合日勺委托代理人

是申報與否齊全，手量條款與否明確，考核續與否完

善，審核職否有對方質量管理法，與否進行檔案否手續

齊全，續與否完善，審核齊全。資格項目責與否明

確，并得到機構曰勺紅色印章。化管理。合法。職責與

否明確，并（內容）總經理同意。得到總經理同

意。12分8分12分12分8分12分根據

驗收記錄隨機隨機抽取三筆首隨機抽取三筆協議抽取三

筆進口藥物，隨機抽取三筆首隨機抽取三筆首營營品種

檔案，若一或質量保證協議，隨機抽取三筆供檢查同批

號藥檢報營企業（供貨方）企業檔案，若一筆資筆資質

證明不全若一筆沒有或質量貨方檔案，若一筆告和注冊

證，若一筆檔案，若一筆沒有評分原則質證明不全或

內容或內容不完整、沒條款不明確扣5資質證明不全，

此沒有或無對方質量或手續不全，此項不完整、沒有審

核意有審核意見和簽分，兩筆以上此項項全扣管理機

構纖色印章，全扣見和簽字，此項全扣字，此項全扣

全扣此項全扣得分存在日勺問題和改善措施：考

核人員考核時間被考核部門和人員獎懲結果：

（五）藥物購進質量管理考核（表）（2）7、

購進編制8、協議與否注9、購進藥物10、、每年與否

對進購貨計劃與否有明該藥物日勺質量標與否具有合法

票貨狀況進行質量評考核質管部門人員參準，藥物附

產品合據及購進記錄。審，成果存檔備查。項目

加，與否堅持“按格；與否建立協議檔（內容）需要

貨、擇優選案。購”日勺原則。8分8分12

分8分隨機抽取三筆采隨機抽取三筆協議查閱企業進

貨質量隨機抽取三筆購購計劃，若一筆無或質量保證協

議，若評審記錄和分析報進記錄查對購進評分原則質

量管理部門日勺一筆沒有或質量條告，若內容不完整票

據，若一筆沒簽字審核，此項全款不明確扣5分，兩或

分析不全面，此有，此項全扣扣筆以上，此項全扣項

全扣得分合格□總分考核結論不合格

□存在日勺問題和改善措施：考核人員考核時間被考

核部門和人員獎懲結果：

（六）藥物質量驗收管理考核制度（表）（1）

1、對購進藥2、驗收記錄是3、驗收直調4、驗收進口

藥物是5、驗收首營品6、驗收與否品與否按照法定否

規范、完整、所填藥物與否按規定否按進口藥物管理種

應有該批藥物質在一種工作日內考核結論原則和協議

規定項目與否齊全，進行驗收，與否有制度及程序進

行，量檢查匯報書。。完畢，冷藏品種是項目曰勺質量

條款逐批與否明確。記錄。與否缺項。否立即驗收，

與否（內容）驗收。在規定場所完畢。

10分10分10分10分5分5分隨機抽取三個庫存隨機

抽取三個庫存隨機抽取三個庫存檢查直調驗收記隨機抽

取三筆到現場考察驗收員商品，根據批號查閱商品，或

根據驗收商品，或根據驗收記錄和對驗收員日勺貨請驗單

查對采實際操作，若操作驗收記錄，若無或內記錄的批

號查對注錄的批號查對首營評分原則現場提問，若記

錄購入庫單的日期，不原則、不規范，容不完整，質量

狀況冊證及同批號藥檢品種日勺同批號藥檢不完整或回答

不發現一筆查對不此項全扣和驗收結論不明確，匯

報，若一筆查對匯報，若一筆查對不清，此項全扣

清，此項全扣此項全扣不清，此項全扣清，此項全扣

得分存在日勺問題和改善措施：考核人員考核時間

被考核部門和人員獎懲結果：

（六）藥物質量驗收管理考核制度（表）（2）

7、驗收時是8、質量驗收在9、銷售退回10、對所有

銷售退11、銷后退回12、銷后退回藥物否注意效期長

短，驗收時發現外觀質藥物與否有業務回藥物與否進行

了藥物經驗收屬不合驗收記錄與否真考核一般狀況下

六個量及包裝質量不符部門開具退貨通二次驗收，必要

