《醫藥冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》國標（征求意見稿）編制說明一、項目來源《醫藥冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》國標是由全國物流標準化技術委員會提出并歸口，中國物流與采購聯合會醫藥物流分會、中國物流與采購聯合會冷鏈物流專業委員會、北京科園信海醫藥經營有限公司等單位共同組織起草。本標準原名稱《醫藥物流倉儲技術規范》是經國家標準化管理委員會批準列入“2012年第一批國家標準制修訂計劃”（國標委綜合[2012]50號）的國家標準項目之一，項目編號為20120509-T-469。由于原標準中所制定的主要技術內容與已發布的《藥品冷鏈物流服務規范》（GB/T28842-2012）國家標準中的主要內容有多處重復，經過廣泛調研并組織專家論證，在聽取了全國物流標準化技術委員會專家提出的建議后，將標準的名稱改為：《醫藥冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》。由于原第一起草單位技術力量等原因，為了確保標準的順利完成，經全國物流標準化技術委員會研究，并與第一起草單位協商后，第一起草單位變更為中國物流與采購聯合會醫藥物流分會，由分會負責牽頭并組織行業內的龍頭企業共同組成起草組，完成標準的制定，原第一起草單位變更為第四起草單位。此標準規定了醫藥冷鏈物流設施設備性能確認的內容及要求、合格判定和操作要點，是《藥品經營質量管理規范》2013驗證相關部分的延伸和細化。此標準適用于藥品生產、經營及涉藥物流企業的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統的性能確認等活動。此標準建議為推薦性國家標準。二、標準制定的目的和意義新版《藥品經營質量管理規范》GSP的實施對于我國醫藥產品物流環節的質量控制發揮了重要的作用。特別是涉及冷鏈藥品的質量管理規范內容大量增加，包括組織機構、人員、設施設備、校驗、驗證、內審與審計等方面。其中尤以驗證管理為甚，專門出臺了相關的法規附錄加以規范。但對于醫藥經營企業來講，驗證管理是一個嶄新的課題，在驗證管理的執行過程中目前存在著對法規條款的理解模糊，執行標準不一致，方法不統一等問題。這些問題如果不能很好地解決將會給法規的貫徹落實帶來不利的影響。如各地、各企業執行標準有出入將造成實際業務對接上的矛盾，影響藥品流通渠道的操作效率，甚至造成不必要的質量疑問和調查處理成本。鑒于上述情況，中國物流與采購聯合會醫藥物流分會牽頭組織行業內的主要企業結合各自在驗證管理方面的實踐經驗，開展《醫藥冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》的調研、分析、總結和編寫工作，希望通過這一規范的建立，統一醫藥冷鏈物流設施設備的預防性質量控制標準和操作要求，實現行業內的標準化，提高質量可控性，降低產業系統風險。編制依據《藥品經營質量管理規范》（2013）及附錄ICHQ7WHO驗證指南（SUPPLEMENTARYGUIDELINESONGOODMANUFACTURINGPRACTICES(GMP):VALIDATION）《藥品生產驗證指南》（2003）化學工業出版社四、標準的研究、起草過程中國物流與采購聯合會醫藥物流分會委托北京科園信海醫藥經營有限公司作為主起草單位完成了初稿的編寫工作并組織成立了標準起草小組，邀請湖北物資流通技術研究所、國藥集團醫藥物流有限公司、北京市疾控預防控制中心、松冷（武漢）科技有限公司、蘇州市計量測試研究所、上海思博源冷鏈科技有限公司、安徽中科都菱商用電器股份有限公司等單位作為起草小組。2015年2月、3月中國物流與采購聯合會醫藥物流分會兩次召集各相關企業的技術和管理專家開展標準的研討和修改，與會代表提出了具有建設性的修改建議。2015年4月，該標準在北京召開啟動會。除主起草單位外，國藥集團醫藥物流有限公司、中國生物技術集團公司、北京市疾控預防控制中心、北京盛世華人物流有限公司、松冷（武漢）科技有限公司、北京恒天易德生物科技有限公司等單位參加了本次會議。與會人員對標準草案的題目、內容框架進行了討論，并提出完善建議，明確了標準制定的工作進度計劃及任務分工。2015年6月，該標準在北京召開調研會，全國物流標準化技術委員會醫藥物流標準化工作組全體委員參加此次會議，與會專家從標準范圍、具體內容、參數等角度提出了對標準的修改意見。同時，標準起草小組一行赴南京、蘇州實地調研，走訪醫藥冷鏈物流供應鏈上各個環節的企業，對標準的完善起到了很大的作用。五、標準主要技術指標來源及依據 本標準是對現行GSP及其附錄的延伸和細化.1、考慮到設施設備驗證性能確認的完整性，標準中引用了部分GSP及附錄的規定；2、對于GSP及附錄中非常明確的要求本標準未作詳細展開；3、針對GSP及附錄中可能造成不同理解的內容進行了明確界定,包括:(1)、冷、熱點的確認及監測；(2)、庫內蒸發器出風口附近5個監測點位置的界定；(3)、多庫門的開門測試要求；(4)、開門測試和保溫測試的操作細節要求(5)、冷庫和冷藏車的滿載測試要求；(6)、溫濕度監測系統的核查方法；(7)、冷藏箱和保溫箱的靜態及線路性能確認方法；(8)、模擬物的要求；(9)、模擬溫度條件的選擇；(10)、冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。六、標準的實施建議建議作為推薦性國家標準發布并實施。由中國物流與采購聯合會醫藥物流分會組織開展規范的發布、培訓、實施指導和評估。確保規范