產(chǎn)品管理中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄-2

目錄 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄編制說(shuō)明 關(guān)于制定《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的說(shuō)明 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 其他產(chǎn)品的類(lèi)別劃分目錄 -4

15（一）（二）（三）（四）（一）（二）（三）（一）（五）（六）（二）（三）24243030（四）-6

（七）2000410暫時(shí)使用-短期使用-長(zhǎng)期使用-輕微損傷-損傷-嚴(yán)重?fù)p傷-基本不影響-有間接影響-間接重要影響-基本不影響-有間接影響-間接重要影響-標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符號(hào)是此欄目的代號(hào)。人體部位的代號(hào)依次分別可用例如：某無(wú)源器械短期接觸組織外科侵入器械代號(hào)為：AA4-22-8

IIIII-10

銀夾鉗、U神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他-12

四方螺絲起、基臺(tái)螺絲起、TG起、DAL－RO）、覆蓋螺絲磨刀、手入連接器、連接圈、旋入扳手、延長(zhǎng)桿、DA心房（心室）血管打洞鉗（器）開(kāi)器、短柄吸引器（頭荷包成型器、壓腸板、單（雙）JD器（子經(jīng)皮椎間盤(pán)旋切器（不含穿刺針骨接合用金屬鈦縫線(xiàn)、

子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤射針、穿刺針、穿刺包、一次性使用活檢針、次性可注射針刀（不含藥）-16

燒傷（整形）聽(tīng)診器（無(wú)電能叩診錘（無(wú)電能燈、檢眼燈、頭燈、卡片投影儀、視力表燈（箱）S-T定儀、肺通氣功能測(cè)試儀、CO2-18

視檢測(cè)儀器、源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械（高頻發(fā)生器或其他Ⅲ類(lèi)設(shè)備連接）管內(nèi)超聲換能器、電子線(xiàn)陣換能器、機(jī)械掃描換能器、環(huán)陣換能器、凸陣掃描換能器、食管超聲換能器BB超聲探頭穿刺架（不含穿刺針，無(wú)菌產(chǎn)品）、超聲耦合劑、超聲探頭穿刺架（無(wú)菌產(chǎn)品激光）、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、激光熔脂儀（光）-20

He-Ne激光顯微手術(shù)器、LASIK氦鎘激光治療機(jī)、3A機(jī)（弱激光）、激光熔脂儀（弱激光GB7247123A3B、4空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙、光量子血液治療機(jī)（加氧充磁光照肉康復(fù)器（凱格爾康復(fù)器肢體矯形器（無(wú)源）、康復(fù)床（無(wú)源經(jīng)絡(luò)分析儀、-22

BCT、MRI）XX200mAX200mA（200mA）XXXX設(shè)備CTXX醫(yī)用X像增強(qiáng)系統(tǒng)、激光相機(jī)、XXXX醫(yī)用XX暗室燈、XXX醫(yī)用X射線(xiàn)暗室設(shè)備、X-射線(xiàn)??儀、放射性核素透視機(jī)、γ圖像引導(dǎo)監(jiān)測(cè)定位系統(tǒng)、90Sr/90Y??體定向放射手術(shù)和放射治療用硬件、放射性盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒測(cè)條試紙（早早孕檢測(cè)試紙）/

壓監(jiān)測(cè)儀、血?dú)馑釅A分析儀、電化學(xué)測(cè)氧儀、精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR腫瘤異常蛋白檢測(cè)系統(tǒng)（儀器）、Flex液、DNA自采集工具包、清洗緩沖液、溶血·洗凈-26

化試劑盒（僅作一般檢測(cè)、MB-WCXCIgM檢測(cè)試劑盒、單純皰疹病毒（Ⅱ型）IgM斷試劑盒、單純皰疹病毒（Ⅰ型）IgMIgM盒MB-IMACFe（用于腫瘤或遺傳性疾病的診斷或析）、人體骨（軟骨）細(xì)胞培養(yǎng)塑料器具包（于遺傳性疾病等的檢測(cè)）（一）與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）（二）4．.（三）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)CO2器（超濾）熱交換器、水箱、-28

腹膜透析機(jī)、腹膜透析管、（不與血液或透析液接觸助聽(tīng)器、外掛式人工喉、功能輔助裝置、手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦??呼吸機(jī)、各種??胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵、熱器、加濕器直??一次性給藥噴頭、深呼吸訓(xùn)練器、吸引系統(tǒng)（源）綜合治療臺(tái)（機(jī)）儀、根管治療儀、光固化機(jī)（器）-30

