醫療器械近效期管理制度第一章總則為確保醫療器械的安全性、有效性和合規性，降低因近效期醫療器械使用所帶來的風險，特制定本制度。本制度旨在規范醫療器械的近效期管理流程，確保醫療器械在有效期內使用，并滿足國家法規、行業標準及組織內部的相關規定。第二章適用范圍本制度適用于所有在本組織內使用、儲存和管理的醫療器械，包括但不限于一次性醫療器械、耗材、檢測設備及其他相關產品。所有參與醫療器械管理的部門和人員均需遵循本制度。第三章法規依據本制度依據以下法規和標準制定：1.《醫療器械監督管理條例》2.《醫療器械注冊管理辦法》3.《醫療器械生產質量管理規范》4.其他相關法律法規及行業標準第四章近效期管理規范4.1近效期的定義近效期是指醫療器械的有效期即將到期的時間段，通常為自有效期開始前的三個月內。此時，醫療器械的使用和管理應特別注意。4.2近效期醫療器械的標識所有醫療器械在入庫時應清晰標注有效期，近效期產品應在顯眼位置標示“近效期”字樣，并確保相關信息可追溯。標識應包括：-產品名稱-有效期-近效期標識4.3近效期管理責任1.倉儲部門：負責近效期醫療器械的登記、存放、標識和定期盤點，確保近效期產品的及時使用或處理。2.使用部門：在使用醫療器械時，需優先選擇近效期產品，并記錄使用情況。3.質量管理部門：負責監督近效期管理的實施，定期審核相關記錄，并提出改進建議。第五章近效期醫療器械的操作流程5.1入庫管理1.所有入庫的醫療器械應進行有效期的檢查，逐項記錄在《醫療器械入庫登記表》中。2.對于近效期的醫療器械，應在登記時特別標注，并通知相關使用部門。5.2儲存管理1.近效期醫療器械應存放在專用區域，且需與其他醫療器械區分開來，避免混淆。2.定期（每月）對近效期產品進行盤點，確保信息準確，并及時更新庫存記錄。5.3使用管理1.使用部門在申請使用醫療器械時，應優先選擇近效期產品，并進行記錄。2.使用后，應將剩余的近效期產品及時歸還或妥善處理，確保不再使用過期產品。5.4處理管理1.對于即將過期的醫療器械，須在有效期前及時進行處理，包括：-合法銷毀-退回供應商-捐贈符合條件的機構2.處理記錄應填寫在《醫療器械處理記錄表》中，由倉儲部門負責保存。第六章監督機制1.定期審核：質量管理部門每季度進行一次近效期管理的全面審核，確保制度的執行情況及效果。2.記錄保存：所有與近效期管理相關的記錄（如入庫登記、使用記錄、處理記錄等）應保存至少三年，供后續查閱。3.反饋機制：建立反饋渠道，鼓勵相關人員對近效期管理提出建議和意見，及時改進管理流程。第七章責任與獎懲1.責任：對未按制度要求處理近效期醫療器械的相關責任人，將依據公司相關規定追究責任。2.獎懲：在近效期管理中表現優秀的部門和個人，將給予表彰和獎勵；反之，將予以警告或相應處罰。第八章附則1.本制度由質量管理部門負責解釋，自頒布之日起實施。2.本制度如需修訂，需經相關部門審核并報管理層批準，修訂后的制度應及時通知所有相關人員。結語通過本制度的實施，旨在加強醫療器