ICSICSX00T/000X—XXXX中國檢驗檢測學會團體標準XXXX-XX-XX實施XXXX-XX-XX發布信息化檢測實驗室認可評審技術指南中國檢驗檢測學會團體標準XXXX-XX-XX實施XXXX-XX-XX發布發布Technicalguidelinesforaccreditationandevaluationofintelligenttestinglaboratories發布目次目次 1前言 21范圍 32規范性引用文件 33術語和定義 34通用要求 35結構要求 46資源要求 47過程要求 68管理體系要求 8前言本標準按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本標準由中國檢驗檢測學會提出并歸口。本標準起草單位：中國合格評定國家認可中心、蒙牛乳業（集團）股份有限公司、上海妙可藍多食品科技股份有限公司、日照市質量檢驗檢測研究院、內蒙古伊利實業集團股份有限公司。本標準主要起草人：武維偉、宋義運、李梅、鄧六愛、特日格樂、徐昀、李宏、肖萌、郝奇、段建華、劉伯揚、張慧萍、邵雨、朱磊、李慧

信息化檢測實驗室認可評審技術指南1范圍本標準給出了信息化檢測實驗室認可實施指南。本標準適用于信息化檢測實驗室認可評審。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則（ISO/IEC17025:2017）GB/T39556-2020《智能實驗室儀器設備通信要求》的規范文件要求。GB/T40343-2021《智能實驗室信息管理系統功能要求》RB/T028-2020《實驗室信息管理系統管理規范》3術語和定義GB/T22000中界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1信息化檢測實驗室應用現代通信、網絡、數據庫為基礎，通過信息管理系統對檢測實驗室的活動進行管理的實驗室。注：信息化是指在網絡、大數據、物聯網等技術的支持下，能動地滿足關鍵過程控制或管理需求的系統屬性。3.2實驗室信息管理系統（RB/T028-2020）由計算機及其相關配套系統、設施（含網絡）和軟件構成，以實現實驗室獲得的數據和信息（包括計算機及非計算機系統保存的）管理，具有根據實驗室管理規則對數據和信息進行采集、記錄、報告、存儲、傳輸、檢索、統計分析等處理功能。4通用要求ISO/IEC17025作為對檢測和校準實驗室能力認可的基本準則，申請CNAS認可的信息化檢測實驗室應同時滿足ISO/IEC17025準則及相應領域的應用說明。4.1公正性4.1.1信息化檢測實驗室應公正地實施實驗室活動，并從實驗室信息管理系統組織結構和管理上及業務流程設計上，保證其公正性。4.1.2信息化檢測實驗室管理層應在信息管理系統中做出公正性承諾。4.1.3信息化檢測實驗室應對實驗室活動的公正性負責。如果識別出公正性風險，實驗室應對引發的風險責任采取相應措施，最大程度降低存在的或潛在的風險。4.1.4信息化檢測實驗室應持續識別影響公正性的風險。這些風險應包括其活動、治理結構、管理、人員、共享資源、財務、合同、外包、培訓等（CNAS-R02:2023），以及實驗室信息化管理系統與其他信息化系統對接關系可能帶來的風險。然而，這些關系并非一定會對實驗室的公正性產生風險。4.2保密性4.2.1信息化檢測實驗室應通過做出具有法律效力的承諾，對在實驗室活動中獲得或產生的所有信息的保密性承擔管理責任。實驗室應將其準備公開的信息事先通知客戶。除客戶公開的信息，或實驗室與客戶有約定（例如：為回應投訴的目的），其他所有信息都被視為專有信息，應予保密。4.2.2人員，包括委員會委員、合同方、外部機構人員或代表實驗室的個人，應對在實施實驗室活動過程中獲得或產生的所有信息保密，法律要求除外。4.2.3信息化檢測實驗室從客戶以外渠道（如投訴人、監管機構）獲取有關客戶的信息時，應在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意，實驗室應為信息提供方（來源）保密，且不應告知客戶。4.2.4信息化檢測實驗室依據法律要求或合同授權透露保密信息時，應將所提供的信息通知到相關客戶或個人，除非法律禁止。4.2.5信息化檢測實驗室應通過信息化手段開展保密工作，如，使用門禁系統對訪客進行管控，通過人員授權對數據活動進行管控等，實施保密工作。4.2.6信息化檢測實驗室應在軟件系統設計時考慮與其他信息化管理系統對接時的數據傳輸的保密性，并結合客戶約定對數據的傳輸及查閱進行權限設定。