海濟生物HygeneBiopharm非生產用輔助物料標準管理規程編號：HJ-SMP-01-01W-003版本號：01起草人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日批準人：批準日期：年月日分發號：執行日期：年月日第頁【目的】建立非生產用輔助物料標準管理規程，規范非生產用物料的接收、保管、發放、領用，避免直接或間接影響產品質量。【范圍】適用于本公司非生產用輔助物料的管理。【職責】1本規程由物料組編寫和制定。2物料組按本規程對非生產用輔助物料進行管理。3各部門按本規程申購非生產用輔助物料和領用。4質量部現場監控員對無質量要求的非生產用輔助物料按本規程執行，對有質量要求的輔助物料按照原輔料標準進行管理。【內容】1定義非生產用輔助物料：（簡稱輔助物料）指用于企業生產、檢驗或公用系統中，可能影響產品質量的，但是不屬于原輔料和包裝材料的物料。（如設備配件、工器具、檢驗器具、生產易耗品、勞保用品等）等。2采購申請2.1對于常用輔助物料庫存不夠時，物料組通知使用部門，由使用部門提出采購申請。2.2非常用輔助物料由各使用部門按使用量、使用要求，填寫采購申請單，當需求部門提出物料申請時需到倉庫核對物料庫存情況，確認物料零庫存或庫存不滿足使用需求后交申請部門領導審核，審核通過提交到采購部門購買。3輔助物料來料檢查3.1物料管理員首先確認供應商是否為合格供應商，然后初檢物料的品名、規格、批號、數量要與采購申請單和送貨單或發票一致，包裝要有明顯標記，內容清晰、完整。3.2檢查外內包裝要完好，內物品無損壞，實物、規格、數量與送貨單名稱、規格、數量相符，包裝要符合要求。（如要求獨立包裝或無菌包裝或密封包裝）。3.3非常用物料、不固定標準和規格或有特殊要求的物料，由物料管理員通知相關使用部門一起驗收確認，確認內容包括：名稱、規格、質量要求、材質要求、相關資料等；3.4與生產藥品直接接觸的零配件、易耗品由物料管理員、現場監控員、使用部門一起初驗確認，需提供相關材質報告或檢驗報告的，物料管理員對相關的資料進行收集，質量部現場監控員對相關的資料進行審核、確認、歸檔管理。3.5如需要現場測試的物品，（如需要通電、或校準才能確認的物品）由使用部門或工程設備部人員對物品進行現場測試或校準后，確定是否符合使用要求。3.6物料組接收物品時要以最小單位為標準，對物料進行清點，到貨批量大的物料，可以按5%比例抽點數量，若發現抽點包裝數量不符，有權將整批物料退貨，批量小的包裝物料要全部清點，確保物品入庫數量正確。4輔助物料入庫4.1輔助物料經初驗合格后，如外包裝有污物或灰塵的，及時對貨物外包裝進行清潔，按要求將物料分類、分區擺放于干凈的貨架上。4.2物料管理員及時辦理入庫手續，填寫《入倉單》，并登記《輔助物料進廠總賬》。5輔助物料拒收來料檢查物料不合格的，或相關的資質證明不符合標準、不齊全的，經質量部現場監控員、使用部門負責人、物料管理員一致確認為不合格的，拒收該批物料，并及時填寫《不合格品處理單》，注明不合格原因后交采購部，采購要及時進行退貨或換貨處理。6輔助物料在庫管理6.1庫房環境6.1.1每天要保持庫內環境和貨物外表面的清潔，及時清理、打掃。6.1.2庫房要通風、防潮、貨物要有貨架或墊板擺放，不能直接將貨物擺放在地面上。6.1.3保證消防設施齊全且能正常運轉。6.2日常管理6.2.1玻璃儀器：注意輕拿輕放，嚴禁碰撞、重壓、或擺放過高。6.2.2零配件：對有特殊存放要求的零配件，如須打油密封的，則按其特殊要求進行打油密封。6.2.3易耗品：根據物資本身的性質采取相應的養護措施，已經滅菌處理的物品，原包裝要密封，棉制品、紙制品應注意翻動，防潮、防霉、防蟲蛀。7發放7.1經查驗不合格的物品不得發放。7.2已到有效期的物料不得發放。7.3按“先進先出、近效期先出”的原則進行發放。7.4發放時，物料管理員要開具《領料單》，與領料人當面核實名稱、規格、數量，物料清點交接后，物料管理員、領料員要在領料單上簽名確認。7.5已開包裝的物料或退回的物料優先發放。7.6及時在《輔助物料收發存》上登記。8接收退回物料8.1退回品來源8.1.1使用中發現的不合格品（一般指雙層包裝），如果是供應商來料不合格的，通知采購與供應商聯系退貨或換貨。8.1.2員工離職和調離本崗位時，退回的工作用品（包括使用工具、工作服、工作鞋、鑰匙）由物料管理員接收保管，待下次有新員工入職時，優先發放使用。8.2接收退回物品的程序8.2.1將物品接收入庫，按規定碼放。8.2.2使用中發現的不合格品進行上報，經部門經理確認后，退/換貨，或者銷毀。8.2.3使用部門退回的玻璃儀器、零配件、易耗品由物料管理員、判斷尚能使用的，存放于相同品種、相同規格的貨位上，并做好標記，以備下次發放使用；殘損的易耗品不退倉庫，由生產部作銷毀處理。8.2.4并及時做好《輔助物料收發存》。9安全管理9.1物料管理員要做好輔助物料倉庫日常安全工作：防火、防盜。9.2每天要及時整理、清掃倉庫衛生。9.3每天做好設備、電器、線路的檢查、維護工作。9.4每天要保持運輸通道、消防通道暢通。9.5上下班前后要對消防設施、門窗進行檢查，關好門窗、關好照明開關，通風設備等。【依據】《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》【相關文件】文件名稱文件編號不合格品標準管理規程HJ-SMP-03-QA-015物料接收、儲存、發放標準管理規程HJ-SMP-01-01W-004【相關記錄】記錄名稱記錄編號入倉單REC-SMP-01-01W-003-001輔助物料進廠總賬REC-SMP-01-01W-003-002輔助物料收發存REC-SMP-01-01W-003-003【修訂歷史】版本號執行日期修訂內容01新起草海濟生物HygeneBiopharm入倉單編號：REC-SMP-01-01W-003-001版本號：01執行日期：年月日供貨單位:憑證號：NO：物料編碼物料名稱規格供方批號進廠批號單位收貨數量檢驗數量實收數量單價金額有效期備注采購人:倉管員:日期:第一聯（白）：倉庫存根第二聯（紅）：財務記賬第三聯（綠）：隨貨同行第1頁共1頁海濟生物HygeneBiopharm輔助物料進廠總帳編號：REC-SMP-01-01W-003-002版本號：01執行日期：年月日日期單號供應商生產廠家物料名稱物料規格數量單價金額采購人收貨人備注第1頁