時格者與否上報，并存實、規范，按規定項目月內到

期附近效合法定質量原則時知單。應抽樣送檢。入不

合格品區。建檔保留。（內容）期品種不得入庫。藥

物與否拒收，并上報質量管理部處理。5

分5分10分10分10分10分隨機抽取三筆銷現場隨

機抽取三個隨機抽取三個銷隨機抽取三筆銷售隨機抽取

三筆銷售售退回單，根據批品種，核查質量狀況售退回

單和現場退回單查對銷售退退回驗收記錄，根據隨機抽

取三筆驗號查對驗收記錄，和對驗收員日勺提問，對驗收

員口勺提問，回驗收記錄，若一驗收結論，查對不合收記

錄的驗收時若無或內容不完評分原則若發現一種質量

有若一筆無退回單筆查對不清或記錄格藥物匯報單，若

一間查對有效期，發整，結論不明確，問題或驗收員回

答或驗收員回答不不完整，結論不明筆沒有按規定上

報，現一筆，此項全扣發現一筆，此項全不清，此項

全扣清，此項全扣確，此項全扣此項全扣扣得

分合格口考核結論總分不合格□存

在日勺問題和改善措施：考核人員考核時間被考核部

門和人員獎懲結果：

（七）不合格藥物控制管理考核制度（表）3、

不合格藥4、不合格藥物專題1、不合格藥物日勺2、不

合格藥5、不合格藥考核品臺帳與實貨品確認、匯報

手續是品與否按程序寄存記錄與否齊全、完品日勺報損、

銷毀手續項目名、規格、批號、否完善于不合格品

區，并有整。與否齊全、真實，并（內容）生產企

業、數量是明顯標志。按規定執行。否一致。

20分20分20分20分20分現場檢查庫存商品現場隨

機抽取三查閱企業三筆不合隨機抽取三個不和不合格藥

物區色現場隨機抽取三個個不合格藥物，根格藥物日勺報

損、銷毀合格藥物查對不標管理狀況，若在合不合格藥

物，根據批據批號、數量查對記錄，若一筆手續不評分

原則合格藥物匯報（確格品區發現不合格號、數量查

對不合格不合格藥物臺帳，全，或無質量管理部認）

單，若一筆沒藥物或不合格品區藥物記錄，若一筆核若

一筆查對不清，日勺簽訂意見，此項全有，此項全扣無

紅色色標管理，此對不清，此項全扣此項全扣扣項全

扣得分合格口考核結論總分不合格

□存在日勺問題和改善措施：考核人員考核時間被

考核部門和人員獎懲結果：

（八）藥物儲存養護管理考核制度（表）（1）

1、藥物入庫5、藥物與否按2、、倉庫與否3、庫房衛

生4、庫房與否有避6、藥物與否有驗收員簽溫濕度規

定分別存劃分有待驗庫（區），與否常常保持清光、通

風、調整溫與否按照分類要考核字日勺藥物入庫單陰涼

庫放在常溫庫、求合理儲存，合格庫（區），發貨潔、

無雜物、無污濕度日勺設備和防五距項目收貨。和冷庫

中。庫（區），不合格庫染。盜、防火、防潮、規

范、按批號遠近（內容）（區），退貨庫（區）防

污染，防蟲、防進行堆碼寄存，是拆零拼箱等專

用場鼠、防鳥等設備否整潔、不倒置、志，與否進

行色標管不混放。10分15分理。15分5分15分5

分現場隨機抽取三各庫現場隨機抽各庫現場隨機抽取

個庫存商品查對檢查現場，若庫房現場檢查庫房設取三

個商品，根據檢查現場，若沒有進三個商品，根據儲存

采購入庫單，若一衛生不符合藥物施、設備配置和檔儲

存規定檢查存評分原則行五區劃分和三色規定檢查寄

存狀況，筆無單或無驗收儲存規定，此項全案，若不符

合規定，放狀況，若一種商色標管理，此項全扣若一

種商品寄存不員的簽字此項全扣此項全扣品寄存不合

理，此合理，此項全扣扣項全扣得分存在日勺問題

和改善措施：考核人員考核時間被考核部門和人員

獎懲結果：

（A）藥物儲存養護管理考核制度（表）（2）

