醫(yī)療器械采購與檢驗(yàn)制度第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械的采購與檢驗(yàn)工作，保障醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和安全，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和管理要求，訂立本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部涉及醫(yī)療器械采購與檢驗(yàn)活動(dòng)的各個(gè)部門、科室以及相關(guān)人員。第三條醫(yī)療器械采購與檢驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格遵從科學(xué)、合理、公平、公正、透亮的原則，確保醫(yī)院各項(xiàng)醫(yī)療工作的順利進(jìn)行。第二章采購程序第四條醫(yī)療器械采購工作應(yīng)依照預(yù)算計(jì)劃和業(yè)務(wù)需求進(jìn)行，采取以下程序：需求確認(rèn)：各科室提出醫(yī)療器械采購需求，并填寫《醫(yī)療器械采購申請表》。采購計(jì)劃編制：依據(jù)各科室的需求，訂立醫(yī)療器械的采購計(jì)劃。供應(yīng)商選擇：組織專家評審委員會(huì)，對供應(yīng)商進(jìn)行評審，選擇合適的供應(yīng)商。采購合同簽訂：與供應(yīng)商簽訂醫(yī)療器械采購合同，并保存相關(guān)證據(jù)料子。科學(xué)配備：依據(jù)合同商定，確保所購醫(yī)療器械的科學(xué)配備和及時(shí)使用。第五條醫(yī)療器械采購應(yīng)嚴(yán)格掌控本錢，提高采購效率和質(zhì)量，具體要求如下：采購需求應(yīng)依據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)及用量進(jìn)行精準(zhǔn)明確測算，避開采購過量或過少的情況。采購計(jì)劃應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商選擇應(yīng)遵從公平、公正、公開的原則，確保供應(yīng)商的信譽(yù)和本領(lǐng)。采購合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利義務(wù)，并確保合同的履行和付款定時(shí)有效進(jìn)行。第三章檢驗(yàn)與驗(yàn)收第六條醫(yī)療器械采購?fù)瓿珊螅瑧?yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作，確保所購器械的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，具體要求如下：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：醫(yī)院設(shè)立特地的檢驗(yàn)部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)工作。檢驗(yàn)依據(jù)：參照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，訂立醫(yī)療器械的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法。檢驗(yàn)內(nèi)容：對醫(yī)療器械的外觀、性能、功能等進(jìn)行全面檢驗(yàn)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械的性能和功能應(yīng)符合合同規(guī)定和要求。檢驗(yàn)報(bào)告：對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行書面記錄，并及時(shí)向有關(guān)部門和人員通報(bào)。第七條醫(yī)療器械的檢驗(yàn)和驗(yàn)收應(yīng)依照以下程序進(jìn)行，確保檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確性和有效性：驗(yàn)收手續(xù)：購買方應(yīng)組織專業(yè)人員對所購醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，填寫《醫(yī)療器械驗(yàn)收單》。檢驗(yàn)工作：驗(yàn)收過程中，由專業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠。檢驗(yàn)報(bào)告：檢驗(yàn)部門應(yīng)制作檢驗(yàn)報(bào)告，書面記錄檢驗(yàn)結(jié)果，并及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門和人員。驗(yàn)收合格：檢驗(yàn)合格的醫(yī)療器械可交付使用，驗(yàn)收不合格的應(yīng)及時(shí)處理。第四章質(zhì)量監(jiān)控與跟蹤第八條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控與跟蹤制度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和有效使用，具體要求如下：定期檢查：醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。不良事件報(bào)告：醫(yī)院應(yīng)建立不良事件報(bào)告機(jī)制，及時(shí)報(bào)告和處理醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件。質(zhì)量追蹤：醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量追蹤制度，跟蹤所購醫(yī)療器械的使用情況和質(zhì)量。第九條醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控與跟蹤應(yīng)依照以下程序進(jìn)行，確保工作的嚴(yán)密性和可行性：監(jiān)控指標(biāo)：訂立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)，明確監(jiān)控的重點(diǎn)和要求。檢查與評估：醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。報(bào)告和處理：醫(yī)院應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)報(bào)告，訂立合理的處理方案，確保問題得到解決。追蹤和評估：醫(yī)院應(yīng)及時(shí)跟蹤醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用情況，進(jìn)行評估和反饋。第五章備案與檔案管理第十條醫(yī)療器械的采購、檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作應(yīng)做好相關(guān)備案和檔案管理，確保工作的整體性和可追溯性，具體要求如下：采購備案：醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械采購備案制度，將醫(yī)療器械采購信息進(jìn)行備案。檢驗(yàn)檔案：醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械檢驗(yàn)檔案，將檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檔案管理。驗(yàn)收記錄：醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄制度，將驗(yàn)收情況進(jìn)行記錄和歸檔。第六章監(jiān)督與評估第十一條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械采購與檢驗(yàn)工作的監(jiān)督與評估機(jī)制，確保工作的規(guī)范性和有效性，具體要求如下：內(nèi)部監(jiān)督：醫(yī)院內(nèi)設(shè)特地監(jiān)督機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械采購與檢驗(yàn)工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督。外部評估：醫(yī)院應(yīng)接受相關(guān)部門或?qū)＜业尼t(yī)療器械采購與檢驗(yàn)工作的評估和監(jiān)督。教育培訓(xùn)：醫(yī)院應(yīng)定期組織醫(yī)療器械采購與檢驗(yàn)工作的教育培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的業(yè)務(wù)水平。第七章法律責(zé)任第十二條對于違反本制度規(guī)定的行為，醫(yī)院將依照國家相關(guān)法律法規(guī)和紀(jì)律規(guī)定進(jìn)行處理，對直接責(zé)任人予以相應(yīng)的處分和追究法律責(zé)任。第八章附則第十三條本制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人全部，并有權(quán)依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修改和完善。第十四條本制度自發(fā)布之日起生效，并于實(shí)施后進(jìn)行監(jiān)督和評估，確保制度的有效性