5結構要求5.1信息化檢測實驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構，母體法人應有對實驗室最高管理者進行任命和授權，保證其獨立開展檢測業務。5.2信息化檢測實驗室應明確其內部組織機構及其在母體組織的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系；明確實驗室的職責和與母體組織的相互關系。母體組織的法人應發布為實驗室承擔相應的法律責任和不干預檢測工作的聲明，保證實驗室能夠獨立開展檢測業務。5.3信息化檢測實驗室應有履行職責的人員，對其賦予相應的權力和資源，并明確職責和權利，以確保實施活動的有效性，保持、改進管理體系。5.4如信息化檢測實驗涉及與其他管理軟件系統相聯接，應明確信息化管理系統與其的關系，包括但不限于數據傳輸、流程聯接、信息采集等。6資源要求6.2人員6.2.1信息化檢測實驗室人員應具備計算機軟件操作能力，熟悉實驗室信息管理系統的操作流程，有能力正確使用實驗室信息管理系統。6.2.2信息化檢測實驗室應通過信息化平臺管理人員的活動，可通過信息化平臺獲取人員的基礎信息、歸檔管理、追溯等信息。6.2.3信息化檢測實驗室人員的信息技術檔案，應包括人員的學歷和專業資格證明、技術能力考核、培訓考核信息、工作經歷、崗位變動、相關授權和能力監督等。6.2.4實驗室應授權人員從事信息化相關的實驗室活動，必要時應對實驗室信息管理系統的開發/協助、修改、驗收、升級、功能確認等。6.3設施和環境條件6.3.1信息化檢測實驗室宜利用新技術實時監測實驗室內對檢測方法有要求或對檢測結果有影響的環境參數，如溫度、濕度、壓力等，形成電子記錄及趨勢分析。6.3.2信息化檢測實驗室的環境監測可設置報警功能，當監測參數超出安全閾值范圍時，系統自動報警，提醒相關人員及時處理。6.3.3信息化檢測實驗室對特殊區域進行管理時，應采用信息化手段進行人員權限的限制，對特殊區域的負責人及聯系方式在系統中有提示信息。6.4設備6.4.1信息化檢測實驗室管理系統應對儀器進行臺賬管理，包括但不限于儀器基礎信息（名稱、型號、設備編號、供應商、購置時間、原值及折舊、儀器所有者、放置地點等）、儀器驗收、儀器變更和報廢。6.4.2信息化檢測實驗室信息管理系統應對儀器情況進行管理，自動采集儀器設備運行和檢測關鍵數據，形成電子版的使用記錄和檢測結果原始記錄，并實現數據信息追溯的正確性和準確性。6.4.3信息化檢測實驗室信息管理系統可依據實驗室管理需求，設計設備管理過程中的提醒和預警功能，對需要預警或提示的信息形成規則程序，在系統中應用實施。6.4.4信息化檢測實驗室信息管理系統，應對實驗室儀器的校準、期間核查、維護等工作內容形成管理，包括儀器檢定校準、期間核查、故障情況、維修保養等，可依據記錄對儀器運行和維護保養情況進行數據分析，開展預防性管理。6.4.5.信息化檢測實驗室宜通過軟件和硬件的配置，對不具備數據信息直接傳輸的儀器進行數據的采集和轉化，如冰箱、培養箱溫度采集等。6.4.6信息化實驗室應對實驗室購置的標準溶液、標準物質和標準菌株等進行信息化管理，包括申購、保管、領用、使用、存儲、效期處理等方面，確保溯源性。6.6外部提供的產品和服務6.6.1信息化檢測實驗室可使用信息化管理系統對外部提供的產品進行管理，如申購、到貨驗收、貯存、效期、出入庫管理、合格供方信息等功能。6.6.2信息化檢測實驗室應采用信息化手段對貯存環境有要求的易耗品進行貯存環境的監控，對要求實施雙人雙鎖的進行安全管理。6.6.3適用時，實驗室應確保提供信息化管理系統的供應商和服務的適用性，建立對供應商的評價、選擇、表現監控和重新評價標準等。7過程要求7.1要求、標書和合同評審7.1.1信息化檢測實驗室宜結合自身特點建立可行和有效的要求、標書和合同評審的信息化系統流程。7.1.2檢驗人員依據信息化管理系統的功能設計，準確知曉包括樣品信息，如位置、時間要求、樣本量、檢測項目、方法、樣品來源、任務其他要求等信息。注：當出現網絡異常，系統故障等原因導致客戶無法線上發送任務時，實驗室可以按照不使用信息化系統的合同執行。7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1信息化檢測實驗室應將現行有效的檢驗方法在信息化管理系統中進行維護，形成維護記錄。7.2.2信息化檢測實驗室應在信息化管理系統中建立標準方法查新清單,可設定方法查新的頻率、查新方式，應對查新結果及時更新。