9、在養護中發現10、近效期藥物是7、溫濕度8、與

否對庫存藥有質量異常的藥物與否按規定上警示牌并

記錄登記與否按品進行定期檢杳，養護考核否報質管

部門確認。上報藥物月催銷表。規定程序進行記記錄

與否詳實規范。項目錄，數據與否真實（內

容）可靠。溫濕度超標與否及時采用相

應措施。5分10分15分5分現場檢查溫濕度現場檢

查庫存商品查對檢查養護記錄查對藥現場檢查近效期藥

物記錄并查對養護養護檢查記錄，若一筆品質量復查單

和現場查對近效期藥物催銷設備使用記錄，若查對不清

或沒有按規定提問養護員，若發現評分原則表，若沒

有警示牌或沒超標沒有采用相進行養護、養護內容不

質量問題沒有上報或有按規定程序上報，一應措施，發

現一完整，結論不明確，此養護員回答不清，本次此項

全扣次，此項全扣項全扣項全扣得分合格

□總分考核結論不合格口存在的1問題和改善措

施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎懲結

果：

（九）效期藥物管理考核制度（表）2、藥物

與否按3、保管員與否4、業務人員是5、超過有效期

1、與否建立近6、已超過有效批號、效期集中存按月

填報近效期否對近效期藥物及日勺品種與否嚴格控效期藥

物警示機期的品種日勺處理考核放，實行按批號管報

表，對近效期藥時催銷或做退、換制，及時移入不合格

制。與否按不合格藥項目理。品加強管理。貨處

理。藥物區。品規定執行，手續（內容）

齊全、記錄完整。20分15分15分15分15

分20分現場檢查，近銷期檢查現場近銷期現場檢查不

合格藥物催銷表，業務現場檢查庫存商品，檢查企業計

算機檢查現場，若沒有按商品查對近銷期藥物區口勺失效

商員若沒有及時進行若一筆超過有效期評分原則報警

系統，若無設規定進行寄存，此項藥物催銷表，若一

品，若一筆沒有按銷售或退、換處理、沒有及時移入不

合置，此項全扣全扣筆查對不上，此項規定執行，此

項全發現一筆，此項全格藥物區，此項全扣全扣扣扣

得分合格□總分考核結論不合格□

存在日勺問題和改善措施：考核人員考核時間被考核

部門和人員獎懲結果：

（十）退貨藥物管理考核制度（表）2、所有

退換貨1、退貨藥物與否3、凡不合4、有問題日勺退貨

藥5、退貨記錄是藥物與否重新驗收，精確、規范，專

人保管，專區存格或有質量問題品與否寄存在退貨否完

整、考核合格后方明確結論，日勺藥物與否及時區，任

何人不得擅手續與否齊全，并按放，專帳記錄。項目

可入庫。與供貨方聯絡，妥自處理規定保留。（內

容）善處理。20分20分20分20分20

分根據退貨藥物質現場檢查退貨區現場檢查退貨藥物

現場檢查退貨區和量問題查對質量檢查退貨記錄，若無

和退貨記錄，若無驗收記錄，若無或內退貨記錄，若無

或評分原則查詢記錄，若無或或退貨記錄不完整，或

退貨記錄不完容不完整，結論不明退貨記錄不完整，記

錄不完整，此項此項全扣整，此項全扣確，此項全扣

此項全扣全扣得分合格□總分考核結論

不合格□存在的問題和改善措施：考核人員考

核時間被考核部門和人員獎懲結果：

（十一）藥物出庫復核考核制度（表）5、有

溫度規定1、藥物出庫與否2、藥物出庫3、出庫復核

4、藥物出庫與否確的藥物與否采用相有正式單據，并

按與否遵守先產先出、記錄與否規范完保外包裝符合運

送考核應措施運送。并按規定建檔單據所列項逐一近

期先出和按批號整，規定、發現問題是項目發貨日勺

原則日勺原則。保留。復核并簽字。否報質量管理部處

（內容）理。20分20分20分20分20