除膿用吸嘴、紫外線(xiàn)滅菌燈、臭氧消毒機(jī)、水生成器、醫(yī)用滅菌器（不含消毒劑或滅菌劑合金、烤瓷粉、金屬—烤瓷、瓷牙、-32

（體內(nèi)止血）（帶針/不帶針（帶針/不帶針α（30）硅橡膠齒狀彈力拉伸線(xiàn)（30）（針）經(jīng)口（鼻）入器、吸液袋、-34

高壓注射器針筒及附件：由針筒、連接管、U高壓注射器針筒及附件：由針筒、連接管、U套件、自然腔道潤(rùn)滑劑（含藥物成分龜頭保護(hù)套、封閉吸痰裝置（不含生理鹽水）射治療系統(tǒng)、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)、PACS嬰兒中心監(jiān)視軟件、6877造影導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、PTCAPTAYY麻醉劑助推器（不含針頭顯影粉（定影粉影像ⅠPCytoLy（清洗液PreservCyt（保存液涂藥棒（一次性使用便攜式輸液（血）??樣本處理器（如含離心裝置生化分析儀用7%牛血清白蛋把持鉗（膽道鏡用附件38HDLC

骨水泥填充器（可重復(fù)使用骨科用髓內(nèi)手術(shù)用安裝工具：包括股骨髓內(nèi)釘平/斜孔釘安股骨髁上釘安裝模具、股骨近端釘安裝模具、擴(kuò)髓鉆、開(kāi)腔器、擴(kuò)髓鉆旋轉(zhuǎn)器、軟組織避開(kāi)器、六角呆扳手、拔釘器、打拔器、標(biāo)尺、三角尖錐、定位桿、內(nèi)套管、外套管、頂桿植入以及外固定器的安裝固微量血樣杯（管-38

開(kāi)創(chuàng)保護(hù)器（不接觸傷口LID-AtrionQL??藥用毛刷（非一次性無(wú)菌VⅠaNox-WRS（5％醋酸硅膠敷貼（不含藥搣產(chǎn)后貼攠（不含藥熱敷靈（貼人體潤(rùn)滑液（不含藥生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒無(wú)毒無(wú)生物學(xué)危害氣體溫炙治療棒（不含藥無(wú)機(jī)離子類(lèi)檢測(cè)試劑盒（氯磷檢測(cè)試劑盒、鎂檢測(cè)試劑盒等抗過(guò)敏凝膠（不含藥微針給藥貼片（不含藥水凝膠乳墊（不含藥中藥提速器（不含藥ProUltra深藍(lán)·（不具藥理學(xué)作用彈性帶（一次性使用

由不銹鋼制成的鉗子、椎間盤(pán)擴(kuò)張器，由鈦合金制成的電熱敷腰（肩dsi（CPM心臟固定器（環(huán)系統(tǒng)鉗夾實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（射泵不接觸血液開(kāi)創(chuàng)保護(hù)器（接觸傷口YYLS－頭頸部腔鏡手術(shù)操作腔室治療儀（不含藥X助動(dòng)型截癱直????超聲波藥浴器（不含藥

設(shè)備生命線(xiàn)匯集排（不含氣瓶熏蒸椅（不含藥光表劑盒（膠體金法液霧化器（不包括專(zhuān)用液藥用毛刷（一次性無(wú)菌IgGA腦??陰莖假體（植入型GENGIGEL（腔治捷碘仿紗布（條自身免疫性疾病ENA11納米活金（無(wú)痛金絲植入稀土銀消噴劑（不含藥

Micro彈簧圈用分離控制盒循環(huán)系統(tǒng)泵接觸血液Intercept血小板光化學(xué)處熱化療灌注機(jī)（不含藥體腔熱灌注治療機(jī)（不含藥離子導(dǎo)入美容儀（消疤用盒（膠體金法速診斷試劑盒（膠體金法劑盒（膠體金法［18F］FDGBSSⅠVHEPALCDVRVVRWBⅠ艾灸盒（不含藥硅膠義乳（非植入化驗(yàn)室用載（蓋）金剛砂（玻璃砂

滅菌指示膠帶（卡、袋起??手術(shù)器械洗滌劑杰力酶—輸液架（椅HIV-HCVCompoGuard自動(dòng)采血混合WZR-TWZR-DWZR-X1（尿液標(biāo)本懸浮緩沖液注射器（針）

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MCUB-D血型檢測(cè)卡（不含試劑