7.2.3信息化檢測實驗室應利用信息化管理系統將新方法驗證和方法確認過程產生的相關見證性材料及記錄進行管理，有必要形成作業指導書的應在系統中有相應匹配信息。7.4檢測或校準物品的處置7.4.1當信息化檢測實驗室母體組織其他部門協助留樣時，應在信息化管理系統中有相關記錄，對樣品的信息進行記錄完整性和不改變其性狀的條件。7.4.2信息化檢測實驗室應在信息化管理系統中建立樣品的自動識別標識和流轉功能，確保樣品在傳遞過程中不被混淆和誤用，保護樣品的完整性、溯源性及實驗室與客戶的利益。7.4.3對有檢測時效性要求的待測（或待分析）物品，宜在信息化管理系統中設計預警功能。7.4.4信息化檢測實驗室接收樣品時，應將樣品的狀態和外觀、品名、樣品體積或數量、包裝情況、貯存條件、貯存地點等信息錄入信息化管理系統，與樣品標識系統、合同或任務單、結果報告形成數據交互，確保信息的一致性。7.4.5信息化檢測實驗室應利用信息化技術對進入樣品儲存區的人員進行控制。7.4.6信息化檢測實驗室在物品有特定貯存條件要求時，應設計對貯存條件的自動監測、調控和記錄功能7.4.7信息化檢測實驗室的樣品處置宜與結果報告發出的時間進行關聯設置，滿足實驗室對樣品保存的規定要求。7.5技術記錄7.5.1信息化檢測實驗室應通過信息化管理系統實現錄入、存儲和自動導入檢測數據，數據修改設置權限并進行監控，具備數據導入、修改、廢棄等形成日志的追溯。7.5.2信息化檢測實驗室檢測記錄通過信息化管理系統行管理，依據授權、實驗室人員登錄賬號和權限進行管理。注：當實驗室信息管理系統出現故障等無法形成電子原始記錄時，使用記錄紙版原始記錄，系統正常后可依據紙版記錄進行系統補錄，并保留原始文件。7.5.3信息化檢驗實驗室的信息化管理系統應實現原始記錄電子化，原始記錄信息與樣品信息保持一致。記錄信息可通過設備數據自動上傳或轉化軟件傳輸，也可與其他信息化系統進行數據采用，過程計算可通過軟件實現自動計算、數據結果自動修約等功能。7.7確保結果有效性7.7.1信息化檢測實驗室可利用信息管理系統開展對記錄結果數據的趨勢進行統計分析，自動生成質量控制圖。7.7.2實驗室信息管理系統可設置質量監控計劃管理功能，按照實驗室監控結果有效性方案實施監控，將項目的質控記錄與實施方案進行關聯，實現追溯管理。7.8報告結果7.8.1實驗室信息管理系統應依據系統數據自動生成檢驗報告，報告中的信息應與合同或任務單信息直接關聯，報告的結果是用數字表示的數值時，應按照所用檢測方法的規定或有效數值修約的規定，自動生成結果表示。7.8.2報告結果審核流程應依據審核權限實現自動流轉審核和電子簽章，審核報告時，相關結果宜直接調用檢測過程記錄。電子簽章使用需按授權進行使用，特別是CNAS電子章的使用，就有相應程序控制。7.8.3電子檢測報告編號應自動生成，報告應有防偽設計，確保報告不被篡改，電子報告的修改應進行系統審核并形成修改日志。7.8.4檢測報告的傳遞可采用郵件或微信、釘釘、二維碼等與客戶達成共識的傳遞方式進行適時傳輸。7.11數據控制和信息管理7.11.1信息化檢測實驗室的信息化管理系統的任何變更，包括修改實驗室軟件配置或現成的商業化軟件，在投入使用前均應進行功能確認，滿足所有相關要求，包括界面運行、審核路徑、數據安全和完整性等，保留確認記錄。7.11.2實驗室信息化管理系統的訪問應進行授權，所有數據應有安全保護和備份以防止篡改和丟失。7.11.3實驗室應具備實驗室信息管理系統相關的說明書、手冊和參考數據，并易于獲取。7.11.4實驗室由計算機或自動設備輸入或采集、存儲的數據不應隨意修改，包括在其轉移和處理的過程中都要保持信息和數據的完整性。7.11.5所有檢測數據在實驗室信息管理系統報表系統中進行存儲并定期備份，預防數據庫數據丟失。當需要對數據進行傳遞時，必要時進行加密處理。7.11.6實驗室使用的計算機禁止接入外部互聯網絡和加載外部磁盤，禁止運行游戲和其他非檢測用程序軟件。7.11.7智能化實驗室保存的原始數據，硬件和軟件的改變應能夠保證原始數據的連續使用和保存，避免完整性被損壞的風險。7.11.8對實驗室信息化系統的計算和數據傳送、審核流程應定期進行適當和系統的檢查，對系統進行運行維護。當實驗室信息管理系統在異地或由外部供應商進行管理和維護時，實驗室須確保系統的供應商或運營商符合認可準則所有適用要求。8管理體系要求8.2管理體系文件（方式A）8.2.1信息化檢測實驗室質量方針和目標應利用信息化管理系統進行目視化宣貫，確保實驗室人員熟知和理解。8.2.2參與實驗室活動的所有人員在適宜授權的情況下均可通過信息化管理系統