分隨機抽取三筆商隨機抽取三筆藥物出庫狀況，檢查

品銷售出庫單，核現場檢查冷鏈運送現場提問復核員，

銷售出庫單，若無現場提問保管員，若對出庫復核記

錄，設備和提問運送員，評分原則若回答不清，此項

或沒有進行質量回答不清，此項全扣若一筆內容不完

若沒有或回答不清，全扣復核和簽字，此項整或沒

有，此項全此項全扣全扣扣得分合格□總

分考核結論不合格口存在日勺問題和改善措

施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎懲結

果：

（十二）藥物銷售和售后服務管理考核制度（表）

1、藥物與否2、銷售藥物是5、與否認期向3、銷售記

錄4、在銷售考核銷售給具有合法否開具合法票據，

做客戶征詢質量管理與否按規定項目過程中發現日勺質量

項目資格日勺單位。到票帳、貨相符。方面日勺意見和

提議。記錄，記載與否清問題，與否查明原（內容）

楚。因，分清責任，采。取措施，及時處理，20

分20分20分20分并做好記錄。20分隨機抽區三筆

銷檢查售后藥物質量檢查質量意見征詢售記錄日勺銷售客

隨機抽取三筆銷售檢查銷售記錄，若問題追蹤表，若一

表，若沒有定期進行戶查對客戶合法記錄查對銷售發

票，評分原則內容不完整，項目筆沒有進行原因查意

見征詢或進行質資質，若一筆沒有若此一筆查對不

清，不齊全，此項全扣明和處理，此項全量改建，發

現一筆，資質或資質不全，此項全扣扣此項全扣此項

全扣得分合格□總分考核結論不合格

□存在日勺問題和改善措施：考核人員考核時間被考

核部門和人員獎懲結果：

（十三）質量事故、查詢、投訴管理考核制度（表）

2、出現質量事3、對售出日勺5、質量查詢、1、與否有

專4、對質量杳詢、投故與否及時上報質藥物如發現質

量投訴有關記錄資料人負責質量查訴與否認真處理，

考核負責人是問題，與否向有關量管理部，與否按規

定建檔保詢、事故、投訴及時記錄，并及時項目否

通過處理并教育。部門匯報，并及時存。采用有效

日勺質量改（內容）追回藥物和做好進。記錄。

15分20分15分20分15分查閱企業制度、記查閱企

業制度、記查閱企業文獻和查閱企業制度、記錄錄和對

銷售人員錄和對有關人員日勺查閱企業有關記錄，制度，

若沒有明確和對有關人員日勺現評分原則日勺現場提問，

若無現場提問，若沒有若沒有進行規定保質量管理部

日勺職場提問，若無或回答或回答不清，此項及時進行處

理或回管，此項全扣責，此項全扣不清，此項全扣全

扣答不清，此項全扣得分合格□總分考

核結論不合格口存在日勺問題和改善措施：考

核人員考核時間被考核部門和人員獎懲結果：

（十四）藥物不良反應管理考核制度（表）

4、質管部與否3、質管部與否5、質管部在藥1、企

業不良2、質管部與否6、出現藥物不良建立有藥物不

良進行藥物不良反應品不良反應方面是反應匯報與否有

專人負責藥物不反應與否及時上考核日勺調查、確認

和上反應日勺信息檔案。否對企業經營銷售有歸口管理部

良反應信息的搜集、報并做好記錄。項目報藥監部

門監測中和患者使用起到監門。匯總和投訴日勺調查

（內容）心。督，宣傳和指導日勺作分析。用。

15分15分15分20分20分15分檢查藥物不良信檢查

企業質量信息檢查企業藥物不良查閱企業文獻和檢查藥

物不良信息搜集資料和現檢查藥物不良信息匯報表和有

關人員反應的信息搜集和制度，若沒有明確息搜集資

料，若場提問質量管理評分原則遛集資料，若無或內

日勺提問，若沒有按銷售人員日勺運用，若質量管理部日勺職

沒有進行檔案收入員，若沒有按公容不完整，此項全扣

規定上報或回答不沒有搜集或做不實責，此項全扣

集，此項全扣司制度規定及時清，此項全扣宣傳，此

項全扣上報，此項全扣得分合格□總分

考核結論不合格口存在日勺問題和改善措施：考

核人員考核時間被考核部門和人員獎懲結果：

（十五）質量教育培訓管理考核制度（表）5、

對質量培訓的實6、與否建立3、質量崗位1、質量教

2、教育培訓計4、新聘員工是施狀況及效果進行員工

培訓檔案，各與否接受省、市級目育培訓與否有計劃與

否有效貫徹，否進行崗前培訓。檢查與考核。教育培項

培訓記錄與否考核藥物監督管理部。戈山歸口部門與

否標與否明確。保量完畢。訓中成績優秀和考齊全、

完整。項目門的培訓，并持證明確。核不合格人員

（含違（內容）上崗。反規定無端不參與培

訓人員）日勺獎罰是15分20分15分15分否貫徹。15

分20分檢查企業新聘員工檢查企業員工培訓檢查企業

員工培查閱企業文獻和檢查企業年度教育查閱企業花名

冊培訓檔案和現場提方案、記錄、考核等，訓檔案，若

內容不制度，若資源部和培訓計劃，若無或內查對質量

崗位人評分原則問，若沒有通過培若內容不完整或沒

完整，檔案資料收質量管理部職責容不完整、目日勺不明

員上崗證，若一種訓或回答不清，此有有效日勺貫徹在實

集不齊全，此項全不清，此項全扣確，此項全扣沒

有，此項全扣項全扣處，此項全扣扣得分合格

□總分考核結論不合格口存在的1問題和改善措

施：考核人員考核時間被考核部門和人員獎懲結

果：

（十六）衛生健康和環境管理管理考核制度（表）

4、營業場所、1、直接接觸2、因健康原3、健康檔案

5、工作人員是庫房內外、輔助及藥物人員日勺健因不符

合上崗條件與否按規定建檔，否保持良好衛生習考核

辦公地點與否認期康體檢、衛生培者與否轉崗，并有記

資料與否齊全、真慣，并勤洗勤換。項目進行打掃，

環境是訓與否每年定錄。實。（內容）否整潔。期

進行檢查。司質量方針。20分20分20

分20分20分查閱企業制度和預檢查企業員工健現場

檢查企業辦公現場檢查企業辦公查閱企業花名冊防措

施，若無或內容康檔案，若內容不和藥物儲存環境，和

藥物儲存環境，若查對健康合格證，評分原則不完

整、沒有防止處完整或沒有，此項若不符合規定，此不

符合規定，此項全若一種沒有，此項理措施，此項全扣

全扣項全扣扣全扣得分合格口考核結

論總分不合格口存在日勺問題和改善措施：考

核人員考核時間被考核部門和人員獎懲結果：

（十七）儀器、設備及計量器具管理考核制度（表）

3、針對儀器、1、所有儀器、2、與否制定專4、計量

器具與否經5、儀器、設6、儀器、設備及設備及計量

器具設備及計量器人負責儀器、設備及過檢定，不合格

或備及計量器具在使計量器具日勺檢定、考核與否建立

了對應具在購置前是計量器具日勺管理工超期日勺不得使

用。用過程中與否按規維護、保養與否按項目曰勺記錄

和檔案，內否通過驗證。作，職責與否明確。與否有

設備狀態標定對時操作，使用記規定進行，各類記（內

容）容與否完整。志。錄與否刊登，內容是錄與否

齊全，準否規范、完整。確、規范。15分20

分20分15分15分15分檢查設備日勺運行檢查企業設

施、設現場觀測使用人員狀態和維護、保養備管理檔

案，若沒檢查企業強檢記檢查企業設施、設查閱企業制

度，若無日勺操作和設備運行記錄，若設備不能有建檔或

內容不錄，若沒有檢定或評分原則備管理檔案，若無

或職責不明確，此項使用記錄，若操作不正常運行或沒

有完整，一筆扣5檢定已超過有效此項全扣全扣規范

或使用記錄不進行維護和保養，分，兩筆以上此項期，

此項全扣完整，此項全扣此項全扣全扣得分合

格□總分考核結論不合格□存在日勺問題

和改善措施：考核人員考核時間被考核部門和人員

獎懲結果：

（十八）質量文獻和質量記錄、票據管理考核制度

（表）2、質量文3、質量記錄4、記錄、票據

5、計算機錄入6、對發現日勺問題1、質量文獻的起件，

記錄與否歸日勺管理范圍，內與否規定對應崗位日勺數據與

否便于檢草、修改、印刷、發與否提出改善意考核

容、職責與否明人員填寫，填寫是索，并進行備份，防

檔保留。見，并及時進行修放、收回與否按規定項目

確。否規范、記錄與否止數據丟失。訂與完善。記

錄、程序管理。（內容）妥善保留。票據與

否控制有效，分類存檔20分20分15分

15分15分15分檢查企業多種文獻發檢查企業質量記

錄檢查企業計算機服查閱企業制度、程檢查企業質量記

放、修訂、回收記錄檢查企業文獻檔和票據管理，若沒

務器日勺硬盤空間和序，若內容不完整錄日勺發放，若沒有

評分原則等，若無此項或沒有案管理，若沒有有按規

定進行填寫記錄備份，若沒有按或職責不清，此項進行

有效控制，發進行文獻有效控制，進行，此項全扣和

保留，發現一筆，時進行數據備份發全扣現一次，此

項全扣此項全扣此項全扣現一次，此項全扣得分

合格□總分考核結論不合格□存在日勺問

題和改善措施：考核人員考核時間被考核部門和人

員獎懲結果：

****醫藥有限企業2023年上

六個月質量管理制度執行狀況考核總結一：

考核時間：2023年6月28…30日二:考核人

員：***、***、**東三.考核總結：2023年7

月1日，企業考核組按照制定的《質量管理制

度考核制度》的內容和考核計劃與方案，對企

業質1=::管理制度的執行狀況進行了考核，總結

如下：對企業所制定的與本次考核有關的管理

制度與有關部門人員進行探討，認為目前我司

制定的管理制度符合國家有關的法律法規，對

企業目前的發展過程起到了監督管理作用。

1、現場提問:被考核人員基本熟悉有關藥物及

器械監督管理的法律和法規，對此后也許發生

的經營過程（退貨藥物及器械管理、不合格藥

物及器械管理等）可以懂得處理程序，員工培

訓基本到達準期效果，從而保證企業可以依法

經營。2、現場檢查：被考核人員基本熟悉有

關藥物及器械監督管理的法律和法規，對各自

崗位的工作認真看待，嚴格按照企業制定的規

章制度履行職責。考核小組對企業所有入庫、

出庫藥物及器械波及到的企業資質、票據、記

錄和庫存商品等進行檢查查對，并進行了質量

審核，手續齊全，檔案資料整頓、記錄較完

整、規范，可以保證對每批藥物及器械進行有

效的質量追蹤；質量管理部對購進藥物及器械

按照法定原則和企業制定的規章制度逐批驗

收，驗收記錄完整、規范；對質量信息的搜集

工作認真、及時，并結合我司的經營特點組織

有關人員進行學習；對不良信息的上報程序嚴

格按照上級部門的規定認真執行；業務部門與

質量管理部配合默契，工作嚴謹，對藥物及器

械時進出及票據管理嚴格，有關記錄較完整;

儲運部在藥物及器械儲運過程中嚴格執行色標

管理，按照藥物及器械的溫濕度規定分區、分

庫寄存，堆碼整潔，溫濕度記錄和養護設備記

錄較完整。

3、現場操

作：對企業本

次考核有關人

員進行崗位基

本技能和工作

程序日勺考核，

基本可以到達

規定，對考核

中出現問題及

時予以糾正。

四:存在日勺問

題L質量管理

部對企業資質

日勺搜集、整頓

日勺后續補充工

作不及時，有

些企業日勺部分

證書已